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    補(bǔ)腎固本方治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的臨床研究

    2018-08-02 02:36:48于海洋汪海燕徐克武強(qiáng)勝林劉濤
    中國骨質(zhì)疏松雜志 2018年4期
    關(guān)鍵詞:成骨細(xì)胞骨質(zhì)疏松癥骨密度

    于海洋 汪海燕 徐克武 強(qiáng)勝林 劉濤

    1. 甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院, 甘肅 蘭州 730020 2. 甘肅中醫(yī)藥大學(xué), 甘肅 蘭州 730000

    骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis,OP) 是臨床常見的慢性疾病,其特征是低骨量和骨質(zhì)量的下降,導(dǎo)致骨脆性和骨折風(fēng)險的增加。骨質(zhì)疏松癥是由世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)定義為通過雙能X線吸收法測定為降低程度≥2.5個標(biāo)準(zhǔn)差、2.5個標(biāo)準(zhǔn)差偏低或低于平均峰值骨量的骨礦物質(zhì)密度(年輕、健康成年人的平均值)。大約30%的絕經(jīng)后婦女在美國和歐洲有骨質(zhì)疏松癥[1]。OP主要癥狀是腰背疼痛、關(guān)節(jié)疼痛,還會伴有下肢無力、下肢痙攣,嚴(yán)重者可有身高縮短和駝背的發(fā)生,直到個體經(jīng)歷骨折。特別是骨質(zhì)疏松的髖部或椎體骨折,增加發(fā)病率和死亡率,影響個人的生活質(zhì)量并帶來嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前西醫(yī)治療該病一般采用補(bǔ)鈣、非甾體抗炎藥、雙膦酸鹽、激素等,但長期服用經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大,對胃腸副作用大,甚至?xí)鹱庸賰?nèi)膜痛、乳腺癌、食管癌、腎結(jié)石等[2]。為了探討補(bǔ)腎固本方對治療絕經(jīng)1年以上的骨質(zhì)疏松患者的影響,本文對150例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者進(jìn)行了觀察研究,現(xiàn)進(jìn)行如下報道。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    收集2015年1月至2016年12月甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科接受診治的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者150例,采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組75例和對照組75例。納入標(biāo)準(zhǔn):①參照世界衛(wèi)生組織(WHO) 在2004年發(fā)布骨質(zhì)疏松的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。同時具備全身疼痛,腰背疼痛作為主要部位,腰膝酸軟無力,癥狀逐漸加重,輕微外傷可致骨折;②年齡45~65歲,自然絕經(jīng)一年以上婦女;③5年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)癌癥或接受相關(guān)治療;④未使用影響 BMD 的藥物;⑤無炎性反應(yīng),無慢性肝病、腎病、腫瘤等疾病史,無運(yùn)動禁忌癥;⑥同意使用補(bǔ)腎固本方,按照醫(yī)囑定期治療,同意簽署知情同意書并積極配合治療,并接受隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn):①過早絕經(jīng)(低于40歲);②繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥;③有心、腎功能異常者;④半年內(nèi)服用過可影響骨代謝的藥物,如維生素 D、雌激素等;⑤拒絕隨訪者,對實驗藥物過敏者;⑥排除骨折患者。

    兩組患者的年齡、體重、持續(xù)時間、BMI、骨密度(腰椎、股骨頸、股骨粗隆)等一般資料比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性,詳見表1。

    項目治療組(n=75)對照組(n=75)年齡(Y)50.24±5.7249.71±5.85 體重(kg)54.05±6.8653.75±7.86 持續(xù)時間(Y)8.37±4.988.21±4.11 BMI(kg/m2)21.51± 4.2521.84±4.53 BMD(g/cm2) 腰椎0.81±0.140.80±0.13 股骨頸0.62±0.120.61±0.09 股骨粗隆0.52±0.090.53±0.07

    1.2 方法

    1.2.1治療方法:治療組:補(bǔ)腎固本方,藥物組成:補(bǔ)骨脂20 g、淫羊藿20 g、黃芪10 g、黨參15 g、當(dāng)歸15 g、肉蓯蓉20 g、烏藥9 g、狗脊10 g、甘草6 g。由甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院制劑室水煎濃縮成1∶1濃度煎劑。嚴(yán)格按照制作工藝加工成的膠囊,每粒含藥0.3 g,每次服用4粒,每天兩次。對照組: 給予阿倫磷酸鈉片(石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司,批號H20145703),每天10 mg,每天早餐前30 min空腹口服。兩組患者均治療6個月,并于停藥后進(jìn)行隨訪。

