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    參芪溫元湯聯(lián)合優(yōu)甲樂對脾腎陽虛型甲減患者甲狀腺激素及生活質(zhì)量的影響

    2018-09-04 09:26:28張小玲何雪薇謝曉娟
    新中醫(yī) 2018年9期
    關(guān)鍵詞:激素水平療程證候

    張小玲,何雪薇,謝曉娟

    諸暨市中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)分泌科,浙江 諸暨 311800

    甲狀腺功能減退癥(Hypothyroidism)簡稱甲減,是由多種原因引起的甲狀腺激素(TH)合成、分泌或生物效應不足所致的一組內(nèi)分泌疾病,以低基礎代謝率癥候群、甚至黏液性水腫為主要表現(xiàn)。目前,甲減的患病率約0.8%~1.0%[1],西醫(yī)治療多采用左旋甲狀腺素(優(yōu)甲樂)進行標準化替代治療,但并未完全緩解患者的癥狀[2]。甲減歸屬于中醫(yī)學虛勞、水腫、五遲的范疇,脾腎陽氣不足為其主要病機,應治以溫補脾腎[3]。近年來,筆者使用參芪溫元湯聯(lián)合小劑量優(yōu)甲樂治療脾腎陽虛型甲減患者,改善了甲狀腺激素水平,提高了患者的生活質(zhì)量,現(xiàn)報道如下。

    1 臨床資料

    1.1 一般資料 選取2015年6月—2016年12月在本院內(nèi)分泌科門診治療的患者96例。按隨機數(shù)字表法將患者分為觀察組與對照組,每組48例。觀察組,男15例,女33例;年齡37~65歲,平均(58.6±6.9)歲;病程 5個月~6年,平均(8.1±2.2)月。對照組,男18例,女30例;年齡38~65歲,平均(58.9±7.2)歲;病程3個月~5年,平均(7.6±2.4)月。本研究符合赫爾辛基宣言及中國臨床試驗法規(guī),并獲得本院倫理委員會批準,所有患者均自愿參加本研究,并簽署知情同意書。2組性別構(gòu)成、年齡分布、病程等一般資料比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。研究期間,對照組1例退出研究、2例失訪、1例未按既定方案診療;觀察組1例失訪、1例未按既定方案診療;對照組與觀察組有效受試者分別為44例、45例。

    1.2 納入標準 ①西醫(yī)診斷符合《中國甲狀腺疾病診治指南》[4]關(guān)于甲減的診斷標準;中醫(yī)辨證分型符合《中醫(yī)病證診斷療效標準》[5]關(guān)于脾腎陽虛型的診斷標準;②年齡18~65歲;③依從性良好,自愿參加本試驗,并簽署知情同意書。

    1.3 排除標準 ①呆小病、幼年型甲狀腺功能減退癥、急性甲狀腺炎等其他甲狀腺疾病,以及本病后期出現(xiàn)黏液性水腫、昏迷者;②合并感染性疾病、免疫性疾病或其他嚴重的內(nèi)外科疾病者;③過敏體質(zhì)或有藥物食物過敏史者;④妊娠期或哺乳期婦女;⑤同期參與其他臨床試驗研究者。

    1.4 中止和脫落標準 ①自行退出研究或失訪者;②未按既定方案診療者;③資料不全,影響觀察指標評價者;④研究中出現(xiàn)嚴重不良事件者。

    2 治療方法

    2.1 對照組 單純予以左旋甲狀腺素鈉片(德國默克制藥公司生產(chǎn),商品名:優(yōu)甲樂)治療,起始劑量25μg/d,每2周增加12.5μg(老年患者可每4周增加12.5μg),至達到最佳療效,但每天最大劑量不超過75μg/d,每天早餐前30min頓服,每4周為1個療程。治療3個療程。

    2.2 觀察組 予以參芪溫元湯聯(lián)合小劑量優(yōu)甲樂治療,每天早餐前30min頓服優(yōu)甲樂25μg。參芪溫元湯組成:黃芪30g,茯苓20 g,紅參、淫羊藿、白術(shù)、山藥、山茱萸、枸杞子、當歸、牡丹皮各15 g,肉桂、陳皮、甘草各10 g。辨證加減:伴頭暈嗜睡,加遠志和石菖蒲;伴納呆不食,加雞內(nèi)金、焦山楂、焦神曲、焦麥芽;伴水腫明顯,加冬瓜仁、冬瓜皮。常規(guī)煎制,濃縮至100mL,分早晚2次溫服,每4周為1個療程。治療3個療程。

