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    210例抗菌藥物不良反應(yīng)報告分析

    2018-11-05 08:52:32寧波市第六醫(yī)院藥劑科浙江寧波315040
    關(guān)鍵詞:頭孢類藥物藥師

    楊 瓊,李 麗 (寧波市第六醫(yī)院藥劑科,浙江 寧波 315040)

    藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。對ADR進行實時監(jiān)測并進行綜合分析,有助于藥學(xué)人員對藥品提前警戒,提高對ADR的應(yīng)對解決能力,確保有效用藥,保障公眾用藥安全[1]。為進一步探討我院抗菌藥物致ADR發(fā)生的規(guī)律和特點、促進抗菌藥物安全合理使用,對我院2015年1月- 2017年12月收集的抗菌藥物致ADR進行回顧性分析。

    1 資料與方法

    選取我院2015年1月- 2017年12月向國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報的ADR報告共計688份,其中抗菌藥物引起的ADR報告共210份(30.52%),位居首位。對收集到的抗菌藥物致ADR報告中患者的性別及年齡、給藥途徑、抗菌藥物種類、ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)、報告類型、新的ADR分布情況和患者轉(zhuǎn)歸情況進行統(tǒng)計分析。入選患者均排除藥物聯(lián)用導(dǎo)致的ADR。采用Excel表對本研究的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。ADR嚴(yán)重程度分級根據(jù)衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的標(biāo)準(zhǔn)進行評定。ADR因果關(guān)系根據(jù)國家ADR監(jiān)測中心的ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)進行評價。

    2 結(jié)果

    2.1 發(fā)生ADR患者的年齡及性別分布

    210例ADR報告中,男性114例(54.29%),女性96例(45.71%)?;颊吣挲g4 ~ 95歲,各年齡段均有ADR發(fā)生,30 ~ 59歲患者比例最高,共132例(62.86%);19 ~ 29歲患者比例較高,共36例(17.14%);90歲以上的患者有8例。發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布見表1。

    表1 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布Tab 1 Distribution of gender and age of patients

    2.2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

    本研究結(jié)果表明,在引發(fā)ADR的給藥途徑中,僅涉及兩種給藥途徑:靜脈滴注和口服。靜脈滴注引起的ADR最多,共計206例(98.10%)。

    2.3 引發(fā)ADR的抗菌藥物種類分布

    按照《實用抗感染治療學(xué)》第二版抗菌藥物分類方法[2],對我院發(fā)生的抗菌藥物所致ADR進行分類。210份ADR報告中共涉及22個品規(guī),排名前3位分別為青霉素類(27.62%),頭孢菌素類(25.71%),喹諾酮類(18.10%)。其中,青霉素類藥物中的阿洛西林引起的不良反應(yīng)最多(19.05%),喹諾酮類藥物中的左氧氟沙星引起的不良反應(yīng)(14.28%)位居抗菌藥物品規(guī)第二位。引發(fā)ADR的抗菌藥物種類分布見表2。

    表2 引發(fā)ADR的抗菌藥物種類分布Tab 2 Distribution of types of antibiotics that caused ADR

    2.4 ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)

    我院ADR報告中以皮膚及其附件損害最常見共136例次(54.40%),主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、斑丘疹、皮膚潮紅等;其次為心血管系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)損害(17.60%),主要臨床表現(xiàn)為胸悶、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、靜脈炎等。ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)見表3(同一ADR可累及多個系統(tǒng)/器官,故表中合計250例次>實際210例數(shù))。

    表3 ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)Tab 3 ADR-involving systems/organs and clinical manifestations

    2.5 ADR報告類型分布

    210例ADR報告中,嚴(yán)重的ADR有42例(20.00%),新的并且嚴(yán)重的ADR有12例(5.71%)。嚴(yán)重的ADR多以嚴(yán)重皮疹為主(28例)。12例患者因嚴(yán)重ADR導(dǎo)致住院時間延長,其中包含克林霉素磷酸酯注射液致過敏性休克、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液致幻覺各1例。ADR類型分布見表4。

    表4 ADR類型分布及構(gòu)成比Tab 4 Type and constituent ratio of ADR reports

    2.6 新的ADR分布情況

    46例新的ADR報告中,54例頭孢菌素類藥物共發(fā)生18例新的ADR(39.13%);16例頭孢美唑不良反應(yīng)包含9例新的ADR(56.25%);4例拉氧頭孢不良反應(yīng)包含2例新的ADR(50.00%)。主要原因拉氧頭孢和頭孢美唑說明書對不良反應(yīng)的描述較簡單。新的ADR分布情況見表5。

