基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)策略探討

張彬

首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100038

引言

醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)可以劃分為兩大類（圖1），一類是檢測及預(yù)防性維護(hù)（IPM），另一類是矯正性維修（Corrective Maintenance，CM），通常指事后維修，IPM通過檢測和預(yù)防性維護(hù)保障設(shè)備的功能并預(yù)防故障的發(fā)生，性能和安全檢測是確保設(shè)備正常安全使用的必要程序，預(yù)防性維護(hù)可以延長設(shè)備壽命，預(yù)防故障發(fā)生，包括校準(zhǔn)，零件更換，潤滑，清潔等。在新設(shè)備的安裝入庫階段需要制定維修策略，通過論證后確定選取哪種維修方式并列入IPM計(jì)劃，分配IPM頻率、執(zhí)行人員、程序、時(shí)間、工作量等[1-2]。

圖1 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)分類

本文的關(guān)鍵部分是設(shè)備維護(hù)間隔的評估及效果分析，文獻(xiàn)中對IPM的間隔的判斷有很多，何建迪等[3]在基于PDCA的醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理方案與實(shí)踐探索中，建立以IPM為核心的風(fēng)險(xiǎn)管理方案，風(fēng)險(xiǎn)評估評分標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)Vermont大學(xué)技術(shù)服務(wù)方案確定IPM周期。李維嘉等[4]在設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評估中綜合考慮了設(shè)備臨床功能、故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防性維護(hù)的作用、事故的歷史數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門或制造商的要求這幾項(xiàng)因素，實(shí)際上也是參考了Vermont大學(xué)的方案。周丹等[5]在基于風(fēng)險(xiǎn)評估的設(shè)備管理中，靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估部分采用加拿大哈彌爾頓市立醫(yī)院的評估方法，風(fēng)險(xiǎn)劃分同YY/T 0316—2008/ISO 14971：2007指導(dǎo)原則，分為6個(gè)方面累加值RL/15作為預(yù)修頻率，同時(shí)提出動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)與使用年限、故障概率有關(guān)需要經(jīng)常調(diào)整。蘆銘[6]在Vermont大學(xué)的評分系統(tǒng)基礎(chǔ)上開發(fā)了一套基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備評分系統(tǒng)，把決定IPM周期的因素分為設(shè)備屬性、有形風(fēng)險(xiǎn)、使用率、故障率，使用率和故障率本身屬于動態(tài)因素，不適合進(jìn)行新設(shè)備類的評估。因此本文認(rèn)為可以按照Vermont大學(xué)的方案進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評估，之后再根據(jù)設(shè)備客觀條件進(jìn)行合理適度的調(diào)整，并將方案的效果反饋給相關(guān)人員做出相應(yīng)決策，循序漸進(jìn)，不斷加強(qiáng)完善醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理。

1 設(shè)備的選取

醫(yī)療設(shè)備的范圍非常廣泛，既有相對簡單的也有復(fù)雜的，比如手動測量血壓的水銀血壓計(jì)，僅僅幾個(gè)零件很容易維修，零件，校準(zhǔn)工具和手頭的基本工具也容易獲取，而復(fù)雜設(shè)備（高級影像設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備）維修起來需要巨大的財(cái)力，物力和人力的支出，在這兩類設(shè)備之間的是諸如輸液泵，除顫器，心電圖機(jī)以及成百上千的多種復(fù)雜程度不一的醫(yī)療設(shè)備。在維護(hù)計(jì)劃初期，確定哪些類型的設(shè)備應(yīng)加入到IPM方案中很有必要[7]。一些機(jī)構(gòu)可能要求將所有設(shè)備都加入到維護(hù)方案中來，但是研究表明并非所有設(shè)備都需要入庫并進(jìn)行追蹤，檢測或維護(hù)，因?yàn)楹苌儆袡C(jī)構(gòu)有足夠的人力和物力來完成如此龐大的任務(wù)，選擇哪些設(shè)備入庫并進(jìn)行維護(hù)很有必要，設(shè)備優(yōu)先級分配的方法對入庫設(shè)備的選擇同樣有用。本文選取的是兩類設(shè)備之間的設(shè)備加入到IPM維護(hù)方案[8]。

