兼容核磁共振雙腔心臟起搏器植入的臨床應(yīng)用研究

李騰 徐瓊 黃俊 梁建 賓武剛 李超帆 彭長(zhǎng)農(nóng) 李宜富

近年來,隨著人口的老齡化和心血管疾病的快速增長(zhǎng),越來越多患者需要心臟植入性電子設(shè)備(CIED)的治療。核磁共振(MRI)作為無射線輻射的醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù),尤其是對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心肌病、腫瘤、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病診斷有重要價(jià)值。國(guó)內(nèi)外研究[1－2]發(fā)現(xiàn)老年人群具有較高的MRI檢查需求,而傳統(tǒng)起搏器則禁忌行MRI檢查,直接導(dǎo)致患者得不到最佳的診治。2013年歐洲ESC起搏器治療指南[3]中對(duì)于MRI兼容的起搏器是IIa等級(jí)的推薦。MRI兼容心臟起搏器是未來CIED發(fā)展趨勢(shì),因此筆者將本院兼容MRI心臟起搏器植入情況報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象 回顧性入選2015年10月至2018年3月因病竇綜合征(SSS)、高度房室傳導(dǎo)阻滯(AVB)在深圳市孫逸仙心血管醫(yī)院住院擬行兼容MRI雙腔心臟起搏器植入手術(shù)的患者為MRI組,并入選同期植入Medtronic公司非 MRI兼容雙腔心臟起搏器患者為對(duì)照組。術(shù)前簽署知情同意書。

1.2植入器械 MRI組選擇Medtronic公司兼容MRI掃描SureScanTM起搏系統(tǒng)的A3DR01雙腔心臟起搏器,對(duì)照組選擇Medtronic公司Sensia或Adapta系列的雙腔心臟起搏器,兩組起搏電極均為MRI兼容的主動(dòng)固定螺旋電極5076-52/58cm或被動(dòng)固定電極4574-52 cm。

1.3起搏器和電極植入方法 根據(jù)患者生活習(xí)慣,優(yōu)先選擇左側(cè)鎖骨下植入起搏器。穿刺腋靜脈或鎖骨下靜脈成功后制作起搏器囊袋。心室電極在X線左前斜位45°和左側(cè)位指導(dǎo)下植入右室流出道高位或中位間隔,電極定位后旋出螺旋,X線下見電極頭端標(biāo)記分開或螺絲旋出,確定電極已固定,在X線下撤除鋼絲,結(jié)合損傷電流判斷電極是否固定好;心房電極在X線前后位和右前斜位30°指導(dǎo)下植入右心耳。

1.4觀察指標(biāo) 記錄手術(shù)時(shí)間和射線曝光時(shí)間。觀察圍術(shù)期及隨訪期間患者手術(shù)并發(fā)癥及不良事件,包括出血、氣胸、損傷周圍神經(jīng)和電極脫位,MRI檢查前后起搏閾值、感知參數(shù)等改變。術(shù)后患者每6個(gè)月進(jìn)行起搏器程控功能檢查。

1.5MRI檢查流程 掃描前評(píng)估起搏系統(tǒng)是否符合MRI掃描必要條件:①SureScanTM起搏器和起搏電極導(dǎo)線已超過6周,電池容量狀態(tài)好;②起搏器囊袋位于胸部;③起搏閾值≤2.0 V、0.4 ms;④導(dǎo)線阻抗200～1 500Ω;⑤體內(nèi)無其他導(dǎo)線、裝置、適配器等;⑥1.5 T的MRI設(shè)備。此外準(zhǔn)備心肺復(fù)蘇搶救設(shè)備、藥品及人員;患者簽署知情同意書;醫(yī)生簽署確認(rèn)單。開啟SureScan模式,進(jìn)入檢查室進(jìn)行MRI掃描;掃描中對(duì)患者持續(xù)監(jiān)測(cè)生命體征;掃描后將患者由掃描檢查室轉(zhuǎn)至控制區(qū)域;移除監(jiān)測(cè)設(shè)備;關(guān)閉“SureScan”模式,將起搏器回調(diào)至 MRI掃描前設(shè)置的模式;檢測(cè)患者生命體征;測(cè)試起搏器相關(guān)參數(shù)(閾值、感知、阻抗),文件歸檔;酌情觀察和門診隨訪等。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間比較采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用構(gòu)成比表示,組間比較采用卡方檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有顯著性。統(tǒng)計(jì)軟件使用SPSS 17.0。

