仿制藥專利侵權(quán)問題研究

摘 要 藥品與人的生命健康權(quán)之間具有密切的關(guān)系，各國的藥品專利以及管理制度逐漸發(fā)展為以平衡利益為著眼點，為仿制藥創(chuàng)造了更廣闊的發(fā)展空間。從2014年到2020年，全球預(yù)計將有600個原研藥專利保護期逐步屆滿，直接導(dǎo)致“專利懸崖”現(xiàn)象涌現(xiàn)?！皩＠麘已隆奔仁菣C遇也是挑戰(zhàn)，面對此次專利到期潮，無論是企業(yè)還是政府都應(yīng)當抓準時機，精準發(fā)力。本文以增加我國仿制藥普惠性的角度出發(fā)，通過探究仿制藥與原研藥的關(guān)系以及國外仿制藥市場的發(fā)展規(guī)律，總結(jié)出仿制藥專利侵權(quán)所具有的特點，對仿制藥企業(yè)在參加專利侵權(quán)訴訟時如何進行抗辯進行了深入的思考。

關(guān)鍵詞 仿制藥 專利侵權(quán) 專利訴訟 抗辯

作者簡介：陳俊杰，北京市煒衡（南通）律師事務(wù)所合伙人，四級律師。

中圖分類號：D923.7 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.08.138

一、仿制藥專利侵權(quán)風險和訴訟特點

（一）仿制藥專利侵權(quán)風險因素

1.專利網(wǎng)。大型制藥企業(yè)往往具有豐富的實踐經(jīng)驗，為了全方位的維護自己的權(quán)益，他們在申請專利時往往不是只申請一個孤立的藥品專利，而是以多方面申請專利構(gòu)成藥品專利網(wǎng)的手段達到目的。藥品專利網(wǎng)的構(gòu)建擴大了制藥企業(yè)對專利藥品和專利藥品市場的保護范圍，能夠盡可能的避免仿制藥企業(yè)在基礎(chǔ)藥物專利保護期屆滿后大肆進行仿制情況的發(fā)生，是大型制藥企業(yè)預(yù)防被侵犯藥品專利權(quán)而采取的一種行之有效的策略。

2.潛水艇專利。潛水艇專利是指生產(chǎn)原研藥的制藥企業(yè)采用各種檢索技巧使得自己申請的藥品在使用常規(guī)檢索方式時不易被檢索出來，從而使仿制藥企業(yè)在相關(guān)網(wǎng)站搜索時產(chǎn)生漏檢的結(jié)果，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)將面臨侵權(quán)訴訟，最后獲得巨額賠償。 目前，“潛水艇專利”已逐漸發(fā)展成為制藥企業(yè)保護自身利益的一種策略。原研藥企業(yè)利用“潛水艇專利”這一技術(shù)的方式主要是利用發(fā)音相同但文字不同或者國外制藥企業(yè)將藥品名稱翻譯為不同的中文名稱，甚至在藥品名稱中加入不同條數(shù)的橫線致使仿制藥企業(yè)出現(xiàn)漏檢的情況。例如，英國Astra Zeneca制藥公司以“阿斯利康”的中文名稱在我國設(shè)立分公司，但該分公司在我國申請藥品專利時專利申請人的名稱填的卻是“阿斯特拉曾尼卡”。這一行為就造成在檢索專利時用“阿斯利康”的譯名能夠檢索到208條發(fā)明專利，用“阿斯特拉曾尼卡”的譯名能夠檢索到499條發(fā)明專利的結(jié)果①。

3.專利的地域性。專利權(quán)具有極其嚴格的地域性：一個國家的藥品專利管理機構(gòu)根據(jù)本國的專利法授予申請藥品專利權(quán)，旨在該國管轄的區(qū)域內(nèi)有效，在其他國家和地區(qū)這一藥品并不享有專利權(quán)的保護。藥品專利的這一特性也就意味著每一個國家和地區(qū)對藥品專利的相關(guān)規(guī)定大相徑庭。美國發(fā)明專利保護期限是自實際申請專利之日起算20年，但藥品的研發(fā)不同于其他的發(fā)明。藥品的研究過程以及臨床試驗往往要耗費大量的時間，加上要通過審批才能進入市場，所以我國藥品專利的保護期是自申請之日起算20年，但目前并沒有針對性的建立專利補償期制度。所以我們的仿制藥企業(yè)在走向國際市場之前要做好具體的調(diào)研工作，全方位了解不同地域之間專利制度的差異，否則就會面臨被訴侵權(quán)并進行賠償?shù)娘L險。

