該院中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

趙懷臣

[摘要] 目的 分析該院中成藥不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律與特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供科學(xué)合理的參考依據(jù)。 方法 統(tǒng)計(jì)該院2016年1月—2017年12月204例中成藥ADR（不良反應(yīng)）報(bào)告，以此來分析不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律與特點(diǎn)。 結(jié)果 60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應(yīng)的主要群體；中成藥注射劑、口服制劑、外用制劑所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑、口服制劑引發(fā)的不良反應(yīng)發(fā)生率較高；中成藥不良反應(yīng)會(huì)累及多個(gè)系統(tǒng)與器官，其中損傷程度最嚴(yán)重的為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、全身損害；用藥0～30 min之內(nèi)，中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高。結(jié)論 臨床要對中成藥不良反應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測，合理應(yīng)用中成藥，提高用藥安全性。

[關(guān)鍵詞] 中成藥；不良反應(yīng)；影響因素

[中圖分類號] R286 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2018）06（c）-0105-03

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions of Chinese patent medicines in our hospital， and to provide scientific and reasonable reference for clinical rational drug use. Methods Statistics of ADR （adverse reactions） reports of 204 Chinese patent medicines from January 2016 to December 2017 in our hospital were used to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions. Results The elderly over 60 years old were the main group of adverse reactions of proprietary Chinese medicines； the proportions of injections， oral preparations， and topical preparations of proprietary Chinese medicines were 49.51%， 50.00%， and 0.49%， respectively. Among them， the adverse reactions caused by injection Chinese medicine preparations and oral preparations. The incidence rate was high； adverse reactions of proprietary Chinese medicines may involve multiple systems and organs， of which the most serious damage was gastrointestinal system damage， damaged to the skin and its attachments， and systemic damage； within 0-30 minutes of medication， adverse reactions of proprietary Chinese medicines was the highest. Conclusion Clinically， it is necessary to strengthen the monitoring of the adverse reactions of proprietary Chinese medicines， rationally use proprietary Chinese medicines， and improve the safety of medications.

[Key words] Chinese patent medicine； Adverse reactions； Influencing factors

現(xiàn)階段，隨著我國中醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，中成藥被廣泛應(yīng)用于臨床，具有服用方便、劑量準(zhǔn)確、易于保存等諸多優(yōu)點(diǎn)[1-2]。但是隨著中成藥的廣泛應(yīng)用，在其發(fā)揮作用的同時(shí)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率也顯著上升，這對臨床用藥安全性造成了一定影響[3-4]。為此，該研究主要針對該院2016年1月—2017年12月204例中成藥ADR（不良反應(yīng)）報(bào)告發(fā)生規(guī)律與特點(diǎn)進(jìn)行分析，以此來為臨床用藥安全性提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統(tǒng)計(jì)該院2016年1月—2017年12月中成藥ADR（不良反應(yīng)）報(bào)告，一共發(fā)現(xiàn)204例。

1.2 方法

對中成藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，并且采用Excel表格對其進(jìn)行篩選與分析，總結(jié)中成藥不良反應(yīng)病例年齡、中成藥劑型、時(shí)間、累及器官、系統(tǒng)以及相應(yīng)的臨床表現(xiàn)。

2 結(jié)果

2.1 中成藥不良反應(yīng)患者年齡分布情況分析

該研究中204例中成藥不良反應(yīng)患者中，年齡分布在0～10歲、11～20歲、21～30歲、31～40歲、41～50歲、51～60歲、60歲以上的患者分別有22例、5例、17例、16例、41例、28例、75例，所占比例分別為10.78%、2.45%、8.33%、7.84%、20.10%、13.73%、36.76%。分析可知，60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應(yīng)的主要群體。

2.2 引發(fā)不良反應(yīng)的中成藥劑型分析

該研究中204例中成藥不良反應(yīng)患者中，中成藥劑型為注射劑、口服制劑、外用制劑的患者分別有101例、102例、1例，所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑、口服制劑引發(fā)的不良反應(yīng)發(fā)生率較高。

