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    口服中藥治療兒童過敏性鼻炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析

    2018-07-28 03:16:36崔德華廖星張惠敏黃蓉于丹丹
    關(guān)鍵詞:異質(zhì)性口服中藥

    崔德華 廖星 張惠敏 黃蓉 于丹丹

    變應(yīng)性鼻炎(allergic rhinitis,AR)是個(gè)體接觸致敏原后由IgE介導(dǎo)的、多種免疫活性細(xì)胞和細(xì)胞因子參與的鼻黏膜炎癥反應(yīng)性疾病[1]。本病的典型癥狀包括噴嚏、流涕、鼻癢和鼻塞[2]。本病在我國不同城市發(fā)病率差異較大,高發(fā)地區(qū)已達(dá)到30%以上[3]。AR成為兒科的常見病,嚴(yán)重影響患兒的生活質(zhì)量,給患兒和家長(zhǎng)帶來沉重的心理壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

    目前臨床實(shí)踐指南中,本病的推薦治療包括鼻用激素、口服抗組胺藥物、鼻用抗組胺藥物及白三烯受體拮抗劑等[1]。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、安全性及證據(jù)不足等問題,中草藥并未得到指南的推薦。

    口服中藥治療AR的研究十分多見[4-6],但兒童相關(guān)的臨床研究相對(duì)較少,臨床療效也缺乏統(tǒng)一的梳理。

    本研究運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法原理,系統(tǒng)評(píng)價(jià)口服中藥治療AR的有效性與安全性,為口服中藥治療本病提供循證依據(jù)。

    1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.1 研究類型

    隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),文獻(xiàn)語言限中、英文。

    1.2 研究對(duì)象

    ≤18歲的變應(yīng)性鼻炎患兒,不限性別,符合明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3 干預(yù)措施

    ①試驗(yàn)組單純應(yīng)用口服中藥治療,不限劑型,湯劑、顆粒劑、膠囊等均可。②對(duì)照組給予常規(guī)口服西藥治療。

    1.4 結(jié)局指標(biāo)

    主要結(jié)局指標(biāo)為臨床有效率;次要結(jié)局指標(biāo)為癥狀(鼻癢、鼻塞、噴嚏、流涕)積分。

    1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

    ①研究對(duì)象合并其他疾病;②嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)缺失或無法提取資料的文獻(xiàn);③重復(fù)發(fā)表或重復(fù)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)取資料最完整或最新發(fā)表的文獻(xiàn),排除其他文獻(xiàn)。

    2 文獻(xiàn)檢索

    計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、MEDLINE 數(shù)據(jù)庫、Embase數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)、中國知網(wǎng) (CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(WANFANG)及重慶維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP),檢索時(shí)間限定為建庫至2017年11月。均以主題詞和自由詞相結(jié)合的檢索策略進(jìn)行檢索,檢索式舉例如表1。

    表1 檢索式或檢索策略舉例

    3 文獻(xiàn)篩選

    首先將文獻(xiàn)題錄信息導(dǎo)入文獻(xiàn)管理軟件進(jìn)行查重,去除數(shù)據(jù)庫間的重復(fù)文獻(xiàn)。之后閱讀摘要,排除經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、綜述、橫斷面調(diào)查等非試驗(yàn)性研究。最后閱讀全文,以確定是否納入。依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)的質(zhì)量。文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià)由兩位研究者獨(dú)立進(jìn)行,如遇分歧,由第三名研究者參與討論并協(xié)商決定。

    4 資料提取

    提取數(shù)據(jù)包括:①基本信息:第一作者、發(fā)表時(shí)間、病例數(shù);②干預(yù)措施:藥物名稱、用藥時(shí)間;③研究結(jié)果:臨床總有效率、鼻部癥狀積分和不良反應(yīng)。