    3 觀察指標與統(tǒng)計學方法

    3.1 血清甲狀腺激素水平 分別于治療前、治療3個療程后,在清晨、空腹、安靜狀態(tài)下抽取患者肘靜脈血5mL,枸櫞酸鈉抗凝、離心、分離血清。采用時間分辨熒光分析法(TRFIA)檢測血清促甲狀腺激素(TSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、總甲狀腺素(TT4)、甲狀腺過氧化酶抗體(TPOAb)、甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)水平。

    3.2 生活質(zhì)量 分別于治療前、治療3個療程后,采用美國醫(yī)學結(jié)局研究組(MedicalOutcomes Study,MOS)開發(fā)的健康狀況調(diào)查問卷(SF-36)[3]測定患者的生活質(zhì)量(Quality of life,QOL),主要包括:軀體功能(PE)、軀體角色(RF)、肌體疼痛(BP)、總的健康狀況(GH)、活力(VT)、社會功能(SF)、情感角色(RE)和心理健康(MH)8個維度。進行量表檢查時,均由經(jīng)過培訓的非研究組人員介紹填表方法,并解釋量表中的問題,由受試者自行作答。

    3.3 中醫(yī)臨床證候積分 觀察患者治療前、治療3個療程后的中醫(yī)臨床證候,包括神疲乏力、腰膝酸軟、畏寒肢冷、納呆腹脹、顏面浮腫、性欲減退,按無、輕、中、重4級對主要證候進行評分,分別記為0、2、4、6分,累計中醫(yī)臨床證候積分。

    3.4 不良反應 治療前、治療3個療程后檢測血、尿、大便常規(guī),電解質(zhì),肝、腎功能,并記錄治療過程中患者出現(xiàn)的不良反應情況。

    3.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS21.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析,正態(tài)分布的連續(xù)性變量以(±s)表示,組間比較采用獨立樣本t檢驗,治療前后比較采用配對t檢驗;計數(shù)資料的組間比較采用χ2檢驗,等級資料采用Ridit檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    4 療效標準與治療結(jié)果

    4.1 療效標準 治療3個療程后,依據(jù)中醫(yī)臨床證候及其減分率、血清甲狀腺激素水平綜合判定,分為:①臨床控制:中醫(yī)臨床證候基本消失,證候積分減少≥95%,血清甲狀腺激素水平恢復正常;②顯效:中醫(yī)臨床證候有明顯改善,證候積分減少≥70%,血清甲狀腺激素水平基本恢復正常;③有效:中醫(yī)臨床證候有所好轉(zhuǎn),證候積分減少≥30%,血清甲狀腺激素水平有所恢復;④無效:中醫(yī)臨床證候未見明顯改善或加重,證候積分減少<30%,血清甲狀腺激素水平無改善。采用尼莫地平法計算證候積分減分率,證候積分減分率=[(治療前積分-治療3個療程后積分)/治療前積分]×100%??傆行?(臨床控制例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

    4.2 2組治療前后血清甲狀腺激素水平比較 見表1。治療前,2 組 TSH、FT3、FT4、TT4、TPOAb、TGAb水平比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療3個療程后,2組TSH、TGAb以及觀察組TPOAb水平均降低,2組FT3、FT4、TT4水平均升高(P<0.05,P<0.01);且觀察組TSH、TGAb、TPOAb水平均低于對照組,F(xiàn)T3、FT4、TT4水平均高于對照組(P<0.05)。

    4.3 2組治療前后QOL各項目評分比較 見表2。治療前,2組QOL的8個維度項目評分比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療3個療程后,2組肌體疼痛(BP)均降低,QOL其余維度項目評分均不同程度的升高(P<0.05,P<0.01);且觀察組肌體疼痛(BP)低于對照組,而QOL其余各維度項目評分均高于對照組(P<0.05)。

    4.4 2組治療前后中醫(yī)臨床證候積分比較 見表3。治療前,2組中醫(yī)臨床證候積分(包括神疲乏力、腰膝酸軟、畏寒肢冷、納呆腹脹、顏面浮腫、性欲減退以及總積分)比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療3個療程后,2組中醫(yī)臨床證候積分均不同程度的降低(P<0.05,P<0.01);且觀察組中醫(yī)臨床證候積分均低于對照組(P<0.05)。