2.3 不良反應(yīng)累及器官、系統(tǒng)以及相應(yīng)的臨床表現(xiàn)分析

204例患者中，91例出現(xiàn)了胃腸系統(tǒng)損傷，所占比例為44.61%，主要臨床表現(xiàn)為胃腸脹氣、腹瀉、腹痛、口干、嘔吐、惡心；54例出現(xiàn)皮膚及其附件損害，占比例為26.47%，主要臨床表現(xiàn)為多汗、瘙癢、蕁麻疹、皮疹、濕疹、皮炎以及血管神經(jīng)性水腫等；14例患者出現(xiàn)了全身損害，所占比例為6.86%，主要臨床表現(xiàn)為不適、胸痛、盜汗、高熱、發(fā)熱、腰背痛、疼痛、寒戰(zhàn)、無力、蒼白等；3例患者出現(xiàn)神經(jīng)紊亂現(xiàn)象，所占比例為1.47%，主要臨床表現(xiàn)為意識模糊、非特異性食欲異常、憋氣、焦急不安；16例患者出現(xiàn)外周與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害，所占比例為7.84%，主要臨床表現(xiàn)為嗜睡、痙攣性麻痹、感覺遲鈍、抽搐、舞蹈手足徐動(dòng)癥、頭痛、頭暈；9例患者出現(xiàn)了心外血管損害現(xiàn)象，所占比例為4.41%，主要臨床表現(xiàn)為靜脈炎、潮紅、脈管炎；10例患者呼吸系統(tǒng)損害，所占比例為4.9%，主要臨床表現(xiàn)為咳嗽、呼吸困難、發(fā)紺；1例患者出現(xiàn)其它特殊感覺功能損害現(xiàn)象，所占比例為0.49%，主要臨床表現(xiàn)為味覺喪失；3例患者用藥部位損害，所占比例為1.47%，主要臨床表現(xiàn)為注射部位瘙癢、用藥部位疼痛、局部麻木、注射部位疼痛、用藥部位水腫以及局部用藥反應(yīng)；1例患者出現(xiàn)了心血管系統(tǒng)一般性損害現(xiàn)象，所占比例為0.47%，主要臨床表現(xiàn)為高血壓或者低血壓；2例患者出現(xiàn)營養(yǎng)與代謝障礙，所占比例為0.98%，主要臨床表現(xiàn)為下肢水腫；1例患者出現(xiàn)肌肉骨骼系統(tǒng)損害，所占比例為0.49%，主要臨床表現(xiàn)為肌痛；11例患者出現(xiàn)心律與心率紊亂現(xiàn)象，所占比例為5.39%，主要臨床表現(xiàn)為心律或者心率失常；3例患者出現(xiàn)凝血、出血、血小板障礙，所占比例為1.47%。通過分析可知，中成藥不良反應(yīng)會(huì)累及多個(gè)系統(tǒng)與器官，其中損傷程度最嚴(yán)重的為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、全身損害。

2.4 中成藥不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分析

中成藥不良反應(yīng)發(fā)生在用藥0～30 min、31～60 min、61～1 200 min、21～23 h、24 h及以上的患者分別有127例、31例、28例、11例、7例，所占比例分別為62.25%、15.19%、13.72%、5.39%、3.43%。其中用藥0～30 min之內(nèi)的不良反應(yīng)發(fā)生率最高。

3 討論

中成藥起源具有悠久歷史，歷代醫(yī)藥典籍中均對其進(jìn)行了記載。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，臨床上出現(xiàn)了越來越多的新劑型，再加上質(zhì)量檢測控制水平提高，中成藥已經(jīng)走上現(xiàn)代化生產(chǎn)道路[5-6]。中成藥制劑原料主要來源于中藥材，大部分中藥材屬于天然藥物，很容易受到自然界的影響，存在微生物、重金屬以及農(nóng)藥等多種難以預(yù)料的因素，這不僅會(huì)嚴(yán)重影響藥材質(zhì)量，而且還可能使之成為毒品。中藥材具有十分復(fù)雜的來源，不僅容易出現(xiàn)同物異名、同名異物混淆事件，而且其質(zhì)量會(huì)受到采集部位、時(shí)間、氣候與生長環(huán)境等多種因素的影響，稍有不慎，便可能引發(fā)嚴(yán)重后果，對患者生命安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅[7]。

