我國(guó)保健食品現(xiàn)狀、監(jiān)管歷史沿革及主要管理措施

劉 靜，劉 偉，張學(xué)博

(1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073；2中國(guó)社會(huì)科學(xué)院社會(huì)學(xué)研究所，北京 100732；3山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，濟(jì)南 250101；4中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629)

自20世紀(jì)80年代以來，我國(guó)對(duì)保健食品類產(chǎn)品開始實(shí)施管理，隨著市場(chǎng)需求逐步增大，保健食品行業(yè)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)2014年不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)2 616家，從業(yè)人員600多萬人，產(chǎn)值超過3 000億元[1-4]。

1 國(guó)內(nèi)保健食品現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)品市場(chǎng)定位混淆不清

藥品、普通食品和保健食品，在法律層面上的概念和界定是相對(duì)清晰的，但長(zhǎng)期以來“食藥同源”的思想，以及如何辨別保健食品是“食”還是“藥”，仍然存在很大爭(zhēng)議[5]。造成這類爭(zhēng)議的原因主要有三方面：一是原料使用方面，用于藥品、普通食品和保健食品的原料在科學(xué)上無法完整地區(qū)分開，目前僅從監(jiān)管的角度進(jìn)行相對(duì)的劃分；二是在功能聲稱方面，按照我國(guó)的傳統(tǒng)理念，保健食品的“保健功能”與中藥材的“治未病”是同宗同源、難以完全區(qū)分，目前僅從監(jiān)管的角度進(jìn)行表述程度的限定；三是產(chǎn)品劑型方面，主要用于保健食品和藥品的常用劑型，如膠囊、片劑、口服液、沖劑等，目前這些劑型并未完全禁止普通食品使用[5]。

1.2 超批準(zhǔn)內(nèi)容虛假夸大宣傳

為追逐高額利潤(rùn)，某些不法生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)采用非法傳銷、違規(guī)宣傳等不正當(dāng)手段推銷產(chǎn)品，甚至是欺騙中老年病人等[5]。目前，我國(guó)保健食品常見的違規(guī)宣傳方式主要有三方面：一是保健食品超出批準(zhǔn)內(nèi)容虛假夸大宣傳。保健食品規(guī)定聲稱的特定保健功能主要有27項(xiàng)，并且在批準(zhǔn)文件中對(duì)經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的保健食品的聲稱也做了明確的規(guī)定，但是某些不法生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)在推廣產(chǎn)品時(shí)，依然存在超出批準(zhǔn)的內(nèi)容虛假夸大產(chǎn)品功效的問題；二是普通食品宣稱有保健食品的功效，普通食品未經(jīng)審批聲稱具有各種功效，甚至其功效超過保健食品功能，盡管我國(guó)規(guī)定禁止普通食品聲稱特定保健功能(即保健食品的27項(xiàng)特定保健功能)，但未明確禁止普通食品聲稱有其他功效，普通食品未經(jīng)審批聲稱在市場(chǎng)上以各種方式宣傳保健功效的情況十分普遍；三是其他類產(chǎn)品冒用“保健品”的名義宣稱保健功效。目前，一些保健用品、消毒產(chǎn)品等產(chǎn)品以“保健品”的名義宣稱其具有養(yǎng)生保健和預(yù)防功效，例如某些酒類產(chǎn)品標(biāo)稱為“保健功效”，某些品種的餅干則宣稱有“養(yǎng)胃功效”[5]。

1.3 違法添加藥品或非食用物質(zhì)

某些不法商家未按批準(zhǔn)注冊(cè)的配方生產(chǎn)，在保健食品中添加藥品，如在輔助降血糖產(chǎn)品中添加格列本脲，在增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品中添加西地那非等；非保健食品違法添加藥品和使用僅可用于保健食品的原料尤為惡劣[5]。社會(huì)反映的保健食品非法添加問題很大一部分不是真正的保健食品[6]。這些未經(jīng)安全性審評(píng)的產(chǎn)品打著保健食品的幌子，游離在法律監(jiān)管之外，非法添加藥品和其他僅可用于保健食品原料的情況十分普遍。

2 我國(guó)保健食品監(jiān)管歷史沿革

我國(guó)保健食品監(jiān)管工作的歷史沿革大致可劃分為三個(gè)階段：原衛(wèi)生部時(shí)期、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)期和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局時(shí)期。

2.1 第一階段(1987—2003年)

1987年，原衛(wèi)生部出臺(tái)了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》和《中藥保健藥品的管理規(guī)定》[7]，明確“特殊營(yíng)養(yǎng)食品”“傳統(tǒng)加藥食品”以及“中藥保健藥品”由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批，首次確定了我國(guó)保健食品監(jiān)管的法律地位。

