醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在預(yù)防髖關(guān)節(jié)置換患者并發(fā)癥發(fā)生中的應(yīng)用

李偉 鄧瑞文 余麗萍 朱杜鵑

關(guān)節(jié)脫位、感染、下肢深靜脈血栓形成 ( deep vein thrombosis，DVT ) 是髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后較為常見的不良事件，若不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和采取有效措施可影響患者患肢功能恢復(fù)，甚至對(duì)生命安全造成威脅[1]。術(shù)后合理有效的護(hù)理措施和流程對(duì)降低髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件的發(fā)生率具有極其重要的意義[2-3]。失效模式與效應(yīng)分析 ( failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA ) 是一種以前瞻性的觀點(diǎn)分析問(wèn)題，評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療護(hù)理流程，找出潛在的危險(xiǎn)因子，并進(jìn)行預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)管理方法[4-5]。本研究擬探討將FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理用于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期護(hù)理中的效果。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 術(shù)前心電圖及肺、肝、腎功能無(wú)異常者，具有髖關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)證者；( 2 ) 術(shù)前 Harris 評(píng)分＜70 分者；( 3 ) 意識(shí)清晰，無(wú)認(rèn)知功能障礙，具備正常的聽、說(shuō)能力者。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 合并心腦血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤及肝、腎功能不全者；( 2 ) 精神病者；( 3 ) 依從性差者；( 4 ) 患者自行要求退出本試驗(yàn)者。

本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批，并獲得所有研究對(duì)象的知情同意。

二、一般資料

本研究共納入 118 例。其中 2015 年 2 月至2016 年 4 月，接受骨外科圍術(shù)期常規(guī)護(hù)理的 58 例為改善前組，2016 年 6 月至 2017 年 8 月，接受基于FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理的 60 例為改善后組。兩組患者在性別、年齡、疾病類型等一般資料上比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05 )，具有可比性 ( 表 1 )。

三、方法

改善前組患者接受骨外科圍術(shù)期常規(guī)護(hù)理，包括術(shù)后體位護(hù)理、口腔護(hù)理、飲食指導(dǎo)等，改善后組患者則接受基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理，采用FMEA 法對(duì)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)予以識(shí)別評(píng)估，發(fā)現(xiàn)并分析存在的問(wèn)題，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。

表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general clinical data between the 2 groups

1. 成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組：小組由科室護(hù)士長(zhǎng)、主管護(hù)師及?？谱o(hù)士 5 人，小組成員學(xué)歷均在大專以上，且具備豐富的骨外科護(hù)理經(jīng)驗(yàn)，熟悉護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程，所有成員均接受了 FMEA 知識(shí)的規(guī)范化培訓(xùn)。由科室護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，其主要職責(zé)為科室護(hù)理人員的考核及對(duì)干預(yù)措施的落實(shí)和實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。

2. 確定潛在的失效模式，分析原因：收集既往髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后發(fā)生關(guān)節(jié)脫位、感染、DVT 的病例，開展頭腦風(fēng)暴會(huì)議，由小組成員共同對(duì)所有可能引起術(shù)后不良事件發(fā)生的護(hù)理流程與環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，分步整理出潛在的失效模式，并找出可能原因。

3. 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，制訂預(yù)防措施：由小組成員對(duì)上述確定的失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) ( risk priority number，RPN ) 評(píng)分[6]，RPN＝S×O×D，S 代表風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，O 代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，D 代表風(fēng)險(xiǎn)可偵測(cè)到的程度，S、O、D 的等級(jí)分均為 1～10 分。RPN 值越高，失效的風(fēng)險(xiǎn)越大。根據(jù)RPN 值判斷是否需要采取措施進(jìn)行改善，并針對(duì)失效模式和原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施。髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后關(guān)節(jié)脫位、感染、DVT 護(hù)理流程中失效模式情況及干預(yù)措施見表 2。

表2 髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件護(hù)理流程中失效模式情況及干預(yù)措施Tab.2 FMEA on the prevention of complications after hip arthroplasty