（二）仿制藥專利侵權(quán)訴訟的特點

1.專業(yè)性強。仿制藥專利侵權(quán)的判定不同于著作權(quán)、商標權(quán)等的侵權(quán)，它往往具有較強的專業(yè)性。在仿制藥專利侵權(quán)訴訟活動中，如果要判斷仿制藥是否侵犯了處于專利保護有效期內(nèi)原研藥的專利權(quán)，相關(guān)的專業(yè)人員以及鑒定部門的加入是必不可少的。比較兩種藥物的結(jié)構(gòu)、活性藥劑型、成分、規(guī)格等既需要較高的專業(yè)技能，又需要耗費一定的時間，使得判斷侵權(quán)的難度系數(shù)增大。除了需要專業(yè)的技術(shù)人員和鑒定部門，在仿制藥專利侵權(quán)的訴訟活動中對審理該案件的審判人員也有較高的專業(yè)要求，專業(yè)知識水平的限制加大了仿制藥侵權(quán)訴訟的審判難度。

2.案件數(shù)量多?！皩＠麘已隆钡牡絹硪约叭蚍轮扑幨袌龅牟粩喟l(fā)展，很多制藥企業(yè)都加入到仿制藥的隊伍，再加上制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識不斷提升，這就使得享有藥品專利權(quán)的主體與仿制藥企業(yè)的沖突數(shù)量不斷上升，進而使得有關(guān)仿制藥專利侵權(quán)的案件數(shù)量每年在以較高的增長率在不斷上升。

3.案件復(fù)雜。鑒于藥品專利具有無形的特點，它的價值往往是難以評估的。在仿制藥專利侵權(quán)案件中，仿制藥企業(yè)從投入到仿制研究到生產(chǎn)出仿制藥再到仿制藥進入市場需要一段時間，在相關(guān)的投資并未收回的情況下仿制藥企業(yè)并沒有獲取利潤。如果判定仿制藥企業(yè)侵權(quán)，在進行賠償時并沒有一個可以依照的標準，這也增加了仿制藥專利侵權(quán)訴訟的審判難度。另外，假如仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)在藥品市場上流通，侵權(quán)訴訟就會產(chǎn)生較大數(shù)額的賠償問題，雙方當事人為維護自己的權(quán)益就會各自從不同的角度出發(fā)進行辯護，從而加大了審理案件的復(fù)雜程度。

二、仿制藥專利侵權(quán)訴訟的抗辯理由

（一）不侵權(quán)或不視為侵權(quán)抗辯

原研藥企業(yè)為維護自身權(quán)利對仿制藥企業(yè)涉嫌侵犯其藥品專利的行為采取相應(yīng)的應(yīng)對措施本身無可厚非。但是，如果原研藥企業(yè)通過到處發(fā)放律師函、警告信、向行政管理部門投訴等手段主張仿制藥企業(yè)侵權(quán)，卻又遲遲不撤回警告也不向法院提起訴訟。這種局面對被控侵權(quán)的仿制藥企業(yè)極其不利，致使被控侵權(quán)的仿制藥企業(yè)的經(jīng)營處于被動不安全的受阻狀態(tài)。在這種情況下，原研藥企業(yè)的相對方應(yīng)當變被動為主動，一般情況下可以依法向原研藥企業(yè)所在地的人民法院提出確認不侵權(quán)訴訟。

