通過指導(dǎo)性案例看藥品專利案件中查明技術(shù)事實的方式

許波

自2010年底確立案例指導(dǎo)制度以來，最高人民法院迄今已發(fā)布18批共96個指導(dǎo)性案例，包括21個知識產(chǎn)權(quán)類指導(dǎo)性案例。其中，第84號指導(dǎo)性案例是目前唯一一個涉及藥品專利的指導(dǎo)性案例，其裁判要點1共有兩項，均涉及查明藥品制備工藝等復(fù)雜技術(shù)事實的具體方式，2對處理我國醫(yī)藥專利糾紛案件中的技術(shù)事實查明問題具有重要指導(dǎo)意義。

第84號指導(dǎo)性案例案情簡介

第84號指導(dǎo)性案例來自禮來公司訴常州華生制藥有限公司（簡稱華生公司）侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案，由江蘇高院一審，最高人民法院二審終審。3該案案情曲折、反轉(zhuǎn)不斷，前后共歷時13年，涉及名稱為“制備一種噻吩并苯二氮雜化合物的方法”的第91103346.7號發(fā)明專利（簡稱涉案專利），而使用該專利方法制備的就是著名的抗精神病藥——奧氮平。

2003年，禮來公司在南京中院提起侵犯專利權(quán)之訴，稱華生公司生產(chǎn)和銷售的藥品奧氮平系使用涉案專利方法制備而來，但相關(guān)訴訟請求和主張并未得到南京中院的支持。禮來公司不服，上訴到江蘇高院并勝訴，同時獲得50萬元賠償（以上統(tǒng)稱為前案）。2013年，禮來公司又針對前案審理期間華生公司的持續(xù)侵權(quán)行為，向江蘇高院提起侵犯專利權(quán)之訴，請求法院判決華生公司賠償1.5億元，并在一審后獲得350萬元賠償。禮來公司和華生公司均不服一審判決，雙雙上訴到最高人民法院。2016年，最高人民法院作出終審判決，認定華生公司制備奧氮平所使用的工藝未落入涉案專利的保護范圍，最終判決駁回了禮來公司的全部訴訟請求（以上統(tǒng)稱為本案）。2017年3月，該案被作為第84號指導(dǎo)性案例正式發(fā)布。

多元化方式查明案件技術(shù)事實

在第84號指導(dǎo)性案例中，涉案專利為涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利。由于雙方當(dāng)事人對使用該專利方法制備所得的奧氮平屬于我國《專利法》中的“新產(chǎn)品”不持異議，故根據(jù)《專利法》的規(guī)定，4生產(chǎn)了同樣的奧氮平藥品的華生公司需要舉證證明，其生產(chǎn)制造奧氮平的方法與涉案專利方法不同，否則就將推定華生公司使用了涉案專利方法。這就是我國《專利法》專門規(guī)定的“舉證責(zé)任倒置”，但僅適用于涉及新產(chǎn)品制造方法專利的情形，是“誰主張、誰舉證”原則的例外。

不過，適用舉證責(zé)任倒置也有一定前提，權(quán)利人需要首先證明兩個關(guān)鍵事實：一是依照專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”；二是被控侵權(quán)產(chǎn)品與該新產(chǎn)品屬于“同樣產(chǎn)品”。而對“新產(chǎn)品”和“同樣產(chǎn)品”的證明，在實踐中卻并不容易，由此也引發(fā)了一些觀點或判斷標準方面的爭論。但鑒于雙方當(dāng)事人在本案中對此并無爭議，故本文暫不展開，留待以后有合適案件時再作探討。至此，本案的關(guān)鍵就在于，華生公司能否證明其制備奧氮平的方法不同于涉案專利方法。這雖然是具有個案性的事實問題，但雙方當(dāng)事人以及案件審理法院就此所采取的一系列技術(shù)查明措施，仍然對相關(guān)司法實踐具有很強的指導(dǎo)意義，本案因此也可被視為藥品專利侵權(quán)訴訟中準確查明技術(shù)事實的典范。

實踐中，對于涉及方法的專利侵權(quán)案件，如何準確查明被告實際使用的方法，始終是一個棘手問題。即便在涉及新產(chǎn)品制造方法時適用舉證責(zé)任倒置，由被告證明其使用的方法不同于專利方法，可以在一定程度上減輕權(quán)利人的舉證負擔(dān)，但對于被告主張和證明的使用方法，仍然需要進一步確認是否是其實際所使用的方法，而這在很多時候也并不容易。具體到藥品制備方法的情形，第84號指導(dǎo)性案例至少在以下四個方面給出了指引。