2 制定IPM方案

風(fēng)險(xiǎn)判定用于幫助制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、測試、檢查策略。此外，判定的風(fēng)險(xiǎn)可以用作員工使用或保養(yǎng)設(shè)備的培訓(xùn)和教育項(xiàng)目的開發(fā)指南。所有醫(yī)療設(shè)備在交付使用時(shí)都應(yīng)是經(jīng)過篩查的，新機(jī)器給病人使用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和測試[9]。每種新設(shè)備在進(jìn)庫驗(yàn)收階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，多數(shù)類型的設(shè)備已評估過檢測頻率并分類。新類型設(shè)備，使用評分系統(tǒng)評價(jià)其檢測頻率，然后分配維修計(jì)劃，完成后，應(yīng)監(jiān)測設(shè)備維修歷史以評價(jià)維修計(jì)劃的有效性[10-13]。此過程流程圖，見圖2。

圖2 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理流程

2.1 基于風(fēng)險(xiǎn)的IPM周期

任何醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)目的都是要保障其安全，準(zhǔn)確，好用，質(zhì)量控制就是要通過設(shè)備的周期性檢測來完成這些目標(biāo)[14]。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，功能，歷史數(shù)據(jù)以及維修對減少故障的效果提供高品質(zhì)、高成本效益的檢測，這是建立基于風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)周期的目標(biāo)。

預(yù)防性維護(hù)規(guī)劃（Preventive Planning Maintenance，PPM）是臨床工程項(xiàng)目不可或缺的一部分，如果設(shè)備經(jīng)常得不到充分檢測，就可能在下一次計(jì)劃維護(hù)前出現(xiàn)故障或給出錯(cuò)誤的結(jié)果；如果一臺設(shè)備檢測過于頻繁，便會浪費(fèi)寶貴時(shí)間，這些時(shí)間可以更好的用于維護(hù)其它設(shè)備[15]。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)經(jīng)評估后確定其檢測維護(hù)周期，預(yù)防性維修/檢測程序應(yīng)基于設(shè)備維護(hù)要求，風(fēng)險(xiǎn)分類，設(shè)備功能和歷史事件來制定。維護(hù)及性能檢測不能預(yù)防隨機(jī)故障發(fā)生，特別是電子類設(shè)備。低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不需要高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備同頻次或同強(qiáng)度的性能檢測。

通常制定IPM年計(jì)劃表最好提前告知設(shè)備使用者，通常在年前決策，編制并發(fā)布到各個(gè)科室，對臨床工作的干擾越小越好。在安排設(shè)備全年IPM日期之前、IPM計(jì)劃階段，臨床工程師要明確特定類型設(shè)備的PPM[16]。

要想獲得有效的維護(hù)計(jì)劃必須確定檢測頻率，應(yīng)盡力完成可能影響醫(yī)療設(shè)備安全持久運(yùn)行的測試。Vermont大學(xué)開發(fā)了一套基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)，可以確立維護(hù)周期。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，需求，物流及歷史事件建立設(shè)備檢測周期[17]。書面標(biāo)準(zhǔn)按照維修計(jì)劃表確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)包括設(shè)備功能，使用上的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備歷史事件，因?yàn)樗P(guān)系到病人安全。生命支持類設(shè)備要特別明確風(fēng)險(xiǎn)，并最先得到處理。

本文中提出的利用分時(shí)電價(jià)引導(dǎo)電動汽車充電的方法尚未考慮電動汽車對于電網(wǎng)提供輔助服務(wù)的可行性，如何結(jié)合分時(shí)電價(jià)引導(dǎo)與電動汽車參與備用、調(diào)頻輔助服務(wù)是需要進(jìn)一步研究的問題。

基于風(fēng)險(xiǎn)的等級評分系統(tǒng)將風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則分為5類，它們是臨床功能，實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避問題發(fā)生的可能性，歷史事件，監(jiān)管或生產(chǎn)商要求，按準(zhǔn)則類別給每類設(shè)備打分，5類準(zhǔn)則分?jǐn)?shù)相加便是每類設(shè)備的總分。維護(hù)策略由總分決定，總分?jǐn)?shù)達(dá)到12或以上的定為半年度檢測，9～11分定為年度檢測，小于或等于8分的定為少于年度測試，兩年一次或無計(jì)劃測試，取決于臨床應(yīng)用情況。更具成本效益的測試計(jì)劃會減少設(shè)備停工時(shí)間，獲取更多的資金來指導(dǎo)病人護(hù)理工作，提高病人護(hù)理水平。

