解讀《醫(yī)療器械不良事件報告》

○吳施楠

今年5月下旬，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年）》（簡稱《報告》），通報了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況。

?不良事件報告數(shù)逐年增加

醫(yī)療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

《報告》顯示：2017年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報告表》37.6萬份，比2016年增長了6.5%。過去5年，報告數(shù)呈逐年增長趨勢。

2017年共收到死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57.87萬份，兩者合計比2016年增長了10.4%。

按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前10的無源醫(yī)療器械，分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節(jié)育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數(shù)的35.9%。

排名前10的有源醫(yī)療器械，分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報告數(shù)的9.8%。

?報告數(shù)量為何越來越多

報告數(shù)量增多的原因可以歸納為兩點：一是醫(yī)療器械檢測報告體系逐步完善，漏報減少；二是醫(yī)療器械使用數(shù)量不斷增加。

我國從2002年12月1日起正式啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作。當時的監(jiān)測品種僅有5種，試點地區(qū)也只有北京、上海和廣東三地。隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》和《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見》的發(fā)布，全國的監(jiān)測體系逐步完善，哨點監(jiān)測模式落地，風險預警能力也明顯提升。

另一方面，醫(yī)療器械在疾病診斷和管理過程中扮演著越來越重要的角色，為心血管、整形外科、腫瘤學等疾病的治療提供了更多更好的選擇。但任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用中都可能因科技水平、實驗條件等因素制約，而出現(xiàn)一些不可預見的缺陷，給使用者帶來風險。因此，醫(yī)療器械用多了，不良事件也會增加。

此外，醫(yī)生的專業(yè)能力、老年人生病住院的增加以及器械領域的激烈競爭等也都是不良事件報告數(shù)量增多的疊加因素。

?企業(yè)上報積極性仍不高

《報告》顯示，2017年全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報32.7萬份，占總報告數(shù)的86.8%；生產(chǎn)企業(yè)上報8655份，占總報告數(shù)的2.3%；經(jīng)營企業(yè)上報4.0萬份，占總報告數(shù)的10.8%；120份報告來自個人，占總報告數(shù)的0.03%；6份報告來源不詳。

這一情況與往年類似，不良事件報告仍主要來源于使用單位，即醫(yī)療機構。生產(chǎn)企業(yè)上報態(tài)度不積極現(xiàn)象一直存在，為了激發(fā)積極性，在監(jiān)測初期甚至會給上報主體金錢獎勵。后來相關法律法規(guī)出臺后，不良事件上報才成為法定義務，醫(yī)院、企業(yè)的責任也相應明確。

但現(xiàn)實中，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位顯然認識不足，將“不良”視為“不利”，怕影響單位聲譽、引起醫(yī)患糾紛或者招來管理部門的查處。因此，有意無意給監(jiān)測工作設置障礙，導致“不敢報、不愿報”現(xiàn)象的普遍存在。相信隨著認識的提高、法律的普及以及社會經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療器械安全有效性會得到更好保障。