器械清洗后放置時(shí)間和環(huán)境與污染度的相關(guān)性研究*

周曉麗 黃浩 曾愛(ài)英 何倩 江東 陳波橋

(四川大學(xué)華西醫(yī)院，四川 成都 610041)

消毒供應(yīng)中心是承擔(dān)醫(yī)院內(nèi)各科室重復(fù)使用的診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)的部門(mén)，其工作質(zhì)量與醫(yī)院感染、熱源反應(yīng)的發(fā)生、微粒的危害密切相關(guān)，直接影響整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和患者安全[1]。器械清洗后放置時(shí)間與放置環(huán)境是直接影響器械滅菌合格率的重要因素。清洗效果定量檢測(cè)可采用蛋白殘留測(cè)定如茚三酮、ATP生物熒光測(cè)定等方法[2]。本研究采用ATP生物熒光測(cè)試儀檢測(cè)在不同環(huán)境下、不同清洗方式器械的最佳放置時(shí)間，盡可能減少清洗后器械表面微生物負(fù)荷，保證滅菌效果，降低醫(yī)院感染的發(fā)生。

1 材料與方法

1.1 材料 CLJ-E301型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器1臺(tái)，分別監(jiān)測(cè)不同環(huán)境的塵埃粒子計(jì)數(shù)，具體擺放方式與放置環(huán)境見(jiàn)圖1、圖2。本實(shí)驗(yàn)所用潔凈環(huán)境(10萬(wàn)級(jí))和普通環(huán)境內(nèi)溫濕度及塵埃粒子數(shù)均符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。ATP生物熒光測(cè)試儀1臺(tái)，本實(shí)驗(yàn)使用的魯沃夫ATP Complete?：一次性Test? Swab采樣拭子960支，Test? Instrusponge采樣泡棉和手持式讀數(shù)裝置[4]。

1.2 分組 為排除器械間結(jié)構(gòu)及污染程度的差異性，本課題組采用隨機(jī)樣本抽樣法抽取胃腸手術(shù)器械960件，隨機(jī)將其分為A、B、C、D四組(每組240件)：A、C組為手工清洗器械，B、D組為機(jī)械清洗器械，A、B組存放潔凈環(huán)境，C、D組存放普通環(huán)境。手工清洗及機(jī)械清洗均按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范清洗、消毒、干燥后，在2、4、6、8、12、16h等6個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行采樣。

1.3 清洗方法 按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[5]完成標(biāo)準(zhǔn)流程清洗。機(jī)械清洗使用全自動(dòng)多腔清洗機(jī)，根據(jù)清洗機(jī)廠家提供的說(shuō)明書(shū)，完成清洗流程： 預(yù)洗—洗滌—超聲清洗—漂洗—熱力消毒—干燥—放置包裝區(qū)待包裝。手工清洗流程： 沖洗—多酶浸泡下刷洗—漂洗—終末漂洗—酸性氧化電位水流動(dòng)浸泡消毒—純化水漂洗—機(jī)械熱力干燥—放置包裝區(qū)待包裝。

1.4 采樣方法 所有采樣均由1名經(jīng)培訓(xùn)合格的護(hù)士完成，以排除個(gè)體差異性。采樣用ATP生物熒光測(cè)試儀，分別檢測(cè)4組不同放置時(shí)間的RLU值。操作前戴一次性口罩、帽子，按照6步洗手法后戴無(wú)菌手套；開(kāi)機(jī)后，從試管中取出拭子，注意不要讓海綿拭棒末端接觸任何物體，手持拭子柄端，在器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙處橫向縱向往返涂抹5遍采樣后，在樣品選取時(shí)，需由指定區(qū)域的一角劃采樣線，重復(fù)多次，接著將采樣線旋轉(zhuǎn)90°，該過(guò)程需確保取樣區(qū)域不變，重復(fù)劃取樣線，以完成采樣[6]；將拭子放入熒光試管中，擠入裂解液后搖動(dòng)試管30秒，于25秒內(nèi)放入ATP生物熒光測(cè)試儀內(nèi)，15秒后讀取數(shù)據(jù)；相對(duì)熒光強(qiáng)度(RLU)45以下為合格，>45為不合格，視為污染器械，按標(biāo)準(zhǔn)流程重新返回去污區(qū)處理。

