論內(nèi)部審核在實驗室質(zhì)量管理體系運行中的作用

郭力 吳倩 張桂瓊

摘要：內(nèi)部審核有助于實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改善，在科學范疇內(nèi)，定期對實驗室進行內(nèi)審，然后對內(nèi)審的結(jié)果進行分析，深入的了解實驗室質(zhì)量管理體系運行的概況。就如何實施對實驗室質(zhì)量管理運行體系運行情況的監(jiān)察和審核成為重點研究的問題，因為在體系建立和完善的前提下，需要保證實驗室質(zhì)量管理的有效運行，而最有效的辦法就是內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)問題改正問題，對于一些隱藏的問題進行事先的預防措施，確保體系的正常運作。

關鍵詞：體系；內(nèi)部審核

目前，我國對實驗室質(zhì)量管理工作的要求逐步提高，管理趨于系統(tǒng)化、規(guī)范化，實驗室對外公示的數(shù)據(jù)和結(jié)果都更加準確，也都得到了實驗室資質(zhì)行的認可。然而對于實驗室質(zhì)量管理審核的標準頒布了準則，例如《實驗室資質(zhì)認定審評準則》，其中明確的指出實驗室應該嚴格按照要求定期進行質(zhì)量內(nèi)部審核的活動。內(nèi)部審核在實驗室質(zhì)量管理體系中起著重要的作用，如何發(fā)揮內(nèi)部審核的作用關系到實驗室質(zhì)量管理的評價結(jié)果。

一、實驗室質(zhì)量管理體系審核辦法

1.1制定和落實內(nèi)審計劃

明確按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求，在建立實驗室管理體系中將內(nèi)部審核標準明細化，將審核的過程分為：目的、范圍、職責、策劃要求和程序內(nèi)審自我限制、內(nèi)審相關事宜的準備、內(nèi)審的實施和內(nèi)審報告，簡單來說就是將內(nèi)審的程序具體化。將擬定好的標準在管理體系中進行培訓和落實，要求個人掌握基本書面要求，是內(nèi)部審核工作細致化。

1.2定期制作內(nèi)審計劃，落實審核程序

以月份為基礎制定審核計劃，先進行內(nèi)部的自我審核，然后再由中心質(zhì)量負責人制定和把關年度最終的內(nèi)部審核計劃，考慮現(xiàn)狀的重要性，嚴格的按照要求針對審核要點進行分析。被審核人員通過月度的自我審核及時發(fā)現(xiàn)問題，并考慮實際情況做出調(diào)整，還有實驗室一定要做好管理評審的輸入記錄，確保內(nèi)審結(jié)果的實質(zhì)性。審核計劃一般要明確審核要素、審核的日期和達到審核標準的要求，將內(nèi)部審核上升為年度工作，給個人足夠的時間熟悉和適應年度內(nèi)部審核的內(nèi)容和標準。

1.3審核具體流程的實施

（1）在考慮到不影響實驗室的變化和前期審核結(jié)果的情況下，實驗室應該按照事先策劃的內(nèi)部審核時間表，進行小組編排審核的制度，將任務具體分配到個人，以正式的書面通知發(fā)布審核的通知，然后確認被審核的人員是否明確了解審核的內(nèi)容，是否充分了解審核相關的安排，這內(nèi)審核的策劃具體化，在審核的整體水平上奠定夯實的基礎。

（2）在審核計劃開始實施之前，召集相關審核人員參加審核議會，再次強調(diào)審核的重要性，重申審核計劃，強調(diào)每次審核的準則和范圍，按照計劃督促預先定好的審核小組按照規(guī)定的時間對受審的人員進行現(xiàn)場審核，根據(jù)計劃中針對各個人編制準備的檢查內(nèi)容和相關問題，首先現(xiàn)場查閱文件和記錄觀察實驗現(xiàn)場，然后對于相關問題進行提問和談話，有需要時，將事先準備好的留樣進行對比，然后在進行事先搜集到的客觀證據(jù)的對比和驗證。整個審核過程中審核人員嚴格己身，避免出現(xiàn)包庇的情況。通過談話和對文件的認證分析后提出不符合的問題點，然后在審核結(jié)束匯總的會議上一塊匯總給總的審核負責人，審核總負責人在審核過程中進行整體的監(jiān)督和控制，督促審核人員準確無誤的完成審核任務。