    4.5 2組治療后臨床療效比較 見表4。觀察組總有效率為95.56%,顯著高于對照組79.55%,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

    4.6 2組不良反應發(fā)生率比較 治療過程中,對照組2例患者述心動過速、心悸,1例患者述興奮,1例患者面部潮紅、怕熱;觀察組2例患者述胃部不適,2例患者述失眠,1例患者頸部出現(xiàn)一過性瘙癢、紅斑。治療前后,2組血、尿、大便常規(guī),電解質(zhì),肝、腎功能未見明顯異常,對照組與觀察組不良反應發(fā)生率分別為9.09%、11.11%,差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.06,P> 0.05)。

    表1 2組治療前后血清甲狀腺激素水平比較(±s)

    表1 2組治療前后血清甲狀腺激素水平比較(±s)

    與本組治療前比較,①P<0.05,②P<0.01;與對照組治療后比較,③P<0.05

    組 別對照組(n=44)觀察組(n=45)時 間治療前治療后治療前治療后TSH(mIU/L)18.37±4.96 8.83± 2.09②18.05±5.39 5.15± 1.57②③FT3(pmol/L)2.60±0.87 4.17± 1.26①2.53±0.98 5.23± 1.50②③FT4(pmol/L)5.50±2.31 11.22± 3.98①5.26±2.10 15.36± 5.32②③TT4(nmol/L)44.06±10.07 79.27±12.55①42.98±10.50 97.05± 13.86②③TPOAb(IU/mL)38.98±11.53 39.00±12.05 39.67±12.11 35.40± 11.61①③TGAb(IU/mL)44.05±9.85 35.55± 9.06①44.86±10.13 30.53± 9.11①③

    表2 2組治療前后QOL各項目評分比較(±s) 分

    表2 2組治療前后QOL各項目評分比較(±s) 分

    與本組治療前比較,①P<0.05,②P<0.01;與對照組治療后比較,③P<0.05

    組 別對照組(n=44)觀察組(n=45)時 間治療前治療后治療前治療后軀體功能(PE)72.95±10.11 79.60±10.56①72.57±10.08 85.55±11.90②③軀體角色(RF)24.18±7.80 29.56±9.20①25.00±7.95 49.60± 10.27②③肌體疼痛(BP)88.68±12.63 80.00±11.20①88.24±11.81 60.00±9.41②③總健康狀況(GH)51.50±10.95 61.55± 10.80①50.86±10.17 75.55±9.05②③活力(VT)68.57±12.00 72.53± 12.60①67.85±11.57 85.40±9.57②③社會功能(SF)42.52±9.40 50.80±8.92①42.02±8.88 66.76±9.07②③情感角色(RE)36.58±9.11 45.05±9.90①35.94±8.58 68.50±10.13②③心理健康(MH)68.25±10.50 72.85±10.91①67.39±11.00 82.82±8.93②③

    表3 2組治療前后中醫(yī)臨床證候積分比較(±s) 分

    表3 2組治療前后中醫(yī)臨床證候積分比較(±s) 分

    與本組治療前比較,①P<0.05,②P<0.01;與對照組治療后比較,③P<0.05

    組 別對照組(n=44)觀察組(n=45)時 間治療前治療后治療前治療后神疲乏力4.20±0.80 2.95± 0.63①4.17±0.76 2.07± 0.55②③腰膝酸軟4.03±0.62 2.93± 0.49①4.11±0.59 2.21± 0.43②③畏寒肢冷4.43±0.51 2.86± 0.40①4.38±0.46 2.12± 0.34②③納呆腹脹1.53±0.55 1.30± 0.40①1.58±0.61 1.13± 0.30②③顏面浮腫1.60±0.45 1.33± 0.39①1.57±0.40 1.09± 0.35②③性欲減退2.13±0.80 1.35± 0.50①2.09±0.76 0.65± 0.39②③總積分16.03±1.70 10.05± 2.02①15.86±1.59 7.63± 1.06②③

    表4 2組治療后臨床療效比較 例(%)