圖2 包裝區(qū)潔凈環(huán)境檢測(cè)中Figure 2 Immaculate environment inspection in packaging area

1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn) 文獻(xiàn)研究，如果不徹底清洗, 整個(gè)滅菌過(guò)程將失敗[7-8]。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求定期對(duì)清洗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，清洗質(zhì)量合格后才能完成后續(xù)的包裝、滅菌步驟[9]。因此，本研究判斷標(biāo)準(zhǔn)鑒定為：各實(shí)驗(yàn)組各時(shí)間點(diǎn)發(fā)現(xiàn)1例RLU值大于45，即判斷為不合格。發(fā)光強(qiáng)度與ATP的含量成正比,污染物水平在15秒內(nèi)顯示，新鮮血液的1/100 000稀釋液，即0.2微克的蛋白質(zhì)可檢測(cè)陽(yáng)性。將實(shí)驗(yàn)器械用ATP生物熒光檢測(cè)，其相對(duì)發(fā)光單位(RLU)≤45，低于廠家提供的推薦值視為清洗效果合格。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 本研究數(shù)據(jù)采用EXCEL、SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用百分率進(jìn)行一般性描述；用2檢驗(yàn)對(duì)百分率間的差異性進(jìn)行比較；采用單因素Logistic回歸分析和多元逐步Logistic回歸法分析器械清洗質(zhì)量保障的影響因素；采用Friedman一致性檢驗(yàn)分析各因素間的相關(guān)性。

2 結(jié)果

2.1 潔凈環(huán)境下不同清洗方式、不同放置時(shí)間的比較 有機(jī)物殘留含有大量的ATP，但經(jīng)清洗后所有ATP的來(lái)源都應(yīng)顯著減少[10]。對(duì)A、B組實(shí)驗(yàn)器械采樣分析，結(jié)果顯示，在2～6h放置時(shí)間內(nèi)，器械清洗合格率相同；器械放置至8h，兩組合格率存在差異，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。器械放置至12～16h，兩組合格率存在顯著差異(P<0.05)；10萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境下，采用手工清洗的器械放置時(shí)間應(yīng)≤6h，采用機(jī)器清洗的器械放置時(shí)間應(yīng)≤12h；見(jiàn)表1。

2.2 普通環(huán)境下不同清洗方式、不同放置時(shí)間的比較 對(duì)C、D組實(shí)驗(yàn)器械采樣分析，結(jié)果顯示，在2h放置時(shí)間內(nèi)，器械清洗合格率相同；器械放置至4～6h，兩組合格率存在差異，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P≥0.05)。器械放置至6～12h，兩組合格率存在顯著差異(P<0.05)；對(duì)于非層流但符合醫(yī)院供應(yīng)室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的普通環(huán)境，采用手工清洗的器械放置時(shí)間應(yīng)≤2h，采用機(jī)器清洗的器械放置時(shí)間應(yīng)≤6h，見(jiàn)表2。

表1 潔凈環(huán)境下不同清洗方式、不同放置時(shí)間的比較Table 1 Comparison of the results between different cleaning system and standing time in ordinary environment

表2 普通環(huán)境不同清洗方式、不同放置時(shí)間的比較Table 2 Comparison of the results between different cleaning system and standing time in immaculate environment

2.3 手工清洗方式下不同環(huán)境、不同放置時(shí)間的比較 潔凈環(huán)境和普通環(huán)境在2h放置時(shí)間內(nèi)，器械清洗合格率相同；器械放置至4h，兩組合格率存在差異，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；器械放置至6～16h，兩組合格率存在顯著差異(P<0.05)，見(jiàn)表3。在潔凈環(huán)境下可放置更長(zhǎng)時(shí)間。

