醫(yī)院在用高頻電刀的質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析

馬繼鵬，周朋超，鄭冉冉

濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，山東 濟(jì)寧 272000

引言

高頻電刀是外科手術(shù)中常用設(shè)備，它利用集膚效應(yīng)、熱效應(yīng)和法拉利電磁效應(yīng)在人體與電刀筆之間或雙極鑷子之間產(chǎn)生高電流，造成組織蛋白質(zhì)變性，從而產(chǎn)生切割和凝固的效果[1]。根據(jù)醫(yī)院《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》，手術(shù)中使用頻率較高的高頻手術(shù)電刀被劃入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。因電刀使用頻率高、時(shí)間長(zhǎng)、工作電流大、電子器件易老化以及附件易損壞等問(wèn)題，造成電刀存在安全隱患，影響安全使用，通過(guò)電刀質(zhì)控可以發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題并及時(shí)矯正，防患于未然[2]。

1 電刀質(zhì)量控制方法

1.1 質(zhì)量控制對(duì)象

全院電刀38臺(tái)，其中威力電刀Force FX-8C 26臺(tái)，F(xiàn)orce2 2臺(tái)，EZ-8C 2臺(tái)，康美電刀Excalibur plus 2臺(tái)，上海滬通GD350 2臺(tái)，愛(ài)爾博VIO 300 S 4臺(tái)。

1.2 質(zhì)量控制檢測(cè)儀器

分析儀ESA612是專(zhuān)業(yè)用于醫(yī)療設(shè)備電氣安全分析的質(zhì)控儀器、便于攜帶、可監(jiān)測(cè)線路電壓、接地線電阻、設(shè)備電流、絕緣電阻、保護(hù)地漏電、機(jī)殼漏電等[3]。

分析儀QA-ESIII是專(zhuān)業(yè)用于高頻電刀參數(shù)檢測(cè)的質(zhì)控儀器，這些參數(shù)包括高頻漏電流、輸出功率、波峰因子、回路阻抗等[3]。

1.3 電刀質(zhì)量控制檢測(cè)依據(jù)

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》[4]；GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》[5]；JJF1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范：校準(zhǔn)條件》[6]；各品牌電刀使用手冊(cè)。

1.4 檢查前準(zhǔn)備

準(zhǔn)備高頻電刀質(zhì)控表格，見(jiàn)圖1。該表格詳細(xì)記錄被質(zhì)控設(shè)備的基礎(chǔ)信息，包括品牌型號(hào)、序列號(hào)、使用時(shí)間等基礎(chǔ)信息以及需要檢測(cè)的相關(guān)參數(shù)[7]。

對(duì)電刀的相關(guān)附件進(jìn)行檢查，主要包括顯示屏、腳踏、外殼、按鍵、電源線。對(duì)質(zhì)控檢測(cè)儀器的附件進(jìn)行檢查，主要檢查電氣連接線是否完好。

圖1 電刀質(zhì)量控制表格

注意事項(xiàng)：① 被測(cè)設(shè)備不能連接患者；② 檢查測(cè)試導(dǎo)線，確保無(wú)損壞；③ 分析儀必須接地，電源插座必須接地；④ 在分析期間，不要接觸被測(cè)設(shè)備的金屬部分[8]。

2 電刀質(zhì)量控制內(nèi)容

2.1 外觀附件檢查

主要是對(duì)高頻電刀的顯示、腳踏、電源線、開(kāi)關(guān)、按鍵和外觀進(jìn)行檢查。確保顯示、設(shè)置、開(kāi)關(guān)功能正常，電源無(wú)使用安全隱患[8]。

2.2 低頻外殼漏電流檢測(cè)