“臨床功能”看設(shè)備是否對患者有創(chuàng)，此項(xiàng)低分是不與患者接觸的設(shè)備，比如檢查燈；此項(xiàng)高分是用于生命支持的設(shè)備，如呼吸機(jī)；“物理風(fēng)險(xiǎn)”是對設(shè)備失效引發(fā)后果的評估。此項(xiàng)低分是低風(fēng)險(xiǎn)，故障造成的多是不便而不是實(shí)際傷害，此類設(shè)備發(fā)生故障不會給患者帶來威脅，醫(yī)生可以很容易找到替代設(shè)備，不會影響病人治療。此項(xiàng)高分是對患者的嚴(yán)重傷害甚至死亡，此類設(shè)備失效對患者有著非常不利的影響；“避免故障發(fā)生的概率”需要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備維修的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷，低分是指設(shè)備經(jīng)維護(hù)、檢測后不會影響其可靠性，高分是指設(shè)備經(jīng)過預(yù)防性維護(hù)后可以預(yù)測或避免一般性故障。此項(xiàng)還有額外標(biāo)準(zhǔn)，特殊監(jiān)管或廠家要求指示的預(yù)防性維護(hù)或測試要求；“設(shè)備的歷史事件”同樣是基于歷史數(shù)據(jù)來判斷。這項(xiàng)只有兩分，只需回答“是或者否”。如果一臺設(shè)備歷史上涉及到了患者傷害事故，則此設(shè)備評高分，否則的話評低分。最后一項(xiàng)是廠家或者監(jiān)管部門要求，此項(xiàng)也是回答“是或否”。如果設(shè)備具有維護(hù)或者測試的特殊要求，則評分高，否則評分低。此項(xiàng)與“避免故障發(fā)生的概率”額外標(biāo)準(zhǔn)類似可以剔除。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)評分準(zhǔn)則的應(yīng)用

為了說明風(fēng)險(xiǎn)評分準(zhǔn)則的應(yīng)用，我們討論一下醫(yī)院中廣泛使用的兩類設(shè)備：除顫器和腸外營養(yǎng)泵（表1）。

為了恢復(fù)心室顫動或室性心動過速患者的正常竇性心律，除顫器通過胸壁向心臟施加電脈沖，高電能阻止了個(gè)別心肌纖維的隨意運(yùn)動，心臟的自然起搏取而代之，設(shè)置的能量通過手柄或一次性除顫電極傳送到患者胸腔壁上。除顫器的輸出能量從0～360 J可選。多數(shù)除顫器具有心電圖功能可以檢測病人心律，還有一些除顫器有起搏功能，電脈沖傳送到心臟使心臟收縮，用于心臟停搏、嚴(yán)重心動過緩、植入起搏器失效或者其它需要緊急心臟起搏情況的緊急治療。設(shè)備檢驗(yàn)程序必須包含：電氣安全——地線阻抗，外殼漏電流，電極漏電流；性能測試——除顫器的能量輸出是否在設(shè)置范圍內(nèi)。至少檢測最低能量設(shè)置、中度能量設(shè)置和最高能量設(shè)置的準(zhǔn)確性，輸出應(yīng)在設(shè)置能量15%范圍內(nèi)。360 J時(shí)能量輸出應(yīng)在306～414 J之間。其它測試有最高能量設(shè)置下10次充電周期的輸出能量測試。在第十次模擬電擊中，能量輸出應(yīng)仍能達(dá)到設(shè)置值的15%范圍內(nèi)。10次充電周期后充電時(shí)間不能超過15 s，據(jù)報(bào)道有些除顫器在使用蓄電池的情況下充電時(shí)間低于使用交流電，因此要保障除顫器電池的性能，按時(shí)更換電池，推薦的IPM周期為半年。

