藥物涂層支架技術(shù)臨床應(yīng)用中的患者參與決策研究

明 堅(jiān) 魏 艷 柯 雄 何露洋 李 達(dá) 孫 輝 薛 迪 陳英耀

1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心 上海 200032

2.川北醫(yī)學(xué)院管理學(xué)院 四川南充 637007

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療是當(dāng)前冠心病治療的重要手段，而藥物涂層支架技術(shù)（簡稱“藥物支架”）（Drug-eluting stent，DES）是其中濃墨重彩的一筆。從第一代發(fā)展到第二代，藥物支架通過不斷改良支架材質(zhì)、聚合物和抗增殖藥物，一定程度可以降低再狹窄率及支架內(nèi)血栓的發(fā)生率［1］，應(yīng)用越來越廣泛，臨床實(shí)踐也已相對較為成熟。而另一方面，作為一種醫(yī)學(xué)新技術(shù)，藥物支架的適應(yīng)癥和昂貴的醫(yī)療費(fèi)用問題廣受社會(huì)詬病，關(guān)于支架是否濫用的問題也一直飽受社會(huì)各界熱議和爭論［2-4］。事實(shí)上，關(guān)于診療利益和風(fēng)險(xiǎn)的抉擇，或許患者自己也應(yīng)參與到治療決策中來。［5］隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和“以患者為中心”理念的傳播，患者參與決策在醫(yī)學(xué)倫理及臨床實(shí)踐中的重要性不斷增強(qiáng)。本研究針對多省市的冠心病患者，研究了患者在治療決策中的參與決策，分析了患者參與決策對冠心病患者治療技術(shù)選擇的影響，以期為相關(guān)理論研究與臨床實(shí)踐提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

采用橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)，運(yùn)用多階段分層抽樣的方法，選取了一線城市上海市，并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平抽取了東部的福建省和西部的四川省進(jìn)行調(diào)研。本研究共選取5個(gè)城市進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研：上海市，福建省的福州市和泉州市，四川省的成都市和南充市。在每個(gè)城市選取2～4家三級醫(yī)院或二級醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研。在每家醫(yī)院，調(diào)查相應(yīng)數(shù)量的心內(nèi)科冠心病患者，包括使用了藥物支架及未使用藥物支架的患者。共發(fā)出240份患者問卷，回收有效問卷179份，有效收回率為74.58%。

1.2 調(diào)查工具設(shè)計(jì)與理論框架

在文獻(xiàn)梳理和專家咨詢討論的基礎(chǔ)上，本研究自主開發(fā)了藥物支架患者調(diào)查問卷。問卷內(nèi)容主要包括三個(gè)部分：患者基本情況，包括性別、年齡、戶籍、疾病嚴(yán)重程度、患病時(shí)長、醫(yī)療保險(xiǎn)情況、最高學(xué)歷、職業(yè)、年收入等；患者對藥物支架的認(rèn)知與感知，包括患者對藥物支架技術(shù)臨床應(yīng)用的態(tài)度、關(guān)注程度、是否使用過藥物支架，患者對臨床技術(shù)應(yīng)用決策模式的偏好與感知（借鑒決策期望CPS量表，Control reference Scale［6］）、對決策過程的滿意度、對醫(yī)療服務(wù)的總體滿意度等；患者參與決策量表評價(jià)（基于SDMQ-9），SDM-Q-9根據(jù) L.Kriston 2010［7］設(shè)計(jì)運(yùn)用的調(diào)查工具漢化而來，包括9個(gè)條目，每個(gè)條目從“非常不滿意”到“非常滿意”共有5個(gè)選項(xiàng)。本研究遵循Shay L.A 2015［8］研究提出的醫(yī)患共同決策對患者結(jié)果影響的理論概念框架（圖1），分析了患者參與決策對患者是否使用藥物支架技術(shù)的直接影響與間接影響。

