淺析GMP在制藥企業(yè)倉儲(chǔ)管理中的應(yīng)用

徐穎

摘 要：在制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)和經(jīng)營中，倉庫作為其生產(chǎn)設(shè)施至關(guān)重要的一部分，為藥品的安全和質(zhì)量提供有效的安全保障。本文通過分析制藥企業(yè)的倉儲(chǔ)管理模式，提出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP在藥品倉儲(chǔ)中的應(yīng)用，旨在為制藥企業(yè)降低倉儲(chǔ)管理的成本提出科學(xué)合理的建議，提高企業(yè)的物料儲(chǔ)存能力，進(jìn)而幫助制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的最大化。

關(guān)鍵詞：GMP；倉儲(chǔ)；規(guī)范化管理

現(xiàn)代社會(huì)，信息技術(shù)高度發(fā)達(dá)，產(chǎn)品的生產(chǎn)速度越來越快。因而倉儲(chǔ)管理在整個(gè)社會(huì)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中都有著極為重要的應(yīng)用。GMP是制藥企業(yè)生產(chǎn)對(duì)象質(zhì)量管理不可分割的組成部分。在制藥企業(yè)中，嚴(yán)格的掌握倉儲(chǔ)管理的基本規(guī)則和質(zhì)量要求，是這個(gè)企業(yè)，甚至是整個(gè)制藥行業(yè)能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)的必要條件。

1 GMP在管理藥品存儲(chǔ)前后的應(yīng)用

制藥企業(yè)過多但水平參差不齊這一事實(shí)是我國制藥行業(yè)發(fā)展到今天，不得不面臨的問題。針對(duì)這個(gè)現(xiàn)實(shí)問題，我們需要借助科學(xué)的手段，先進(jìn)的理念，運(yùn)用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嚴(yán)格要求藥品存儲(chǔ)前后的每一個(gè)步驟，降低藥品存儲(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)。分為藥品入庫管理和出庫管理兩方面。

1.1 藥品的入庫管理

藥品入庫時(shí)，藥品的保管方首先要根據(jù)藥品的質(zhì)量管理規(guī)則，核對(duì)藥品的各種相關(guān)憑證，其中最重要的是藥品的合格證明，這是保證藥品質(zhì)量的第一道關(guān)口。只有對(duì)藥品的數(shù)量、種類予以了解，才能選擇合適的藥品倉存環(huán)境。其次要對(duì)藥品進(jìn)行初步的檢驗(yàn)。藥品保管人員在核實(shí)憑證后，依然要對(duì)藥品的重量、包裝情況、密封程度以及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。大宗藥品入庫時(shí)，在抽檢區(qū)用專業(yè)的抽檢工具進(jìn)行檢驗(yàn)。合格的藥品要放入相對(duì)應(yīng)的倉庫，根據(jù)藥品存儲(chǔ)溫度、濕度的要求將其分別放于冷庫、陰涼庫和常溫庫以保證藥品的質(zhì)量，貨道之間保持合理的距離，并記錄下存放位置與時(shí)間。

1.2 藥品的出庫管理

藥品出庫時(shí)，藥品存儲(chǔ)管理人員要根據(jù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)則對(duì)藥品的出庫過程經(jīng)過藥品存儲(chǔ)管理主管的允許，遵循先進(jìn)先出的原則，選擇發(fā)料。搬運(yùn)藥品是要注意到藥品從本質(zhì)來說也是一種化學(xué)品，不同種類的藥物不能放到一起出庫，尤其是容易產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的藥品。包裝相似、名稱相似的藥品不得一起出庫，以免產(chǎn)生不必要的運(yùn)送錯(cuò)誤。特殊藥品的出庫還要注意到避光、防潮，如果遇到特殊的天氣，應(yīng)采取科學(xué)的方法予以防護(hù)。藥品出庫后，存儲(chǔ)人員要將出庫的時(shí)間、藥品狀態(tài)和出庫數(shù)量記錄在冊(cè)。

