浙江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可單位管理現(xiàn)狀及分析

胡慧穎，柯賢福，施張奎，吳立仁

(浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，杭州 310013)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為科研基礎(chǔ)支撐條件，不僅直接關(guān)系到生命科學(xué)、生物醫(yī)藥的發(fā)展，隨科技進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物已被廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)技術(shù)、化工輕工、食品保健、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、航天航空、軍事工業(yè)、商品檢驗(yàn)等諸多領(lǐng)域，成為這些領(lǐng)域科研工作的重要支撐條件。隨著實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物安全問題近年來也逐步受到各級(jí)政府部門的高度重視，尤其是陸續(xù)發(fā)生的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件，更加引起社會(huì)各界關(guān)注。為確保我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全，保障我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作有序開展，對(duì)我省許可證范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)機(jī)構(gòu)與部門進(jìn)行了管理現(xiàn)狀的調(diào)查。

1 調(diào)查范圍

我省管轄范圍有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證，涉及61家單位，103份許可證書，其中使用許可證80份，生產(chǎn)許可證23份。按單位性質(zhì)分，生物醫(yī)藥22家，高等院校8家，科研院所8家，藥檢系統(tǒng)6家，醫(yī)院4家，農(nóng)牧業(yè)2家，疾病控制2家，檢驗(yàn)檢疫1家，環(huán)境保護(hù)1家，漁業(yè)水產(chǎn)1家，其它6家。

2 調(diào)查方式及內(nèi)容

設(shè)計(jì)調(diào)查表，采取現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，內(nèi)容主要包括以下幾方面:

2.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)情況:主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位，要求其填報(bào)所生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量檢測(cè)情況。

2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的情況:調(diào)查各單位是否開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全方面的培訓(xùn)及學(xué)習(xí)交流，在平時(shí)工作中是否注重生物安全的防護(hù)，是否具備相關(guān)的記錄等。

2.3 制定、完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理制度的情況:調(diào)查各單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)(小組)開展工作的情況，制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理制度以及制度落實(shí)的情況。

2.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源及廢棄物處理情況:重點(diǎn)調(diào)查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否來自于有生產(chǎn)許可證的單位，調(diào)查動(dòng)物尸體及廢棄物處理是否符合相關(guān)要求。

2.5 環(huán)境設(shè)施消毒及高壓滅菌設(shè)備的使用、維護(hù)情況:調(diào)查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施的定期消毒情況，以及消毒記錄;調(diào)查高壓滅菌設(shè)備是否經(jīng)過特檢院的備案及是否定期檢定，高壓滅菌過程是否對(duì)效果進(jìn)行驗(yàn)證等。

3 調(diào)查結(jié)果

經(jīng)過對(duì)61家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位日常管理的調(diào)查，我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況總體較好，管理比較規(guī)范，絕大多數(shù)單位領(lǐng)導(dǎo)均對(duì)調(diào)查工作高度重視，受調(diào)查單位也能較好的配合檢查。許可證單位均成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)(小組)，主任(組長(zhǎng))均有分管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，并能不定期的召開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作會(huì)議。近年未發(fā)生生物安全事件，但存在高壓滅菌器效果驗(yàn)證不夠、應(yīng)急預(yù)案不完善等需要引起關(guān)注的不足之處。

3.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制度文件情況

各實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)單位對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全的重視程度越來越高，能主動(dòng)通過“新實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)”、“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上崗培訓(xùn)”、“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員培訓(xùn)”、“華東地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)學(xué)術(shù)交流會(huì)”、“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全及應(yīng)急管理科技論壇”等會(huì)議及論壇，獲取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全方面的知識(shí)。通過培訓(xùn)及學(xué)習(xí)，工作人員加強(qiáng)了生物安全理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，切實(shí)掌握相關(guān)的生物安全理論、相應(yīng)的操作規(guī)程以及生物安全突發(fā)事件的正確處理方法。

