中藥固體制劑防潮技術(shù)研究

董汶橋

摘要：中藥是我國傳統(tǒng)文化歷史進程中濃墨重彩的一筆，具有獨特魅力。相對于西藥而言，中藥比較矜貴，需要長期的保養(yǎng)。由此，中藥常常被制備成湯藥或藥丸，其制作過程繁雜，即使這樣，中藥的保質(zhì)期也較短。防潮工作是保證中藥制劑質(zhì)量的重要內(nèi)容，為了保障中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，筆者對中藥固體制劑防潮技術(shù)進行了研究，從多方面提出了中藥制劑防潮的應(yīng)對方法，希望促進中藥固體制劑發(fā)揚光大。

關(guān)鍵詞：中藥固體制劑；防潮；技術(shù)研究

引言：

中藥制劑雖然見效慢，但其所含化學(xué)成分十分復(fù)雜，活性與非活性成分大都具有很強的吸濕性。吸濕后，藥物本身會出現(xiàn)顏色加深、變潮變軟、粘合結(jié)塊的現(xiàn)象，更有甚者，會出現(xiàn)藥物成分的水解，氧化等現(xiàn)象，以至于藥物成分發(fā)生改變，藥物療效降低乃至出現(xiàn)安全問題。可見，解決中藥制劑的吸潮問題是中藥發(fā)展的重中之重。

1.藥物吸潮原理

1.1吸潮原理

眾所周知，水分是化學(xué)反應(yīng)中的重要的反應(yīng)物，一定條件下，水分含量越高，化學(xué)反應(yīng)的速率就越快?？梢姡兴幑腆w制劑的含水量必須要精確控制，否則會使其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物霉變失效，影響藥物質(zhì)量。藥物的吸濕性主要與藥物的化學(xué)成分有關(guān)，如多糖、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等成分，中藥的霉變與這些成分脫不了干系。吸潮是指物質(zhì)在一定濕度環(huán)境下，空氣中水分子由于親和力作用與物質(zhì)表面結(jié)合，發(fā)生物理鍵結(jié)合直至平衡的過程，實質(zhì)上就是水分子擴散到藥物內(nèi)部，一旦水分進入藥物就會引起氧化，水解等一系列的反應(yīng)，進而影響藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性。藥劑含水量是由很多因素綜合決定的，比如制藥過程的配料、混合、千燥、生產(chǎn)貯存環(huán)境的相對濕度等等。藥物含水量必須控制在一定的范圍內(nèi)，既不能讓藥物過多吸濕成塊流動性下降，也不能讓藥物失去水分導(dǎo)致風(fēng)化膠囊光破裂。

1.2中藥浸骨吸濕的影響因素

中藥浸骨吸濕的影響因素主要有地域因素，藥物自身因素和產(chǎn)品包裝因素等等，每一種因素都對中藥浸膏的吸濕性有不同程度的影響，而環(huán)境因素是影響中藥總體制劑吸潮性的首要因素。我國國土面積廣闊，受緯度和海陸位置影響，各地的大氣環(huán)境濕度相差很大。同一季節(jié)同一日，有的地區(qū)要注意采取防干燥措施，有的就要注意如何有效防潮。就地域方面的因素來說，主要是我國南北方的空氣環(huán)境的差異，以長江為分割線，以南的地區(qū)，空氣比較濕潤，空氣中的含水量較多，中藥浸膏的吸濕性也就相對更強，而長江以北，空氣比較干燥，空氣中水分少，因此中藥浸骨的吸濕性也就相對降低，所以南方的中藥固體制劑所采用的防潮措施就比北方的多得多了。中藥浸骨在實際生產(chǎn)過程中有諸多困難，因為有些重要浸骨成分具有復(fù)雜性，嚴格性，一旦生產(chǎn)過程中相對濕度等因素略有變化，藥粉就會因吸濕性對成型工藝造成很大的影響。因此要根據(jù)制劑物理特點精心挑選適宜的包裝材料，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。容易被忽略的是，不同制劑包裝材料，抗潮性能不一樣，對制劑穩(wěn)定性影響有所不同。

2.中藥固體制劑主要防潮工藝的研究進展

2.1優(yōu)化中藥的提取分離技術(shù)

優(yōu)化提取和精致工藝是避免中藥制劑吸濕的不可或缺的方法。精加工既能減少藥劑服用量，又能減小藥物吸濕性。然而，不得不警惕的是，水煎煮法、水蒸氣蒸餾法等傳統(tǒng)提取方法常在提取有效成分時也提取出大量無效成分，不僅導(dǎo)致吸濕性增加，還縮短了保質(zhì)期。而近年來興起的超臨界CO2萃取技術(shù)、微波技術(shù)和超聲技術(shù)使目標成分提取率提高，有效解決了中藥提取物的吸濕性問題。膜分離技術(shù)能有效除去各種雜質(zhì)、粘液質(zhì)、膠體等，在中藥有效成分的分離純化中已有廣泛應(yīng)用，此法能夠富集產(chǎn)物，濾除雜質(zhì)效率高。再者就是水提醇沉法，將用水作溶媒提取得到的中藥提取液用不同濃度的乙醇沉淀，保留了既溶于水又溶于醇的成分，除去了諸多親水性成分。高速離心法是指利用提取液所含成分在高速離心機中所受離心力差異而使雜質(zhì)加速分離的方法。但高速離心法也存在不足，它難以除去糖類等雜質(zhì)，只能一定程度上降低流浸膏的吸濕性。

