應(yīng)用飛行檢查結(jié)果分析上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量

楊 雪， 朱 俊， 袁利斌， 秦 菲， 婁 嬌， 徐 翀

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）和飛行檢查都是用于評(píng)估臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的方法。臨床實(shí)驗(yàn)室可通過分析EQA及飛行檢查的上報(bào)數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，以便采取有效的改進(jìn)措施[1]。但是，EQA和飛行檢查在實(shí)際操作上存在著差異。飛行檢查是在未經(jīng)通知的情況下由監(jiān)督人員攜帶樣品直接到達(dá)臨床實(shí)驗(yàn)室，并監(jiān)督樣品檢測(cè)和結(jié)果上報(bào)的整個(gè)過程，是一種直接檢查檢驗(yàn)結(jié)果正確性的方法[2]。飛行檢查最早用于世界各國(guó)運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測(cè)，以公正、真實(shí)及行動(dòng)快捷為特點(diǎn)。作為上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督管理單位，上海市臨床檢驗(yàn)中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）自20世紀(jì)80年代就開始對(duì)上海地區(qū)的臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)行了飛行檢查，迄今已持續(xù)近30年。EQA是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的一個(gè)重要方式，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求。但是EQA活動(dòng)在反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的真實(shí)性上存在不足：EQA活動(dòng)為每年定期舉行，實(shí)驗(yàn)室的樣品檢測(cè)和結(jié)果上報(bào)過程無人監(jiān)督且時(shí)間較長(zhǎng)，容易互相串通和修改結(jié)果[3]。相對(duì)而言，飛行檢查具有突然性，且在監(jiān)督下完成檢測(cè)工作并立即回報(bào)結(jié)果，能較真實(shí)地反映臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。本研究通過對(duì)SCCL 2017年飛行檢查結(jié)果、EQA結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC）結(jié)果的對(duì)比分析，探討飛行檢查對(duì)于真實(shí)、準(zhǔn)確評(píng)估臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的作用。

1 材料和方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

SCCL于2017年5月和7月分別開展了當(dāng)年第1次EQA和第1次飛行檢查活動(dòng)，選取同時(shí)參加EQA和飛行檢查的上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室為本次的調(diào)查對(duì)象。

1.2 調(diào)查項(xiàng)目及樣品來源

飛行檢查所選擇的項(xiàng)目為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，或EQA結(jié)果有疑問的項(xiàng)目。選取飛行檢查結(jié)果中定量評(píng)估的項(xiàng)目進(jìn)行分析。飛行檢查和EQA的樣品統(tǒng)一采購(gòu)，各項(xiàng)目的檢測(cè)樣品數(shù)量為5個(gè)。

1.3 樣品發(fā)放

EQA樣品發(fā)放的流程為事先通知臨床實(shí)驗(yàn)室，按規(guī)定時(shí)間發(fā)放樣品（冷鏈運(yùn)輸，第2天到達(dá)），臨床實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定期限內(nèi)檢測(cè)樣品并上報(bào)結(jié)果。飛行檢查則是在未經(jīng)告知的情況下，由經(jīng)培訓(xùn)的人員攜帶樣品到達(dá)臨床實(shí)驗(yàn)室，各臨床實(shí)驗(yàn)室按照樣品操作說明書的要求在3 h內(nèi)完成檢測(cè)，并將結(jié)果上傳到SCCL指定的“質(zhì)評(píng)結(jié)果上報(bào)系統(tǒng)”中。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

飛行檢查和EQA的上報(bào)數(shù)據(jù)在SCCL主導(dǎo)開發(fā)的“室間質(zhì)評(píng)管理平臺(tái)”中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算所有上報(bào)結(jié)果的變異系數(shù)（coefficient of variation，CV），CV（%） =標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距/中位數(shù)×100%，其中標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距=0.741 3×（第三、四分位數(shù) - 第一、四分位數(shù)）[4]。同時(shí)使用Microsoft Office Excel 2007和SPSS 13.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.4.1 飛行檢查與EQA成績(jī)對(duì)比 選取飛行檢查中有不合格計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)比其EQA成績(jī)。這些計(jì)劃包括血脂、血?dú)夂退釅A分析、凝血試驗(yàn)、快速C反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）、快速血糖、同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）、腫瘤標(biāo)志物。飛行檢查結(jié)果的評(píng)價(jià)方式與EQA結(jié)果相同。

