MQ-6000糖化血紅蛋白分析儀檢測末梢血與靜脈全血HbA1c的比對研究

錢 程， 麻 靜， 薛明洋， 翟 鋒， 劉 彤

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院內(nèi)分泌科，上海 200127）

目前，我國糖尿病的發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢。據(jù)2013年我國慢性病及其危險(xiǎn)因素調(diào)查顯示，18歲及以上人群糖尿病患病率為10.4%[1]，僅次于心血管疾病和腫瘤。糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）是反映既往2～3個(gè)月平均血糖水平的指標(biāo)，已成為評估長期血糖控制狀況的金標(biāo)準(zhǔn)[2]。2010年，美國糖尿病學(xué)會（American Diabetes Association，ADA）將HbA1c≥6.5%納入糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。2011年，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）將6.5%定為HbA1c診斷糖尿病的臨界值[4]。采用末梢血檢測具有采血量少、患者痛苦小、患者心理上更容易接受的優(yōu)點(diǎn)。為此，本研究通過檢測指尖末梢血和靜脈全血的HbA1c，以探討不同檢測部位的差異及末梢血HbA1c的臨床應(yīng)用價(jià)值。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選取2016年10月—2017年3月上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院就診的糖尿病患者97例，其中男56例、女43例，年齡27～83歲，患者均根據(jù)空腹血糖和口服葡萄糖耐量試驗(yàn)確診。以同期上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院體檢健康者39名作為正常對照組，其中男6名、女33名，年齡21～80歲，體檢各項(xiàng)指標(biāo)均正常，無糖尿病，無心、肝、腎疾病及其他疾病。136例研究對象的HbA1c分布為：≤6.0% 30例、6.1%～8.0% 40例、8.1%～10.0% 32例、≥10.0% 34例。

1.2 儀器與試劑

MQ-6000糖化血紅蛋白分析儀（簡稱MQ-6000）及配套試劑（高效液相色譜法）、校準(zhǔn)品由上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司提供。VARIANT Ⅱ血紅蛋白測試系統(tǒng)（簡稱VARIANT Ⅱ）及配套試劑（高效液相色譜法）、校準(zhǔn)品由美國Bio-Rad公司提供。Bio-Rad 740糖化血紅蛋白質(zhì)控物（美國Bio-Rad公司）。

1.3 方法

1.3.1 樣本采集 采集所有對象清晨空腹肘靜脈血2 mL，乙二胺四乙酸抗凝。同時(shí)用一次性毛細(xì)管采集指尖末梢血5 μL，加入到1.25 mL MQ-6000專用稀釋液中混勻，稀釋比例為1∶250。

1.3.2 檢測方法 對MQ-6000進(jìn)行校準(zhǔn)，并用Bio-Rad 740糖化血紅蛋白質(zhì)控物進(jìn)行監(jiān)控，保證儀器性能穩(wěn)定，所有操作嚴(yán)格按儀器說明書進(jìn)行。末梢血和靜脈全血HbA1c分別采用稀釋模式和全血模式進(jìn)行檢測。測定結(jié)果以美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃的單位（%）表示。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。呈正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以表示，組間比較采用配對t檢驗(yàn)。HbA1c測定結(jié)果的對比采用直線回歸相關(guān)分析。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 末梢血與靜脈全血HbA1c檢測結(jié)果的比較

正常對照組和糖尿病組指尖末梢血與靜脈全血HbA1c檢測結(jié)果差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 正常對照組和糖尿病組末梢血與靜脈全血HbA1c檢測結(jié)果的比較 （%

表1 正常對照組和糖尿病組末梢血與靜脈全血HbA1c檢測結(jié)果的比較 （%

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2.2 相關(guān)性分析

以末梢血HbA1c結(jié)果為Y，靜脈全血HbA1c結(jié)果為X，進(jìn)行線性回歸分析。結(jié)果顯示二者相關(guān)性良好，直線回歸方程為Y=0.982X+0.169（r=0.996）。

以MQ-6000的HbA1c結(jié)果為Y，VARIANTⅡ的HbA1c結(jié)果為X，進(jìn)行線性回歸分析。結(jié)果顯示二者有良好的相關(guān)性，直線回歸方程為Y=0.975X+0.156（r=0.992）。

3 討論

糖尿病是胰島素分泌缺陷或作用障礙引起的慢性代謝紊亂疾病。HbA1c是血液中葡萄糖與紅細(xì)胞中血紅蛋白2條β鏈N末端纈氨酸結(jié)合的產(chǎn)物，其水平與血糖水平呈正相關(guān)，能夠準(zhǔn)確反映檢測前8～12周的血糖水平。

MQ-6000是利用陽離子交換高效液相色譜原理對人體血液中的HbA1c進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的定量測定，結(jié)果可溯源至國際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會參考系統(tǒng)。本研究結(jié)果顯示，采用MQ-6000檢測末梢血和靜脈全血HbA1c，二者結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）且有良好的相關(guān)性（r=0.996）。MQ-6000與VARIANT Ⅱ也具有良好的相關(guān)性（r=0.992）。因此，末梢血可以代替靜脈全血檢測HbA1c。另外，采集末梢血還具有采血量少、醫(yī)用材料消耗量少、血液污染機(jī)會低的特點(diǎn)，同時(shí)減輕了患者的心理負(fù)擔(dān)，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

總之，糖尿病患者需長期監(jiān)測HbA1c水平，MQ-6000具有進(jìn)樣量少、分析速度快等特點(diǎn)，可以用末梢血代替靜脈全血檢測HbA1c水平，更快地為臨床醫(yī)師提供糖尿病患者的血糖控制狀況信息。