圖1 醫(yī)患共同決策對患者結(jié)果影響的理論框架

1.3 分析方法

采用Epidata軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入整理，使用SPSS對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，除描述分析方法之外，對于SDM-Q-9量表，參考Likert五分量表法對各條目的5個(gè)選項(xiàng)從“非常不同意”到“非常同意”分別賦值1～5，采用綜合指數(shù)法對患者參與決策得分進(jìn)行量化和綜合評價(jià)，計(jì)算患者SDM量表9個(gè)條目的總得分。進(jìn)一步應(yīng)用聚類分析方法對SDM量表總得分進(jìn)行二分類聚類分析，并基于此，采用Logistic回歸分析和相關(guān)性分析方法，研究患者參與決策對患者是否使用藥物支架技術(shù)的影響。

表1 被調(diào)查對象基本情況（n＝179）

人口學(xué)特征 頻數(shù)（部分指標(biāo)有缺失）百分比（%）56 31.5初中 38 21.3高中或中專 43 24.2大?；蛲葘W(xué)歷 25 14.0本科及以上 16 9.0職業(yè)機(jī)關(guān)企事業(yè)單位管理者 16 9.0專業(yè)技術(shù)人員 18 10.2一般辦事人員 24 13.6商業(yè)／服務(wù)業(yè)工作 7 4.0個(gè)體工商戶 13 7.3非農(nóng)戶產(chǎn)業(yè)工人 9 5.1農(nóng)業(yè)勞動(dòng)者（從事農(nóng)林牧漁工作） 41 23.2離退休 40 22.6其它 9 5.1家庭年人均收入（萬元）0～ 64 38.3 5～ 62 37.1 10～ 22 13.2 15～ 6 3.6 20～ 7 4.2醫(yī)療保險(xiǎn)（小學(xué)及以下多選 多重響應(yīng)值）公費(fèi)醫(yī)療 14 7.2城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)保 74 37.9城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保 34 17.4新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn) 62 31.8商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn) 2 1.0其他醫(yī)療保險(xiǎn) 4 2.1沒參加任何醫(yī)保 5 2.6疾病嚴(yán)重程度輕微 1 0.6比較輕 18 10.1一般 82 46.1比較嚴(yán)重 58 32.6很嚴(yán)重 19 10.7患者當(dāng)前疾病病程1年以內(nèi) 63 35.6 1～3年（含1年） 46 26.0 3～5年（含3年） 26 14.7 5年及以上42 23.7

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象基本情況

本研究共調(diào)查了來自5城市的15家醫(yī)院（10家三級醫(yī)院、9家二級醫(yī)院）心內(nèi)科的179名冠心病患者，其中女性患者為56名（31.5%）；平均年齡為59.71±16.05歲；調(diào)查對象其他基本情況見表1。

2.2 調(diào)查對象對藥物支架技術(shù)臨床應(yīng)用的認(rèn)知與感知

被調(diào)查患者中，67名（42.1%）最終使用了藥物支架技術(shù)；114名（64.8%）認(rèn)為自己對藥物支架技術(shù)比較不了解，16名（9.1%）比較了解，46名（26.1%）一般了解；17名（11.4%）對藥物支架技術(shù)的臨床應(yīng)用態(tài)度為不支持，75名（50.3%）較支持；141名（83.4%）位患者偏好醫(yī)患共同決策模式，另有25名（14.8）偏好患者主動(dòng)決策或患者被動(dòng)決策模式；145名（85.8%）患者在臨床技術(shù)決策過程中感知到醫(yī)患共同決策模式；138名（84.7%）對臨床技術(shù)應(yīng)用決策過程滿意度（簡稱“患者決策滿意度”）為較滿意；47名（82.5%）對醫(yī)療服務(wù)的總體滿意度為較滿意。

