抽驗(yàn)在藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中的作用

王育 張光仁

（達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 四川 達(dá)州 635000）

藥品是用于預(yù)防與治療疾病的特殊物質(zhì)，藥品風(fēng)險(xiǎn)是指藥品治療或預(yù)防疾病的同時(shí)，可能發(fā)生的不良反應(yīng)。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是藥品風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，是藥品質(zhì)量的不完善性、藥品標(biāo)準(zhǔn)的不完善性和藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥品風(fēng)險(xiǎn)[1]。藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管的重要手段，是指各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)，依法應(yīng)用抽查檢驗(yàn)的方式掌握藥品質(zhì)量的行為；利用抽驗(yàn)可了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，督促醫(yī)藥單位嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)與使用藥品，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題和進(jìn)展趨勢(shì)，確保用藥安全[2]。本文通過(guò)調(diào)查與分析探討了抽驗(yàn)在藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中的作用。

1.資料與方法

收集與整理本轄區(qū)2016年1月到2017年12月發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，分析抽驗(yàn)藥品總批次、合格率、主要不合格情況。

2.結(jié)果

2.1 抽驗(yàn)總體情況分析

經(jīng)過(guò)調(diào)查，2016年與2017年的藥品抽驗(yàn)總體不合格率均低于9%，對(duì)比無(wú)顯著差異(P＞0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2016年1月到2017年12月藥品抽驗(yàn)總體情況

2.2 2017對(duì)中藥材及飲片的抽驗(yàn)

2017年本轄區(qū)加大對(duì)中藥材及飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)總批次為120批，不合格66批，不合格率55%。

2.3 抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目分析

2016年1月到2017年12月本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目主要為性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。見(jiàn)表2。

表2 2016年1月到2017年12月藥品抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目項(xiàng)目(n=141)

3.討論

藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管的重要手段，通過(guò)持續(xù)、有計(jì)劃的國(guó)家抽驗(yàn)和各省、自治區(qū)、直轄市開展的省級(jí)藥品抽驗(yàn)，以及各類誘因的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，保持對(duì)藥品上市后藥品質(zhì)量的常態(tài)化監(jiān)督，不僅能查處不合格藥品，也可以找出擅自改變生產(chǎn)工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規(guī)的線索，有力打擊故意違法違規(guī)行為，還能提示潛在隱患和風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任[3]。屬于系統(tǒng)性的問(wèn)題，可以通過(guò)建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，組織開展專項(xiàng)整治、驗(yàn)證檢查，并擴(kuò)大產(chǎn)品控制范圍，從而達(dá)到堵塞漏洞、防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的作用。

本分析顯示2016年與2017年的藥品抽驗(yàn)總體不合格率均低于9.0%，對(duì)比無(wú)顯著差異(P＞0.05)；本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)不合格藥品類別主要為中藥材及飲片，不合格項(xiàng)目主要為性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。抽樣人員在進(jìn)行抽樣前應(yīng)重點(diǎn)檢查被抽樣單位的生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)與使用情況。生產(chǎn)環(huán)節(jié)尤其要注意原輔料前處理及提取物的質(zhì)量情況、工藝的合理性與實(shí)施情況（如法半夏是否加入甘草炮制，提取物是否用生藥原粉替代或部分替代等）；各環(huán)節(jié)的庫(kù)房條件；冷藏冷凍品種的管理落實(shí)情況；不合格藥品收回或退回處理情況；醫(yī)院制劑的配制檢驗(yàn)情況等等。生物制品執(zhí)行的批簽發(fā)制度，應(yīng)重在現(xiàn)場(chǎng)的符合性檢查；從購(gòu)銷渠道查找質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)藥品，從價(jià)格、賬目或資金流角度查找質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)藥品[4]。

2017年本轄區(qū)擴(kuò)大了對(duì)中藥材及飲片的抽查，抽驗(yàn)總批次為120批，不合格66批，不合格率為55%。中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地加工的最大特點(diǎn)是小、散、亂，加上缺乏專業(yè)人員，從業(yè)者法律意識(shí)淡薄，基層對(duì)中藥材及飲片往往存在界定不清的現(xiàn)象。目前僅中藥材有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即《中國(guó)藥典》2015年版缺少全國(guó)統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。在此種情況下，各地飲片炮制方法不同、炮制規(guī)格不同，往往出現(xiàn)使用地飲片按當(dāng)?shù)嘏谥埔?guī)范標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不合格現(xiàn)象。而對(duì)于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的飲片，更是飲片企業(yè)及藥監(jiān)/藥檢機(jī)構(gòu)所面臨的一個(gè)難題[5]。對(duì)于多基源的藥材，由于不同基源的樣品檢驗(yàn)內(nèi)容差別較大，各品種標(biāo)準(zhǔn)不平衡，給檢驗(yàn)和判定帶來(lái)很多困難，特別是當(dāng)多基源的品種混在一起時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和判定難度較大。如柴胡收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨(dú)規(guī)定，薄層鑒別和含量測(cè)定僅收載了北柴胡的，南柴胡只有性狀項(xiàng)，沒(méi)有含量測(cè)定和鑒別項(xiàng)，檢驗(yàn)時(shí)對(duì)于南柴胡和北柴胡的混合檢品很難處理。另外，有的多基源品種間含量差異較大，但藥典標(biāo)準(zhǔn)卻是一樣的限度，造成了來(lái)源正確但含量卻不合格的現(xiàn)象。

總之，抽驗(yàn)在藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管中具有重要作用，是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，要充分利用已經(jīng)查出的不合格藥品信息，不斷提高藥品的生產(chǎn)與使用安全。