我院285例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

周甜甜 王錄

作者單位：450000 河南省鄭州市第二人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）是指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，每個(gè)藥品都可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，因此臨床用藥過程中對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)工作非常重要，也非常有意義[1]。為了促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品使用安全性，本研究對(duì)2017年我院收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行回顧分析，以期掌握藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況、特點(diǎn)，旨在警示臨床合理、安全用藥，盡量避免ADR的發(fā)生，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

收集2017年1～12月各臨床科室自發(fā)報(bào)告的ADR報(bào)表，剔除不符合ADR及內(nèi)容重復(fù)、主動(dòng)撤回的報(bào)表，登錄“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”將收集的報(bào)表進(jìn)行上報(bào)，并最終將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel表進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。根據(jù)患者性別、年齡、不良反應(yīng)涉及藥品種類、不良反應(yīng)表現(xiàn)、結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行歸類分析。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR的患者年齡分布情況 共收集到ADR報(bào)表285份，其中男139例，女146例，年齡1～95歲。11～20歲患者ADR發(fā)生率最低為2.81%，61～70歲患者ADR發(fā)生率最高為18.6%，發(fā)生ADR患者年齡主要集中在41～80歲，見表1。

2.2 發(fā)生ADR的患者給藥途徑分布情況 發(fā)生ADR的患者給藥途徑有9種，靜脈滴注的發(fā)生率最高為67.02%，191例；其次為口服，占16.49%，47例；靜脈注射為5.96%，17例；吸入給藥為4.21%，12例；經(jīng)眼給藥為3.16%，9例。其他給藥途徑ADR發(fā)生率相對(duì)較低，見表2。

表1 ADR在不同年齡段的分布

表2 不同給藥途徑所致ADR發(fā)生的比例

2.3 導(dǎo)致ADR的藥品種類分布 引起ADR的藥物品種共109個(gè)，按不同的類別進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，其中抗菌藥物ADR發(fā)生率占首位，共有18種抗菌藥物，導(dǎo)致89例患者發(fā)生ADR，占31.23%；其次為中藥制劑，共有21個(gè)品種，49例患者發(fā)生ADR，占17.19%；心腦血管用藥ADR的發(fā)生率也較高，僅次于中藥制劑，為15.09%，見表3。

2.4 ADR的臨床表現(xiàn)及涉及藥物 285例ADR患者臨床表現(xiàn)主要為皮膚及其附件的不良反應(yīng)，涉及藥品44種，共97例，占34.04%；其次為輸注部位局部疼痛及胃腸道反應(yīng)，見表4。

表3 導(dǎo)致ADR的藥品種類分布

表4 ADR臨床表現(xiàn)及藥品種類分布

2.5 ADR程度分級(jí)及合并用藥 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告表所示，ADR的報(bào)告類型分為一般和嚴(yán)重，285例ADR中一般267例，占93.68%，嚴(yán)重18例，占6.32%；合并用藥157例，單用128例，合并用藥主要為靜脈給藥所用溶媒。

2.6 ADR因果關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，分為六個(gè)等級(jí)：肯定，很可能，可能，可能無關(guān)，待評(píng)價(jià)，無法評(píng)價(jià)。285份報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果判定為：很可能168例，可能76例，可能無關(guān)2例，肯定39例。

3 討論

3.1 年齡與ADR的關(guān)系 本研究收集的285份報(bào)表中，最小年齡1歲，最大年齡95歲，發(fā)生ADR的患者＞60歲者共119例，占總報(bào)表的41.75%，≤30歲者共44例，占15.44%，從表1中可以看出青少年的ADR發(fā)生率最低，其次為10歲以下兒童，隨著年齡的增長ADR發(fā)生率逐漸增高。老年患者ADR發(fā)生率最高，主要原因?yàn)樯眢w機(jī)能隨年齡增長逐漸減退，肝腎功能降低，藥物容易蓄積中毒，且多數(shù)患者原患疾病多，合并用藥多，因此ADR發(fā)生率高[2]。而10歲以下兒童身體機(jī)能尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物敏感性高，也較易發(fā)生不良反應(yīng)，因此低齡兒童、嬰幼兒及老年人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。