2.3 患者參與決策量表（SDM-Q-9）的信效度分析

采用主成份因素分析法對決策量表的9個(gè)條目進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，該量表 KMO＝0.951，Bartlett’s球形檢驗(yàn) χ2＝7180，df＝36，P＜0.001，因而根據(jù) Kaiser的建議，適宜進(jìn)行因子分析。最終因子分析結(jié)果顯示，9個(gè)條目提取了一個(gè)公因子，累計(jì)貢獻(xiàn)率達(dá)到74.70%，該維度的9個(gè)條目的Cronbach’sα系數(shù)為0.96，表明患者參與決策量表具有良好的信度。SDM-Q-9量表經(jīng)因子分析共提取一個(gè)公因子，因而該量表僅適合做實(shí)證效度檢驗(yàn)，該量表實(shí)證效度檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，SDM-Q-9量表的9個(gè)條目之間具有兩兩相關(guān)性（P＜0.05），表明該量表具有很好的實(shí)證效度。

2.4 患者參與決策量表（SDM-Q-9）的評估結(jié)果

藥物支架技術(shù)臨床應(yīng)用中的患者參與決策量表評估結(jié)果見表2，其中“非常不同意”和“比較不同意”均歸為“不同意”，而“比較同意”和“非常同意”歸為“同意”，大約超過56%的患者同意9個(gè)條目中的內(nèi)容，而9個(gè)條目的平均得分在3.54～3.81之間，這顯示較為多數(shù)的患者與醫(yī)生之間有相對充足的溝通。量表評估分析得到9條目總得分變量SDM藥物支架，其平均值為32.93±8.235，極小值為9，極大值為45，填滿所有9條目的有效樣本量為150。以SDM藥物支架為指標(biāo)，以K均值聚類分析方法按二分類進(jìn)行樣本聚類，得到新的二分類變量QCL-SDM藥物支架，聚類分析結(jié)果顯示，92（61.33%）位患者的患者參與決策得分為“較高”，這說明超過一半多的患者參與藥物支架技術(shù)使用決策的程度較為充分，然而同時(shí)有58（38.67%）位患者的得分為“低”，說明仍有許多患者參與決策不夠充足的情況存在。

2.5 患者參與決策對患者是否使用藥物支架技術(shù)的影響

患者參與決策與患者是否使用藥物支架技術(shù)的關(guān)聯(lián)性分析結(jié)果見表3，患者SDM-Q-9量表得分、患者是否使用藥物支架技術(shù)、患者決策滿意度三者之間兩兩相關(guān)（P＜0.01），可見，使用藥物支架技術(shù)的患者、SDM-Q-9得分較高的患者，患者決策滿意度也更高。

表2 藥物支架技術(shù)臨床應(yīng)用中的患者參與決策（基于SDM-Q-9）

本研究在此基礎(chǔ)上進(jìn)行多重回歸分析，研究患者參與決策對患者最終是否使用藥物支架技術(shù)的直接及間接影響，回歸分析結(jié)果見表4。在直接影響路徑模塊中，控制了患者的性別、年齡、戶籍所在地、家庭年人均收入、受教育程度、患病嚴(yán)重程度、患病時(shí)長等人口學(xué)特征變量，結(jié)果顯示，患者SDM-Q-9得分對患者最終是否使用藥物支架技術(shù)有顯著性的直接影響（P＜0.05）。在間接分析的模塊中，同樣控制患者人口學(xué)特征，發(fā)現(xiàn)患者參與決策對患者決策滿意度有顯著正向影響（P＜0.001），患者決策滿意度對患者最終是否使用該藥物支架也有顯著影響（P＜0.01），即患者參與決策對患者是否使用藥物支架技術(shù)可能存在間接影響。

