合法性標準是判斷假藥的唯一標準

高金波

一般人都知道，生產(chǎn)假藥的合同理應無效，但有的法院卻把這種合同認定有效，理由是該藥沒有出現(xiàn)不良療效、沒有發(fā)生傷亡事件。顯然，這是一個十分荒謬可笑的理由，但在現(xiàn)實生活中，這種事情卻時常發(fā)生。究其原因，就是有的法院沒有把合法性標準作為判斷假藥的標準。下面我重點講講這一問題。

高金波原國家食品藥品監(jiān)督管理總局法律顧問北京市漢龍律師事務所主任

關于違反國家藥監(jiān)法律法規(guī)用工業(yè)原料生產(chǎn)藥品的行為是否構成生產(chǎn)假藥行為的問題。能作為原料藥的都是需要藥監(jiān)部門批準文號的，那就必須取得藥品注冊文號。在蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中涉及的產(chǎn)品是屬于應當取得藥品注冊文號的，因為它是注射劑，在本案當中不存在異議。換句話說，不可以使用工業(yè)原料，只能使用擁有批準文號的原料藥進行生產(chǎn)。《藥品管理法》第五章第四十八條明確規(guī)定，“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的，按假藥論處”。這個四十八條規(guī)定的非常清楚，所以在本案當中涉及的產(chǎn)品使用的原料藥在法律規(guī)定上必須取得藥品批準文號。但實際上，沒有使用經(jīng)過批準的原料藥生產(chǎn)，屬于應當依法按假藥論處的行為。

關于不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)出來的藥品是否屬于假藥的問題。剛才有專家談到了藥品生產(chǎn)工藝流程的重要性。每一個藥品品種在獲得批準的時候，后面都會附有一個藥品標準，藥品標準很重要的一項就是藥品的生產(chǎn)工藝和流程。這就是強制性的標準，必須依照批準的工藝流程來進行生產(chǎn)。就蘭陵公司一案涉及的藥品來說，批準的工藝流程是六步，那么按照法律規(guī)定，從第一步生產(chǎn)開始就必須在指定的具備生產(chǎn)條件的地點，由相應具備資質的人員進行操作，這就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范GMP。這一次長春長生疫苗事件，一開始被舉報的時候，大家的關注點就是認為長生公司違反了GMP規(guī)范。為什么藥品的生產(chǎn)工藝流程必須嚴格按照批準的工藝流程，就是國家在批準前進行了嚴格的審查，而審查確信這個工藝流程是安全有效的。擅自改變工藝流程將導致無法監(jiān)管和控制，無法保證生產(chǎn)出來的藥品的安全性和有效性。因此，不按工藝流程擅自把工藝流程移送至批準的生產(chǎn)地點以外進行生產(chǎn)的，應當按假藥論處。

關于藥品管理法律法規(guī)是否都屬于效力性強制性規(guī)范的問題，我認為關于藥品生產(chǎn)的工藝流程的規(guī)定就是效力性強制性規(guī)定，因為是技術標準，技術標準哪怕改一個細微的環(huán)節(jié)都應當報原批準機關重新批準或者備案，有時甚至連一個標點符號都不能改。最高法在相關司法解釋當中提到了一個效力性規(guī)定和管理性規(guī)定問題，但是又沒有配套的規(guī)定更具體地說明哪一些屬于效力性的規(guī)范，哪一些是屬于管理性的規(guī)范，這個表述本身就不規(guī)范。全國人大法工委認為法律規(guī)定當中所謂強制性的，如果在條款當中用了“必須”“嚴禁”“不能”這樣的表述，說明它就是任何人，包括司法機關也不得隨意解釋的，這就是強制性的規(guī)定。而對于那些“可以”“應當”之類的表述的，司法機關在個案審理當中有一定的自由裁量權。對于藥品管理法第十條、第十三條和第四十八條等規(guī)定是效力性強制性規(guī)定的認定，我認為不需要任何自由裁量。

另外，需要強調的是，對于判斷藥品是否是假藥，應當堅持合法性審查原則，與藥品本身是否具有療效以及是否出現(xiàn)過不良反應等沒有法律規(guī)定上的關聯(lián)性。所以不能以有療效或者沒有出現(xiàn)過不良反應作為依據(jù)而倒推判斷未按法定工藝流程生產(chǎn)的藥品就不是假藥。近年接二連三出現(xiàn)的藥害事件，與司法相關部門對法律的理解和適用不當不無關系。

所以，應該呼吁國家職能機關特別是相關司法機關，要從維護國家、社會公共利益和人民群眾健康安全出發(fā)，不能片面強調契約自治，對那些侵害國家、社會公共利益和損害人民群眾健康安全的合同“法外開恩”，讓不法商人從侵害國家、社會公共利益和損害人民群眾健康安全中獲利。