分析儀內(nèi)部測(cè)量電氣圖，見(jiàn)圖2。高頻電刀電源線連接到測(cè)試插座，分析儀內(nèi)部控制開(kāi)關(guān)的閉合導(dǎo)通。按“uA”鍵選擇測(cè)試漏電流，在漏電流測(cè)試菜單中按F2功能鍵“Chassis”，分析儀可得到其正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下的漏電流，如極性反轉(zhuǎn)、零線斷開(kāi)、接地線斷開(kāi)[9]。

圖2 低頻外殼漏電流檢測(cè)原理圖

2.3 保護(hù)性接地電阻

分析儀內(nèi)部測(cè)量電氣圖，見(jiàn)圖3。接地開(kāi)路后，測(cè)量測(cè)試插座接地端與外殼接地端間的阻值。按“Ω”功能鍵選擇測(cè)試電阻值。執(zhí)行測(cè)試時(shí)，被測(cè)設(shè)備處于關(guān)機(jī)狀態(tài)，測(cè)試前把測(cè)試線兩端插入ESA612的“NULL”和“Ω”接口兩端，歸零設(shè)置，排除測(cè)試線的電阻誤差[9]。

2.4 絕緣電阻

分析儀電氣連接，見(jiàn)圖4。高頻電刀電源線連接到測(cè)試插座，主要測(cè)量電源線至保護(hù)地的絕緣阻值[10]。其原理是在零線火線與地線之間建立500 V直流電壓后測(cè)量微電流的大小，再轉(zhuǎn)換計(jì)算出絕緣阻值。按“MΩ”功能鍵，進(jìn)入測(cè)量絕緣電阻界面，選擇“Main-PE”，再點(diǎn)擊“TEST”鍵進(jìn)行測(cè)試。

圖3 保護(hù)性接地電阻檢測(cè)原理圖

圖4 絕緣電阻檢測(cè)原理圖

2.5 高頻漏電流檢測(cè)

高頻漏電流是高頻電刀工作性能和安全性評(píng)判的重要參數(shù)，漏電流超標(biāo)會(huì)造成患者灼燒，造成醫(yī)療事故[11]。

2.5.1 手術(shù)電極的對(duì)地漏電流

單極模式下測(cè)試連接圖，見(jiàn)圖5。電極手柄一端插入電刀主機(jī)單極接口，另一端刀頭連接到分析儀的紅色端口，電刀的外殼接地端子連接到分析儀的黑色端口。

圖5 單極模式下對(duì)地漏電流測(cè)試連接圖

雙極模式下測(cè)試連接圖，見(jiàn)圖6。雙極鑷子插入電刀主機(jī)雙極接口，另一端鑷子的兩極分別連接分析儀的兩白色端口，紅色端口再分別跟兩白色端口用導(dǎo)線短接。黑色端口始終與測(cè)試線連接。注意：在單極模式下，高頻電刀的負(fù)極板接口插入測(cè)試線，該導(dǎo)線有一定的回路阻值，接觸阻抗檢測(cè)不報(bào)警，此時(shí)才有功率輸出。

圖6 雙極模式下對(duì)地漏電流測(cè)試連接圖

2.5.2 中性電極對(duì)地漏電流

測(cè)試連接圖，見(jiàn)圖7。電極手柄插入電刀主機(jī)單極接口。電刀負(fù)極板接口連接到分析儀的紅色端口，電刀的外殼連接到黑色端口。

2.5.3 測(cè)量設(shè)置

設(shè)置電刀各模式的功率輸出最大值：電切300 W，電凝120 W，雙極70 W。電刀分析儀選擇“RF Leakage”設(shè)置延時(shí)3 s，阻值設(shè)置為各電刀的額定負(fù)載。啟動(dòng)單次測(cè)量模式，按下手柄電切或電凝按鈕，雙極測(cè)試時(shí)踩下雙極腳踏，記錄分析儀的電流數(shù)值[12]。

圖7 中性電極對(duì)地漏電流測(cè)試連接圖

2.6 輸出功率檢測(cè)

