臺灣地區(qū)健保藥品目錄的發(fā)展變化研究

■文／黃國武 王夢婷

隨著《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》調(diào)整和2017年《全民健康藥物支付項目及支付標準》瓜熟蒂落，細心的讀者不難發(fā)現(xiàn)，“調(diào)整”有我國臺灣地區(qū)經(jīng)驗和國際經(jīng)驗的影子。以藥品為例，臺灣地區(qū)最初也是以廠牌來設(shè)定，待機制成熟，質(zhì)量標準重新劃定后，再逐步地轉(zhuǎn)向通用名，縮減價差，并歸于一致。同時，國際藥價被參考。事實上，不僅臺灣地區(qū)，德國、日本等國家在藥品價格制定中，也將國際價格作為參考因素之一。

此外值得一提的是，新版醫(yī)保藥品目錄正式頒布前，人社部發(fā)布征求意見稿，其中一條表述為“為人民群體提供安全、經(jīng)濟、有效的藥物”。當“經(jīng)濟”首次出現(xiàn)在“有效”之前，藥物經(jīng)濟學(xué)的發(fā)展空間似乎已經(jīng)打開。盡管在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，藥物經(jīng)濟學(xué)的應(yīng)用未能完全盡如人意，但從國際經(jīng)驗看，上世紀60年代，藥品只要安全、有效、高質(zhì)量三個條件即可上市銷售。直至80年代后期，這一概念才改變?yōu)椤皠?chuàng)新藥物上市不但要求安全、有效、高質(zhì)量，還要考慮社會是否承擔(dān)得起”。對于藥物經(jīng)濟學(xué)這門交叉學(xué)科和方法體系，我國亦無法在運用上一蹴而就，但隨著醫(yī)改進入深水區(qū)，相信藥物經(jīng)濟學(xué)也將為醫(yī)保目錄評審、招標采購、價格談判等提供工具、方法論和決策依據(jù)。

——編者

健保藥品目錄指由我國臺灣地區(qū)健康保險基金支付的藥品范圍，即納入《全民健康保險用藥品項表》的藥品。合理、科學(xué)、規(guī)范和動態(tài)調(diào)整的健保藥品目錄對健保基金安全和制度可持續(xù)具有重要的意義。臺灣地區(qū)自1995年建立健康保險以來運行超過20年，健?；鹫w上保持收大于支。動態(tài)調(diào)整健保藥品目錄給參保人提供了較充分的保障，適應(yīng)了疾病的發(fā)展變化，有效化解了參保人員大病經(jīng)濟負擔(dān)。

健保藥品目錄相關(guān)內(nèi)容和特點

藥品分類。根據(jù)2017年5月1日《全民健康藥物支付項目及支付標準》最新規(guī)定，健保藥品大致分為新藥和學(xué)名藥兩種。新藥是指新建議收載的藥物在已收錄的藥物中屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效復(fù)方的藥物，可細分為第一類新藥與第二類新藥。

第一類新藥：即有突破性效果的新藥。持有藥品許可證的廠商需要提出與現(xiàn)行最佳常用藥品的直接比較或臨床試驗文獻間接比較，顯示該突破創(chuàng)新藥物的臨床療效有明顯改善。如果藥品為有效治療特定疾病的第一個建議收載新藥，暫無最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現(xiàn)行標準治療（如：外科手術(shù)、支持性療法等）做為療效比較的對象。第二類新藥可分為第2A 類新藥，即與現(xiàn)行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善的藥品和第2B 類臨床價值與現(xiàn)存藥品療效相近的藥品。

學(xué)名藥可分為BA / BE學(xué)名藥品和一般學(xué)名藥品。BA / BE 學(xué)名藥品為通過了實施生體可用率或生體相等性實驗，并經(jīng)主管機關(guān)認可的藥品。一般學(xué)名藥品則是其他不屬于BA / BE 學(xué)名藥的學(xué)名藥品。

在臺灣，新藥獲得許可證，經(jīng)過健保署下設(shè)全民健保藥事小組審核通過后，即可納入健保用藥品項表。健保目錄每月討論更新一次，目前臺灣地區(qū)納入健保支付的藥物超過3萬種。

