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    FMEA在導(dǎo)尿管類醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析中的應(yīng)用探討

    2018-11-10 08:14:40尹建兵王雯張淑霞
    中國醫(yī)療設(shè)備 2018年11期
    關(guān)鍵詞:方法學(xué)類產(chǎn)品監(jiān)測數(shù)據(jù)

    尹建兵,王雯,張淑霞

    1. 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和安全研究中心,浙江 杭州 310009;2. 浙江省湖州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,浙江 湖州 313000

    引言

    風(fēng)險(xiǎn)管理最早起源于航空業(yè),醫(yī)療器械行業(yè)最早提出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用要求的是歐盟EN1441標(biāo)準(zhǔn)。隨著ISO/TC 210和IEC/SC 62A工作組的推進(jìn)[1],ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布逐漸成為國際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的公認(rèn)準(zhǔn)則。我國于本世紀(jì)初等同采用了該標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0316 idt ISO14971),但由于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在我國仍屬新興理論,在該標(biāo)準(zhǔn)的具體應(yīng)用方面還需進(jìn)一步的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估、控制和上市后信息四個(gè)過程[2],其中作為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的第一過程是系統(tǒng)運(yùn)用可得資料,判定危害并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析常用工具有“失效模式和效應(yīng)分析”(Failure Modes and Effects Analysis,F(xiàn)MEA)等,檢索到FMEA目前尚未應(yīng)用于醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析,故本文首次嘗試在導(dǎo)尿管類產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中運(yùn)用FMEA分析。

    1 導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測概述

    在我國導(dǎo)尿管產(chǎn)品根據(jù)其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)程度納入到第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。一般而言,導(dǎo)尿管為采用天然橡膠、乳膠、硅橡膠或聚氯乙烯等材料制成的管路[3],用于不能自主排尿患者的臨時(shí)或留置導(dǎo)尿,也可用于泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血[4]和膀胱沖洗[5]。

    根據(jù)我省從2013年1月到2017年12月期間監(jiān)測到的導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)來看,不良事件報(bào)告總數(shù)1944例,其中嚴(yán)重類不良事件數(shù)624例,約占總報(bào)告數(shù)的30.0%。不良事件主要表現(xiàn):① 導(dǎo)尿管術(shù)前質(zhì)量失效方面:球囊破裂[6]、破損,球囊單向閥或通氣道通暢性失效,球囊膨脹均勻性,導(dǎo)尿管導(dǎo)尿管道通暢性,其他組件質(zhì)量不合格、包裝袋破損等;② 尿路感染類(如尿道口出現(xiàn)紅腫瘙癢[7]等);③ 尿道損傷/出血類(如患者置管后血尿[8]等);④ 導(dǎo)尿管拔除失效類(如難以拔除[9]、無法拔除);⑤ 尿液導(dǎo)出失效類(如導(dǎo)尿管自行滑出、漏尿/漏液[10]等);⑥ 意外拔管造成傷害;⑦ 導(dǎo)尿管其他類(如:患者導(dǎo)尿管拔除后有疼痛[11-12]等不適感,休息數(shù)日后好轉(zhuǎn)等)。