1995年10月30日，我國(guó)頒布了《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(主席令第59號(hào))》，該法規(guī)定了國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行上市前的注冊(cè)管理制度[8]。1996年3月15日，原衛(wèi)生部頒布了《保健食品管理辦法》，開始對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可管理，并在中藥序列中取消了中藥保健藥品類別，停止審批中藥保健藥品[9]。同年7月18日頒布了《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]38號(hào))》和《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法(衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]38號(hào))》，該規(guī)定明確了保健食品標(biāo)識(shí)和保健功能聲稱的管理。1997年2月28日，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB 16740-1997)》。1998年5月5日，衛(wèi)生部頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)(GB 17405-1998)》。2002年2月28日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))》。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2003年，原衛(wèi)生部共批準(zhǔn)保健食品5 100余個(gè)。這一階段的監(jiān)管工作呈現(xiàn)以下三個(gè)特點(diǎn)：一是由原衛(wèi)生部一個(gè)部門獨(dú)立負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)管工作；二是明確了保健食品需按照食品類別管理，取消中藥保健藥品；三是初步建立了保健食品注冊(cè)審評(píng)、GMP生產(chǎn)管理、生產(chǎn)許可、原料名單分類管理、功能聲稱管理、檢驗(yàn)管理和標(biāo)識(shí)管理制度。

表1 第一階段保健食品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)

2.2 第二階段(2003—2013年)

在法律法規(guī)方面，2003年，保健食品注冊(cè)審評(píng)職能由原衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[10]。2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式出臺(tái)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，明確對(duì)保健食品申請(qǐng)與審批等工作的具體規(guī)定[11]。同年還印發(fā)了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，開始對(duì)保健食品廣告內(nèi)容的規(guī)范性進(jìn)行審查[12]。2008年，保健食品監(jiān)督職能由原衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2009年，《中華人民共和國(guó)食品安全法》正式施行，明確我國(guó)開始實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度，對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行規(guī)定[13]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2013年，已有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)1.3萬余個(gè)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)2 600多家，產(chǎn)值超過3 000億元[5]。在管理職能方面，兩個(gè)部門共同負(fù)責(zé)保健食品管理工作，其中保健食品原料要求和標(biāo)準(zhǔn)的管理工作由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，保健食品的注冊(cè)和生產(chǎn)許可管理工作由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)[11]。在管理制度方面，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基本延續(xù)了原衛(wèi)生部時(shí)期的管理模式，并在其基礎(chǔ)上出臺(tái)了保健食品廣告審查制度[11]。

表2 第二階段保健食品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)

2.3 第三階段(2013年至今)

2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)成立。在保健食品的管理職能方面，還是由兩個(gè)部門共同監(jiān)管，其中食品原料以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案由衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)，保健食品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管以及廣告管理均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)[14]。在保健食品的管理制度方面，仍然延續(xù)執(zhí)行保健食品的原料和功能聲稱管理、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、GMP生產(chǎn)和廣告管理等制度。2015年4月，新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，正式將保健食品納入特殊食品進(jìn)行監(jiān)管。2015版的《食品安全法(主席令第21號(hào))》與以往的法律相比有以下五方面的明顯改善：一是明確對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理制度[15]；二是實(shí)行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度[16]；三是強(qiáng)化保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告制度[17]；四是規(guī)定保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)[18]；五是明確了保健食品違法違規(guī)行為處罰依據(jù)等。

3 主要監(jiān)管措施

我國(guó)保健食品監(jiān)管歷經(jīng)近30年的發(fā)展，至今也逐步形成了包括原料與功能聲稱管理、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、GMP審查等在內(nèi)的一整套監(jiān)管制度體系，現(xiàn)就目前的監(jiān)管制度作以下說明。

3.1 原料管理制度

保健食品原料管理制度是指通過制定和發(fā)布相關(guān)管理規(guī)定以及可用于保健食品的物品清單、禁用于保健食品物品名單，規(guī)范保健食品原料使用的行政管理措施[19]。保健食品原料涉及農(nóng)、林、漁、食品、藥品、化工等行業(yè)。為規(guī)范原料的使用和安全評(píng)價(jià)，2002年，原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，規(guī)定了藥食同源的物品名單(87個(gè))、可用于保健食品的物品名單(114個(gè))和禁用于保健食品的物品名單(59個(gè))[19]，制定了原料使用的技術(shù)要求，并對(duì)新原料、食品添加劑、真菌、益生菌、國(guó)家保護(hù)動(dòng)植物的使用以及不同名單原料使用的個(gè)數(shù)和總數(shù)提出了具體要求[20]。不同監(jiān)管時(shí)期，監(jiān)管部門還針對(duì)具體原料及加工工藝要求，制定了與原料來源、品種、用量、配伍、工藝、生產(chǎn)、種植條件以及安全評(píng)價(jià)相關(guān)的具體規(guī)定，并延用至今。2015年，新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定，保健食品的原料目錄是由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門等共同制定和調(diào)整并公布[21]。