1.藥監(jiān)部門備案材料

藥品是一類特殊商品，其生產(chǎn)和銷售不同于普通商品，必須事先向藥監(jiān)部門提出申請并獲得批準。藥監(jiān)部門在接受申請后，會對申請者進行現(xiàn)場檢查，以確認申報材料的真實性、準確性和完整性，5這其中就包括對藥品生產(chǎn)工藝的可行性檢查。而在獲得批件后，申請者應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝進行生產(chǎn)，藥監(jiān)部門也會對其生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。6以上情況表明，制藥企業(yè)需要將其藥品制備工藝在藥監(jiān)部門備案，并在后續(xù)生產(chǎn)中嚴格遵照執(zhí)行。這就為查明被告所使用的制藥方法提供了可能和便利，既可由被告提交當(dāng)初申報備案的相關(guān)材料，也可由法院向藥監(jiān)部門進行調(diào)取。在此基礎(chǔ)上，除非有充分的相反證據(jù)支持，否則即可合理推定被告實際使用的制藥方法就是其向藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝。

本案中，最高人民法院就是在向國家藥監(jiān)局、江蘇藥監(jiān)局調(diào)取相關(guān)備案材料后，并結(jié)合考慮制藥行業(yè)特點，以及華生公司提交的奧氮平制備工藝來源、生產(chǎn)規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等證據(jù)，最終確認華生公司制備奧氮平所采用的是其于2008年向國家藥監(jiān)局補充備案的生產(chǎn)工藝。未來，如果我國正式建立藥品專利鏈接制度，建議最高人民法院與國家藥品監(jiān)督管理部門加強溝通合作，在法院系統(tǒng)與藥監(jiān)系統(tǒng)間建立方便、快捷的藥品備案信息調(diào)取機制和案件審理信息通報機制，既保障法院在“遏制期”7內(nèi)盡快解決藥品專利侵權(quán)糾紛，也可加速藥品注冊審批進程。

通過最高人民法院調(diào)取的備案材料發(fā)現(xiàn)，本案還有一個重要事實值得關(guān)注。華生公司曾于1999年與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所（簡稱醫(yī)科院藥物所）簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，受讓取得了奧氮平制備工藝。雙方還約定，由醫(yī)科院藥物所負責(zé)完成臨床前報批資料并申報臨床。根據(jù)該線索，最高人民法院向藥監(jiān)部門調(diào)取了醫(yī)科院藥物所當(dāng)時提交的《新藥臨床研究申請表》，其中明確記載了奧氮平的制備工藝，其反應(yīng)路線與華生公司2008年補充備案的工藝完全相同?？紤]到開展大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的藥品制備通常需要保持基本反應(yīng)路線的穩(wěn)定，在此基礎(chǔ)上再對反應(yīng)條件、溶劑等生產(chǎn)細節(jié)進行調(diào)整和優(yōu)化，因此最高人民法院認為華生公司在2008年補充備案工藝之前，使用反應(yīng)路線完全不同的工藝制備奧氮平的可能性不大，從而也推翻了一審法院對華生公司實際所使用制備工藝的認定。8由此帶來的啟發(fā)是，對于存在受讓取得相關(guān)技術(shù)等情形，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)注意梳理與此相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品申報等方面的歷史和證據(jù)材料，并在必要時向法院提交，與其他證據(jù)相結(jié)合共同形成完整的證據(jù)鏈條，以此來證明相關(guān)技術(shù)的來源始末，從而更好地支持己方主張。

2.司法鑒定

司法鑒定是指在訴訟活動中，鑒定人運用科學(xué)技術(shù)或者專門知識，對訴訟涉及的專門性問題進行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動9。根據(jù)我國《民事訴訟法》的規(guī)定，鑒定意見10是法定的八種證據(jù)類型之一，在經(jīng)查證屬實后，可以作為認定事實的根據(jù)。本案中，圍繞華生公司奧氮平制備工藝進行的鑒定也頗有看點，并至少在以下兩個方面具有啟發(fā)意義。

首先，藥監(jiān)部門備案的藥品制備工藝，有可能在訴訟過程中被證明為實際不可行。

如前所述，盡管藥監(jiān)部門需要對申請者進行現(xiàn)場檢查并確認相關(guān)生產(chǎn)工藝的可行性，但在糾紛發(fā)生后，當(dāng)事人仍然可能會對在藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝提出質(zhì)疑。在前案二審中，江蘇高院曾經(jīng)根據(jù)禮來公司的申請，委托鑒定機構(gòu)對華生公司在2001年提交新藥申請時備案的生產(chǎn)工藝進行鑒定，并得到了工藝不可行的結(jié)論，這也直接影響到前案的審理結(jié)果。對此，華生公司解釋稱是因為生產(chǎn)工藝中的某些內(nèi)容涉及商業(yè)秘密而沒有寫入備案材料，所以依據(jù)備案的工藝無法制備得到奧氮平。這也就恰好從反面驗證了前文觀點，即當(dāng)有充分的相反證據(jù)時，不能直接推定被告實際使用的制藥方法就是其之前向藥監(jiān)部門備案的生產(chǎn)工藝。