表3 患者參與決策與患者是否使用藥物支架的關(guān)聯(lián)性分析

表4 患者是否使用藥物支架技術(shù)的多重回歸分析

3 討論

3.1 冠心病患者多偏好醫(yī)患共同決策，但其參與決策實(shí)際程度仍待提高

在藥物支架技術(shù)的臨床應(yīng)用中，有超過80%的冠心病患者偏好于并且在臨床技術(shù)決策過程中感知到醫(yī)患共同決策模式，而本研究進(jìn)一步進(jìn)行的量表評估分析發(fā)現(xiàn)，冠心病患者中約有61.33%參與決策的程度為較高?？梢?，雖然有極高比例的患者自報(bào)地認(rèn)為自己感知到的臨床決策模式為醫(yī)患共同決策模式，但是其在臨床治療決策中的有效參與程度卻并不像患者自我感知的那么高。

此外，還應(yīng)當(dāng)考慮到我國的冠心病治療的實(shí)際情況與醫(yī)療環(huán)境、藥物支架的濫用問題受到爭論，醫(yī)生在實(shí)施藥物支架手術(shù)之前，都會(huì)先要求患者簽署知情同意書或手術(shù)同意書等。盡管醫(yī)生會(huì)就知情同意書內(nèi)容、治療技術(shù)的優(yōu)劣勢進(jìn)行說明，但是患者畢竟缺乏相關(guān)知識，對醫(yī)生所解釋的內(nèi)容理解程度有限。冠心病患者一般年紀(jì)較大、受教育水平較低、病情較重，而冠心病相關(guān)知識與臨床治療方法又較為復(fù)雜，患者即使并不真正理解知情同意書或手術(shù)同意書的內(nèi)容，但仍舊會(huì)選擇相信醫(yī)生。所以，盡管患者自報(bào)的有較好程度的參與了藥物支架技術(shù)應(yīng)用決策，但其實(shí)際有效性和完整性仍有待提高。［9，10］

3.2 患者參與決策影響冠心病患者決策滿意度和治療技術(shù)選擇

患者參與決策早期主要是被認(rèn)為可以有效地保護(hù)病人的自主權(quán)與知情權(quán)，并且可以有助于根據(jù)患者個(gè)體化的需求來更好地提供個(gè)體化的醫(yī)療服務(wù)。［11］之后，逐漸有更多研究關(guān)注患者參與決策對于患者結(jié)果的影響。［12，13］Street［13］的研究提出了醫(yī)患溝通交流對于患者結(jié)果的影響路徑，而Shay L.A［8］在借鑒此研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出了關(guān)于醫(yī)患共同決策對患者結(jié)果影響的理論概念框架，其中認(rèn)為患者參與決策可通過直接的方式影響患者的行為結(jié)果，包括患者對治療技術(shù)的選擇；并且，患者參與決策可能通過影響患者的認(rèn)知結(jié)果（如患者滿意度），再通過患者認(rèn)知結(jié)果影響到患者行為結(jié)果，這被歸為間接影響。

本研究遵循該理論框架思路，分析了患者參與決策、患者滿意度及患者最終是否使用藥物支架技術(shù)之間的關(guān)聯(lián)性與相互影響?；颊呤欠袷褂昧怂幬镏Ъ芗夹g(shù)、患者決策滿意度、患者參與決策量表得分三者之間兩兩相關(guān)，多重回歸分析模型也發(fā)現(xiàn)，患者參與決策對于患者治療技術(shù)選擇，有顯著的直接影響，而且還可能存在間接影響。這與國外一些關(guān)于醫(yī)患共同決策與醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用關(guān)聯(lián)性的研究結(jié)論一致。［14-16］事實(shí)上，患者對于決策的滿意度及治療技術(shù)的選擇，最終又會(huì)或多或少地影響到患者的最終健康結(jié)果。［8］可見，通過多種途徑提高患者在醫(yī)療決策中的有效參與程度，對于提高患者決策滿意度、理解患者是否選擇藥物支架技術(shù)、如何選擇最佳治療方案等，具有重要意義。建議：一方面，鼓勵(lì)醫(yī)患共同決策模式，提升冠心病患者滿意度，改善醫(yī)患關(guān)系。另一方面，加強(qiáng)全方位監(jiān)督管理，保證藥物支架技術(shù)的適宜應(yīng)用。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。