    5 統(tǒng)計(jì)分析

    采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析??紤]到西醫(yī)常規(guī)用藥種類多樣,可能產(chǎn)生異質(zhì)性,所以計(jì)劃根據(jù)對(duì)照組的用藥類型分成若干亞組。二分類變量數(shù)據(jù)使用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)做合并統(tǒng)計(jì)量;連續(xù)變量數(shù)據(jù)使用均數(shù)差(MD)做合并統(tǒng)計(jì)量。區(qū)間估計(jì)均采用95%CI。以P值及I2值評(píng)估研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)的異質(zhì)性,在分析臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性不大的情況下,若P≥0.1或I2≤50%,表示統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性差異較小,擬采用固定效應(yīng)模型;若P<0.1或I2>50%,則表示存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型。若臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性過大時(shí),則放棄合并。

    結(jié)果

    1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

    初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)1254篇,經(jīng)逐步篩選后最終納入文獻(xiàn)8篇。篩選流程見圖1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

    2 納入研究的基本特征

    納入文獻(xiàn)8篇[7-14],共580例患者。具體納入文獻(xiàn)的基本特征見表2。

    表2 納入研究基本特征

    3 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)

    方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估如圖2。所有研究均聲稱采用隨機(jī)分組方法,但僅 2 項(xiàng)[7,10]提及“隨機(jī)數(shù)字表”,其中1項(xiàng)[10]研究說明了具體的實(shí)施過程。全部試驗(yàn)均未說明是否采用分配隱藏,其中1項(xiàng)[12]研究因根據(jù)就診時(shí)間分組,被評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)。2項(xiàng)[8,14]研究未完整報(bào)告試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的全部數(shù)據(jù)。全部試驗(yàn)的施盲情況不詳。全部試驗(yàn)均未獲得提前發(fā)表的試驗(yàn)方案。

    圖2 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    4 Meta分析結(jié)果

    4.1 總有效率

    所有研究均比較了兩組的臨床總有效率。此8項(xiàng)研究均采用了減分率公式用于評(píng)價(jià)療效,即N=[(治療前癥狀和體征總記分-治療后癥狀和體征總記分)/治療前癥狀和體征總記分]×100%,其中癥狀積分包括噴嚏、流涕、鼻塞和鼻癢,體征積分為鼻甲積分。根據(jù)對(duì)照組用藥分為兩個(gè)亞組。其余研究的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不盡相同且主觀性均較大,未納入Meta分析。

    如圖3所示,異質(zhì)性檢驗(yàn)提示各研究間沒有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果提示兩亞組內(nèi)干預(yù)措施有效率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義:中藥VS氯雷他定亞組RR=0.98,95%CI[0.91,1.05],P=0.56;中藥VS西替利嗪亞組RR=1.04,95%CI[0.88,1.23],P=0.64。

    圖3 治療后兩組有效率比較的Meta分析

    4.2 癥狀積分

    共有 3 項(xiàng)[9,11,13]研究采用相同的“四主癥積分方法”對(duì)比兩組療效,即:噴嚏每次連續(xù)3~5個(gè)記1分,6~10個(gè)記2分,≥11個(gè)記3分;流涕每日擤鼻≤4次記1分,5~9次記2分,≥10次記3分;鼻塞僅有意識(shí)吸氣時(shí)感覺記1分,間歇性或交互性記2分,全天幾乎用口呼吸記3分;鼻癢間斷發(fā)作記1分,蟻行感但可忍受記2分,蟻行感難忍記3分。

    噴嚏癥狀積分的Meta分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果見圖4。表明口服中藥與西藥在改善噴嚏癥狀方面,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    圖4 噴嚏癥狀積分的Meta分析

    流涕癥狀積分的Meta分析采用固定效應(yīng)模型合并,結(jié)果如圖5。合并后中藥VS氯雷他定亞組效應(yīng)量 MD=-0.46,95%CI[-0.70,-0.22],P<0.00001,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明口服中藥與氯雷他定相比,改善流涕癥狀的改果更好。

    圖5 流涕癥狀積分的Meta分析

    鼻塞癥狀積分的Meta分析采用固定效應(yīng)模型合并,結(jié)果如圖6。合并后中藥VS氯雷他定亞組效應(yīng)量 MD=-0.59,95%CI[-0.84,-0.33],P<0.00001,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明口服中藥與氯雷他定相比,改善鼻塞癥狀的改果更好。