3.2 給藥途徑與ADR的關(guān)系 靜脈給藥所致ADR的發(fā)生率最高，靜脈滴注發(fā)生ADR 191例占67.02%，其次為口服給藥，這與國內(nèi)其他報(bào)告結(jié)果一致[3，4]。吸入給藥方式僅次于口服，這與吸入給藥方式藥物與肺表接觸面積大，起效迅速有關(guān)。另外我院為眼科特色醫(yī)院，眼藥水的用量相對(duì)較多，經(jīng)眼給藥的ADR上報(bào)率僅次于吸入給藥。

3.3 導(dǎo)致ADR的藥品種類及臨床表現(xiàn) 285例ADR中抗菌藥物和中藥制劑分別占31.23%和17.19%，涉及18個(gè)抗菌藥物品種89例患者和21個(gè)中藥品種49例患者，是導(dǎo)致ADR的兩大主要品種，心腦血管藥物所致ADR的發(fā)生率也相對(duì)較高?？咕幬镏饕獮猷Z酮類和青霉素類，中藥制劑主要為活血化瘀類藥物。ADR的主要臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件的不良反應(yīng)，包括皮疹、皮膚紅腫、瘙癢及出血等，其次為輸注部位的局部疼痛和不適感，胃腸道反應(yīng)也較多見。心腦血管類藥物主要為硝酸酯類，具有擴(kuò)血管增加血流量等作用，ADR主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛、心悸等，主要與其藥理活性有關(guān)。抗菌藥物主要導(dǎo)致皮疹和胃腸道等不良反應(yīng)，喹諾酮類藥物中左氧氟沙星的用量大，不良反應(yīng)發(fā)生率高，主要與藥物本身的結(jié)構(gòu)有關(guān)，可導(dǎo)致光敏反應(yīng)，使用過程中要做好避光和防曬。中藥制劑可導(dǎo)致過敏、皮疹、頭暈、胸悶、心悸等不良反應(yīng)，這可能與中藥注射液成分復(fù)雜，從植物中提取的成分致敏因素較多有關(guān)，且隨著中醫(yī)藥的推廣和發(fā)展[5]，中藥制劑應(yīng)用逐漸增多，不良反應(yīng)有增高趨勢(shì)。因此在臨床工作中要密切注意抗菌藥物和中藥制劑的ADR，提高警惕。

3.4 ADR的分級(jí) ADR分為一般和嚴(yán)重兩個(gè)等級(jí)，判定為嚴(yán)重的標(biāo)準(zhǔn)主要有導(dǎo)致人體器官傷殘或功能喪失、導(dǎo)致住院或時(shí)間延長等，過敏性休克判定為嚴(yán)重不良反應(yīng)。我院18例嚴(yán)重不良反應(yīng)中有1例左氧氟沙星所致過敏性休克，血必凈所致呼吸困難，地佐辛所致頭暈、胸悶、惡心嘔吐等，經(jīng)過治療后好轉(zhuǎn)，未見死亡病例。ADR合并用藥相對(duì)較多，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)中很可能占首位，因?yàn)榇蠖嗨幬锍霈F(xiàn)不良反應(yīng)后未再次使用，因此不符合肯定的標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，ADR在臨床用藥過程中很常見，如何及早發(fā)現(xiàn)、降低甚至避免ADR的發(fā)生是醫(yī)務(wù)工作者一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，同時(shí)如果做好ADR的收集、上報(bào)工作也是醫(yī)務(wù)工作者的一個(gè)重要課題。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥有重要的警示作用，應(yīng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作。醫(yī)務(wù)工作者在臨床用藥過程中要警惕ADR的發(fā)生，以達(dá)到安全、有效的用藥目的。