表1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評分樣例（除顫器和營養(yǎng)泵）

腸外營養(yǎng)泵可用于無胃腸并發(fā)癥的患者，此類患者不能或不愿進(jìn)食攝取足夠的營養(yǎng)，可通過臨時(shí)或手術(shù)植入營養(yǎng)管的方式給患者輸送營養(yǎng)液。醫(yī)護(hù)人員可以在病人體外管理腸外營養(yǎng)泵，準(zhǔn)確控制通過消化道進(jìn)入腸內(nèi)的營養(yǎng)液流速。這些設(shè)備普遍使用的泵體機(jī)制有：旋轉(zhuǎn)輪蠕動泵，線性蠕動泵或容積泵。多數(shù)營養(yǎng)泵的內(nèi)存具有記錄功能，可記錄劑量率，劑量設(shè)置和已灌輸?shù)膭┝?。聽覺和視覺報(bào)警可以提示用戶流量的變化或故障。輸送容量應(yīng)在設(shè)置容量的10%以內(nèi)。比如設(shè)置10 mL的容量，測量值應(yīng)在9～11 mL之間。測量到的阻塞壓力應(yīng)在泵的阻塞壓力偏差1 psi以內(nèi)，比如對于20 psi的阻塞壓，測量到的值應(yīng)在

19～21 psi之間。建議IPM周期為一年。

在設(shè)備送回使用之前，要將所有設(shè)置值調(diào)整到初始狀態(tài)，保證聽覺報(bào)警的音量足夠大，在正常運(yùn)行條件下能夠被聽到。

2.3 對IPM計(jì)劃的合理評估與調(diào)整

我們注意到給打分的設(shè)備僅僅是一般的設(shè)備類，而不是具體到某一型號的設(shè)備。風(fēng)險(xiǎn)判別準(zhǔn)則作為維護(hù)周期的決策工具使用。如果具體到某一設(shè)備和其它同類設(shè)備有著不同的檢測及維護(hù)要求，維護(hù)計(jì)劃應(yīng)視情況進(jìn)行調(diào)整。

每項(xiàng)維護(hù)計(jì)劃應(yīng)按周期評估效果，醫(yī)學(xué)裝備管理的性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)支持醫(yī)院管理醫(yī)療技術(shù)，以提高醫(yī)療質(zhì)量，控制醫(yī)療成本，提高患者、員工、來訪者的安全性為目的。追蹤設(shè)備的歷史對評價(jià)維護(hù)策略的有效性非常有用，要追蹤不同類別的設(shè)備問題，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)尤其適合這項(xiàng)工作。

計(jì)算機(jī)化醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)（Computerized Medical Equipment Management System，CMMS）是一個(gè)非常實(shí)用的工具，可以查看設(shè)備庫存和維護(hù)歷史[18]。為執(zhí)行質(zhì)量管理程序，了解本機(jī)構(gòu)都有哪些設(shè)備非常關(guān)鍵。庫存數(shù)據(jù)恰好解決了這一問題，可以用于各種應(yīng)用，包括建立維護(hù)程序，追蹤設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)和召回，決定設(shè)備何時(shí)報(bào)廢，任何設(shè)備管理軟件都應(yīng)能追蹤設(shè)備基本信息，至少要有設(shè)備類型，制造商，型號和序列號。這些信息對設(shè)備維護(hù)計(jì)劃非常重要。設(shè)備的臨床使用應(yīng)該備案，用于生命支持的設(shè)備應(yīng)該得到優(yōu)先維修。此外生命支持類設(shè)備的管理也應(yīng)有所區(qū)別。

維護(hù)檢測周期要求一年一次評估，合理做出調(diào)整，同時(shí)緊跟監(jiān)管條例或指南做出改變，通過分析歷史維護(hù)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。CMMS里的故障類型代碼化對分析來說很有必要。設(shè)備的每次維護(hù)事件生成一張工作單，工作單按照任務(wù)類型進(jìn)行編碼，業(yè)務(wù)按工作單類型進(jìn)行分類。工作單類型，包括維護(hù)，使用錯(cuò)誤，沒有發(fā)現(xiàn)問題，召回，升級和其它風(fēng)險(xiǎn)類別都是利用設(shè)備問題匯總進(jìn)行追蹤的。這些總結(jié)可以報(bào)告給醫(yī)院相關(guān)部門，提高患者護(hù)理水平，營造安全環(huán)境。