2 結(jié)果

2.1一般資料 2015年10月至2018年3月期間共植入502例CIED。其中MRI組50例,對(duì)照組128例,MRI兼容組患者年齡顯著高于對(duì)照組[(74±8)歲vs(58±12)歲,P＜0.05]。MRI兼容組患者的陣發(fā)心房顫動(dòng)、腦卒中、腫瘤和骨關(guān)節(jié)脊柱疾病等病史發(fā)生率均高于對(duì)照組。兩組詳細(xì)臨床資料見表1。

2.2術(shù)中資料 兩組患者手術(shù)時(shí)間及射線時(shí)間均無明顯差別(表2)。

表1 患者的臨床基線資料

表2 兩組患者術(shù)中資料比較

2.3并發(fā)癥情況 兩組患者術(shù)中均未發(fā)生電極脫位、心肌穿孔及其他嚴(yán)重并發(fā)癥。MRI組中2例慢快綜合征患者(CHADS2-Vasc評(píng)分＞4)在術(shù)后出現(xiàn)起搏器囊袋血腫,均保守治療后好轉(zhuǎn)。

2.4術(shù)后隨訪 在平均時(shí)間(18±7)個(gè)月的隨訪期間,無患者發(fā)生電極導(dǎo)線脫位及閾值顯著增高。MRI兼容組中9例(18%)患者于術(shù)后行13次MRI掃描(3次頭顱,2次胸部和6次腰椎),9例患者M(jìn)RI掃描前后起搏器各參數(shù)改變無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表3),同時(shí)MRI掃描均可獲取高質(zhì)量圖像以輔助診斷。其中1例患者因“骶骨侵襲性骨母細(xì)胞瘤”行化療及外科手術(shù),共行4次MRI掃描均無參數(shù)改變。對(duì)照組均無患者進(jìn)行MRI掃描。

表3 9例患者M(jìn)RI掃描前后的起搏感知參數(shù)資料

3 討論

心臟起搏器植入已經(jīng)成為治療緩慢性心律失常及心功能不全的主要方法之一。但由于磁場(chǎng)能量可使起搏閾值及阻抗升高和誘發(fā)心律失常,甚至可引起心房或心室穿孔[2,4－5],因此MRI掃描是傳統(tǒng)起搏器的禁忌證。然而隨著中國(guó)社會(huì)老齡化的發(fā)展,能兼容全身MRI掃描的起搏器對(duì)心律失常患者來說有著巨大需求。因此我院于2015年12月開始對(duì)具備MRI掃描需求的患者植入兼容MRI起搏系統(tǒng),術(shù)后9例患者進(jìn)行了頭顱、胸部和腰椎等部位的MRI掃描,均無相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

劉興鵬等[1]回顧性問卷調(diào)查了2010年至2012年間國(guó)內(nèi)8家綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院共950例,年齡≥65歲,且已接受CIED治療的患者,發(fā)現(xiàn)33.8%的起搏器患者具有MRI掃描的真實(shí)需求。而國(guó)外一項(xiàng)研究[2]發(fā)現(xiàn)高達(dá)50%～75%的CIED患者在植入術(shù)后可能需要進(jìn)行MRI掃描。指南[3]對(duì)于MRI兼容的起搏器的推薦級(jí)別為IIa。因此,對(duì)于有MRI檢查史或者建議MRI檢查史、腫瘤疾病相關(guān)史、神經(jīng)系統(tǒng)疾病史、骨科疾病史的患者,應(yīng)優(yōu)先考慮植入MRI兼容起搏器。本研究中研究組50例患者年齡為60～89歲,均有MRI檢查需求,但僅占同期CIED植入比例10%,仍遠(yuǎn)低于上述研究中需求植入CIED患者的比例。

MRI掃描中,可能出現(xiàn)起搏電極的移位、功能的改變以及電極的異常發(fā)熱和心肌穿孔,并且會(huì)造成嚴(yán)重的偽影,干擾影像結(jié)果判斷。Medtronic公司Advisa DR MRI SurescanTM起搏系統(tǒng)是首個(gè)通過CFDA/FDA/CE認(rèn)證的兼容全身MRI掃描的起搏系統(tǒng),其安全性和有效性得到了系列循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果證實(shí)[6－8];該起搏系統(tǒng)最初配備的專用MRI兼容電極為5086電極,但由于5086電極直徑相對(duì)大,此外直徑小且最初定義為不兼容MRI的5076、4574等電極通過了相關(guān)部門認(rèn)證,取代了5086成為臨床MRI兼容電極的首選。Shenthar等[7]入選了266例患者以評(píng)估A3DR01起搏器和5076螺旋電極在1.5 T MRI檢查中的安全性,研究發(fā)現(xiàn)MRI掃描前后電極起搏閾值無明顯改變,亦無MRI掃描相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。另外一項(xiàng)多中心研究[8]表明了Advisa MRI系統(tǒng)植入后行心臟MRI掃描可獲得高質(zhì)量的MRI圖像以正確評(píng)估患者心臟解剖及功能。本研究中9例患者均安全完成MRI掃描并且可獲得高質(zhì)量的圖像,其中2例完成胸部MRI掃描,并無胸部區(qū)域限制,與上述研究一致。

