關(guān)于藥品“產(chǎn)品合格證”的研究

沈海賓

摘 要 藥品“產(chǎn)品合格證”是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通過程中證明藥品合格的主要憑證之一，但在長(zhǎng)期的實(shí)踐中沒有法規(guī)對(duì)其格式、內(nèi)容等進(jìn)行規(guī)范，使得流通企業(yè)、醫(yī)院在入庫驗(yàn)收時(shí)沒有統(tǒng)一參照的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。建議政府部門修訂法規(guī)，對(duì)“產(chǎn)品合格證”的格式、內(nèi)容等進(jìn)行規(guī)范，使藥品驗(yàn)收、入庫、核對(duì)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，否則，應(yīng)取消“產(chǎn)品合格證”。

關(guān)鍵詞 藥品 產(chǎn)品合格證 規(guī)范化

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）19-0067-03

Study on “product qualification certificate” of drugs

SHEN Haibin

（Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201111， China）

ABSTRACT “Product qualification certificate” is one of the main credentials that certify the drugs qualification in the process of production， drug operation and circulation. However， there is no regulation to regulate its format and content in longterm practice. It makes the circulation enterprises and hospitals have no unified reference acceptance criteria at the time of storage acceptance. It is suggested that the government departments should make amendments to the regulations， standardize the format and contents of the certificate so that there is a uniform standard for checking the acceptance of drugs， and on the contrary， we should clearly confirm the cancellation of the “certificate”.

KEy WORDS drugs； qualification certificate； standardization

藥品生產(chǎn)企業(yè)在最終進(jìn)行藥品包裝時(shí)，通常會(huì)放置一張產(chǎn)品合格證（以下簡(jiǎn)稱合格證）作為產(chǎn)品可以合格裝箱的依據(jù)。盡管不同企業(yè)的合格證的名稱、格式、內(nèi)容等有所不同，但是合格證作為藥品外包裝工序的一部分一直長(zhǎng)期存在，很少有人對(duì)于合格證的法規(guī)依據(jù)以及合格證的格式內(nèi)容進(jìn)行研究。本文就上述兩個(gè)問題進(jìn)行研究，一來可以考證合格證的來源，二來可以理清“合格證”名稱、格式、內(nèi)容混亂的根源。

1 定義辨析

1.1 產(chǎn)品還是藥品

“產(chǎn)品”一詞在百度上的釋義為“產(chǎn)品是指能夠供給市場(chǎng)，被人們使用和消費(fèi)，并能滿足人們某種需求的任何東西，包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合”。產(chǎn)品的狹義概念是被生產(chǎn)出的物品；產(chǎn)品的廣義概念是可以滿足人們需求的載體。很顯然，本文研究的應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品的狹義概念。

《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義為“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”，藥品不同于其他產(chǎn)品或者商品主要是由于：品種多、具有專屬性、沒有質(zhì)量等級(jí)之分，須在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，密切關(guān)系人的身體健康。

1.2 “產(chǎn)品合格證”還是“藥品合格證”

通過產(chǎn)品和藥品概念的辨析，筆者認(rèn)為藥品作為一種特殊的商品，在質(zhì)量上其沒有質(zhì)量等級(jí)區(qū)分，只有合格與不合格之分。所以如果要在合格證前加限定名字，“藥品合格證”比“產(chǎn)品合格證”更加準(zhǔn)確和貼切，也更加嚴(yán)謹(jǐn)。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)研究

1.3.1 產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》主要是為了加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，其中在第三章“生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)的第一節(jié)“生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)”中第二十七條規(guī)定“產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明”，這也許就是產(chǎn)品合格證的法律依據(jù)了吧。但是該條法律沒有細(xì)化要求產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明的格式以及內(nèi)容，同時(shí)也沒有明確產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)是印制或者黏貼在外包裝上，還是以制作合格證方式放入內(nèi)包裝中。

1.3.2 藥品質(zhì)量法規(guī)

主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，這些法律和規(guī)章主要是規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通過程。