周期性能檢測過程中頻繁出故障的設(shè)備或者檢查間隔期故障率高的設(shè)備可能需要更多頻次的檢測。同樣，由于醫(yī)療設(shè)備可靠性提升，功能測試中更少出現(xiàn)問題。此外，更新的技術(shù)由于電子控制代替了機(jī)械系統(tǒng)，需要按時(shí)更換的配件也就更少了。比如，麻醉機(jī)已經(jīng)開始使用電子流量控制，而不再是以前傳統(tǒng)意義上的機(jī)械式針閥裝置。電控設(shè)備更加精確，不再具有機(jī)械系統(tǒng)那樣的配件。這些設(shè)備可能不再繼續(xù)受益于頻繁的檢查。

除了追蹤功能測試時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題之外，設(shè)備其它故障類也要得到追蹤[19]。不斷重復(fù)出現(xiàn)的以及操作不當(dāng)引起的問題就相當(dāng)于“指示器”，表明臨床人員需要額外的操作培訓(xùn)才能正確使用該設(shè)備。比如監(jiān)護(hù)儀頻繁報(bào)修卻并沒有發(fā)現(xiàn)故障，那么臨床人員可能就需要再次培訓(xùn)監(jiān)護(hù)儀的合理操作了。濫用設(shè)備表明員工可能需要額外其它培訓(xùn)或者改變臨床協(xié)議，如設(shè)備儲存或清潔。經(jīng)適當(dāng)?shù)木S護(hù)可以得到預(yù)防的設(shè)備故障，比如呼吸機(jī)上需要更換的管路、過濾器，表明維護(hù)計(jì)劃需要再評估或另需技術(shù)培訓(xùn)。

性能指標(biāo)要明確合理，同時(shí)保證符合監(jiān)管要求。性能指標(biāo)最好的例子就是功能測試完成率，功能測試完成率比較現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)是95%的臨床設(shè)備，100%的生命支持類設(shè)備。應(yīng)該開發(fā)其它性能標(biāo)準(zhǔn)如問題相關(guān)、故障相關(guān)的使用錯(cuò)誤數(shù)量。如果某次評估發(fā)現(xiàn)沒能達(dá)到目標(biāo)，應(yīng)籌劃措施解決這些問題。必須找出問題根源，然后按照步驟解決問題。計(jì)劃實(shí)施以后，應(yīng)該監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)程，評價(jià)計(jì)劃是否有效。

3 總結(jié)與展望

正確高效的資源分配關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，資源的投入與設(shè)備維護(hù)成本上的均衡是無法被忽略的問題?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修策略可以從根本上解決這個(gè)問題，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備維護(hù)使用上如果能有一個(gè)清晰的策略，并得到一定的技術(shù)指導(dǎo)和實(shí)踐指南，必然會大大提高設(shè)備的運(yùn)行能力，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率也會得到顯著提高。這種管理實(shí)踐將會帶來更多的醫(yī)療成果，更持久的服務(wù)效率。

對設(shè)備維護(hù)數(shù)據(jù)的分析可以評估設(shè)備的使用壽命，設(shè)備的維護(hù)對設(shè)備的生命周期至關(guān)重要[20]。如果不能按時(shí)周期性地進(jìn)行維護(hù)，設(shè)備性能必然會發(fā)生退化，最終導(dǎo)致維修成本高于更新成本。如果我們不進(jìn)行主動干預(yù)，設(shè)備最終會退化到無法維修的程度。維護(hù)的重要性在于有效地管理設(shè)備，完成此項(xiàng)任務(wù)必須了解設(shè)備的綜合信息。因此對設(shè)備的歷史事件進(jìn)行歸檔很有必要，你可以從以前的事件中了解設(shè)備的目前狀況是否得到改善。

對重要設(shè)備的維護(hù)策略評估可以通過收集、整理和歸納某類設(shè)備故障的維修資料和科室管理資料，利用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）識別出其失效模式，根據(jù)其嚴(yán)重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN（RPN=S×O×D），然后再分配維護(hù)策略，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后分析RPN值是否得到降低。如果RPN值降低，說明維護(hù)策略可以有效降低該設(shè)備的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，減少潛在失效模式的發(fā)生[21]。這種量化分析方法非常有效，但需要大量準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，同時(shí)需要強(qiáng)大的系統(tǒng)軟件做后盾，若能夠結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的自動風(fēng)險(xiǎn)管理工具，依據(jù)檢測結(jié)果自調(diào)節(jié)設(shè)備的檢測周期，并將其嵌入到CMMS里，必然能使醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理效率上升到一個(gè)新的高度。