醫(yī)用冷藏箱顯示溫度與監(jiān)控溫度差異探究

黃登舉 襄州區(qū)人民醫(yī)院 （湖北 襄陽 441000）

內(nèi)容提要： 目的：了解輸血科實驗室醫(yī)用冷藏箱不同區(qū)域溫度差異，探究控制面板顯示溫度與監(jiān)控溫度不一致的原因。方法：制作檢測瓶，收集Haier HYC-260醫(yī)用冷藏箱內(nèi)多部位溫度數(shù)據(jù)，做統(tǒng)計學(xué)對比配對檢驗。結(jié)果：醫(yī)用冷藏箱上層擱物架溫度和下層擱物架溫度統(tǒng)計數(shù)據(jù)做秩和檢驗P＜0.05；上擱物架內(nèi)外側(cè)區(qū)域的溫度統(tǒng)計數(shù)據(jù)做秩和檢驗P＜0.05；下擱物架內(nèi)外側(cè)區(qū)域的溫度統(tǒng)計數(shù)據(jù)做秩和檢驗P＜0.05。結(jié)論：醫(yī)用冷藏箱上擱物架溫度和下擱物架溫度有差異，且溫差最大；醫(yī)用冷藏箱上擱物架內(nèi)側(cè)溫度和外側(cè)溫度有差異；醫(yī)用冷藏箱下擱物架內(nèi)側(cè)溫度和外側(cè)溫度有差異；醫(yī)用冷藏箱顯示溫度是醫(yī)用冷藏箱探頭固定分布區(qū)域的溫度，其不能完全反應(yīng)冷藏箱內(nèi)各存放區(qū)試劑的實際溫度。

近年來各醫(yī)院輸血科儲存試劑設(shè)備的選用，逐步淘汰普通冰箱或普通冷藏展示柜，進(jìn)而采用醫(yī)用冷藏箱[1]。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》及CNAS-CL02《學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》實驗室應(yīng)按制造商的說明儲存收到的試劑和耗材。輸血科實驗質(zhì)量管理過程中，常用試劑保存溫度條件為2°C～8°C。特別是患者標(biāo)本、不規(guī)則抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞和ABO血型標(biāo)準(zhǔn)人體紅細(xì)胞等儲存溫度如果超過2°C～8°C溫度范圍，將對紅細(xì)胞造成影響[2-4]。為了提高輸血科試驗室試劑規(guī)范化管理，提高質(zhì)量控制，有必要用已校準(zhǔn)的溫度計、感溫探頭等感溫器材，對醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行對比校準(zhǔn)和監(jiān)控，能實時確保醫(yī)用冷藏箱溫度實時把控[5]。但是在實驗室質(zhì)量管理過程中，實驗室溫度監(jiān)控記錄較難與醫(yī)用冷藏箱面板顯示數(shù)據(jù)一致[6]。本文采用唐山現(xiàn)代金衛(wèi)TSXD冰箱溫度監(jiān)測系統(tǒng)對本院輸血科Haier HYC-260醫(yī)用冷藏箱不同儲藏區(qū)域溫度進(jìn)行對比監(jiān)測并對比統(tǒng)計。分析冷藏箱不同區(qū)域的溫度差異規(guī)律，為合理放置溫度監(jiān)控探頭提供依據(jù)，為試劑選擇合理儲存位置提供依據(jù)，為冷藏箱溫度校準(zhǔn)提供依據(jù)。

1.材料與方法

1.1 儀器與試劑

Haier HYC-260唐山現(xiàn)代金衛(wèi)TSXD冰箱溫度監(jiān)測系統(tǒng)Szybio HDL-C體外診斷試劑盒。

1.2 方法

1.2.1 制作檢測瓶，為了更好地模擬被保管試劑的真實溫度，減小空氣流動帶來的偶然誤差，保證數(shù)據(jù)的同質(zhì)性。取同批號生化試劑空瓶兩個（Szybio HDL-C體外診斷試劑R2 60mL），等量注入60mL10%甘油溶液，瓶壁采用膠帶各貼放冰箱溫度監(jiān)測系統(tǒng)PT100熱敏電阻探頭一個（試驗所用冰箱溫度監(jiān)測系統(tǒng)已與市計量局強檢溫度計進(jìn)行了比對校準(zhǔn)和偏差糾正），分別標(biāo)記為探頭A、探頭B。同時放置在冷藏箱內(nèi)同一位置，隨機溫度環(huán)境下，同時記錄兩探頭檢測數(shù)據(jù)一：探頭A（°C）、探頭B（°C）。

1.2.2 探頭A、探頭B分別放置冷藏箱上擱架內(nèi)、外側(cè)，分布部位（如圖1）。限制性條件下（關(guān)門≥30min，室溫22°C～25°C，濕度35%～45%，無熱源直射，正確均勻擺放被儲存試劑，儲存容積率40%～60%，探頭檢測刷新頻率=5min且一致），在壓縮機運作不同時間點，同時記錄C區(qū)與D區(qū)溫度數(shù)據(jù)二：C（°C）、D（°C）。