    1.2.2觀察指標(biāo)及方法:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 (試行)》[4]。顯效: 臨床癥狀腰酸、骨痛等癥狀基本消失,骨密度較治療前明顯提高;有效:臨床癥狀有所改善,骨密度較治療前有所提高;無效:臨床癥狀以及骨密度等較治療前未改善。疼痛評價:采用數(shù)字疼痛分級法(VAS),在治療前、治療后1 個月、治療后6 個月隨訪時各評價1次(具體做法:由0~10共11個數(shù)字構(gòu)成,患者用0~10這些數(shù)字描述疼痛水平,數(shù)字越大,疼痛越重。0分:無痛;10分:最痛)。骨密度測定:采用美國Hologic雙能X線骨密度儀在治療前后對患者的腰椎、左側(cè)股骨頸、股骨粗隆進(jìn)行測量。血清BGP、BALP、MMP-2、CT水平檢測:兩組患者在治療前后晨起空腹于肘部抽取靜脈血5 mL,分離血清,采用ELISA法檢測骨鈣素(BGP)、骨堿性磷酸酶(BALP)、血清基質(zhì)金屬蛋白酶-2(MMP-2)及降鈣素(CT)水平。安全評價和不良事件:治療前后分別進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能、空腹血糖、尿糖檢測,進(jìn)行安全性評價。

    1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者臨床療效比較

    治療組顯效27例占36%,有效44例占58.67%,無效4例占5.33%,總有效率為94.67%。對照組顯效20例占26.67%,有效41例占54.67%,無效14例占18.67%,總有效率為81.33%,兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

    2.2 兩組治療前后疼痛評價比較

    兩組患者在治療前及治療后1 個月、治療后6個 月隨訪疼痛相比較,有顯著性差異(P<0.05)。治療組改善效果顯著優(yōu)于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),見表2。

    2.3 兩組患者治療前后不同部位骨密度對比

    在進(jìn)行藥物治療前,兩組患者不同部位的 BMD不存在較大差異,無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。在進(jìn)行藥物治療后,兩組患者不同部位的BMD均有一定提升,差異存在統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),治療組改善效果顯著優(yōu)于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),見表3。

    組別n治療前治療后1個月治療后6個月治療組75 6.21±1.37 4.28±1.76?#1.23±1.35?# 對照組75 6.42±1.455.26±1.89?3.43±1.47?

    注:與對照組比較,*P<0.05;與對照組同時間點(diǎn)比較,#P<0.05

    表3 兩組治療前后治療前后不同部位骨密度對比Table 3 Bone mineral density at difference sites of the two groups before and after

    注:與對照組比較,*P<0.05;與對照組同時間點(diǎn)比較,#P<0.05

    2.4 血清BGP、BALP、CT、MMP-2水平檢測

    兩組患者在治療前BGP、BALP、CT、MMP-2相比較,有顯著性差異(P<0.05)。治療組與對照組相比較能夠明顯提高BGP、ALP、CT水平,降低MMP-2水平,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),見表4。

    表4 兩組治療前后治療前后不同部位骨密度對比Table 4 Bone mineral density at difference sites of the two groups before and after

    注:與對照組比較,*P<0.05;與對照組同時間點(diǎn)比較,#P<0.05

    2.5 藥物不良反應(yīng)

    治療前后,兩組患者的血常規(guī)、肝腎功能、空腹血糖、尿糖檢測功能無明顯變化(P>0.05)。治療組1例患者出現(xiàn)皮膚過敏,胃燒灼感,不良反應(yīng)發(fā)生率為1.33%;對照組1例患者出現(xiàn)皮膚過敏,1例惡心、納差,不良反應(yīng)發(fā)生率為2.67%,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。停藥后不良反應(yīng)均自行消失。

    3 討論

    絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausal osteoporosis, PMOP)是由于婦女絕經(jīng)后,卵巢功能衰退,導(dǎo)致雌激素分泌水平逐漸下降,從而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松的患病率增加[5]。從1960年開始,絕經(jīng)和骨質(zhì)疏松癥之間的聯(lián)系首先被發(fā)現(xiàn),雌激素治療是防止骨質(zhì)流失的標(biāo)準(zhǔn),但雌激素缺失誘發(fā)骨質(zhì)流失標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)在影響機(jī)制尚不明確。至到2001年初婦女健康倡議(WHI)的研究中,發(fā)現(xiàn)雌激素治療能夠增加心臟病和乳腺癌患病率[6]。盡管風(fēng)險很小,但每年1 500個使用者中就有1例患者。據(jù)估計,絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥影響到全世界2億名婦女,僅歐洲、美國和日本就有7 500萬人[7]。骨質(zhì)疏松性骨折不僅意味著巨大的經(jīng)濟(jì)成本,而且會導(dǎo)致長期后果,如慢性疼痛、畸形、抑郁、殘疾甚至死亡。髖部骨折是骨質(zhì)疏松癥在醫(yī)療系統(tǒng)中的重要負(fù)擔(dān),但其他骨質(zhì)疏松相關(guān)的骨折,尤其是脊椎骨折,也導(dǎo)致發(fā)病率較高。盡管對骨質(zhì)疏松癥具有有效的預(yù)防和治療方法,但對其診斷和治療仍在更新。骨質(zhì)疏松癥是一個全球性的問題,其發(fā)病率今后50年將進(jìn)一步增加,迫切需要減少這種趨勢[8,9]。中醫(yī)藥在治療PMOP的機(jī)制研究已經(jīng)取得了重大進(jìn)展,能夠通過調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、增強(qiáng)細(xì)胞以及體液免疫功能,減少氧自由基的產(chǎn)生,增加骨密度,增強(qiáng)骨抗彎曲以及抗壓縮的能力,促使骨小梁顯微結(jié)構(gòu)破壞得到改善和修復(fù),能夠整體調(diào)節(jié),糾正機(jī)體激素失衡,并且還具有毒副作用小等優(yōu)勢,提高臨床治療的效果[10]。

