新藥研發(fā)企業(yè)崛起臨床前CRO企業(yè)合規(guī)上市重點(diǎn)解析

2018年5月8日，被譽(yù)為「醫(yī)藥界華為」的無(wú)錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「藥明康德」）在上海證券交易所（以下簡(jiǎn)稱「上交所」）正式掛牌上市。作為兩市首只上市的「獨(dú)角獸」企業(yè)，藥明康德上市之後連續(xù)多日漲停，同時(shí)帶動(dòng)了生物醫(yī)藥板塊的集體走強(qiáng)。

藥明康德踏著新政回歸A股

與A股的CRO領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一泰格醫(yī)藥不同，藥明康德是大陸最大的臨床前CRO，其主營(yíng)業(yè)務(wù)為小分子化學(xué)藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)的全方位、一體化平臺(tái)服務(wù)，以全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的形式面向全球製藥企業(yè)提供各類新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及配套服務(wù)。作為大陸提供新藥研發(fā)服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，招股書顯示2014年至2017年1至9月，藥明康德分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入41.40億元（人民幣，下同）、48.83億元、61.16億元、56.78億元，歸屬於母公司股東的淨(jìng)利潤(rùn)分別為4.62億元、3.49億元、9.75億元、10.63億元。

縱觀此次藥明康德的上市歷程，從預(yù)披露、招股書更新到上會(huì)、過會(huì)，僅僅用時(shí)50天，得益於證監(jiān)會(huì)為四大行業(yè)（生物科技、雲(yún)計(jì)算、人工智慧、高端製造）開通的IPO「即報(bào)即審」綠色通道新政。從證監(jiān)會(huì)的回饋意見來(lái)看，結(jié)合企業(yè)情況對(duì)委託持股等股權(quán)結(jié)構(gòu)問題、境外上市及私有化過程的合法合規(guī)性等歷史沿革問題、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)真實(shí)性和合理性等財(cái)務(wù)問題，以及作為常規(guī)回饋重點(diǎn)的關(guān)聯(lián)交易問題進(jìn)行了關(guān)注，並結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、租賃房屋、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)用工等問題進(jìn)行了詢問，下文將結(jié)合2017年以來(lái)申報(bào)上市或者參與上市公司重大資產(chǎn)重組的另外幾家CRO企業(yè)的監(jiān)管回饋，包括2017年登陸創(chuàng)業(yè)板的北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「昭衍新藥」），2018年4月更新預(yù)披露的康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「康龍化成」），參與量子高科（中國(guó)）生物股份有限公司重大資產(chǎn)重組的上海睿智化學(xué)研究有限公司等，對(duì)臨床前CRO企業(yè)上市融資時(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的合法合規(guī)監(jiān)管重點(diǎn)進(jìn)行梳理。

臨床前CRO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)關(guān)注重點(diǎn)

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)

CRO企業(yè)作為高科技企業(yè)，關(guān)於實(shí)驗(yàn)技術(shù)、產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的取得與使用應(yīng)當(dāng)是不存在糾紛的，任何加以限制或約束的行為均可能導(dǎo)致企業(yè)藥物研發(fā)遭遇阻滯。

例如康龍化成的招股說明書中披露，發(fā)行人境內(nèi)專利均為受讓取得，部分境外專利為受讓取得。證監(jiān)會(huì)要求律師和保薦機(jī)構(gòu)說明取得專利方式為受讓取得的專利技術(shù)的用途、轉(zhuǎn)讓方基本情況及其是否與發(fā)行人是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)係、專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議的內(nèi)容、合法合規(guī)性及定價(jià)公允性、專利重要性、合同履行情況，是否存在糾紛或潛在糾紛。

（二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的合法合規(guī)性

藥物研發(fā)需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，那麼涉及活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就應(yīng)當(dāng)取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用或生產(chǎn)許可證等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的資質(zhì)和許可。昭衍新藥除進(jìn)行藥物研發(fā)外，還從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及附屬產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)，其既需要取得使用許可也需要取得生產(chǎn)許可。

（三）環(huán)境保護(hù)

CRO企業(yè)進(jìn)行藥品試驗(yàn)，可能涉及劇毒化學(xué)品的購(gòu)買與使用、輻射設(shè)備的使用等，可能產(chǎn)生一定的污染物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注其是否屬於重污染行業(yè)，《輻射安全許可證》、《劇毒化學(xué)品購(gòu)買憑證》、《排污許可證》等相應(yīng)的行政許可是否取得，企業(yè)是否發(fā)生過環(huán)保事故或安全生產(chǎn)事故；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中排放的主要污染物及其排放量、是否均取得相應(yīng)的排污許可證，報(bào)告期各期環(huán)保投入和相關(guān)費(fèi)用支出情況，環(huán)保投入與排污量是否匹配等，均是證監(jiān)會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。如果曾因環(huán)境問題受到行政處罰，則需要關(guān)注其是否屬於重大的行政處罰，是否對(duì)發(fā)行人的上市或再融資等造成實(shí)質(zhì)性阻礙。

（四）勞務(wù)派遣

CRO企業(yè)代替的是委託方製藥企業(yè)研發(fā)部門的角色，需要具有高度專業(yè)化和具有豐富研究經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍，因此研發(fā)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性至關(guān)重要，同時(shí)製藥企業(yè)具有採(cǎi)用勞務(wù)派遣方式用工的情況，因此CRO企業(yè)的勞動(dòng)用工情況和社會(huì)保障制度得到了證監(jiān)會(huì)的關(guān)注。

昭衍新藥即被問及勞務(wù)用工合法，是否符合行業(yè)慣例；在冊(cè)員工的變動(dòng)情況，包括員工人數(shù)、結(jié)構(gòu)、職工薪酬的變動(dòng)，該等變動(dòng)是否與發(fā)行人業(yè)務(wù)發(fā)展及業(yè)績(jī)的變動(dòng)是否趨勢(shì)一致；發(fā)行人是否存在勞務(wù)派遣情形。

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

在C R O的業(yè)務(wù)流程中，與藥學(xué)階段和臨床試驗(yàn)階段相比，臨床前研究中的實(shí)驗(yàn)室需要投資建設(shè)大量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施、購(gòu)置實(shí)驗(yàn)設(shè)備且需通過GLP（Good Laboratory Practice， 藥物非臨床研究品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)）認(rèn)證，固定資產(chǎn)投資門檻和技術(shù)門檻更高，即使未取得GLP認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室仍然是CRO企業(yè)的核心經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。因此應(yīng)當(dāng)關(guān)注承載實(shí)驗(yàn)室功能的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用權(quán)或者所有權(quán)是否存在潛在的糾紛，是否存在出租房無(wú)權(quán)處分或者所有權(quán)證尚未取得等情形，是否影響實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)並對(duì)上市構(gòu)成法律障礙等。