2.2采用適宜的干燥技術(shù)

研究發(fā)現(xiàn)，相對于傳統(tǒng)的烘箱干燥法所得產(chǎn)物，噴霧干燥法具有更好的吸濕性和流動性。將益母草浸膏粉和腎石通浸膏粉等用不同的干燥工藝做實驗，對比產(chǎn)物的粘性、吸濕性和流動性。得出的結(jié)論是，噴霧干燥所得產(chǎn)物黏性較小，微波干燥產(chǎn)物吸濕性較小，真空干燥產(chǎn)物流動性較好。粉體表面改性技術(shù)通過改性液體包裹干燥粉體顆粒表面，利用載體的不同性質(zhì)使藥物處于高度分散狀態(tài)。還可以適當?shù)夭捎梅莱卑b防止中藥固體制劑吸濕。選用低透濕度的材料或容器將產(chǎn)品密封包裝.或在包裝容器內(nèi)裝入適量的能吸收從容器內(nèi)壁滲入潮氣的干燥劑可降低中藥固體制劑局部環(huán)境的水蒸氣壓.減少中藥固體制劑的吸濕。設(shè)計防潮包裝時，在對產(chǎn)品及貯運環(huán)境充分了解后.先確定防潮包裝的等級。確定采用的防潮包裝方法與種類.并依此類型與等級選擇相應(yīng)的透濕度值的包裝材料及容器確定干燥劑的種類與州量。根據(jù)選用的包裝材料.合理確定防潮包裝及密封方法。

2.3防潮輔料的研究

中藥飲片經(jīng)過提取所得浸膏大多具有吸濕性，加入適宜的輔料能改善其吸濕強度，不同的輔料本身吸濕性不同，防潮的效果不同，對藥物物理性質(zhì)的影響也不同。不同的輔料對藥物會產(chǎn)生不同的防潮效果，通常易吸濕的藥物原料，應(yīng)選用不易吸濕的輔料，以減少總吸濕量。選擇單一輔料用于制劑防潮，往往得不到較為理想的效果，將多種輔料混合用于制劑防潮效果更佳。改變混合輔料的搭配比例也會產(chǎn)生不同的抗?jié)裥Ч?，輔料混合應(yīng)用的最大優(yōu)勢在于混合后具有的綜合效果，更大范圍的改善產(chǎn)物的性質(zhì)。

2.4采用包衣技術(shù)

包衣技術(shù)如果運用得當，中藥固體制劑防潮效果將會得到很大的提升。目前炒得火熱的薄膜包衣技術(shù)，在性能方面具有諸多優(yōu)勢，由此得到了眾多企業(yè)的認可以及廣泛的應(yīng)用。完整的薄膜包衣材料包括成膜高分子材料、增塑劑和溶劑等，不同包衣材料和材料配比能產(chǎn)生不同的防潮效果。包衣中藥固體制劑用防水聚合物如羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂IV等材料。同時聚合物包衣膜在阻隔濕氣方面有很大的作用，并且可以在一定程度上降低制劑的吸濕速度，使中藥制劑質(zhì)量得到保證。

2.5中藥制成顆粒方法

相對于混合制粒、搖擺式制粒等而言，一步制粒的操作流程較為方便簡單，一臺設(shè)備就可以解決物料的混合、攪拌、澆筑成型和干燥等問題，因此得到了廣泛的應(yīng)用。盡管濕法制粒的所得顆粒的質(zhì)地致密且表面光滑，空氣中的水分不易滲入，可減緩顆粒的溶解霉變速度，但其所用輔料通常是糖粉、淀粉、糊精等。眾所周知，糖極易吸收空氣中的水分，淀粉對酸堿和溫度的敏感性較大，要求也較高，因此具有一定的局限性。在輔料用量方面，流化床制粒方法可減少輔料加入量，進而靈活的改變吸濕性材料的分布，但其缺點是顆粒較為分散，顆粒內(nèi)存在較大空隙，且由于制粒的過程中受力不均勻，以至于顆粒形態(tài)不統(tǒng)一。

結(jié)語

我們的征途是星辰大海，中藥要走向世界，發(fā)光發(fā)亮，還需要適宜的防潮技術(shù)來護航。要從根本上解決藥物吸潮的問題，達到防潮的目的，就必須要找到突破口，從最初的藥材處理開始著手直至最后包裝、貯存，把每一個環(huán)節(jié)都有效地結(jié)合起來。理想的防潮效果不僅需要對藥物自身物理性質(zhì)有很好的把控，還需要時刻注意藥物周圍的環(huán)境。相信終有一日，我國中藥事業(yè)會震懾全球的醫(yī)藥行業(yè)。

參考文獻：

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