1.4.2 飛行檢查與EQA的CV對(duì)比 選取飛行檢查與EQA相同的項(xiàng)目進(jìn)行分析，比較實(shí)驗(yàn)室上報(bào)數(shù)據(jù)的CV分布情況。使用SPSS 13.0軟件對(duì)不同項(xiàng)目飛行檢查與EQA的CV進(jìn)行K-S正態(tài)性檢驗(yàn)，然后使用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)進(jìn)行分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.4.3 飛行檢查、EQA與當(dāng)月IQC的CV對(duì)比 針對(duì)飛行檢查與EQA的CV差異較大的項(xiàng)目，收集當(dāng)月實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的IQC數(shù)據(jù)。對(duì)質(zhì)控品水平相近且評(píng)價(jià)分組（選擇條件為參加實(shí)驗(yàn)室最多的分組，如按儀器分組分為國(guó)賽組、羅氏組等）相同的項(xiàng)目，分別統(tǒng)計(jì)飛行檢查、EQA和IQC三者的CV。同時(shí)各選取1家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或通過ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，分析這些項(xiàng)目1個(gè)月內(nèi)IQC的CV。

2 結(jié)果

2.1 被調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的基本信息

2017年第1次EQA共1 009家臨床實(shí)驗(yàn)室回報(bào)了結(jié)果，飛行檢查上報(bào)結(jié)果的臨床實(shí)驗(yàn)室為782家。其中，770家臨床實(shí)驗(yàn)室同時(shí)參加了EQA和飛行檢查，所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)為：三級(jí)醫(yī)院64家、二級(jí)醫(yī)院132家、一級(jí)醫(yī)院及衛(wèi)生院266家、民營(yíng)醫(yī)院290家、其他18家。

2.2 770家實(shí)驗(yàn)室EQA及飛行檢查調(diào)查項(xiàng)目

EQA涉及臨床化學(xué)、臨床血液體液、分子生物、臨床免疫和臨床微生物專業(yè)共79個(gè)計(jì)劃，飛行檢查為21個(gè)計(jì)劃。其中，770家實(shí)驗(yàn)室參加了計(jì)劃名為“血脂、凝血試驗(yàn)、快速CRP、快速血糖、血?dú)夂退釅A分析、Hcy和腫瘤標(biāo)志物”的飛行檢查。見表1。

表1 770家實(shí)驗(yàn)室EQA和飛行檢查調(diào)查項(xiàng)目

2.3 飛行檢查與EQA成績(jī)

在參加飛行檢查（7月）的770家實(shí)驗(yàn)室中，共有102家實(shí)驗(yàn)室存在不合格計(jì)劃，其中有85家（83.33%）實(shí)驗(yàn)室的不合格計(jì)劃在2017年2次EQA中的成績(jī)均為合格（如某實(shí)驗(yàn)室的血脂計(jì)劃，在飛行檢查中成績(jī)?yōu)椴缓细?，而?次EQA中成績(jī)均為合格）。有12家（9.51%）實(shí)驗(yàn)室在第1次EQA（5月）中有成績(jī)不合格計(jì)劃，但在第2次EQA（9月）中這些計(jì)劃的成績(jī)?yōu)楹细瘛Ｒ妶D1。

2.4 飛行檢查與EQA上報(bào)結(jié)果CV的比較

相同項(xiàng)目飛行檢查與EQA CV的差距從0.11%（apo B）到52.15%（CA19-9）不等，平均為6.10%。使用K-S正態(tài)性檢驗(yàn)顯示不同項(xiàng)目飛行檢查和EQA的CV差值呈非正態(tài)性分布。Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)顯示不同項(xiàng)目飛行檢查的CV＞EQA的CV（P=0.014）。見表2。

圖1 飛行檢查成績(jī)不合格實(shí)驗(yàn)室EQA成績(jī)分布

表2 不同項(xiàng)目飛行檢查的CV與EQA的CV對(duì)比

續(xù)表2

2.5 相同項(xiàng)目EQA、飛行檢查與當(dāng)月IQC的CV比較

飛行檢查與EQA相同項(xiàng)目比較，CRP、p（O2）和CA19-9 CV的差異分別為3.41%、6.40%和52.15%。選取質(zhì)控品水平相近和分組相同的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，分別比較5月實(shí)驗(yàn)室IQC的CV、EQA的CV和7月實(shí)驗(yàn)室IQC的CV、飛行檢查的CV。某實(shí)驗(yàn)室5月的CRP、p（O2）和CA19-9項(xiàng)目的IQC CV均＞EQA CV。對(duì)于組內(nèi)所有實(shí)驗(yàn)室，除CA19-9項(xiàng)目羅氏組外，其他項(xiàng)目各分組的IQC CV均＞EQA CV，CRP和p（O2）項(xiàng)目IQC與EQA的CV差值分別為2.26%和0.84%；而對(duì)于同一實(shí)驗(yàn)室，其IQC CV均＜飛行檢查CV。對(duì)于組內(nèi)所有實(shí)驗(yàn)室，7月IQC的CV均＜飛行檢查的CV，CRP、p（O2）和CA19-9項(xiàng)目IQC與飛行檢查的CV差異分別為1.93%、5.82%和1.61%。見表3。