各相關(guān)單位均針對(duì)實(shí)際情況制定了生物安全管理制度。如:《生物安全應(yīng)急管理預(yù)案》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全管理制度》、《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中動(dòng)物死亡的處理規(guī)定》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體處理規(guī)定》、《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理制度》、《屏障系統(tǒng)動(dòng)物進(jìn)入操作流程》、《屏障系統(tǒng)飼料的滅菌與傳遞操作規(guī)程》、《動(dòng)物進(jìn)出動(dòng)物房的管理制度》、《墊料管理制度》、《籠具進(jìn)出動(dòng)物房消毒制度》、《滅菌管理制度》、《工作服管理制度》、《飼料進(jìn)入動(dòng)物房滅菌管理制度》、《豚鼠的飼養(yǎng)管理制度》、《兔飼養(yǎng)管理制度》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理制度》等，并不斷完善和健全相關(guān)制度，通過管理制度與規(guī)程來強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的日常管理，使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理有章可循，有制度可依。

各單位均成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)(小組)，均制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。但部分單位存在無實(shí)驗(yàn)動(dòng)物突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(8.2%)、無動(dòng)物尸體及廢棄物處理協(xié)議(4.9%)、無環(huán)境設(shè)施消毒制度(1.6%)及無高壓滅菌效果驗(yàn)證方面的規(guī)定(16.4%)。詳見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位制度及文件制定情況(n=61)Tab.1 Organization rules，regulations and SOP of 61 units who have administrative licenses

表2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行記錄及相關(guān)證書情況(n=61)Tab.2 Operation records and certificates of laboratory animal housing facilities

3.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物記錄及相關(guān)證書情況

主要對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員持證上崗情況、環(huán)境設(shè)施消毒記錄、高壓滅菌記錄、廢棄物處理記錄、人員培訓(xùn)記錄、從業(yè)人員體檢記錄、高壓滅菌設(shè)備檢定證書等進(jìn)行檢查。結(jié)果顯示，專職從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的人員都能做到持證上崗，且能做到定期進(jìn)行人員體檢。但部分單位未對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行定期檢定(24.6%)，另有部分單位缺少環(huán)境消毒記錄(4.9%)、高壓滅菌記錄(4.9%)、廢棄物處理記錄(6.6%)、人員培訓(xùn)記錄(4.9%)見表2。

4 討論

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指經(jīng)人工培育，對(duì)其攜帶微生物和寄生蟲實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物［1］。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件。幾乎所有的生命科學(xué)領(lǐng)域的科研、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定、安全評(píng)價(jià)等都離不開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)存在生物安全的危險(xiǎn)，動(dòng)物性氣溶膠、人獸共患病和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)疾病感染是形成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物危害的三大重要因素。人畜共患病已引起廣泛關(guān)注［2，3］，當(dāng)前最重要的人畜共患病有狂犬病、猴 B病毒、流行性出血熱、布氏桿菌病、結(jié)核病、鼻疽、鉤端螺旋體病、土拉桿菌病、沙門氏菌病、日本吸血蟲病、日本乙型腦炎和禽流行性感冒等。

近年來陸續(xù)發(fā)生了實(shí)驗(yàn)人員感染流行性出血熱的事件。1998年，西安一所高校在使用大鼠進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)中，學(xué)生未做好個(gè)人防護(hù)工作，結(jié)果導(dǎo)致9名學(xué)生感染了流行性出血熱。1999年，北京某實(shí)驗(yàn)室發(fā)生因?qū)嶒?yàn)人員被攜帶漢坦病毒的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抓傷而感染流行性出血熱的事件。2006年，吉林某高校中藥系實(shí)驗(yàn)室發(fā)生一起因?qū)嶒?yàn)操作過程中被動(dòng)物咬傷而造成的學(xué)生感染流行性出血熱事件，10名學(xué)生受到感染。2008年，廣東某高校的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生嚴(yán)重的流行性出血熱感染事件，大批實(shí)驗(yàn)人員感染，一例死亡，后經(jīng)調(diào)查，其發(fā)病源是實(shí)驗(yàn)大鼠［4，5］。2011年3月，某高校采購(gòu)前未按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)山羊進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢疫，且在學(xué)生實(shí)驗(yàn)過程中未按照標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)規(guī)范，進(jìn)行有效個(gè)人防護(hù)，導(dǎo)致學(xué)校28名師生陸續(xù)確診感染布魯氏菌病。

