建議兒科門診中成藥制劑安全使用的現(xiàn)狀調(diào)查分析

周迪超 陸強（通訊作者）

（1揚州友好醫(yī)院藥劑科 江蘇 揚州 225261）

（2江蘇省蘇北人民醫(yī)院藥學(xué)部 江蘇 揚州 225001）

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，可直接用于防治疾病的制劑。減少中成藥所致藥品的不良反應(yīng)，臨床藥師對中成藥處方進(jìn)行嚴(yán)格的審核與把控，針對其器官功能尚未發(fā)育成熟的兒童，應(yīng)保證規(guī)范化合理用藥。兒童中成藥具有療效較穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等優(yōu)點，成分多有重復(fù)，該類藥物的有效性安全性越來越受到關(guān)注。

1.兒科門診兒童患者檔案

1.1 一般資料情況

隨機抽取出我院HIS系統(tǒng)2015年—2017年門診兒童中成藥的給藥記錄的原始處方，其處方樣本覆蓋兒童涉及到的門診各科室，兒童中成藥一般包括小兒豉翹清熱顆粒、醒脾養(yǎng)兒沖劑、小兒解表口服液、安兒寧顆粒等兒童中成藥，還包括喜炎平、熱毒寧等注射液等。本文主要研究分析的兒童中成藥均為中藥復(fù)方，適合兒科供給兒童醫(yī)藥。其中90%“兒童專用中成藥”的藥品說明書中均已說明兒童的用藥和用量。結(jié)合實際處方統(tǒng)計每年兒童中成藥的應(yīng)用品種各項比例占用率，從中找出統(tǒng)計兒童用藥的合理滿意程度及穩(wěn)定性。

1.2 兒童中成藥品種、類型比對

目前，醫(yī)院臨床常用兒童中成藥品種均為口服、制劑用藥。其中兒童專用中成藥制劑，舉例有兒童顆粒、兒童口服液、兒童糖漿、兒童泡騰片、蒙藥散劑等。基本都能滿足不同病癥的兒童患者用藥需求。自2015年—2017年我院明顯增長使用兒童中成藥品種數(shù)及專用中成藥品種數(shù)，尤其在2016年—2017年近兩年內(nèi)更是呈增長趨勢，具體查看2015年-2017年醫(yī)院HIS系統(tǒng)調(diào)取兒童中成藥處方比例指數(shù)（表1）。兒科門診及住院治療均采用兒童中成藥或兒童專業(yè)藥所占比例比較穩(wěn)定，大部分兒童專用中成藥銷售金額同步性逐步趨于合理性。因為用藥準(zhǔn)確致使兒童用藥量及用藥金額及治療費用所占比例逐年降低，給兒童患者家庭帶來經(jīng)濟(jì)實惠。

表1 2015年-2017年醫(yī)院HIS系統(tǒng)調(diào)取兒童中成藥處方比例指數(shù)

1.3 兒童中成藥處方存在的問題

首先，中成藥尚未確定兒童患者的使用劑型，一般臨床醫(yī)師按照兒童體重或年齡給兒童開具中成藥處方，因兒童個體差異性，尚存在著不合理給藥處理劑量，建議醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)增加中成藥兒童劑型的研究和開發(fā)劑類，可方便臨床兒童用藥的多元化安全性能選擇；其次，因兒童發(fā)育個體差異性，中成藥說明書中應(yīng)按年齡、體重、體表、體征、體質(zhì)等多方面說明，以提高藥品給藥及說明書的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；再次，因兒童存在生理性差異，明確藥品說明書“不良反應(yīng)及禁忌證”項，以及臨床試驗禁忌兒童用藥證參考案例說明，以減少藥品不良反應(yīng)造成的醫(yī)療后果。

2.討論

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行各類藥物評價研究，分析臨床藥品使用用藥的合理性。DDD值為某一藥品適應(yīng)的成人平均日劑量，目前兒童用藥的DDD值賦值標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，研究者或臨床藥師均根據(jù)兒童年齡、體重、身體狀況、不同病情等特點判斷給藥量，目前以藥物治療的單位兒童患者體重日劑量為標(biāo)準(zhǔn)來確定藥量最為常見，結(jié)合兒童年齡進(jìn)行劃分用藥的推薦標(biāo)準(zhǔn)，以作為測量和統(tǒng)計兒童中成藥用藥量的標(biāo)準(zhǔn)估算。嚴(yán)謹(jǐn)兒童中成藥或西藥、感冒用藥中含有異丙嗪、鹽酸麻黃堿、可待因、右美沙芬等西藥成分。因為兒童身體狀況及器官未長成熟，兒童使用以上禁忌藥品對兒童自身呼吸道發(fā)育不好，像使用可待因、右美沙芬等不利于痰液排出，反而影響呼吸功能減退，另外考慮兒童呼吸道未成熟發(fā)育生理情況。還有一些藥品像異丙嗪、鹽酸麻黃堿、可待因等經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證應(yīng)禁忌給兒童使用。美國對于呼吸系統(tǒng)疾病的12～18歲兒童或青少年推薦不宜使用這類藥品。因為這些西藥成分容易發(fā)生因重復(fù)用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)，其中麻黃堿、可待因是導(dǎo)致用藥成癮與依賴藥物濫用的基本成分。因此，國內(nèi)外及我院針對兒童專用中成藥越來越受兒科臨床和家長的歡迎，其效也比西藥更加穩(wěn)定和安全。兒童中成藥具有獨特的治療優(yōu)勢，同時也保障兒童用藥的相對安全。中共中央、國務(wù)院相關(guān)部門重視兒童藥品等問題，在“健康中國2030”規(guī)劃綱要中明確提出了“保障兒童用藥”的相關(guān)規(guī)定及保障法律法規(guī)等文件。從政策、醫(yī)療機構(gòu)等層面上鼓勵兒支持兒童用藥首先中成藥或中藥，通過藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥物產(chǎn)品的升級及技術(shù)改造，保障兒童藥臨床供應(yīng)專用中成藥品種比例呈增長趨勢。反映了國家及醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)藥市場針對優(yōu)質(zhì)兒童專用藥物需求量的嚴(yán)格把關(guān)的持續(xù)性不斷增加，間接體現(xiàn)了兒童中成藥用藥的經(jīng)濟(jì)性與可持續(xù)發(fā)展原則，確定了兒童中成藥的用藥結(jié)構(gòu)是合理安全的。

3.結(jié)論

收集兒科門診前后入院治療的患兒基本信息、處方信息等。根據(jù)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》制訂藥品評價標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書來分析兒童中成藥的用法與用量，選擇適合兒童中成藥溶劑的品種，確定兒童患者的中成藥品用量、適應(yīng)人群、禁忌證、適用不同年齡等符合藥品的說明書為合理，反之為不合理兒童用藥標(biāo)準(zhǔn)。針對我院采用26種兒童專用中成藥將其分類，制訂相應(yīng)的中藥、注射劑等給藥的量劑的登記使用說明，嚴(yán)格按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定及藥品說明書用藥的標(biāo)準(zhǔn)對兒童患者進(jìn)行用藥，試行處方嚴(yán)格按照要求執(zhí)行醫(yī)囑處安全合理用藥。