（3）審核人員在審核匯總的會議上，由總的審核負責人對審核報告中的問題，提出要求和更正措施，然后審核人員根據(jù)會議的內(nèi)容進行審核報告的整理，并且在規(guī)定的時間里完成審核報告的訂正，最終上交審核總負責人整理定檔。

（4）內(nèi)部審核負責人根據(jù)審核的報告進行公示，一方面被審人員可以意識到工作中的問題，。對于審核出現(xiàn)的問題，及時的采取措施在實質(zhì)過程中改進和完善，被審人員還應該履行自身責任對不符合項進行糾正和反省，對實際問題情況作出分析和跟蹤觀察，在必要情況下，更新在策劃期間確定的風險和機遇以及實驗室管理體系的變更，在修改措施的落實中嚴格的把控實驗室管理的實施力度，最終將實施效果匯報給總的審核負責人，整個過程的目的就是達到管理體系的持續(xù)改進和提高。

二、對于審核結(jié)果的討論

2.1根據(jù)審核報告整體分析體系運行的狀況

在整體的體系運行的過程中對檢驗流程和結(jié)果的分析，主要涉及的方面較多，不符合項對所涉及的要素基本條款分布于管理要求和技術層面，主要是文件控制方面的問題較多。在主要的不符合項中的分析了解質(zhì)量管理體系運行的情況，對不確定的因素做出深入的研究討論，不斷地進行改進和完善。認真分析審核的內(nèi)容得出結(jié)論，將報告總結(jié)出的數(shù)據(jù)和結(jié)果作為下一季度審核的參考，給個人提出新的要求，要求個人對自身的問題做出分析和探討加強自我管理，時刻觀察實驗質(zhì)量體系的運行情況，做出適當?shù)母牧即胧?，推進質(zhì)量管理體系想更好的方向發(fā)展。

2.2對審核內(nèi)容的不符合項進行整理，對實質(zhì)性的問題做出改善

不符合項一般包括體系不符合項、流程不符合項、執(zhí)行不符合項、結(jié)果不符合項。根據(jù)了解的情況進行數(shù)據(jù)整理將問題系統(tǒng)的整理，結(jié)合《準則》要求作出改善，因為時代不斷地發(fā)展，標準也有不確定性，每一個時期都會有相應的準則，要時刻跟上發(fā)展的節(jié)奏及時跟新《準則》要求，對于不符合執(zhí)行項和不符合結(jié)果項進行分析，主要原因是相關人員的執(zhí)行力度不到位或者是執(zhí)行的辦法存在缺陷，因該加強人員對于《準則》的掌握，加強監(jiān)管力度時刻督促任務的進行，因為涉及的因素和范圍較廣，應該加強部門培訓和管理制度，在整體的質(zhì)量管理體系中保證整體水平的掌控。

2.3分析內(nèi)審核在質(zhì)量管理體制中的作用

實施內(nèi)審核的過程其實就是更加細致化的發(fā)現(xiàn)體系中存在的問題，并且通過分析及時的改善，保證體系的正常運行。內(nèi)審核的過程，不僅審核人員得到了鍛煉，而且被審核人員能夠清晰的了解自身工作的問題。內(nèi)審的結(jié)構(gòu)能夠為相關管理層人員提供參考，進行質(zhì)量管理體系的革新，確保政策和程序的適宜性，每個年度的內(nèi)審核可以驗證一年內(nèi)質(zhì)量體系運行的效果，有效的管理評審可以進一步加強體系的穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展，可以向外界推廣自己機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的水平，贏得更好的聲譽。

結(jié)語

實驗室質(zhì)量管理體系通過內(nèi)審核對自身進行審核，只有通過有效的審核，才能更加精確的發(fā)現(xiàn)問題，并及時做出更改，周期行的內(nèi)審核有利于質(zhì)量管理體系的持續(xù)性發(fā)展。

參考文獻：

[1]周美玲，夏燕蕾.內(nèi)部審核在實驗室質(zhì)量管理體系運行中的作用[J].上海預防醫(yī)學雜志，2009，21（07）：341-342.