其次，當(dāng)事人在二審程序中單方委托鑒定機構(gòu)出具的鑒定意見，并非當(dāng)然不予采納。這又可以分為兩個問題：

一是在二審程序中是否可以進行新的司法鑒定。本案中，針對一審法院有關(guān)2001年備案工藝不可行的認定，華生公司一方面主張其實際上是按照2008年補充備案的工藝進行生產(chǎn)，另一方面還委托鑒定機構(gòu)對2008年補充備案工藝的可行性進行鑒定，并將該鑒定意見在二審程序中提交。對此有觀點認為，鑒定意見作為民事訴訟證據(jù)的一種，也應(yīng)符合我國《民事訴訟法》對新證據(jù)的要求，故對當(dāng)事人在一審程序中可以提出而未提出，在二審程序才提出的鑒定申請，法院不應(yīng)準許；對于當(dāng)事人在二審程序中新提交的鑒定意見，法院也不應(yīng)采納（但若二審法院認為確有必要進行鑒定的，則另當(dāng)別論）。

二是當(dāng)事人單方委托鑒定機構(gòu)作出的鑒定意見是否能夠被法院接受?，F(xiàn)行《民事訴訟法》及其司法解釋中有關(guān)鑒定的規(guī)定，僅限于當(dāng)事人向法院申請鑒定和法院依職權(quán)委托鑒定兩種情形，而對當(dāng)事人單方委托鑒定機構(gòu)進行鑒定則未作規(guī)定?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》雖然涉及了當(dāng)事人自行委托鑒定的情形，11但也沒有對其是否應(yīng)予采納或者在何種情形下可以采納作出明確規(guī)定。

在本案中，禮來公司質(zhì)疑華生公司鑒定意見的理由之一，正是該鑒定意見系由華生公司單方委托鑒定機構(gòu)作出。面對上述兩個問題，尤其是針對禮來公司提出的質(zhì)疑，最高人民法院在審理過程中要求出具鑒定意見的鑒定人出庭作證，12華生公司也請求由出具鑒定意見的專家組成員出庭作證，共同接受法庭和案件當(dāng)事人的詢問。在經(jīng)過充分質(zhì)證并查證屬實后，最高人民法院最終采納了華生公司在二審程序中提交的鑒定意見，并將其作為認定華生公司實際所使用生產(chǎn)工藝的依據(jù)之一。這也表明，即便是在二審程序中，即便是當(dāng)事人單方委托鑒定機構(gòu)出具的鑒定意見，也存在被采納的可能，當(dāng)然其前提必須是符合相關(guān)訴訟法規(guī)定，并使法官確信該鑒定確有必要。

3.專家輔助人

對于鑒定機構(gòu)出具的鑒定意見或者案件審理中所涉及的專業(yè)問題，當(dāng)事人還可以向法院申請由具有專門知識的人出庭。該具有專門知識的人也被稱之為專家輔助人，其在經(jīng)法庭準許后，可以出庭接受法庭和當(dāng)事人的詢問，并就案件事實中所涉及的專業(yè)問題發(fā)表意見。

根據(jù)我國《民事訴訟法》及其司法解釋的相關(guān)規(guī)定，13對于專家輔助人出庭參加訴訟，需要注意兩點：一是專家輔助人具有明顯的立場傾向性，因為其系接受當(dāng)事人的委托，憑借所掌握的專業(yè)知識，幫助己方當(dāng)事人解釋或澄清案件中涉及的專業(yè)技術(shù)問題，所發(fā)表的意見也被直接視為己方當(dāng)事人的陳述，故不同于居于中立地位的鑒定人；二是專家輔助人不是證人，出庭發(fā)表的意見乃是基于其所具備的專業(yè)知識和技能，而非由于親身經(jīng)歷了相關(guān)案件事實，故其陳述的內(nèi)容不具備還原事實真相的證據(jù)效力，僅作為法官裁判案件的參考。本案中，禮來公司在二審程序中提出了專家輔助人出庭申請，并得到了最高人民法院的準許。從后續(xù)審理情況可以看出，盡管是代表禮來公司的立場，但專家輔助人仍然從客觀真實出發(fā)，基于其專業(yè)知識和素養(yǎng)，對華生公司2008年補充備案工藝的可行性予以認可，從而進一步保證了本案所查明技術(shù)事實的準確性。