表3 相同項(xiàng)目EQA、飛行檢查與當(dāng)月IQC的CV比較 （%）

3 討論

SCCL自20世紀(jì)80年代就開始對(duì)上海地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室開展飛行檢查，從最開始的摸索中不斷獲取經(jīng)驗(yàn)，逐漸發(fā)展成熟，已成為檢驗(yàn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)特色工作。飛行檢查的主要環(huán)節(jié)包括前期被檢查實(shí)驗(yàn)室名單的確定，檢查樣品的準(zhǔn)備，飛行檢查人員的培訓(xùn)，最終在3 d內(nèi)完成全市不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查工作。實(shí)驗(yàn)室在未被告知的情況下接受突擊檢查，當(dāng)班人員被要求在3 h內(nèi)完成樣品的檢測(cè)，并上報(bào)結(jié)果。這相較于無人監(jiān)督檢測(cè)過程、回報(bào)時(shí)間較長(zhǎng)（3～7 d）的EQA而言，能更真實(shí)地反映出實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的水平，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的監(jiān)管具有很大的作用。

2017年飛行檢查（7月）是對(duì)上海地區(qū)參加EQA（5月）的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一次全覆蓋檢查，包括全市16個(gè)區(qū)804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的811個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室。其中770家實(shí)驗(yàn)室同時(shí)參加了2017年SCCL 2次EQA活動(dòng)（5月和9月）。飛行檢查從樣品的準(zhǔn)備、結(jié)果上報(bào)方式、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)和報(bào)告發(fā)放都采取與EQA相同的模式。但是，對(duì)飛行檢查中存在成績(jī)不合格計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行追蹤分析，發(fā)現(xiàn)有83.33%的實(shí)驗(yàn)室在2次EQA中成績(jī)都合格。原因可能在于：（1）飛行檢查成績(jī)不合格的單位進(jìn)行了及時(shí)的整改；（2）飛行檢查為現(xiàn)場(chǎng)檢查，由當(dāng)班人員對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)定（與患者樣品同時(shí)檢測(cè)）；而EQA的檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，且檢測(cè)模式可能與患者樣品是不同的，獲得的結(jié)果可能是經(jīng)過反復(fù)校準(zhǔn)后測(cè)定的。飛行檢查名單事前保密，在檢查實(shí)施前1天，飛行檢查人員才獲知自己檢查的單位名單，同時(shí)被檢查單位也難以獲知是否在名單內(nèi)。且為了預(yù)防實(shí)驗(yàn)室結(jié)果串通，飛行檢查在樣品設(shè)計(jì)時(shí)采用了隨機(jī)樣品和分組樣品2種方法。

飛行檢查相同項(xiàng)目EQA結(jié)果的CV分析顯示，大多數(shù)項(xiàng)目飛行檢查的CV高于EQA的CV，CV差異從0.11%到52.15%不等，平均為6.10%，表明目前的EQA結(jié)果可能不能真實(shí)地反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。由于飛行檢查時(shí)由當(dāng)班人員進(jìn)行檢測(cè)，且飛行檢查人員會(huì)核對(duì)原始數(shù)據(jù)，而EQA的樣品檢測(cè)人員可能是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)技術(shù)較高的人員，其上報(bào)的檢測(cè)結(jié)果可能為多次檢測(cè)的均值，這樣并不能反映出實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)質(zhì)量（與患者樣品不同等對(duì)待）。

SCCL的實(shí)時(shí)預(yù)警系統(tǒng)每個(gè)月收集各臨床實(shí)驗(yàn)室的IQC數(shù)據(jù)。本研究分析了EQA（5月）和飛行檢查（7月）與同月實(shí)驗(yàn)室IQC數(shù)據(jù)的CV。結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)室分組相同且質(zhì)控品水平相近時(shí)，上報(bào)的EQA結(jié)果的CV＜當(dāng)月的IQC結(jié)果的CV，如CRP和p（O2）項(xiàng)目IQC和EQA的CV差值分別為2.26%和0.84%；而飛行檢查的CV均 ＞IQC的CV，如CRP、p（O2）和CA19-9項(xiàng)目，飛行檢查和IQC的CV差值分別為1.93%、5.82%和1.61%。這也反映出，EQA結(jié)果可能存在數(shù)據(jù)串通的情況。針對(duì)EQA可能存在的數(shù)據(jù)串通情況，可采取如下的應(yīng)對(duì)措施：（1）采用EQA樣品編號(hào)亂序法；（2）讓實(shí)驗(yàn)室保留EQA樣品檢測(cè)時(shí)的儀器原始數(shù)據(jù)，在年終的現(xiàn)場(chǎng)督查時(shí)重點(diǎn)對(duì)CV差異較大的實(shí)驗(yàn)室的EQA原始數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查，數(shù)據(jù)不一致或不能提供原始數(shù)據(jù)者均視為EQA串通，定期報(bào)相關(guān)機(jī)構(gòu)處理。