    圖6 鼻塞癥狀積分的Meta分析

    鼻癢癥狀積分的Meta分析采用固定效應(yīng)模型合并,結(jié)果如圖7。表明口服中藥與西藥在改善鼻癢癥狀方面,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    圖7 鼻癢癥狀積分的Meta分析

    4.3 不良反應(yīng)

    僅有1項(xiàng)[11]研究記錄了不良反應(yīng)情況,放棄Meta分析。該研究對(duì)照組用藥為氯雷他定,不良反應(yīng)結(jié)果為:試驗(yàn)組3例(胃腸道反應(yīng))和對(duì)照組4例(輕微嗜睡)。

    討論

    1 療效分析

    盡管Meta分析結(jié)果表明口服中藥在改善流涕和鼻塞癥狀方面效果更好,但其在臨床總有效率方面沒有明顯優(yōu)勢(shì),療效的差異可能存在于以下幾方面原因。

    首先,對(duì)照組采用的西藥包括西替利嗪和氯雷他定,兩者均是臨床指南推薦的藥物,大量前期研究已經(jīng)明確了這些藥物的藥理作用和臨床有效性,明確的用法用量也使療效的發(fā)揮得到最大程度的優(yōu)化。相比之下,試驗(yàn)組采用的中藥大部分屬于自擬方,缺乏一定的前期研究,其主要成分的作用機(jī)制往往不夠明確。

    其次,試驗(yàn)組不同的組方用藥,也造成了療效的分散。所有納入的研究均沒有注明試驗(yàn)組用藥的治法治則,這在一定程度上提示,各位研究者在以中醫(yī)思維理解本病時(shí)并未達(dá)成統(tǒng)一,所以彼此間療效存在一定差異。若能明確試驗(yàn)組用藥的治法或治則,并據(jù)此劃分亞組進(jìn)行分析,可進(jìn)一步解決這一問題。

    再次,僅有1項(xiàng)[13]研究中的試驗(yàn)組采用了辨證加減。辨證論治是中醫(yī)區(qū)別于西醫(yī)的中藥理論特點(diǎn),也是中藥依據(jù)個(gè)體特征發(fā)揮功效的一項(xiàng)保證。然而多數(shù)研究在對(duì)試驗(yàn)組患兒進(jìn)行治療時(shí)并未運(yùn)用辨證思維,這未能體現(xiàn)出中醫(yī)特色,同時(shí)也直接地限制了藥物更好地發(fā)揮治療作用。

    此外,劑型對(duì)中藥療效的發(fā)揮也產(chǎn)生了一定影響。所有納入的研究中,有5項(xiàng)[7-11]在試驗(yàn)組采用了顆粒劑。盡管有臨床觀察[15-17]表明,顆粒劑療效優(yōu)異,但實(shí)際臨床中,顆粒劑的制作沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),保存條件和沖服方法都極易對(duì)療效產(chǎn)生影響[18]。

    2 研究的局限性

    納入文獻(xiàn)在隨機(jī)方法的描述上大多過于簡(jiǎn)單,且納入研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不一致也為Meta分析帶來一定局限。

    3 對(duì)今后的啟示

    今后的相關(guān)研究中,試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)更多采用國際公認(rèn)的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),完整報(bào)告試驗(yàn)的隨機(jī)方法和隱匿設(shè)計(jì),盡可能地采用盲法。此外,在療效評(píng)價(jià)方面,可以更多采用客觀的療效評(píng)分法和視覺模擬評(píng)分法,也可引入生活質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。

    4 總結(jié)

    與常規(guī)口服西藥比較,口服中藥在提高AR患兒臨床總有效率方面,沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但在改善流涕和鼻塞癥狀方面,口服中藥與西藥相比,效果更好且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    口服中藥治療兒童AR具有一定優(yōu)勢(shì),值得臨床推廣,但仍需高質(zhì)量的臨床研究進(jìn)一步支持驗(yàn)證。

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