4. 制訂髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期規(guī)范護(hù)理工作流程：① 針對(duì)上述失效模式情況及相應(yīng)的干預(yù)措施，并結(jié)合我院實(shí)際情況和護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)，制訂髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期規(guī)范護(hù)理工作流程。② 制訂髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者護(hù)理執(zhí)行表，表格內(nèi)容主要包括患者的一般資料、病情及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期規(guī)范護(hù)理工作流程的各項(xiàng)護(hù)理措施，要求護(hù)理人員在執(zhí)行每項(xiàng)措施后在該表格上做好記錄。

5. 人員培訓(xùn)：確定干預(yù)方案后，由小組成員對(duì)科室全體護(hù)理人員進(jìn)行培訓(xùn)，主要方式包括集體培訓(xùn)和小組帶教。① 集體培訓(xùn)：定期開展科室授課、視頻教學(xué)、發(fā)放文印材料等形式進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)護(hù)理人員對(duì)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件的重視，規(guī)范圍術(shù)期的護(hù)理流程，尤其是針對(duì)術(shù)后不良事件失效模式和原因制訂的干預(yù)方案。于每周一開展全科會(huì)議，針對(duì)護(hù)理人員在干預(yù)方案實(shí)施過(guò)程中疑問(wèn)、難點(diǎn)進(jìn)行討論，并提出整改措施。② 小組帶教：在風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)的協(xié)調(diào)安排下，由小組內(nèi)每一位成員負(fù)責(zé)帶教 3～4 名骨科護(hù)理人員，對(duì)其進(jìn)行床邊指導(dǎo)和操作練習(xí)，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和定期考核相結(jié)合的方式了解護(hù)理人員對(duì)各項(xiàng)護(hù)理操作的熟練程度，確保全體護(hù)理人員均能熟練掌握髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件的預(yù)防和干預(yù)方案。

6. 質(zhì)控管理：將髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件納入骨外科護(hù)理敏感指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)控，由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)每季度開展科務(wù)會(huì)，統(tǒng)計(jì)該季度髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件發(fā)生情況，對(duì)護(hù)理措施進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，將取得良好效果的措施形成規(guī)章制度和操作標(biāo)準(zhǔn)，以保證效果的可持續(xù)性。同時(shí)對(duì)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后發(fā)生不良事件的病例進(jìn)行分析、討論，總結(jié)歸納不良事件發(fā)生的原因，提出整改措施，并驗(yàn)證效果，不斷完善髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期規(guī)范護(hù)理工作流程，以推動(dòng)護(hù)理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

四、評(píng)價(jià)方法

1. RPN 值：由風(fēng)險(xiǎn)管理小組評(píng)估干預(yù)措施實(shí)施前后護(hù)理流程失效模式的 RPN 值，并進(jìn)行比較。

2. 不良事件發(fā)生情況：所有患者均于術(shù)后 1 個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月回院復(fù)查，觀察患者有無(wú)發(fā)生關(guān)節(jié)脫位、醫(yī)院感染 ( 包括切口感染、深部感染及手術(shù)區(qū)域外感染 )、DVT 等不良事件，記錄患者術(shù)后住院和隨訪期間不良事件發(fā)生率。

3. 滿意度：于患者出院前 1 天，采用我院護(hù)理科自行設(shè)計(jì)的護(hù)理滿意度調(diào)查問(wèn)卷調(diào)查患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意程度，該調(diào)查問(wèn)卷包括健康宣教、心理護(hù)理、疼痛護(hù)理、操作水平、出院指導(dǎo)等 5 個(gè)方面的內(nèi)容，每個(gè)方面包括 4 個(gè)小題，每個(gè)小題依據(jù)滿意度分為非常滿意、滿意、比較滿意、不滿意、非常滿意，分別計(jì)分 5、4、3、2、1 分，計(jì)算總分。

五、質(zhì)量控制

1. 按照納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)納入病例，且確保組間一般資料基本一致，以排除年齡、性別等因素的影響。

2. 研究涉及護(hù)理人員均接受規(guī)范化培訓(xùn)，并通過(guò)考核，統(tǒng)一各項(xiàng)護(hù)理措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，確?；颊呓邮芡|(zhì)化的護(hù)理服務(wù)。