2 GMP在管理藥品存儲(chǔ)過程的應(yīng)用

藥品的生產(chǎn)過程、種類復(fù)雜，甚至批次不同的藥品都有不同的存儲(chǔ)管理方法。面對(duì)這一復(fù)雜多變的藥品存儲(chǔ)問題，更要建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，嚴(yán)格的倉儲(chǔ)操作流程，從而確保藥品的接收、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸過程，為藥品的安全使用提供保證。對(duì)存儲(chǔ)藥品的，要做到分種類、分性質(zhì)分別放置、管理。從硬件和軟件兩方面出發(fā)，嚴(yán)格遵循GMP準(zhǔn)則進(jìn)行藥品的存儲(chǔ)管理。

2.1 硬件管理

首先，藥品存儲(chǔ)的環(huán)境必須具備足夠的設(shè)備，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》配置硬件，選購合格的設(shè)施，如防蟲害、防塵、防潮、防爆設(shè)施，通氣、通風(fēng)設(shè)施等等。第二，存儲(chǔ)設(shè)施的布置要經(jīng)過調(diào)研后合理配置。保管員要依照GMP的規(guī)定，按藥品的數(shù)量、種類、性質(zhì)、批次等要素選合理的倉庫大小、倉儲(chǔ)環(huán)境并填寫記錄。此外還要注意到，硬件設(shè)備老化或需要升級(jí)換代時(shí)，要及時(shí)更新，從而最大程度地保障藥品存儲(chǔ)的質(zhì)量與安全問題。在倉儲(chǔ)過程中，重要藥品應(yīng)該定期在抽檢區(qū)檢驗(yàn)，一旦藥品出現(xiàn)問題，藥品倉儲(chǔ)員應(yīng)該及時(shí)排查原因，查找是哪部分硬件設(shè)施出了問題，及時(shí)上報(bào)，做好后續(xù)處理工作，按照GMP要求做好藥品倉儲(chǔ)中的硬件管理工作。

2.2 軟件管理

和硬件管理相比，軟件管理存在更多的潛在問題，要給予更高的關(guān)注。首先，制藥企業(yè)應(yīng)該建立并在實(shí)踐中逐步完善與倉儲(chǔ)相關(guān)的各條規(guī)章制度，規(guī)范倉儲(chǔ)活動(dòng)的管理，包括藥品成品、藥品輔料、標(biāo)簽印刷和外包裝等各方面的制度。其次，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的操作要求，運(yùn)行和維護(hù)管理，定期檢查硬件設(shè)備的運(yùn)行狀況。在此基礎(chǔ)上，明確規(guī)定每一個(gè)倉儲(chǔ)崗位員工的基本責(zé)任和義務(wù)，做到功必賞，過必罰。面對(duì)制藥企業(yè)倉儲(chǔ)崗位員工的整體職業(yè)素質(zhì)不夠高這一問題，有條件的制藥企業(yè)可以引進(jìn)國內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，一般企業(yè)可以定期針對(duì)新員工和不熟練工開展講座和培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并定期執(zhí)行考核。

3 小結(jié)與展望

制藥行業(yè)關(guān)系到國計(jì)民生，是國民經(jīng)濟(jì)生活的重要命脈之一，必須對(duì)制藥行業(yè)予以充分的重視。制藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作不僅是藥品生產(chǎn)運(yùn)用過程中的一項(xiàng)基本要求，也是現(xiàn)代化的制藥企業(yè)走上科學(xué)管理之路的必要準(zhǔn)備。

制藥企業(yè)要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，占據(jù)自己的市場(chǎng)份額，必須回歸本源，從藥品的質(zhì)量安全問題出發(fā)，在倉儲(chǔ)這一重要工作中嚴(yán)格把控藥品的入庫、在庫管理和出庫的每一項(xiàng)流程，將GMP管理滲透到制藥企業(yè)倉儲(chǔ)工作的每一個(gè)細(xì)節(jié)中。真正認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理屬于制藥企業(yè)日常運(yùn)營的組成部分，運(yùn)用GMP管理提高倉儲(chǔ)監(jiān)管的力度和效率，公正公開地記錄、公布質(zhì)量管理中的問題，提高制藥企業(yè)的倉儲(chǔ)管理手段，幫助實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的效益目標(biāo)。

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