用沒有納入國家原料藥范疇的工業(yè)原料生產(chǎn)藥品以及不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)藥品均應當認定為假藥

宋瑞霖

宋瑞霖原國務院法制辦教科文衛(wèi)司副司長中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長

用工業(yè)原料生產(chǎn)出來的藥品是否假藥，應當具體問題具體分析，我們國家的《藥品管理法》有“藥品原料”和“原料藥”這兩個概念。也就是說，現(xiàn)在生產(chǎn)的藥品并不都來源于原料藥，我們現(xiàn)在大概有幾十家藥品生產(chǎn)企業(yè)就是由原來的化工廠轉(zhuǎn)化過來的。所以用工業(yè)原料做藥是不是假藥的問題，首先要確定這個原料是不是納入到國家原料藥的管理規(guī)范之中，進入到了原料藥目錄。用沒有納入國家原料藥范疇的工業(yè)原料生產(chǎn)藥品，應當認定為假藥。不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)出來的藥品屬于假藥，這個問題不大。因為我們在藥品的批準文件上，是專門要求生產(chǎn)工藝流程在審

批的時候進行現(xiàn)場專查的，如果藥品實際生產(chǎn)過程中的工藝流程跟批件確定的不符，所生產(chǎn)的藥品應當認定為假藥。

這里還涉及一個認定假藥的主體問題，也就是說，是否是假藥應當由誰來認定的問題。其實這個問題厘定起來并不復雜，只是有時候會出現(xiàn)責任缺位或者越權(quán)認定的情況。比如在蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中，如果國家藥監(jiān)局或者當?shù)厮幈O(jiān)部門對蘭陵公司和三維公司下達行政處罰決定書，對相關(guān)事實作出認定后，可能就不會有后面的這些爭議了。因此認定是否是假藥只能由藥品監(jiān)管行政管理部門作出，專業(yè)的人做專業(yè)的事。法院法官是不能認定的，事實上也不具備認定的專業(yè)技術(shù)知識。法官在判斷合同效力上是內(nèi)行，在認定是否是假藥上肯定是外行了。法官在判斷合同效力時，如果缺乏事實前提需要弄清楚，應當征詢藥監(jiān)部門的專業(yè)意見，這樣才能夠作出比較準確的判斷。

蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中，三維公司生產(chǎn)銷售藥品是否屬于嚴重侵害社會公共利益需要端正態(tài)度認真研究。首先，嚴重侵害社會公共利益的第一要素是這個藥是真藥還是假藥。其次，三維公司有沒有資質(zhì)賣藥。解決了這兩個問題，其他的問題都好判斷了。三維公司生產(chǎn)的藥品顯然屬于假藥范圍，并且藥監(jiān)部門已經(jīng)作出處罰的情況下，法院還認定這種合同有效，這是一個不可思議的案件。這些是法律問題，我就不再多說了。

對于用沒有納入國家原料藥范疇的工業(yè)原料生產(chǎn)藥品、不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)藥品，以及不具備藥品銷售資質(zhì)銷售藥品的行為，藥監(jiān)部門應當加大監(jiān)管及打擊力度。法院在審理涉及藥品生產(chǎn)銷售的相關(guān)糾紛案件時，對重要事實的查明及分析認定，應當征詢尊重藥監(jiān)部門的專業(yè)意見，以維護社會公共利益和保障人民群眾身體健康為基本原則和底線，不能只考慮一方當事人的利益，更不能以侵害國家、社會公共利益和損害公眾健康安全為代價，讓一方當事人從中獲取非法利益。在醫(yī)藥領(lǐng)域，國家都是有嚴格法律規(guī)定的，不論當事人自己多么自愿，簽訂怎樣的藥品生產(chǎn)合同，只要是以合法形式掩蓋非法目、侵害人民身體健康安全和社會公共利益的，都應該依法認定無效。司法機關(guān)、藥監(jiān)部門在這方面要有大局意識，要有社會擔當，要對國家和人民負責，維護社會公平正義，決不能讓生產(chǎn)銷售假藥的不法商人逍遙法外，從中獲利受益。