除第84號指導(dǎo)性案例的情形外，江蘇高院在新近審結(jié)的萊頓汽車公司訴蓋茨公司、奇瑞公司等侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案14中，對專家輔助人參加訴訟所進行的創(chuàng)新嘗試也值得關(guān)注。該案涉及極為復(fù)雜的技術(shù)問題，以致相關(guān)鑒定機構(gòu)都以沒有能力開展鑒定為由退回鑒定。二審中，為準確查明相關(guān)技術(shù)事實，江蘇高院一方面要求雙方當(dāng)事人提供專家輔助人參與訴訟，代表當(dāng)事人對專業(yè)技術(shù)問題作出說明，另一方面還創(chuàng)新性地由法庭聘請專家輔助人參與訴訟，協(xié)助法官調(diào)查技術(shù)事實，同時將各方專家輔助人發(fā)表的意見在判決中充分公開。盡管現(xiàn)行訴訟法并未對法院聘請專家輔助人作出明確規(guī)定，但在缺乏鑒定機構(gòu)、技術(shù)調(diào)查官支持的情況下，江蘇高院通過上述公開、透明的訴訟程序設(shè)計，引入多方面專業(yè)知識進行正面交鋒辯論，開辟了準確查明技術(shù)事實的新思路。

4.技術(shù)調(diào)查官

本案的重大亮點在于最高人民法院首次在案件審理中引入了技術(shù)調(diào)查官，15這也是對2014年底所發(fā)布《最高人民法院關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)法院技術(shù)調(diào)查官參與訴訟活動若干問題的暫行規(guī)定》（簡稱《暫行規(guī)定》）的實踐嘗試。

根據(jù)《暫行規(guī)定》的規(guī)定，技術(shù)調(diào)查官屬于司法輔助人員，對此可以從兩個方面進行理解：首先，基于“司法”人員的身份，技術(shù)調(diào)查官系代表法院參與訴訟，當(dāng)事人有權(quán)申請技術(shù)調(diào)查官回避。因此，技術(shù)調(diào)查官不同于完全中立的鑒定人，也不同于代表當(dāng)事人的專家輔助人。其次，基于“輔助”人員的身份，技術(shù)調(diào)查官是作為法官的助手參與訴訟，負責(zé)將復(fù)雜的技術(shù)方案“翻譯”成易于理解的語言，為查明案件技術(shù)事實提供必要的專業(yè)輔助。但技術(shù)調(diào)查官的職責(zé)范圍也僅限于查明相關(guān)技術(shù)事實，而對案件最終的裁判結(jié)果不享有表決權(quán)，因此技術(shù)調(diào)查官也不同于享有審判權(quán)的審判員和人民陪審員。作為我國知識產(chǎn)權(quán)訴訟中新出現(xiàn)的一類參與者，技術(shù)調(diào)查官與鑒定人、專家輔助人一道，分別從各自角色和立場出發(fā)，共同構(gòu)建起了全面、立體、有效的多元化技術(shù)事實查明機制。

在本案中，雖然技術(shù)調(diào)查官參與訴訟的情況僅簡單體現(xiàn)為判決中“指派技術(shù)調(diào)查官葛永奇參與訴訟”這一句話，但根據(jù)筆者經(jīng)驗所知，16技術(shù)調(diào)查官在幫助法官理解專業(yè)概念術(shù)語、查明案件技術(shù)事實方面，往往發(fā)揮著非常重要的作用。對此，各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)有充分認識，并注意在案件審理過程中對技術(shù)調(diào)查官的詢問作出積極、有效的回應(yīng)。以本案為例，在查明華生公司實際使用的奧氮平制備工藝后，還需判斷該工藝是否落入涉案專利的保護范圍，這就涉及到二者間技術(shù)特征的具體比較。從本案判決可以看出，華生公司采用的制備工藝與涉案專利方法并不完全相同，二者在反應(yīng)步驟（即是否對三環(huán)還原物中的胺基進行芐基保護）和關(guān)鍵中間體（即是否為芐基化的三環(huán)還原物）兩個方面存在區(qū)別，這都是技術(shù)調(diào)查官可以輔助法官查明、也是各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向技術(shù)調(diào)查官重點說明的技術(shù)事實。在完成上述查明工作后，技術(shù)調(diào)查官的職責(zé)也已基本履行完畢，至于上述兩個方面的區(qū)別是否構(gòu)成等同特征，則屬于法官進行法律判斷的范疇。

第84號指導(dǎo)性案例中的法律問題

從第84號指導(dǎo)性案例的“裁判要點”可以看出，其重在對技術(shù)事實查明方式的指導(dǎo)。但由于該指導(dǎo)性案例本身即來源于最高人民法院裁判，案件審理中涉及到的諸多法律問題，例如新舊《專利法》的適用、重復(fù)訴訟的判斷、公知常識與等同特征的關(guān)系、侵權(quán)賠償數(shù)額的確定、不誠信陳述對訴訟費用負擔(dān)的影響等，都值得深入研究總結(jié)。由于上述問題并非藥品專利保護的特殊所在，且受篇幅所限，故不再一一展開。

下一期將換個視角，介紹一個藥品專利無效行政糾紛案件。