2.4 機(jī)械清洗方式下不同環(huán)境、不同放置時(shí)間的比較 結(jié)果分析顯示，機(jī)械清洗方式下，潔凈環(huán)境和普通環(huán)境在2～6h放置時(shí)間內(nèi)，器械清洗合格率相同。器械放置至8h，兩組合格率存在差異，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。器械放置至12～16h，兩組合格率存在顯著差異(P<0.05)，見(jiàn)表4。

2.5 器械清洗合格影響因素的多元回歸分析 采用多元逐步Logistic回歸分析方法和變量賦值方法，見(jiàn)表5?；貧w分析結(jié)果顯示，存放時(shí)間、放置環(huán)境及清洗方式3個(gè)因素均進(jìn)入回歸方程(P<0.05)，其B值和相對(duì)危險(xiǎn)度(OR)分別是-1.32，0.27；-2.31，0.10；2.21，9.15，見(jiàn)表6。即存放時(shí)間越短、放置環(huán)境越干凈，采用機(jī)械清洗方式器械清洗的合格率越高，其中當(dāng)存放時(shí)間與放置環(huán)境相同時(shí)，采用手工清洗方式的器械發(fā)生不合格的風(fēng)險(xiǎn)是采用機(jī)械清洗方式的9.15倍；存放時(shí)間與清洗方式相同時(shí)，放置于普通環(huán)境的器械發(fā)生不合格的風(fēng)險(xiǎn)是放置于潔凈環(huán)境器械的0.10倍。

表3 手工清洗方式下不同環(huán)境、不同放置時(shí)間的比較Table 3 Comparison of the results between different environment and standing time in the manual cleaning method (%)

表4 機(jī)械清洗方式下不同環(huán)境、不同放置時(shí)間的比較Table 4 Comparison of the results between different environment and standing time in the mechanical cleaning method

2.6 影響器械清洗質(zhì)量保障的各因素間相關(guān)性分析 經(jīng)Friedman 一致性檢驗(yàn)分析，包括合格率、清洗方式、放置環(huán)境及存放時(shí)間的4個(gè)因素間有一致性傾向(2=66.03，P=0.00)，見(jiàn)表7。即機(jī)械清洗、潔凈環(huán)境放置、存放時(shí)間越短，器械清洗合格率越高。

表5 變量賦值表Table 5 Variable assignment table

表6 器械清洗合格影響因素的多元回歸分析Table 6 Multiple regression analysis of the influencing factors on instrument cleaning qualification rate

表7 各因素一致性檢驗(yàn)相關(guān)分析Table 7 Correlation analysis of consistency test on various factors

注：*①因素賦值方法：清洗方式：手工清洗=1，機(jī)械清洗=2。存放環(huán)境：普通環(huán)境=1，潔凈環(huán)境=2；② Friedman 一致性檢驗(yàn)結(jié)果：2=66.03，P=0.00

3 討論

3.1 手術(shù)器械機(jī)械清洗質(zhì)量?jī)?yōu)于手工清洗 研究表明，醫(yī)療器械清洗不徹底會(huì)導(dǎo)致污染物阻礙消毒滅菌因子的穿透，造成滅菌失敗[11]。因此保證清洗質(zhì)量是滅菌成功的關(guān)鍵[12]。在本研究中，ATP生物熒光測(cè)試儀測(cè)試結(jié)果顯示，機(jī)械清洗手術(shù)器械的測(cè)試均值低于采用手工清洗測(cè)試均值(P<0.05)，當(dāng)存放時(shí)間與放置環(huán)境相同時(shí)，手工清洗器械不合格的風(fēng)險(xiǎn)是機(jī)械清洗器械的9.15倍(β=2.21，Or=9.15)。同時(shí)，相比機(jī)械清洗，手工清洗質(zhì)量不易控制，人為影響因素大且工作效率較低下。因此，對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品應(yīng)首選機(jī)械清洗，不能耐受機(jī)械清洗的選擇手工清洗，污染嚴(yán)重、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、難以清洗的可先手工清洗再進(jìn)行機(jī)械清洗。