3. 資料和數(shù)據(jù)均及時(shí)檢查和整理，錄入前進(jìn)行核對(duì)、補(bǔ)漏，錄入員采用雙軌錄入法錄入數(shù)據(jù)資料，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

所有數(shù)據(jù)均經(jīng) SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用±s表示，組間計(jì)量資料比較應(yīng)用t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用 χ2檢驗(yàn)，以 P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、兩組失效模式 RPN 值的比較

改善后組患者不良事件發(fā)生的各項(xiàng)高危因子的RPN 值均明顯低于改善前組患者 ( P＜0.05 ) ( 表 3 )。

二、兩組患者術(shù)后不良事件發(fā)生情況的觀察

改善后組無(wú) 1 例發(fā)生關(guān)節(jié)脫位，改善前組有2 例發(fā)生術(shù)后關(guān)節(jié)脫位，其中 1 例于住院期間因姿勢(shì)不當(dāng)脫位，另 1 例于出院后因過(guò)度超范圍活動(dòng)引起關(guān)節(jié)脫位，2 例均在靜吸復(fù)合麻醉下手法復(fù)位成功。改善后組 1 例于住院期間發(fā)生切口感染，改善前組共 3 例發(fā)生醫(yī)院感染，包括 2 例切口感染和 1 例感染，均發(fā)生在術(shù)后住院期間。改善后組共 2 例發(fā)生 DVT，改善前組共 5 例發(fā)生 DVT，均發(fā)生在術(shù)后 2 天至 1 周。改善后組患者術(shù)后不良事件發(fā)生率明顯低于改善前組患者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＜0.05 ) ( 表 4 )。

三、兩組患者對(duì)護(hù)理服務(wù)滿意程度的觀察

改善后組患者護(hù)理滿意度調(diào)查問(wèn)卷中健康宣教、心理護(hù)理、疼痛護(hù)理、操作水平等得分均明顯高于改善前組患者 ( P＜0.05 )，組間出院指導(dǎo)得分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05 ) ( 表 5 )。

表3 不同失效模式兩組 RPN 值的比較 (±s，分 )Tab.3 Comparison of RPN between the 2 groups (±s, points )

表3 不同失效模式兩組 RPN 值的比較 (±s，分 )Tab.3 Comparison of RPN between the 2 groups (±s, points )

失效模式 改善后組( n＝60 )改善前組( n＝58 ) χ2 / t 值 P 值患者自身體質(zhì)評(píng)估 112.50±11.38 189.55±20.14 25.695 0.001術(shù)后患肢護(hù)理 59.81± 7.05 227.48±26.95 46.578 0.001功能鍛煉 82.05± 8.86 298.30±31.47 51.177 0.001導(dǎo)尿管護(hù)理 72.46± 7.33 219.64±25.17 43.434 0.001藥物應(yīng)用 60.13± 7.27 198.64±22.16 45.932 0.001操作者準(zhǔn)備 98.74± 9.47 265.49±28.64 42.752 0.001

表4 兩組患者術(shù)后不良事件發(fā)生率的比較 ( n，% )Tab.4 Comparison of adverse event incidence between the 2 groups( n, % )

表5 不同項(xiàng)目?jī)山M患者護(hù)理滿意度得分的比較 ( ±s，分 )Tab.5 Comparison of nursing satisfaction between the 2 groups ( ±s, points )

表5 不同項(xiàng)目?jī)山M患者護(hù)理滿意度得分的比較 ( ±s，分 )Tab.5 Comparison of nursing satisfaction between the 2 groups ( ±s, points )

項(xiàng)目 改善后組( n＝60 )改善前組( n＝58 ) t 值 P 值健康宣教 17.88±1.96 14.05±4.16 6.432 0.001心理護(hù)理 16.07±2.48 10.39±3.84 9.577 0.001疼痛護(hù)理 16.15±2.96 11.48±4.20 7.001 0.001操作水平 17.85±2.04 13.26±3.79 8.229 0.001出院指導(dǎo) 14.49±5.47 12.86±5.38 1.631 0.079