    中醫(yī)認(rèn)為:腎為先天之本,主骨藏精生髓。腎中精血虧虛,髓失所養(yǎng),骨髓化生無源,骨枯髓空,腎虛不能溫運(yùn)脾陽,則氣血乏源,肌肉瘦削,發(fā)為骨痿、虛勞,致骨骼軟弱不堅、腰脊屈曲短縮、下肢難以負(fù)重,故導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。臨床上,OP多以“腎虛-髓失所養(yǎng)-骨枯髓空-骨肉不相親”為病機(jī)特點(diǎn),認(rèn)為腎虛是引起原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的主要原因,“腎藏精,精生髓,髓生骨,……髓在骨內(nèi),髓足者則骨強(qiáng)”(《醫(yī)經(jīng)精義》)。補(bǔ)腎固本方是甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院專家依據(jù)“骨枯髓空”、“骨肉不相親”病機(jī)理論指導(dǎo)下擬定的治療OP的臨床經(jīng)驗方[11]。方中補(bǔ)骨脂溫腎助陽,“能暖水臟,陰中生陽,壯火益土”(《本草經(jīng)疏》);淫羊藿補(bǔ)腎壯陽、強(qiáng)筋健骨,“補(bǔ)腰膝”、“堅筋骨”、“益精氣,強(qiáng)筋骨,補(bǔ)腰膝”(《本草綱目》),二藥合用,則可溫腎助陽、益精填髓、強(qiáng)腰壯骨;黃芪、黨參、當(dāng)歸益氣健脾,活血通絡(luò),以增后天氣血生化之源,脾腎互補(bǔ);肉蓯蓉補(bǔ)腎陽、益精血,燙狗脊補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝,烏藥行氣止痛,溫腎散寒,引藥入下元,此既培補(bǔ)后天生化之源以充腎精,又達(dá)到補(bǔ)中寓通,補(bǔ)而不滯之目的。諸藥合用,共取固本增骨、益氣健脾、活血通絡(luò)之功效,標(biāo)本兼顧,有效緩解OP癥狀。

    BGP又稱γ-羧基谷氨酸蛋白,主要由成骨細(xì)胞產(chǎn)生和分泌,在新骨形成時,與羥磷灰石的鈣離子蝥合,沉積于骨基質(zhì)中,是骨形成的特異性指標(biāo),可直接反映骨形成的狀況,骨鈣素含量升高,直接反映成骨細(xì)胞的活性。骨源性ALP由成骨細(xì)胞合成,成骨細(xì)胞中含有大量的骨源性ALP,其主要集中在骨化部位,當(dāng)成骨細(xì)胞增生活躍時,成骨細(xì)胞分泌骨源性ALP入血,造成血中ALP活性升高,因此測定ALP活性可準(zhǔn)確反映骨形成的活躍程度。CT是人體甲狀旁腺分泌的一種激素,其生理功能是抑制破骨細(xì)胞的活性,當(dāng)身體CT不足時會出現(xiàn)骨吸收活躍[12]。MMP-2是由成骨細(xì)胞分泌的,在骨重建過程中通過降解骨基質(zhì),啟動骨吸收與形成,是反映骨吸收與骨形成相互調(diào)節(jié)的偶聯(lián)因子。血清MMP-2與骨形成指標(biāo)、骨吸收指標(biāo)呈正相關(guān)。本研究顯示補(bǔ)腎固本方能明顯提高BGP、ALP、CT水平,降低MMP-2水平??梢砸种乒俏?又能促進(jìn)骨形成,還可以提高激素水平。本組資料顯示,治療組有效率明顯高于對照組,通過6個月隨訪發(fā)現(xiàn),中藥補(bǔ)腎固本方能有效改善患者疼痛和增加骨密度,藥物的安全性良好,從而有利于提高患者的生活質(zhì)量。

    補(bǔ)腎固本方作為中成藥,成分復(fù)雜,其治療骨質(zhì)疏松是通過抑制骨吸收、促進(jìn)骨生成還是促進(jìn)骨骼礦化,通過單一途徑還是多途徑目前尚不明確,其藥理成分及作用途徑還需進(jìn)一步實驗證實。

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