信息化環(huán)境中制藥企業(yè)電子檔案的管理策略

敖敏

中圖分類號：G271 文獻標識：A 文章編號：1674-1145（ 2018） 9-258-01

摘 要：隨著互聯網技術的發(fā)展，社會的信息化程度不斷提高，制藥企業(yè)電子檔案管理也應緊跟時代發(fā)展步伐，不斷探索總結好的管理策略，逐步提高檔案管理水平。基于此，本文從制藥企業(yè)電子檔案管理的難點入手，提出了信息化環(huán)境中制藥企業(yè)電子檔案管理的策略，以期為制藥企業(yè)電子檔案管理提供參考和借鑒。

關鍵詞：信息化環(huán)境 制藥企業(yè) 電子檔案 管理策略

制藥企業(yè)的主要經營內容就是藥物的研發(fā)、生產與銷售，而藥物從研發(fā)到臨床試驗再到生產面世存在著一系列極為復雜的管理程序，不論在哪個細節(jié)出現問題都將直接影響企業(yè)的運營與盈利。而為了更好地對公司進行管理，制藥企業(yè)急切地需要建立信息化系統(tǒng)，而實現檔案管理信息化就是其中的重要一環(huán)，檔案管理信息化系統(tǒng)能夠更好地規(guī)范公司紙質版批記錄等上交的及時性和準確性，整理并管理其他類型的檔案，提高檔案管理工作的效率。

一、制藥企業(yè)電子檔案管理的難點

（一）歸檔意識淡薄

制藥企業(yè)普遍把精力放在藥品研發(fā)、生產和銷售經營上，對于檔案規(guī)定和數字化轉化不夠重視，一些藥品研發(fā)材料及生產技術資料都分散掌握在相關工作人員手中，檔案人員沒有進行定期收集和歸檔，導致電子化轉型也無從談起。同時，這也導致制藥企業(yè)的—些核心技術只有少數研發(fā)人員了解，容易失控。

（二）檔案安全性問題

首先，電子檔案本身就容易受到無意或有意破壞。例如環(huán)境溫、濕度的變化，計算機頻繁的升級和更迭，導致載體上存儲的資料和數據丟失或無法顯示。其次，藥品不是一般商品，其關系到民眾的健康和安全，一種新藥的研制不僅周期長，而且過程復雜，其間會產生大量檔案數據，一旦發(fā)生泄露，企業(yè)知識產權得不到保護，制藥企業(yè)將蒙受重大損失。

（三）檔案管理的規(guī)范化問題

部分制藥企業(yè)還在按照傳統(tǒng)分類方法對電子檔案進行分類，或者只是增加信息管理規(guī)則，背離了實際工作習慣或規(guī)律，導致檔案信息在查找和利用上的困難。在以往的藥品再注冊申報中，就發(fā)生過個別制藥企業(yè)提供不了原始批件，導致再注冊無法通過的事件。

二、信息化環(huán)境中制藥企業(yè)電子檔案的管理策略

（一）完善電予檔案管理制度

一是完善電子檔案歸檔制度。制藥企業(yè)要對電子文件歸檔的責任、范圍、程序、格式、時限、方法和質量要求等予以明確規(guī)定。二是完善電子檔案規(guī)程，對各種載體、門類的檔案實施電子化管理的具體要求予以明確規(guī)定。三是完善電子檔案安全保密制度，對電子檔案安全管理措施方法和職責要求、檔案閱讀使用范圍、網上利用權限劃分標準等予以明確規(guī)定。四是完善電子檔案管理維護制度，對藥品研發(fā)、生產質量管理資料的修改、入庫、備份、檢測、刪除等具體操作方法和程序予以明確規(guī)定。五是完善電子檔案網上利用查詢制度，對網上查詢利用電子檔案范圍、查詢利用方法程序和安全要求予以明確規(guī)定。六是對信息設備維護和檔案數據網使用制度，檔案數據網操作程序方法和管理要求，計算機等信息設備使用維護要求予以明確規(guī)定。七是完善電子檔案銷毀鑒定制度。對電子檔案銷毀鑒定基本方法、原則、技術要求予以明確規(guī)定。

（二）加強電子檔案安全維護

在制藥企業(yè)檔案管理中，檔案安全是檔案工作的底線，其科研成果、生產技術資料、商業(yè)客戶檔案等企業(yè)秘密文件的丟失及泄露都會給企業(yè)帶來巨大的損失。因此，在電子檔案的日常使用和保管上應采取以下措施：一是對保存環(huán)境的溫濕度進行嚴格控制。二是采取正確方式排放和使用盤片，杜絕折疊、擠壓、彎曲盤片，避免機械損傷。在讀取硬盤信息時，不能碰撞或移動工作臺，以防盤片被磁頭劃傷。三是利用鏡像和備份技術，避免出現文件信息丟失。通常是拷貝幾份備樣，在安全地方存放。對于重要電子檔案拷貝備份，應實行異地存放，避免載體原件因設備故障等原因導致損壞，造成信息丟失。利用鏡像措施對實效性要求較強的數據庫文件建立對等的孿生系統(tǒng)。另外，在電子檔案安全保密管理方面，在技術上可以從幾個方面著手：一、是對文件信息進行加密，防止內容泄密。二、是利用控制訪問手段，避免不法分子對電子檔案蓄意破壞和非法利用，通過識別電子檔案操作中身份、控制權限等方式確保電子檔案信息安全。三、是利用防火墻與防病毒技術維護系統(tǒng)安全。安裝正版防毒軟件，按時升級防毒產品。在內外網絡間安裝專門防火墻，過濾和監(jiān)測來往信息。

（三）統(tǒng)一電子檔案管理標準，強化功能應用

一是要將檔案管理和文件管理進行統(tǒng)一規(guī)劃和領導，使兩者同步共進。二是把文件管理前期控制和指導列入檔案部門管理職責，保證文件從形成歸檔到利用查閱等都由檔案部門指導監(jiān)督。三是明確合理、科學、統(tǒng)一的電子檔案管理歸檔標準，應特別注意藥品生產及質量管理檔案的標準要與GMP認證管理的標準相結合，嚴格規(guī)范運作。四是在電子文件接收時，檔案部門要鑒定電子文件內容的真實性和原始性。最后，制藥企業(yè)可以建立相關的專業(yè)檔案信息數據庫，利用大數據技術為科研生產，銷售管理，提供更全面、便捷的服務，檔案部門應對電子檔案信息資源進行深度加工，既要用多層次、多樣化的檔案信息來服務企業(yè)的產品研發(fā)，又可利用檔案幫助提高學術推廣的水平。

三、結語

在信息化環(huán)境中，制藥企業(yè)要強化電子檔案管理，就應更新管理理念，采取先進的管理技術，更好發(fā)揮檔案作用，適應時代發(fā)展要求，為社會發(fā)展和經濟建設服好務。

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