該研究通過分析可知，60歲以上的老年人屬于中成藥不良反應(yīng)的主要群體，究其原因，這可能是因?yàn)槔夏耆烁黜?xiàng)功能減退，機(jī)體代謝能力也顯著降低，藥物很容易蓄積在患者體內(nèi)。其次，大多數(shù)老年患者存在有多種慢性疾病，應(yīng)用藥物種類較多，中西藥物之間進(jìn)行相互作用后，容易引發(fā)不良反應(yīng)。中成藥注射劑、口服制劑、外用制劑所占比例分別為49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中藥制劑與口服制劑引發(fā)的不良反應(yīng)發(fā)生率較高。這里根據(jù)實(shí)際情況中成藥注射劑品種所占中成藥比例并不高，但是其引發(fā)的不良反應(yīng)還是相當(dāng)高的，究其原因，這可能是因受到以下原因的影響：①受到提純工藝的影響后，中成藥注射劑所含成分具有高度復(fù)雜性，內(nèi)部所含的大分子有機(jī)物會(huì)促使機(jī)體產(chǎn)生抗體或者出現(xiàn)免疫應(yīng)答，進(jìn)而引發(fā)過敏反應(yīng)。②注射劑會(huì)進(jìn)入人體循環(huán)中，分布范圍廣，且吸收較快，這會(huì)在很大程度上提高不良反應(yīng)發(fā)生率。③溶媒選擇不合理會(huì)顯著降低中成藥注射劑中部分成分的穩(wěn)定性與溶解性，進(jìn)而引發(fā)不良反應(yīng)。④混合其他藥品一起輸注，例如混合水溶性維生素與燈盞花素注射液之后，患者會(huì)出現(xiàn)四肢抽搐、高熱以及寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。⑤過快的輸液速度也會(huì)增加患者不適感，例如以較快速度給予患者參芎葡萄糖注射液輸注會(huì)促使其出現(xiàn)頭暈現(xiàn)象，將滴速減慢之后，該癥狀便會(huì)消失。所以臨床上對中成藥注射劑進(jìn)行應(yīng)用時(shí)，應(yīng)該合理控制輸注速度，科學(xué)選擇溶媒，防止多種藥物混合輸注，對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，以便于能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并采取針對性措施應(yīng)對。用藥0～30 min之內(nèi)，中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為此，醫(yī)護(hù)人員要對患者中成藥不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測與觀察，特別是在用藥30 min以內(nèi)，一旦發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)出現(xiàn)，便要及時(shí)將滴注速度減慢或者停止用藥，并對患者進(jìn)行對癥治療。

臨床部分中成藥不良反應(yīng)會(huì)累及多個(gè)系統(tǒng)與器官，包括心外血管損害、全身損害、呼吸系統(tǒng)損害、神經(jīng)紊亂、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害等。康麗等[8]學(xué)者的研究也顯示，51例出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中，以過敏樣反應(yīng)及皮膚黏膜損害占比最高，涉及器官包括皮膚/附件、呼吸系統(tǒng)、中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等，與該研究存在高度相似性。所以在臨床用藥過程中，應(yīng)該注意謹(jǐn)慎用藥，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)便要及時(shí)對其進(jìn)行處置，防止造成不可逆損害。該研究結(jié)果顯示，中成藥不良反應(yīng)會(huì)累及多個(gè)系統(tǒng)與器官，其中損傷程度最嚴(yán)重的為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、全身損害。究其原因，這可能是因?yàn)橐陨?種損害的臨床表現(xiàn)容易診斷與觀察；中藥注射劑受到儲(chǔ)存、滅菌、制劑工藝、提取純度以及處方組成等多種因素影響，包含有多種致敏成分，很容易促使其出現(xiàn)過敏反應(yīng)，進(jìn)而表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹等皮膚及其附件損害和全身損害。

綜上所述，臨床要對中成藥不良反應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測，合理應(yīng)用中成藥，提高用藥安全性。

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（收稿日期：2018-03-24）