    2 導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測中失效模式的建立

    為了探索新型不良事件數(shù)據(jù)分析途徑,我們從2016年導(dǎo)尿管類產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測開始就嘗試采用FEMA對進(jìn)行監(jiān)測的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。在對嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、不易探測度參數(shù)設(shè)定方面,我們最初參照了國際和國內(nèi)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0316 idt ISO14971)中的10個(gè)級(jí)別進(jìn)行設(shè)定,但在該失效模式方法學(xué)研討會(huì)期間,通過隨機(jī)取樣30例導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不同嚴(yán)重等級(jí)的不良事件報(bào)告由10名各類專家(含統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家、不良事件技術(shù)監(jiān)測和監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家等)的試評(píng)分發(fā)現(xiàn):頻度參數(shù)10級(jí)試評(píng)分結(jié)果基本一致,嚴(yán)重度和不易探測度參數(shù)的最高級(jí)別和最低級(jí)別專家判定意見一致,而且和我們不良事件嚴(yán)重級(jí)別也是契合一致的,但這兩個(gè)參數(shù)在中間級(jí)別的判定上差異很大,可能與各自的專業(yè)背景相關(guān)。為了統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn),通過專家們的反復(fù)研討,最后對嚴(yán)重度和不易探測度參數(shù)從原先的十個(gè)級(jí)別調(diào)整到五個(gè)級(jí)別的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)形成共識(shí),并補(bǔ)充了相應(yīng)的示例。在確定了三個(gè)關(guān)鍵參數(shù)模型后,再次將原先隨機(jī)抽取的30份導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件報(bào)告讓專家們重新評(píng)分,評(píng)分結(jié)果基本一致,前后兩次試評(píng)分結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果,見表1~6。最終確立的 FMEA 方法學(xué)中嚴(yán)重度、頻度和不易探測度三個(gè)參數(shù)的評(píng)價(jià)模型,見表7~9,其中表1、2、5、6中①和②分別表示參數(shù)模型修改前和修改后的數(shù)據(jù)。

    表1 “嚴(yán)重度”參數(shù)模型修改前后評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

    表2 “嚴(yán)重度”參數(shù)模型修改前后評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中的方差分析

    表3 “頻度”參數(shù)模型評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

    表4 “頻度”參數(shù)模型評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中的方差分析

    表5 “不可探測度”參數(shù)模型修改前后評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

    表6 “不可探測度”參數(shù)模型修改前后評(píng)分結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中的方差分析

    風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN值[13]=S×O×D,又稱為改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)值)的設(shè)定主要與產(chǎn)業(yè)的規(guī)模、產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)的目標(biāo)及成本效益計(jì)劃等相關(guān)。目前RPN值確定已經(jīng)否定了片面的唯“RPN”論[14],而采用更為全面積極的FMEA第四版[15]中提出的新思路,即① 應(yīng)聚集在最高嚴(yán)重度級(jí)別的失效模式(如嚴(yán)重度為9或10時(shí),在FMEA中必須采取適當(dāng)?shù)目刂苹蚪ㄗh措施);② 對于嚴(yán)重度為8或以下的失效模式,應(yīng)考慮綜合考慮發(fā)生率或探測度的要因(如根據(jù)S×O值的大小確定等),從而確定將風(fēng)險(xiǎn)降低措施進(jìn)行最優(yōu)排序;③ 可按照對RPN值用帕拉圖排序,通過80/20原則,選擇RPN值相對最高的幾種失效模式優(yōu)先采取措施。一旦針對這些風(fēng)險(xiǎn)度高的失效模式其措施發(fā)生效用,則可重新選擇新的風(fēng)險(xiǎn)度高的失效模式采取措施。正是在FMEA各個(gè)版本的影響下,RPN值在實(shí)際運(yùn)用過程中出現(xiàn)了參考值,如摩托羅拉設(shè)定為60分,北京現(xiàn)代設(shè)定為80分,大部分制造企業(yè)設(shè)定為100分,醫(yī)療業(yè)設(shè)定為125分[16]等。

    表7 導(dǎo)尿管類不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中事件發(fā)生后果嚴(yán)重度規(guī)整說明

    表8 導(dǎo)尿管類不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中頻度O的評(píng)價(jià)方法

    表9 導(dǎo)尿管類不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中不易探測度(D)評(píng)價(jià)方法

    經(jīng)檢索,我們醫(yī)療器械監(jiān)測、監(jiān)管行業(yè)目前尚無可直接參考的RPN經(jīng)驗(yàn)值,故我們對本次重點(diǎn)監(jiān)測獲取的所有數(shù)據(jù)信息采取了綜合運(yùn)用FMEA第四版中三種RPN值分析方法,同時(shí)暫將導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測失效模式中RPN值設(shè)定為80作為輔助參考。