（二）禁止反悔原則抗辯

在藥品專利授權(quán)及無效程序中，藥品專利申請人或者藥品專利人為了使其申請的藥品獲得專利保護的權(quán)力或者維持專利的效力，為了做到與現(xiàn)有的一些已經(jīng)被推廣的技術(shù)涇渭分明，而被迫縮小對該藥品專利權(quán)的保護范圍或者澄清該藥品制作工藝與現(xiàn)有技術(shù)的差異，甚至不得不放棄某些內(nèi)容。為了防止專利權(quán)人出爾反爾，在仿制藥專利侵權(quán)訴訟中可以使用禁止反悔原則，通過提出原告在申請藥品專利時所做出的限制性解釋以及放棄的部分內(nèi)容進行抗辯以證明自己未侵權(quán)。

（三）專利權(quán)無效抗辯

在仿制藥專利侵權(quán)訴訟中請求宣告專利無效是仿制藥企業(yè)經(jīng)常使用的一種抗辯理由，仿制藥專利侵權(quán)糾紛產(chǎn)生的必要條件就是該藥品專利權(quán)是有效且合法的，如果原研藥企業(yè)的藥品專利是無效的或者具有違法性，那么該藥品專利最終會被宣告無效，直接消除該藥品專利所有權(quán)人主張獨占性的權(quán)利基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致仿制藥侵權(quán)無從談起。

三、防范仿制藥專利侵權(quán)風險的建議

（一）完善仿制藥配套政策

1.優(yōu)化藥品專利鏈接。藥品專利鏈接制度能夠在仿制藥注冊審查的過程中發(fā)現(xiàn)可能存在的侵權(quán)行為，對仿制藥企業(yè)來說可以在初始階段及時將損失降到最低，對原研藥企業(yè)來說這一制度也加強了對原研藥品專利的保護力度，激勵它們能夠積極投入到藥品的研發(fā)中。我國《專利法》中通過對藥品專利的信息公示、藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明、仿制藥申請限限制、數(shù)據(jù)獨占期、監(jiān)測期保護條款等進行規(guī)定建立了藥品專利制度。但是這一制度在實際操作的過程中的可操作性較低，基本是停留在形式上并沒有落實。一方面在藥品相關(guān)信息公示工作不到位，另一方面數(shù)據(jù)獨占期等規(guī)定太過于籠統(tǒng)，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家知識產(chǎn)權(quán)局信息共享機制不健全。

為充分發(fā)揮我國藥品專利鏈接制度的作用，應(yīng)當在全環(huán)節(jié)、全鏈條上對其進行優(yōu)化。在仿制藥注冊申請前，優(yōu)化專利檢索系統(tǒng)、完善藥品信息公示制度，使得仿制藥企業(yè)在立項階段就可以發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生侵權(quán)行為，及時調(diào)整研究方向，根據(jù)我國制藥領(lǐng)域特點，設(shè)定與我國藥品市場相銜接的數(shù)據(jù)獨占保護制度；在仿制藥審查過程中，多部門之間應(yīng)當建立信息共享機制，簡化審批流程，強化對仿制藥品質(zhì)量和療效的監(jiān)督功能，形成較為完備的藥品專利鏈接制度以降低仿制藥品的侵權(quán)風險。

2.優(yōu)化仿制藥市場環(huán)境。高質(zhì)量的仿制藥從生產(chǎn)出來到實際應(yīng)用于患者需要經(jīng)過招標、采購和醫(yī)保報銷等諸多環(huán)節(jié)。優(yōu)化仿制藥應(yīng)用的市場和政策環(huán)境，真正讓高質(zhì)量的仿制藥實現(xiàn)替代作用，是健全完善仿制藥政策的關(guān)鍵所在。

目前我國醫(yī)藥市場上有很多仿制藥在質(zhì)量和療效上能夠替代原研藥，但在實際當中，一方面醫(yī)療機構(gòu)在診療過程中對仿制藥的推廣應(yīng)用力度不足，另一方面患者未建立起對仿制藥的信任，這也就使得仿制藥在我國藥品市場上的推廣結(jié)果不盡如人意。比如，進口專利藥吉非替尼已經(jīng)進入我國1200多家醫(yī)院，而齊魯制藥生產(chǎn)的高質(zhì)量吉非替尼仿制藥僅僅進入我國200多家醫(yī)院。②仿制藥即使順利進入院，醫(yī)?？刭M導(dǎo)致的藥品報銷比例的不同、藥品支出占醫(yī)療支出的比重要求等都是醫(yī)院在使用藥品時會考慮的要素，這也就限制了醫(yī)院的處方，限制了仿制藥的使用。