討 論

骨科屬于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)科室，尤其是手術(shù)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件，不僅影響患者術(shù)后康復(fù)，還易引發(fā)醫(yī)療糾紛，對(duì)醫(yī)院及醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生負(fù)面影響[7]。因此，實(shí)施合理有效的風(fēng)險(xiǎn)管理模式在提升醫(yī)療質(zhì)量和減少醫(yī)療糾紛起著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理模式是一個(gè)回顧性的方法，通過(guò)識(shí)別已發(fā)生的不良事件的原因，從而制訂改進(jìn)措施，最終達(dá)到避免類似不良事件再次發(fā)生的目的，該模式可有效降低不良事件的發(fā)生率，但其忽視了護(hù)理管理與流程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素[8]。FMEA 是一種新型風(fēng)險(xiǎn)管理方法，該方法強(qiáng)調(diào)“事前預(yù)防”而非傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理模式的“事后被動(dòng)糾正”，從整個(gè)流程著手，找出醫(yī)療流程單獨(dú)的故障以及從交雜的因素中單立地分割出風(fēng)險(xiǎn)因素，從而制訂針對(duì)性的改進(jìn)措施，最終達(dá)到降低醫(yī)療護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的目的[9-11]。目前，F(xiàn)MEA 已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療操作流程、護(hù)理、用藥安全等方面，均取得滿意的應(yīng)用效果[12-13]。

本研究對(duì) 60 例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者實(shí)施基于FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組所有成員均在自身護(hù)理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，充分調(diào)動(dòng)并發(fā)揮自身的創(chuàng)造性和主觀能動(dòng)性，圍繞髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件發(fā)生的相關(guān)因素進(jìn)行深入剖析，通過(guò)計(jì)算 RPN 值，量化所有潛在的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)，并列出具體原因，制訂針對(duì)性的干預(yù)措施。實(shí)施基于 FMEA的風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)細(xì)化術(shù)后關(guān)節(jié)脫位、感染、DVT 等不良事件發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，如患者自身體質(zhì)評(píng)估、術(shù)后患肢護(hù)理、功能鍛煉、導(dǎo)尿管護(hù)理、藥物應(yīng)用、操作者準(zhǔn)備等的每個(gè)護(hù)理流程，規(guī)范操作流程。同時(shí)對(duì)全科護(hù)理人員進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)，并進(jìn)行定期或不定期的考核，以確保護(hù)理人員的護(hù)理水平保持在高水平，要求護(hù)理人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程。由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)對(duì)為降低術(shù)后不良事件發(fā)生率采取的干預(yù)措施的落實(shí)和實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，確保髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者能得到專業(yè)、規(guī)范的護(hù)理服務(wù)。

本研究表 4 顯示，改善后組不良事件發(fā)生的各項(xiàng)高危因子的 RPN 值均明顯低于改善前組，提示實(shí)施基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理后，易引起髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件的危險(xiǎn)因子明顯減少。表 5 顯示，改善后組患者術(shù)后不良事件發(fā)生率明顯低于改善前組患者，且改善后組無(wú) 1 例術(shù)后發(fā)生關(guān)節(jié)脫位，表明基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理減少了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期護(hù)理過(guò)程中的部分風(fēng)險(xiǎn)因素，從而有效降低了術(shù)后不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。本研究結(jié)果顯示，基于 FMEA的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前后，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者術(shù)后關(guān)節(jié)脫位發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分析其原因可能與近年來(lái)醫(yī)療護(hù)理水平不斷提高有關(guān)，也可能與本研究納入研究病例相對(duì)較少有關(guān)，擬累積病例進(jìn)行深入研究。此外，本研究還對(duì)基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前后，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)和比較，結(jié)果顯示該護(hù)理方法實(shí)施后，患者對(duì)健康宣教、心理護(hù)理、疼痛護(hù)理、操作水平等的滿意程度明顯升高，表明基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理有效提升了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意度。

基于 FMEA 的風(fēng)險(xiǎn)管理可顯著降低髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不良事件發(fā)生率，提高患者對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意程度，值得臨床推廣和應(yīng)用。