3.2 功能管理制度

保健功能管理制度是指通過制定和發(fā)布保健功能范圍以及對(duì)應(yīng)保健功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)程序和方法，規(guī)范保健食品功能聲稱的行政管理措施。原食品衛(wèi)生法明確規(guī)定“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成分必須與說明書一致，不得有虛報(bào)”[22]。原衛(wèi)生部分別于1997年頒布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》、2000年頒布《關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知》、2003年頒布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等，尤其是2003年調(diào)整公布的保健食品27項(xiàng)保健功能范圍依然延用至今。2015年新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定了保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄[21]，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定和調(diào)整并公布。

3.3 注冊(cè)管理制度

保健食品注冊(cè)制度是指根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，并依據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的行政管理措施[22]?，F(xiàn)行的保健食品注冊(cè)包括新產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)以及再注冊(cè)。在注冊(cè)管理方面，保健食品注冊(cè)類別分為國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品。進(jìn)口保健食品是指在境外生產(chǎn)銷售一年以上的產(chǎn)品[23]。2015版《食品安全法》對(duì)保健食品的注冊(cè)管理采用注冊(cè)與備案的分類管理制度。對(duì)使用的原料是保健食品原料目錄以外的保健食品和全部首次進(jìn)口的保健食品，按新法規(guī)定實(shí)行注冊(cè)管理[17]；對(duì)使用的原料是保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健，按新法規(guī)定實(shí)行備案管理[24]。獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品應(yīng)在上市銷售的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上打印保健食品標(biāo)志，以區(qū)別于非保健食品。

3.4 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照食品衛(wèi)生法、食品安全法的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品企業(yè)的人員、場(chǎng)所、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及管理制度進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政管理措施。實(shí)質(zhì)上這是對(duì)企業(yè)主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的許可，而非產(chǎn)品許可。但由于此前保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)法規(guī)不完善，各地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理模式不統(tǒng)一、審查標(biāo)準(zhǔn)不一致、審查內(nèi)容也存在差異。2015年新修訂的《食品安全法》出臺(tái)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，已明確將保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)納入整個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的管理范疇[25]。

3.5 GMP審查制度

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)審查制度是指監(jiān)管部門為規(guī)范保健食品生產(chǎn)行為，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員、廠房設(shè)計(jì)與生產(chǎn)設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等七大方面，約90個(gè)項(xiàng)目是否符合GMP要求進(jìn)行審核查驗(yàn)的強(qiáng)制性行政管理措施[26]。2003年，原衛(wèi)生部頒布《關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》，通知要求將GMP審查作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可的前置條件[27]。

3.6 標(biāo)識(shí)管理制度

保健食品標(biāo)識(shí)管理制度是指監(jiān)管部門對(duì)保健食品標(biāo)簽、說明書以及標(biāo)志使用的行政管理措施[28]。1996年，原衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》明確對(duì)保健食品的標(biāo)識(shí)管理提出了具體要求。規(guī)定的主要內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝標(biāo)簽說明書、生產(chǎn)企業(yè)信息、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容等。關(guān)于保健食品名稱中明示或者暗示保健功能的問題一直存在爭(zhēng)議：有的認(rèn)為保健功能聲稱是政府主管部門主導(dǎo)制定并評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的，不涉及夸大宣傳和誤導(dǎo)問題，應(yīng)當(dāng)允許在名稱中使用；也有的認(rèn)為部分保健功能名稱與藥品的功能主治表述有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，容易引起消費(fèi)者混淆或被不法廠商利用。為進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾健康，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月25日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，公告中明確規(guī)定了“不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品”[29]。

3.7 廣告審查管理制度

2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審評(píng)項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》制定了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》。新修訂的食品安全法和廣告法從法律層面進(jìn)一步明確了保健食品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)。2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管辦法的通知》，對(duì)嚴(yán)格保健食品廣告審批提出了明確要求[30-32]。

4 結(jié)論

截止到2016年，已有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)1.5萬余個(gè)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)2 500多家，年產(chǎn)值達(dá)4 000多億元[5]。保健食品監(jiān)管不僅要重視審評(píng)審批，更要加強(qiáng)對(duì)事中事后的監(jiān)督管理，以及強(qiáng)化制度建設(shè)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任主體，并進(jìn)一步提升保健食品行業(yè)食品安全管控水平?！?/p>