因此，一方面應(yīng)當加速推進藥品一致性評價工作，及時將通過一致性評價的仿制藥納入到藥品采購目錄，慈善增藥時鼓勵優(yōu)先采購使用仿制藥；另一方面及時向社會公布通過一致性評價的仿制藥品目錄，加強宣傳消除患者對仿制藥的偏見；同時還要將高質(zhì)量的仿制藥納入到醫(yī)療保險的范圍中去，鼓勵醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

（二）我國仿制藥企業(yè)防范專利侵權(quán)風險的對策

1.強化專利意識。仿制藥的立項、研發(fā)、上市等過程都具有專利侵權(quán)的風險，這就使得仿制藥企業(yè)要具有較高的專利意識，以避免“專利網(wǎng)”、“潛水艇專利”等對仿制藥企業(yè)造成巨大的損失。在立項階段，提高檢索技巧對被仿制藥品的專利信息進行全方位地檢索，充分了解被仿制原研藥專利網(wǎng)，包括基本藥品專利以及周圍專利所處的法律狀態(tài)、保護期限以及范圍等；在研發(fā)和生產(chǎn)階段，對于原研藥專利保護期屆滿，但其制備方法、劑型專利權(quán)仍處于有效期的情況，需要綜合運用各種法律手段以及創(chuàng)新技術(shù)手段，如請求宣告專利無效、請求強制許可等技術(shù)。另外，還要合理的應(yīng)用《專利法》第69條“Bolar例外”的相關(guān)規(guī)定，最大可能性地確保自己的仿制行為沒有侵犯到被仿制藥品的專利權(quán)。

2.堅持“仿創(chuàng)結(jié)合”。仿制藥的生產(chǎn)并不是簡簡單單的對原研藥進行仿制，這樣做只會造成低水平重復(fù)仿制的仿制藥品大量進入藥品市場，加劇仿制藥的競爭，使得原本定價就不高的仿制藥品價格大幅度下調(diào)，不利于仿制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對這一現(xiàn)象，美國、印度、日本、中國等很多國家和地區(qū)都連續(xù)出臺了一系列鼓勵措施，鼓勵制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品時注重防創(chuàng)結(jié)合，不僅要確保制藥企業(yè)不斷研發(fā)新藥，也要鼓勵制藥企業(yè)大力發(fā)展仿制藥。在研發(fā)仿制藥的過程中也要對原研藥進行創(chuàng)新，保障甚至提高藥品的質(zhì)量和療效。比如齊魯制藥從2010年底開始，就致力于對進口專利藥吉非替尼的仿制，包括研發(fā)資金、購置先進生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化藥品生產(chǎn)線、購買生產(chǎn)藥品的原材料及輔料等等，共歷時六年，花費1.2億人民幣，最終才研究生產(chǎn)出與進口專利藥吉非替尼質(zhì)量和療效一致的高質(zhì)量吉非替尼仿制藥。

要想從根本上解決我國高質(zhì)量仿制藥品短缺的現(xiàn)狀，降低仿制藥專利侵權(quán)的風險，仿制藥企業(yè)必須轉(zhuǎn)變現(xiàn)有的發(fā)展理念，增加在創(chuàng)新研發(fā)階段的投入，在創(chuàng)新中有仿制，在仿制中有創(chuàng)新，仿制、創(chuàng)新相結(jié)合，生產(chǎn)出較高質(zhì)量的藥品，進而打造用于自主產(chǎn)權(quán)的藥品。

注釋：

①許關(guān)煜.仿制藥開發(fā)的專利問題.精細與專用化學品.2007，15（9）.1-4.

②老默.本土仿制藥遭各省招標、醫(yī)院區(qū)別對待，引發(fā)《焦點訪談》關(guān)注！國家將從制度上為仿制藥替代原研鋪路.2018-05-09.