    3 導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析應(yīng)用

    本次導(dǎo)尿管類產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測根據(jù)FMEA方法學(xué)模型建立和運(yùn)用為兩個(gè)階段(每個(gè)階段半年)。第一階段(2016.5~2016.10)屬于對該方法學(xué)的摸索建模階段,獲取的監(jiān)測數(shù)據(jù)具有一定的不確定性,無法有效體現(xiàn)FMEA方法學(xué)建模的設(shè)想,故未采用該方法學(xué)對該階段獲取的45207例監(jiān)測數(shù)據(jù)分析運(yùn)用。第二階段(2017.6~2017.11)屬于FMEA方法學(xué)建模相對明確階段,該階段的重點(diǎn)監(jiān)測表單也比第一階段更加優(yōu)化,如將該方法學(xué)中的嚴(yán)重度等指標(biāo)納入監(jiān)測范疇。通過對第二階段獲取的163349例監(jiān)測數(shù)據(jù)分析,將其中106例導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件中的后果嚴(yán)重度通過風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(Risk Priority Number,RPN)計(jì)算,見表10。

    表10 導(dǎo)尿管類產(chǎn)品第二階段監(jiān)測數(shù)據(jù)各類后果嚴(yán)重度的風(fēng)險(xiǎn)值匯總

    4 結(jié)果分析

    通過對第二階段監(jiān)測到的163349例數(shù)據(jù)中發(fā)生的106例可疑不良事件報(bào)告分析,共涉及國內(nèi)外18家導(dǎo)尿管類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),不良事件發(fā)生率為0.065%。通過采用FMEA法中RPN值排序控制方式分析,即對事件后果嚴(yán)重度為“嚴(yán)重”和“較嚴(yán)重”的59例報(bào)告進(jìn)一步進(jìn)行分析(圖1),可以看出導(dǎo)尿管類產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)屬可接受、繼續(xù)監(jiān)測范疇。

    5 結(jié)論

    通過我們對導(dǎo)尿管類產(chǎn)品從主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測、問卷調(diào)查及文獻(xiàn)檢索方面獲取的不良事件數(shù)據(jù)分析可以看出以下幾點(diǎn)。

    (1)FMEA中RPN值的確定可以應(yīng)用到導(dǎo)尿管類產(chǎn)品臨床使用階段主動(dòng)監(jiān)測發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),并可定量(RPN=S×O×D)分析判定,從而根據(jù)三種RPN值確定方式采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施[17-19],進(jìn)一步降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn),可直至某個(gè)安全RPN值以下。也可通過RPN值找出產(chǎn)品不良事件監(jiān)測中后果嚴(yán)重度為“死亡”“嚴(yán)重”“較嚴(yán)重”的報(bào)告,必要時(shí)可根據(jù)需要進(jìn)行進(jìn)一步分析和采取糾正和預(yù)防措施。

    (2)“尿液導(dǎo)出失效”和“導(dǎo)尿管拔除失效”是導(dǎo)尿管類產(chǎn)品不良事件中的兩類主要風(fēng)險(xiǎn),主要表現(xiàn)為氣囊破裂/破損類需要重新置管、導(dǎo)尿管無法拔除或難以拔除等,這與本次主動(dòng)監(jiān)測、問卷調(diào)查和文獻(xiàn)檢索中得到相互佐證。

    (3)關(guān)于國內(nèi)某些省份監(jiān)測數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的“尿路感染類占比總不良事件表現(xiàn)的50%以上”情況,與我們本次主動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)有明顯差別,一方面可能與全國不良事件監(jiān)測水平、不良事件分布的地域情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量等密切相關(guān),另一方面也可能與全國各上報(bào)單位對尿路感染類的判定劃分有顯著的差異相關(guān)。

    圖1 導(dǎo)尿管類產(chǎn)品第二階段監(jiān)測數(shù)據(jù)中可疑不良事件原因分析及發(fā)生比例

    綜上所述,我們認(rèn)為FMEA法在導(dǎo)尿管類產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)定量分析中應(yīng)用有效,可進(jìn)一步推廣到無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)定量分析中去。

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