藥品支付規(guī)則。健保對納入《全民健康保險用藥品項表》的藥物予以支付，對醫(yī)療機構(gòu)來說，健保局在牙醫(yī)門診、中醫(yī)門診、西醫(yī)基層和醫(yī)院采取總額支付制度，按照以量計酬的方式，醫(yī)療機構(gòu)每年按照健保藥品標準向健保署申報費用，最后的盈虧由醫(yī)院自負。若支付費用超出預(yù)先申報，超出部分在門診醫(yī)療費用中進行扣除，同時在下一年度進行費用調(diào)整。而在醫(yī)療服務(wù)項目的支付上，臺灣采取DRGs方式，基于同病同酬理論，按照ICD疾病碼分類，每一個分組有一個固定價格。醫(yī)療機構(gòu)向健保署進行費用申報，也稱“打包支付”。對民眾來說，藥品支付分為門診藥品支付、住院藥品支付兩類，其中住院藥品的費用不再由個人負擔(dān)，門診支付實行部分負擔(dān)制度，100元新臺幣以下全部由健保支付，此后以100元新臺幣為單位，藥品費用每增加100元新臺幣，民眾的個人負擔(dān)費用也隨之上浮20元新臺幣，個人最高負擔(dān)限額為200元新臺幣。（如表1所示）

表1 門診費用個人部分負擔(dān)（單位：新臺幣）

目錄藥品的定價與動態(tài)調(diào)整機制。定價方面與大陸部門的醫(yī)保藥品由物價部門進行定價不同，臺灣健保署下設(shè)全民健保藥事小組，負責(zé)價格的確定以及藥品支付規(guī)范的制訂。藥事小組由“衛(wèi)生福利部”代表、健保署代表以及醫(yī)療界代表組成，兩年一聘。當新藥獲得許可之后，即可向健保署提出申請，健保署將其申請轉(zhuǎn)送到醫(yī)藥品檢驗中心的醫(yī)藥科技評估小組，進行成本和效益的核算，評估結(jié)果將會送至藥事小組的2—3位主審委員手中以供參考。同時健保署也會對相類似的藥品以及國際藥價進行統(tǒng)計，以供藥事小組定價參考。最后，藥事小組通過會議，參考相關(guān)報告決定是否將該藥品收入健保目錄，會議每個月召開一次。

藥品價格的確定則引入國際價格比較法，將藥品分為三類來確定其定價原則，其中第一類新藥的定價參考國際藥價，以10個國家的國際藥價中位數(shù)為價格上限。第二類新藥分為2A和2B兩類，2A類新藥不得高于國際藥價中位數(shù)，2B類新藥則按照價格量換算法核算藥價。第三類新藥采取劑量比例法、國際藥品價格比例法進行定價。

調(diào)整：健保署會定期對市場藥品的加權(quán)平均價格進行核算，以調(diào)整藥品定價。原則是若市場加權(quán)平均價格未低于該藥品定價的85%則不予調(diào)整，若低于85%，新支付價格為調(diào)整前支付價格百分之十五加上加權(quán)平均銷售價格。2013年以前藥品價格每兩年調(diào)整一次，自二代健保改革后改為每年調(diào)整一次，若當年藥物支出超出目標值，則以超出部分作為下一年調(diào)整額度的上限。

健保支付內(nèi)的特殊材料。特殊材料是指除一般材料之外，已經(jīng)納入健保給付，醫(yī)院將另外向健保申報費用的品項。目前特殊材料的給付分為全額給付、差額給付、自費三種。納入特材給付的品項，病情符合條件，健保全額給付。同時為了減輕病人使用不同功能特材時的經(jīng)濟負擔(dān)，二代健保制度實施之后，允許特殊材料自負差額。據(jù)規(guī)定，自費差額的特殊材料，健保署需制定支付上限，只要病情符合原品項的給付條件，病人可以扣除健保支付上限后自負差價即可。健保署目前公告了10類改善現(xiàn)有健保給付品項的特材，分別為調(diào)控式腦室腹腔引流系統(tǒng)，涂藥或特殊涂層血管支架，新增功能人工心率調(diào)節(jié)器，特殊功能人工水晶體，耐久性生物組織心臟瓣膜，淺股動脈狹窄指涂藥支架，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)、金屬介面人工髖關(guān)節(jié)，義肢，定制化電腦輔助顱顏骨固定系統(tǒng)，治療心房顫動冷凍消融導(dǎo)管等。

健保藥品目錄價格動態(tài)調(diào)整

圖1 2014—2017年藥品調(diào)降種類數(shù)

圖2 2014 —2017年藥價調(diào)降額度（單位：億元）

藥價整體呈下降趨勢。自二代健保改革以來，健保藥品價格已經(jīng)進行了4次調(diào)整，藥品整體價格呈下降趨勢，平均降幅在3%—5%。就2017年度藥價調(diào)整結(jié)果來看，共計調(diào)升332項，調(diào)降7331項，平均降幅約3.5%,預(yù)計可減少57.1億元新臺幣的藥費支出。其中降價組最多的前5名藥物均為癌癥用藥的學(xué)名藥，第一名為結(jié)腸癌、胃癌用藥“益樂鉑定”注射液，單價從11167元降為9859元，降價高達1308元，其他藥品調(diào)幅則從497元到810元不等。另外選取部分常用藥品的2014年價格與2017年價格進行比較，常用藥降價也較為明顯，降血脂的“冠脂妥”從22.7元降至20.9元，降血壓的“脈優(yōu)”從6.4元降至5.7元，抑制血小板凝結(jié)的“保栓通”也從45.4元降至42.4元。