既往報(bào)道[2,4－5]提示非 MRI兼容起搏器進(jìn)行MRI掃描可能導(dǎo)致一些相關(guān)并發(fā)癥如組織發(fā)熱、起搏閾值增高和心動(dòng)過速等,因此美國(guó)放射學(xué)院與北美放射學(xué)會(huì)警告,MRI系統(tǒng)產(chǎn)生的磁場(chǎng)會(huì)導(dǎo)致心臟起搏器發(fā)生故障。兼容MRI的CIED安全性已經(jīng)得到驗(yàn)證[7－9],非MRI兼容CIED能否進(jìn)行MRI檢查,國(guó)外一些研究[10－12]進(jìn)行了初步探索,非起搏依賴患者的起搏器工作模式在MRI掃描前調(diào)整為非起搏模式ODO或者OVO,而起搏依賴患者調(diào)整為固定起搏模式DOO或VOO,同時(shí)關(guān)閉如抗心動(dòng)過速治療等特殊功能,掃描結(jié)束后將工作模式回調(diào)至MRI掃描前設(shè)置的模式。2017年一項(xiàng)前瞻性多中心研究[12]入組了1 000例起搏器和500例埋藏式心臟除顫轉(zhuǎn)律器(ICD)患者,均為非 MRI兼容的CIED,在1.5T MRI檢查過程中無一例發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥;但6例病人在檢查中誘發(fā)了心房顫動(dòng)或撲動(dòng);6例發(fā)生部分指數(shù)設(shè)置重啟;1例ICD因檢查前未按試驗(yàn)要求設(shè)置而在檢查后無法程控需要立即更換,表明CIED進(jìn)行非胸部1.5T MRI檢查還是相對(duì)安全的,不足之處是缺少患者進(jìn)行胸部MRI檢查的安全性評(píng)估。此外,最近另外一項(xiàng)前瞻性非隨機(jī)研究[12],共納入了1 509例植入非MRI兼容CIED患者,一共進(jìn)行了2 103次胸部和非胸部1.5T MRI掃描,所有起搏器患者M(jìn)RI掃描后沒有發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期不良事件。本研究中對(duì)照組128例患者術(shù)后雖然部分患者存在MRI檢查指征,但均未進(jìn)行MRI掃描。鑒于國(guó)內(nèi)醫(yī)療環(huán)境、起搏器公司聲明及MRI掃描需要多學(xué)科合作,目前并不建議非MRI兼容CIED患者進(jìn)行 MRI掃描,此外即使對(duì)于兼容 MRI的CIED,3.0T的MRI掃描目前仍未被國(guó)內(nèi)相關(guān)部門批準(zhǔn),僅推薦進(jìn)行1.5T的MRI檢查。

相比于非MRI兼容的普通雙腔起搏器,A3DR01體積無明顯增大;此外配備起搏電極與非MRI兼容起搏系統(tǒng)一致,術(shù)中所有操作均無差別。本研究50例患者均順利植入A3DR01,手術(shù)時(shí)間和射線時(shí)間與普通起搏器無差異。因此兼容MRI的A3DR01心臟起搏器植入手術(shù)安全可行,并不增加手術(shù)時(shí)間和射線時(shí)間,MRI掃描后感知起搏參數(shù)穩(wěn)定,對(duì)于老年合并有MRI掃描需要患者值得臨床推廣,未來也將是起搏患者的標(biāo)配。雖然A3DR01已經(jīng)在臨床中應(yīng)用,但仍存在一些不能忽視的問題包括:兼容MRI起搏器的價(jià)格相對(duì)昂貴且電池壽命相對(duì)短,限制其廣泛臨床應(yīng)用;部分醫(yī)院及醫(yī)生不了解有MRI兼容的起搏器,未向有MRI需求的患者推薦;醫(yī)生不了解患者植入MRI兼容起搏器后如何有效管理,不了解當(dāng)患者需要進(jìn)行MRI檢查時(shí)的規(guī)范流程;放射科醫(yī)生不了解該新技術(shù)應(yīng)用而仍然拒絕對(duì)兼容MRI的CIED患者進(jìn)行檢查。這些問題有待解決與重視。