輸出功率是衡量電刀性能的重要指標(biāo)，功率的大小與手術(shù)類(lèi)型相關(guān)，輸出功率值的計(jì)算是根據(jù)輸出電壓的有效值和已設(shè)置的負(fù)載阻抗來(lái)計(jì)算的[13]。單極、雙極測(cè)試下的連接圖分別見(jiàn)圖8～9。

圖8 單極輸出功率測(cè)試連接圖

圖9 雙極輸出功率測(cè)試連接圖

2.6.1 最大輸出功率檢測(cè)

根據(jù)JJF1217-2009標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量要求，最大輸出功率要＜400 W。在電切、電凝、雙極模式下的功率輸出設(shè)置為最大值，分別為電切300 W、電凝120 W、雙極70 W。阻抗變化范圍值為額定負(fù)載的0.5～2倍[6]，根據(jù)各品牌電刀的負(fù)載阻抗和電刀的的功率輸出曲線，選取負(fù)載阻抗值為100、200、300、400 Ω時(shí)分別記錄測(cè)出功率值，并取其中的最大輸出功率值[13]。

2.6.2 輸出功率設(shè)定值與檢測(cè)值誤差檢測(cè)

根據(jù)JJF1217-2009標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量要求，額定負(fù)載下，在單極和雙極模式下，輸出功率最大值10%～100%的范圍內(nèi)均勻選取5個(gè)功率值，不同的設(shè)定輸出功率值與檢測(cè)值比較，誤差應(yīng)小于20%[6]。

查閱各品牌電刀的使用說(shuō)明手冊(cè)，再根據(jù)功率與手術(shù)類(lèi)型的關(guān)系，確定電切的檢測(cè)范圍為：30、80、150、220、300 W；電凝的檢測(cè)范圍為20、40、60、90、120 W；雙極的檢測(cè)范圍為10、20、30、50、70 W。

2.6.3 波峰因子

波峰因子是輸出能量中輸出波形的最大值與均方根值的比值，是反應(yīng)電刀性能的重要參數(shù)。波峰因子越大反應(yīng)能量的釋放越集中，切割、凝血效果越好。波峰因子正常范圍值：電切或雙極模式下應(yīng)在1.5～3.5，電凝模式下應(yīng)在4.5～12[14]。在額定負(fù)載下測(cè)量輸出功率時(shí)記錄該參數(shù)。

2.7 接觸阻抗質(zhì)量報(bào)警

接觸阻抗質(zhì)量測(cè)試連接圖，見(jiàn)圖10。電刀接觸阻抗檢測(cè)系統(tǒng)連續(xù)測(cè)量回路電極板部位的電阻，并與安全電阻進(jìn)行比較，當(dāng)阻值超出范圍或變化幅度較大時(shí)就會(huì)報(bào)警[15]。電刀中性電極的兩端分別連接電刀分析儀的COM端口和Vaiable LOW端口。

圖10 接觸阻抗質(zhì)量測(cè)試連接圖

參照各品牌電刀說(shuō)明書(shū)，設(shè)置電阻初始值為100 Ω。改變初始化值，觀察電阻值變化超過(guò)50%時(shí)，指示燈是否由綠色變?yōu)榧t色。設(shè)置初始值小于5 Ω、大于150 Ω，觀察指示燈是否為紅色報(bào)警狀態(tài)。

3 電刀質(zhì)量控制結(jié)果分析

3.1 整體合格率統(tǒng)計(jì)

合格率為所有檢測(cè)項(xiàng)都在允許范圍內(nèi)的高頻電刀臺(tái)數(shù)除以高頻電刀總臺(tái)數(shù)所得。本文按照使用年限分為兩類(lèi)，分別為使用5年以下和使用5年以上的設(shè)備。

本次質(zhì)控工作共檢測(cè)高頻電刀38臺(tái)，合格電刀為31臺(tái)，合格率為84.2%。使用5年以下的電刀12臺(tái)，其中合格電刀12臺(tái)，合格率為100%；使用5年以上的電刀26臺(tái)，合格電刀20臺(tái)，合格率76.9%。