指示用藥逐步取消。臺灣地區(qū)將藥品分為處方藥、成藥和指示用藥三級，指示用藥可由醫(yī)生指導(dǎo)民眾進行使用，大約占了全體藥品品項的三分之一。據(jù)規(guī)定，成藥與指示用藥都不納入健保給付，但從健保設(shè)立之初，就有1000余項指示藥品納入公保和勞保給付，為降低健保成立對民眾的就醫(yī)所帶來的沖擊，因此健保開辦后仍然延續(xù)給付，但規(guī)定不得繼續(xù)增加新品項，同時逐漸縮小給付范圍。2005年10月1日健保署取消176項胃藥指示藥，2006年2月3日取消包含維生素類、電解質(zhì)、酵素類等共計240項指示用藥的給付，隨后為減輕民眾就醫(yī)的經(jīng)濟負擔(dān)，2015年該要求暫緩。后受醫(yī)師公會影響，健保署決定進一步推行取消給付指示用藥，2017年，健保署取消給付31項緩解骨關(guān)節(jié)疼痛的葡萄糖胺類藥品，其中以維骨力給付最高。截至目前仍有928項指示用藥由健保給付，其中以胃腸道、代謝與呼吸系統(tǒng)類藥物為主要組成部分，預(yù)計花費在17億元新臺幣。

圖3 2014—2017年藥價調(diào)降幅度（單位：%）

增設(shè)HTA對新藥進行考核，收載新藥種類連年走高。二代健保改革之前，新藥、特殊材料以及醫(yī)療服務(wù)并沒有統(tǒng)一、清晰的審查原則與標準，導(dǎo)致決策過程不透明、決策結(jié)果不權(quán)威，自2013年健保改革以來，在新藥的審查中增設(shè)醫(yī)藥科技評估小組對藥品進行衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA），對藥品的臨床效果、成本以及效益進行核算，最后的報告結(jié)果將會作為藥事小組會議決策的參考，很大程度上保障了決策的科學(xué)性。自2012年來，健保收載新藥種類連續(xù)上升，反應(yīng)出民眾對于新藥的需求以及醫(yī)療服務(wù)水平的提高。

癌癥用藥品項增加。臺灣患癌人數(shù)越來越多，據(jù)健保署2016年統(tǒng)計，年度健保給付癌癥醫(yī)療費用高達845億元新臺幣?？紤]到癌癥患者持續(xù)增加，健保署加速引進新藥，近4年新增給付超過25項癌癥新藥，其中半數(shù)用于標靶藥物。

原廠藥種類減少，增加學(xué)名藥使用。原廠藥專利期一過，各廠商便可根據(jù)原廠藥申請時所公開的資料生產(chǎn)成分調(diào)整，降低健保藥價，近年來，不斷有原廠藥退出市場。2014年26種原廠藥退出健保給付，2015年高達75種原廠藥離開，取而代之的是與其療效相似的學(xué)名藥。

臺灣地區(qū)健保目錄變化的啟示

完善藥品定價機制。大陸于1999年開始制定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》，不同于臺灣由健保署下設(shè)的健保藥事小組按照國際藥價、規(guī)格量換算法等進行價格的定價和收錄，大陸的兩項職能由物價和醫(yī)保部門分開管理，其中物價部門負責(zé)制定價格，醫(yī)保部門負責(zé)確定藥物屬性。醫(yī)保定價由藥品的招標價格決定，雖然政府在條文上明確指出企業(yè)的定價應(yīng)當遵循公平、合理的原則，但是其約束力有一定限制?？梢越梃b我國臺灣地區(qū)的定價機制，建立一套規(guī)范的定價制度，推進物價部門與醫(yī)保部門職能分工整合，對藥品的成本、效益以及臨床效果等進行科學(xué)有效的評估，同時引入國際藥價參考制度，真實、深入地了解藥價，有助于進行價格談判。

科學(xué)調(diào)控藥價。2017年2月，人社部發(fā)布了最新版的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》，距離上一次醫(yī)保目錄（2009年）發(fā)布已經(jīng)過去了8年時間。而臺灣地區(qū)自從2013年以后藥價的調(diào)整改為每年進行一次，藥價的調(diào)整原因有專利期滿、市場價格變動、學(xué)名藥退出等。參考年度調(diào)價機制，大陸地區(qū)應(yīng)該縮短調(diào)整醫(yī)保目錄的周期，建立定期和不定期的動態(tài)調(diào)整機制，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生和疾病譜發(fā)展變化，滿足人民日益增長的健康保障需求?！?/p>