3.2 器械清洗后放置時(shí)間與污染度的影響 血液污染是造成醫(yī)療器械污染最主要的原因，是醫(yī)院感染發(fā)生的的高危因素之一[13]。目前，清洗后的手術(shù)器械仍有存在污染殘留的可能。隨著放置時(shí)間的延長(zhǎng)，器械受到二次污染的環(huán)節(jié)也增多，清洗后器械可放置多長(zhǎng)時(shí)間存在較大爭(zhēng)議，例如：陳敏濤等[14]研究稱清洗后器械放置時(shí)間越長(zhǎng)，其RLU值越高，因此盡快包裝滅菌，不宜超過(guò)1h。郭景雨等[15]研究稱輕度污染的醫(yī)療器械清洗后放置時(shí)間不應(yīng)超過(guò)4h，而中度、重度污染的醫(yī)療器械清洗后放置時(shí)間不應(yīng)超過(guò)2h。本研究表明，在10萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境下機(jī)械清洗器械放置時(shí)間不宜超過(guò)12h，手工清洗器械放置時(shí)間不宜超過(guò)6h；在普通環(huán)境下，機(jī)械清洗器械放置時(shí)間不宜超過(guò)6h，手工清洗器械放置時(shí)間不宜超過(guò)2h。

3.3 區(qū)域環(huán)境管理與污染物的影響 檢查包裝及滅菌區(qū)是消毒供應(yīng)中心對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌的區(qū)域，為清潔區(qū)域[15]。經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)流程清洗后，檢查包裝滅菌區(qū)的溫度、濕度、空氣菌落數(shù)、通風(fēng)換氣次數(shù)，塵埃粒子是否符合要求是執(zhí)行手術(shù)器械放置時(shí)間的關(guān)鍵。在日常工作中，應(yīng)特別注意環(huán)境的管理，使之符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。對(duì)清洗后無(wú)法及時(shí)包裝的器械選擇相對(duì)固定、人員流動(dòng)性小的地方專架存放，并進(jìn)行覆蓋保護(hù)以避免二次污染的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)人員消毒隔離制度及手衛(wèi)生知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)和執(zhí)行，規(guī)范洗手行為是控制醫(yī)院感染、提高自身防護(hù)的最簡(jiǎn)單、最有效的措施之一[16]。

3.4 加強(qiáng)環(huán)節(jié)控制，保障器械清洗質(zhì)量 歐洲的理念認(rèn)為無(wú)有機(jī)物和無(wú)機(jī)物顆粒的表面是潔凈無(wú)菌的，但這理想狀態(tài)實(shí)際是不存在的[17]。清洗后放置的手術(shù)器械易受周圍環(huán)境中微生物、粉塵的污染，影響滅菌效果[18]進(jìn)而影響手術(shù)效果，增加醫(yī)院感染機(jī)會(huì)，威脅患者生命安全和健康[19]。因此，在消毒供應(yīng)工作中應(yīng)遵照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范，因地制宜，針對(duì)不同器械、器具、物品制定標(biāo)準(zhǔn)的清洗流程并嚴(yán)格執(zhí)行，確保清洗質(zhì)量，同時(shí)保證清洗后的手術(shù)器械在放置過(guò)程中免受二次污染，方能確保滅菌的有效性。

4 結(jié)論

本研究結(jié)果顯示，手術(shù)器械機(jī)械清洗質(zhì)量?jī)?yōu)于手工清洗，清洗后的器械應(yīng)及時(shí)包裝，如需擱放，普通環(huán)境應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)、10萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成包裝，并及時(shí)滅菌，以確保消毒滅菌質(zhì)量，保障醫(yī)療工作的順利開(kāi)展。