    2.7 患者轉(zhuǎn)歸情況

    210例患者及時治療后痊愈208例,2患者因自動出院轉(zhuǎn)歸情況不詳,未出現(xiàn)死亡或致永久的人體傷殘或器官功能損傷的病例。

    表5 新的ADR分布情況Tab 5 Distribution of new ADRs

    3 討論

    3.1 ADR與性別年齡關(guān)系

    30 ~ 59歲患者不良反應(yīng)發(fā)生比例最高,與目前多數(shù)報道不同[3-5]。這是由于我院是骨科??漆t(yī)院,病人群體以寧波及周邊工廠員工為主,且青壯年男性勞動力居多。210例不良反應(yīng)中男女比例為1.18 : 1.00,男性ADR發(fā)生率略高于女性;同期我院出院患者男女比例為1.19 : 1。在超過60歲的老年患者中,男女比例為0.80 : 1,女性的ADR發(fā)生率略高于男性,與目前多數(shù)報道結(jié)果相同[6-8]。不良反應(yīng)發(fā)生的年齡跨度較大,從4 ~ 95歲。由于中年人器官功能開始衰退,可影響藥物代謝動力學(xué),以致出現(xiàn)不良反應(yīng)或毒性[9];老年人因身體各器官功能衰退導(dǎo)致血藥濃度過高或藥物作用時間延長而易引發(fā)ADR[3],在臨床治療中醫(yī)護人員會給中老年患者加強監(jiān)護。從我院患者群體特殊性考慮,臨床藥師建議在臨床用藥過程中,不僅要從患者的年齡、肝腎功能、代謝、排泄等方面考慮,加強對中老年患者的用藥監(jiān)測;而且對于病情復(fù)雜、用藥較多、住院時間較長的青壯年患者要盡量做到個體化給藥,加強藥學(xué)監(jiān)護,以保證用藥安全有效。

    3.2 引起ADR的給藥途徑

    引發(fā)ADR病例僅涉及兩種給藥途徑:靜脈滴注和口服。靜脈滴注給藥方式引發(fā)ADR最常見,共計206例(98.10%)。靜脈給藥方式致ADR發(fā)生比例很高與藥物直接進入血管內(nèi)無肝腎首過效應(yīng)和藥物濃度高有關(guān);與劑型(pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素)和人為因素(藥物配伍不當(dāng)、藥物濃度高、給藥速度快、溶劑不適宜)等也有關(guān)[6]??诜o藥所致ADR上報例數(shù)僅為4例(1.90%),分析原因如下:1)2016年4月1日起我院門診已經(jīng)取消抗菌藥物輸液(兒科除外),目前以口服給藥為主;2)門診上報不良反應(yīng)總體數(shù)量較病區(qū)上報不良反應(yīng)數(shù)量明顯較少,且存在許多漏報現(xiàn)象。臨床藥師建議病區(qū)醫(yī)護人員選擇合理的給藥方式,遵循“能口服不靜脈”的給藥原則,減少靜脈滴注。藥劑科要繼續(xù)加強對醫(yī)護人員和患者的宣教,發(fā)揮藥師在配伍禁忌、溶媒選擇、給藥途徑、給藥速度和用藥時間等方面的專業(yè)優(yōu)勢。

    3.3 ADR涉及的抗菌藥物種類及ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)

    青霉素類和頭孢菌素類藥物導(dǎo)致ADR發(fā)生率較高(53.33%),青霉素類藥物中的阿洛西林引起的不良反應(yīng)(19.04%)位居抗菌藥物品規(guī)第一位,喹諾酮類藥物中的左氧氟沙星引起的不良反應(yīng)(14.29%)位居抗菌藥物品規(guī)第二位,分析原因與這兩類藥物在我院使用頻率較高有一定關(guān)系。我院抗菌藥物ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害最常見(共計136例次,54.40%),主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、斑丘疹、皮膚潮紅等;其次為心血管系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)損害44 例次(占17.60%),主要臨床表現(xiàn)為胸悶、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、靜脈炎等。臨床藥師建議:醫(yī)護人員應(yīng)加強對抗菌藥物學(xué)習(xí),藥師對本年度高發(fā)的抗菌藥物藥品品種及常見的ADR進行匯總、分析和匯報,盡量做到盡早發(fā)現(xiàn),盡快采取措施。

    3.4 嚴(yán)重ADR及新的ADR分析

    210例ADR報告中,嚴(yán)重的ADR有42例(20.00%),新的并且嚴(yán)重的ADR有12例(5.71%)。一些嚴(yán)重ADR主要是由變態(tài)反應(yīng)引起,較難通過實驗室檢查篩選早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)測,其發(fā)生率雖然不高但有時會有嚴(yán)重后果,并增加了患者的額外醫(yī)療費用。頭孢菌素類藥物所致新的ADR最多(39.13%);這與我院頭孢菌素類藥物使用量較大有一定關(guān)系。頭孢美唑、拉氧頭孢所致新的ADR發(fā)生率較高。臨床藥師建議:雖然拉氧頭孢和頭孢美唑說明書對不良反應(yīng)的描述較簡單,但在使用過程中不能忽視或認(rèn)為頭霉素類藥物和氧頭孢烯類藥物相關(guān)的ADR發(fā)生較少,在平時的臨床用藥過程中應(yīng)對上述兩類藥物加強關(guān)注,尤其是新的ADR。