1.2.3 探頭A、探頭B分別放置下擱架內(nèi)、外側(cè)，分布部位（如圖1），限制性條件同1.2.2，在壓縮機運作不同時間點，同時檢測記錄下擱架內(nèi)、外側(cè)溫度數(shù)據(jù)三：E（°C）、F（°C）。1.2.4探頭A、探頭B分別放置上、下擱架中部，分布部位（如圖1），限制性條件同1.2.2，在壓縮機運作不同時間點，同法同時檢測上、下擱架欄中部溫度數(shù)據(jù)四：G（°C）、H（°C）。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

圖1. 醫(yī)用冷藏箱（Haier HYC-260）側(cè)面觀解剖示意圖

1 5.4 5.5 -0.1 1 5.6 5.4 0.2 1 5.4 4.7 0.71 4.6 4.5 0.1上下擱架中部同時測溫值(°C) -0.045 -0.708 0.052 -4.239 0.000 0.000

1.3.1 將數(shù)據(jù)一、數(shù)據(jù)二、數(shù)據(jù)三、數(shù)據(jù)四分別輸入SPSS17.0軟件，分別做四組差值d（d1、d2、d3、d4)Shapiro-Wilk正態(tài)性檢驗。P(d1)＜0.05，P(d2)＜0.05，P(d3)＜0.05，P(d4)＞0.05。d1、d2、d3數(shù)據(jù)均為非正態(tài)性分布。

1.3.2 通過正態(tài)性檢驗結(jié)果，數(shù)據(jù)一、數(shù)據(jù)二、數(shù)據(jù)三均為非正態(tài)性分布，不適合t檢驗，故選擇適合的統(tǒng)計學(xué)檢驗方法秩和檢驗。將數(shù)據(jù)一、數(shù)據(jù)二、數(shù)據(jù)三、數(shù)據(jù)四分別輸入SPSS17.0軟件，做Wilcoxon符號秩和檢驗，同時數(shù)據(jù)四增做配對均數(shù)t檢驗。

2.結(jié)果

2.1 探頭A與探頭B對比監(jiān)測溫度（數(shù)據(jù)一）：秩和檢驗P＞0.05，不拒絕H0，即溫控頭A與溫控頭B差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.2 上擱架內(nèi)、外側(cè)同時監(jiān)測溫度（數(shù)據(jù)二）：秩和檢驗P＜0.05，拒絕H0，即上擱架內(nèi)外側(cè)溫度差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 下擱架內(nèi)、外側(cè)同時監(jiān)測溫度（數(shù)據(jù)三）：秩和檢驗P＜0.05，拒絕H0，即下擱架內(nèi)外側(cè)溫度差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.4 上、下擱架中部同時監(jiān)測溫度（數(shù)據(jù)四）：秩和檢驗P＜0.05，拒絕H0；t檢驗P＜0.05，拒絕H0，即上擱架與下擱架中間溫度差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.討論

為了更穩(wěn)定更實際地模擬貯藏試劑的實際溫度，實驗采用兩個自制溫度檢測瓶采集溫度。因探討重點是觀察分析冷藏箱不同區(qū)域溫度差異性，故本文只作兩檢測瓶溫度準(zhǔn)確度對比。不再統(tǒng)計自制檢測瓶和廠家檢測瓶準(zhǔn)確度對比。本醫(yī)用冷藏箱自帶溫度監(jiān)測點，控制面板分為上、下溫度和平均溫度顯示，原理不同于一般家用冰箱，類同醫(yī)用血液冷藏箱檢測點[7,8]。醫(yī)用冷藏箱自帶顯示上、下空間溫度與試驗所測上、下區(qū)域內(nèi)側(cè)溫度比較，顯示同步且無差異，本文不作比較[9]。分別對Haier HYC-260醫(yī)用冷藏箱上、下層擱物架內(nèi)外側(cè)做對比檢測，發(fā)現(xiàn)溫度各有一定的差異：上層擱物架外側(cè)溫度大于上層擱物架內(nèi)側(cè)溫度；下層擱物架外側(cè)溫度小于下層擱物架內(nèi)側(cè)（室溫不高于25°C，開門時監(jiān)測未作記錄[10]）。實測中，上層溫度大于下層溫度，且差值最大，不開門條件下溫差達(dá)0.67°C。所有監(jiān)測部位溫度和醫(yī)用冷藏箱仍符合輸血科常用試劑保存溫度條件2°C～8°C。

由于廠家設(shè)置檢測瓶分別固定放置在冷藏箱后壁，即控制面板所顯示的溫度僅代表冷藏箱后壁區(qū)域溫度，不能完全代表箱體內(nèi)各區(qū)域的實際溫度。所以，實驗室工作人員應(yīng)對科室各型號冷藏箱擱欄區(qū)域?qū)崟r溫度有一個基本的認(rèn)識，真實了解儲存試劑的實際溫度。在實驗室質(zhì)量管理記錄表格中，實驗室工作人員應(yīng)了解冷藏箱控制面板自顯溫度和實驗室監(jiān)測溫度差異客觀性，合理選擇監(jiān)控系統(tǒng)溫控探頭放置位置及放置方法，并實事求是地與面板顯示溫度作對比記錄。同時了解醫(yī)用冷藏箱各部位溫度變化規(guī)律，可以為貯藏溫度要求較高的試劑合理地選擇放置區(qū)域。