3.2 各品牌電刀的數(shù)據(jù)分析

本次主要針對(duì)三種品牌的電刀進(jìn)行了質(zhì)量控制工作，其中品牌A的電刀30臺(tái)（型號(hào)1的電刀26臺(tái)，型號(hào)2的電刀2臺(tái)，型號(hào)3的電刀2臺(tái)），品牌B的電刀2臺(tái)，品牌C的電刀2臺(tái)，品牌D的電刀4臺(tái)。檢測(cè)的不合格臺(tái)數(shù)，見(jiàn)表1。除威力品牌電刀外，其他品牌的電刀數(shù)量較少，康美和滬通品牌電刀使用時(shí)間長(zhǎng)，機(jī)器老化嚴(yán)重，參數(shù)性能下降，電切時(shí)功率輸出偏低，超出20%誤差范圍，康美電刀高頻漏電流超標(biāo)。威力電刀的問(wèn)題主要集中在輸出功率，外觀附件和安全報(bào)警。

表1 品牌合格率

3.3 各項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)合格率統(tǒng)計(jì)

統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容的合格率，見(jiàn)表2。功率輸出和外觀附件的檢測(cè)合格率較低，高頻漏電流和聲光報(bào)警也各發(fā)現(xiàn)一次不合格現(xiàn)象。

3.4 電切輸出功率結(jié)果分析

把收集到的電切功率輸出數(shù)據(jù)分成使用時(shí)間小于5年和使用時(shí)間大于5年的兩類(lèi)，并求得這兩類(lèi)設(shè)備在各設(shè)置功率下對(duì)應(yīng)的平均功率值（檢測(cè)值相加后平均），得到的結(jié)果，見(jiàn)表3。隨著使用時(shí)間的推移，功率會(huì)逐漸衰減。

表2 檢測(cè)參數(shù)合格率

表3 平均輸出功率統(tǒng)計(jì)表（W）

4 討論

電刀是大功率輸出的電氣設(shè)備，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)造成功率器件老化，功率輸出衰減。在質(zhì)控參數(shù)中，功率合格率最低，使用時(shí)間大于5年的設(shè)備，檢測(cè)功率偏小。這些表明，使用時(shí)間長(zhǎng)是造成電刀功率輸出不穩(wěn)定的主要因素。在后續(xù)的工作中，對(duì)于使用時(shí)間較長(zhǎng)的設(shè)備加強(qiáng)維護(hù)管理。

功率輸出、外觀附件、聲光報(bào)警、高頻漏電流是后續(xù)維護(hù)與質(zhì)控中重點(diǎn)關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。輸出功率衰減，高頻漏電流偏大的主要原因是電刀使用時(shí)間較長(zhǎng)、電容電阻老化導(dǎo)致的[16]，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)維修處理。

另外做好對(duì)臨床科室電刀的使用培訓(xùn)工作，做到正確連接各附件，嚴(yán)格控制手術(shù)室的溫濕度環(huán)境，保證各電源插座接地良好，對(duì)于電刀發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)替換并報(bào)修，維修后要進(jìn)行質(zhì)控參數(shù)檢測(cè)。

5 結(jié)論

本文參照國(guó)家電氣標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、電刀使用說(shuō)明書(shū)制定了質(zhì)控表格，介紹了高頻電刀的外觀附件、低頻外殼漏電流、保護(hù)性接地電阻、絕緣電阻、高頻漏電流、輸出功率及接觸阻抗項(xiàng)目的檢測(cè)方法。對(duì)全院電刀進(jìn)行了質(zhì)控工作，并對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行了分析，利用本次質(zhì)控結(jié)果可以指導(dǎo)后續(xù)的電刀維護(hù)和質(zhì)控工作，建立重點(diǎn)檢測(cè)維護(hù)對(duì)象，保證電刀的使用安全。