在這些法規(guī)中，《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”的第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。第六章“藥品包裝的管理”的第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第六章“藥品包裝的管理”的第四十四條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。兩者對(duì)比，發(fā)現(xiàn)后者刪除了“并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”的內(nèi)容，增加了“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。

值得一提的是，在《藥品管理法》釋義中對(duì)第二十六條做了很詳細(xì)的解釋：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收藥品除了合法的渠道；同時(shí)要索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢合格報(bào)告書或合格證”；還需要“對(duì)藥品的包裝、說明書和外觀性狀進(jìn)行檢查”。“合格證”首次出現(xiàn)在官方的解釋中，這也是眾多醫(yī)院驗(yàn)收藥品要求提供“合格證”的依據(jù)。對(duì)于第五十三條規(guī)定，在《藥品管理法》釋義中是這樣解釋的：“中藥材的發(fā)運(yùn)，由于我國傳統(tǒng)習(xí)俗，往往不進(jìn)行包裝，沒有標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素。造成對(duì)中藥材辨認(rèn)困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)無法追究。今后應(yīng)加大對(duì)本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量”。這是由于中藥材的特點(diǎn)決定的，但是同樣沒有明確應(yīng)該怎樣進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)識(shí)。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六章“包裝、運(yùn)輸與貯藏”的第三十六條規(guī)定：“在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”。2017年10月25日發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》第九章“包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)”的第二節(jié)“包裝管理”第一百一十二條（標(biāo)識(shí)）規(guī)定：“包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)識(shí)，不易脫落或損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時(shí)間、生產(chǎn)單位等信息”。兩者比較發(fā)現(xiàn)，同樣在“包裝管理”部分修訂稿刪除了“并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”內(nèi)容，增加了“數(shù)量或重量、采收時(shí)間”等內(nèi)容。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各個(gè)附錄，只有在附錄《中藥制劑》（2011年3月1日起施行）第五章“物料”的第十八條規(guī)定：“接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志”。明確規(guī)定接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物這3類物料時(shí)需要核對(duì)“質(zhì)量合格標(biāo)志”。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)范藥品說明書、標(biāo)簽、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用等內(nèi)容。在該規(guī)定第三章“藥品的標(biāo)簽”中第十六條、第十八條、第十九條主要規(guī)范了藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)等信息，沒有提到“質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)”。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”的第九節(jié)“收貨與驗(yàn)收”規(guī)定：“驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容”?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二章“藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存”的第十條規(guī)定：“藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容”。它們均沒有提及驗(yàn)收時(shí)核對(duì)“質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)”。

2 討論

綜上所述，我們認(rèn)為“產(chǎn)品合格證”雖然在多部法規(guī)中出現(xiàn)，但是在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中沒有詳細(xì)規(guī)定，同時(shí)也沒有任何GMP檢查員對(duì)于“產(chǎn)品合格證”提出過缺陷整改意見。所以我們推斷在制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的時(shí)候就認(rèn)為“合格證”是不需要規(guī)范的項(xiàng)目，否則完全可以在《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中予以規(guī)范。但是令人不解的是，附錄《中藥制劑》以及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》中又規(guī)定了接受時(shí)需要核對(duì)“質(zhì)量合格標(biāo)志”，但是對(duì)“質(zhì)量合格標(biāo)志”的具體內(nèi)容形式?jīng)]有詳細(xì)規(guī)定。

醫(yī)院驗(yàn)收藥品入庫時(shí)現(xiàn)行操作是按箱逐一核對(duì)每箱藥品，核對(duì)“合格證”信息已經(jīng)是藥房操作人員形成的規(guī)范操作之一，筆者建議藥監(jiān)局可以對(duì)“合格證”進(jìn)行規(guī)范，規(guī)范“合格證”的尺寸、大小，內(nèi)容建議包括：“藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、包裝規(guī)格、裝箱人、質(zhì)量檢驗(yàn)員、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話等”。一旦藥監(jiān)局對(duì)此有了詳細(xì)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該把“合格證”作為如說明書、標(biāo)簽一類進(jìn)行管理，否則，則應(yīng)明確取消“合格證”。