    1例39歲男性患者,既往有藥物過敏史具體不詳。因開放性骨折在我院行急診手術(shù)“清創(chuàng)+指關(guān)節(jié)骨折復(fù)位內(nèi)固定”。術(shù)前使用克林霉素磷酸酯注射液(0.6 g,ivgtt)抗感染治療;術(shù)后第二次輸注克林霉素磷酸酯注射液約1 min后,立即出現(xiàn)過敏性休克,全身發(fā)麻、胸悶、氣促、大汗淋漓,血壓43/27 mm Hg(1 mm Hg = 0.133 kPa),予以地塞米松5 mg靜推、乳酸鈉林格注射液500 mL靜滴、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉40 mg靜推、鹽酸腎上腺素注射液1 mg皮下注射、氯化鈉40 mL +重酒石酸去甲腎上腺素注射液10 mg微泵泵入、鹽酸異丙嗪注射液25 mg肌注。半小時后,血壓上升至114/71 mm Hg,患者大汗淋漓、胸悶癥狀明顯改善。2009年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂克林霉素注射劑說明書不良反應(yīng)的通知:克林霉素磷酸酯可能有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭等。文獻[10]報道:對346例過敏性休克的發(fā)生時間進行統(tǒng)計,發(fā)生在用藥后5 min內(nèi)的過敏性休克報告最多(113例,32.66%),本例患者的ADR發(fā)生時間與該文獻報道結(jié)果相一致。另有文獻[11]報道:有過敏史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的概率較無過敏史的患者高4 ~ 10倍,且克林霉素致過敏性休克不一定在首次用藥時發(fā)生。臨床藥師建議醫(yī)護人員提高對克林霉素的重視,用藥前仔細(xì)詢問過敏史,如果第一次輸注沒有發(fā)生不良反應(yīng),其后的輸注也應(yīng)該引起高度重視。

    1例76歲男性患者,因肺部感染并腎功能不全給予鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(0.4 g,qd,ivgtt)抗感染治療。輸注第4劑莫西沙星氯化鈉注射液時患者出現(xiàn)幻覺,不斷訴天花板上有動物出現(xiàn),躁動不安,自行去除心電監(jiān)護袖布和氧氣管數(shù)次。立即停用莫西沙星氯化鈉注射液,給予注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉(1 g,q 8 h)繼續(xù)抗感染治療。12 h后患者上述不良反應(yīng)完全消失。莫西沙星注射液說明書指出該藥會出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng),其發(fā)生率為0.0l% ~ 0.1%。近年來,臨床報道莫西沙星引起的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)逐漸增多,老年人更為多見。其引起精神異常不良反應(yīng)的發(fā)生機制為該類藥物親脂性較強,易透過血腦屏障進入腦組織,可抑制γ-氨基丁酸(GABA)與受體結(jié)合,使中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮性增高,另外R7位上氨基吡咯烷或哌嗪基,與GABA的A型受體部分結(jié)構(gòu)相似,競爭性結(jié)合GABA,抑制GABA的活性,從而使患者產(chǎn)生神經(jīng)精神癥狀[12-13]。老年人是喹諾酮類藥物導(dǎo)致精神異常的高危人群,一方面老年人腎血流量是年輕人的40% ~ 50%,對藥物的排泄相應(yīng)減少,若按常規(guī)劑量給藥,易發(fā)生藥物體內(nèi)蓄積,組織中藥物濃度增加而出現(xiàn)ADR;另一方面老年人腦血管阻力增加,腦血流量減少,腦內(nèi)膽堿受體的數(shù)目相應(yīng)減少,老年人對中樞抑制藥物的反應(yīng)較敏感,故易發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)ADR[12]。臨床藥師建議醫(yī)護人員要重視喹諾酮類藥物引起精神系統(tǒng)的不良反應(yīng),特別是老年患者一定要慎重使用,密切觀察患者的精神異常癥狀,一旦發(fā)生異常應(yīng)立即給予停藥等處理。

    綜上所述,我院發(fā)生ADR的患者年齡跨度較大、抗菌藥物品種復(fù)雜、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣。目前,我院每年舉辦一次不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和抗菌藥物合理使用培訓(xùn)。通過全院不良反應(yīng)培訓(xùn)加強醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測敏感性;臨床藥學(xué)人員每月在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布不良反應(yīng)安全性因果分析;每季度總結(jié)各科室及病區(qū)上報的不良反應(yīng)并在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布分析報告。隨著我院對抗菌藥物使用的管理力度不斷加大,臨床應(yīng)用抗菌藥物要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證,規(guī)范抗菌藥物使用,以促進抗菌藥物安全、合理用藥。

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