    5 討論

    基于甲減的病理機制,目前西醫(yī)臨床多采用激素替代治療,雖然激素替代治療可將甲狀腺功能指標恢復至參考值范圍內(nèi),但多數(shù)患者仍有疲勞、情緒低落、睡眠差等癥狀持續(xù)存在。此外,長期、大劑量激素替代治療又是動脈纖維化和骨質(zhì)疏松的危險因素[6],因此在一定程度上限制了優(yōu)甲樂的臨床應用。

    中醫(yī)學認為,腎為先天之本,對各臟腑產(chǎn)生溫煦、推動、興奮和氣化等作用,若腎陽不足則氣血津液的運行、輸布和代謝降低,人體的溫煦、推動、興奮功能降低,多出現(xiàn)畏寒肢冷、面色蒼白、神疲乏力、肢體浮腫、反應遲鈍等一系列代謝功能減退癥狀。脾為后天之本,而“脾陽根于腎陽”[7],若腎陽不足,亦難以溫煦脾陽,進而出現(xiàn)脾腎陽虛為主,水濕、痰濁、瘀血為標,臨床治療宜以溫補脾腎為主,佐以養(yǎng)陰,配合利濕、化痰、活血化瘀。本研究觀察組所采用的參芪溫元湯中,紅參溫養(yǎng)脾肺、固脫生津、大補元氣、益氣攝血、安神;黃芪益元氣、壯脾胃,長于補中益氣。此二藥為方中君藥,主振奮陽氣,消除改善畏寒肢冷和神疲倦怠等癥。淫羊藿溫腎壯陽、祛風除濕;肉桂補元陽、除積冷、暖脾胃、通血脈;此二藥共為臣藥,共奏溫補腎陽、健脾益氣之功。白術(shù)補脾燥濕、健脾補中、益氣消滯生血,茯苓補氣健脾,當歸活血補血,山藥健脾養(yǎng)胃、補腎益精;陳皮理氣健脾、燥濕化瘀;枸杞子滋養(yǎng)肝腎、益精填髓、明目;山茱萸補益肝腎、固脫止汗、潤腸通便;牡丹皮清熱涼血、活血化瘀;上述藥物共為佐藥,增益君藥、臣藥的療效。甘草健脾和胃,調(diào)和諸藥,是為使藥。全方合用,共奏益氣健脾、溫補腎陽之功效[8]。現(xiàn)代藥理學研究表明,紅參所含的紅參皂元能促進外周血液循環(huán),調(diào)節(jié)糖代謝,調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)功能,興奮垂體、甲狀腺,促使甲狀腺激素的合成[9]。黃芪的有效成分對內(nèi)分泌及免疫系統(tǒng)影響明顯,可提高機體免疫力,強心、降糖、抗心肌缺血等。淫羊霍的活性成分可促進成骨細胞生長、提高免疫力、抗抑郁、保護心血管系統(tǒng)、抗炎抗病毒、抑菌、抗衰老、抗氧化、抗腫瘤等。白術(shù)中含多糖、揮發(fā)油、氨基酸等物質(zhì)可加強回腸平滑肌收縮功能,可調(diào)節(jié)細胞免疫功能,降血糖、利尿等。綜合文獻研究的觀點,分析其作用原理可能與方中溫陽中藥有關(guān),直接作用于機體的甲狀腺組織或下丘腦-垂體-甲狀腺軸,進而調(diào)節(jié)甲狀腺激素的合成分泌及釋放。

    本研究結(jié)果顯示,2組患者的血清甲狀腺激素水平、QOL的8個維度項目評分、中醫(yī)臨床證候積分均得到不同程度的改善,提示2組方法均具有一定的治療效果。組間比較,觀察組患者的血清甲狀腺激素水平、QOL的8個維度項目評分、中醫(yī)臨床證候積分改善程度均優(yōu)于對照組,總有效率的組間比較,也顯示觀察組具有更好的治療效果。在不良反應方面,均為藥物的常見副作用,且比較輕微,組間比較并無差異,提示觀察組方法具有較高的安全性。這與文獻[8,10]的結(jié)果是一致的。

    綜上所述,參芪溫元湯聯(lián)合小劑量優(yōu)甲樂治療脾腎陽虛型甲減具有較好的臨床療效,顯著改善了患者的臨床癥狀和血清甲狀腺激素水平,提高了生活質(zhì)量,且具有較高的安全性,優(yōu)于單純優(yōu)甲樂治療的臨床效果,這對于脾腎陽虛型甲減的臨床治療具有一定的借鑒意義和參考價值。

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