不斷發(fā)生的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染事件再次敲響了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理的警鐘。保證生物安全，防止病原微生物泄露是事關(guān)公眾健康甚至國(guó)家安全的大事，必須引起足夠的重視。在此背景下，我們對(duì)我省的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，尤其是生物安全狀況進(jìn)行了調(diào)查。通過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全的意識(shí)較強(qiáng)，各單位均加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全的相關(guān)培訓(xùn)、教育，并從制度上強(qiáng)化管理，從而確保我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作安全、順利的開展。但也存在需要引起重視的幾個(gè)共性問題。

4.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)急預(yù)案可操作性不強(qiáng)

大部分單位針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，制定了相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，但多側(cè)重于停電停水、設(shè)備故障等應(yīng)急情況，而對(duì)于動(dòng)物咬傷、動(dòng)物感染等生物安全事件帶來的應(yīng)急問題，所涉及的內(nèi)容不多。此外，應(yīng)急預(yù)案多側(cè)重于技術(shù)方面，但對(duì)于應(yīng)急的流程，如事件上報(bào)程序、聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)等，不夠詳細(xì)，可操作性不強(qiáng)，一旦發(fā)生應(yīng)急情況，無法保證應(yīng)急的通暢性。

4.2 高壓滅菌設(shè)備管理不到位

高壓滅菌設(shè)備在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理中起著重要作用，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物籠器具、墊料、飼料、飲水等需通過高壓滅菌方能使用，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體須經(jīng)高壓滅菌后方可交由環(huán)保部門處理。高壓滅菌設(shè)備屬于特種設(shè)備，需要由相關(guān)部門檢定備案認(rèn)可。檢查發(fā)現(xiàn)，近25%的單位安全意識(shí)需加強(qiáng)，高壓滅菌設(shè)備未經(jīng)當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備部門備案，也未經(jīng)過第三方的強(qiáng)制檢定，存在安全隱患。

4.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體交接記錄不詳

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體是過程化安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，需要有翔實(shí)、完整的記錄，以便于備查。檢查發(fā)現(xiàn)部分單位動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，動(dòng)物尸體交由環(huán)保部門處理時(shí)，責(zé)任心不強(qiáng)，馬虎了事，記錄不完整，一旦出現(xiàn)問題，將無從追溯。

4.4 部分單位設(shè)施陳舊

部分單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建造于上世紀(jì)80年代，建設(shè)年份已久，設(shè)施陳舊，已較難符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，不能有效保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)引起高度重視。

針對(duì)共性問題，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)管理，同時(shí)注重實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)知識(shí)的宣傳，從而確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物安全。

［1］GB14925-2010，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施［S］.

［2］夏咸柱.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人獸共患病［J］.獸醫(yī)導(dǎo)刊，2011，(11):15-16.

［3］夏咸柱，高玉偉，王化磊.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人獸共患傳染?。跩］.中國(guó)比較醫(yī)學(xué)雜志，2011，(10，11):2-11.

［4］錢軍，孫玉成.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與生物安全［J］.中國(guó)比較醫(yī)學(xué)雜志，2011，21(10):15-19.

［5］董智強(qiáng)，羅雷，王玉林，等.廣州市某高校動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的調(diào)查與分析［J］.醫(yī)學(xué)動(dòng)物防制，2011，26(1):14-16.