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    超聲影像設(shè)備質(zhì)量保證用體模國產(chǎn)化和標(biāo)準(zhǔn)化的迄今發(fā)展

    2018-07-19 06:17:54牛鳳岐朱承綱中國科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心北京100190
    關(guān)鍵詞:體模試件標(biāo)準(zhǔn)化

    牛鳳岐,朱承綱,程 洋,張 迪(中國科學(xué)院聲學(xué)研究所超聲技術(shù)中心,北京 100190)

    醫(yī)用超聲影像設(shè)備,即產(chǎn)生超聲波并將其傳入人體,采集、處理回波信息,并以影像形式予以顯示,為疾病或損傷診斷、孕情檢查、穿刺或手術(shù)監(jiān)視導(dǎo)航等提供參考、依據(jù)和輔助的醫(yī)療設(shè)備。作為工業(yè)產(chǎn)品,需確保其檢測評價(jià)的統(tǒng)一可比和市場競爭的公平有序;作為醫(yī)學(xué)檢測手段,需確保其安全有效,因而必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定,制定和實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品(或技術(shù)要求)標(biāo)準(zhǔn)。在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中,技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和檢測手段等都必須實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。而要確保質(zhì)檢儀器標(biāo)準(zhǔn)化,則必須掌握其研發(fā)、制造及針對它們的檢測分析技術(shù),實(shí)現(xiàn)完全國產(chǎn)化。而且,中國幅員廣大、人口眾多,超聲影像設(shè)備又是“四大影像”中普及程度最高的設(shè)備,醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量及超聲診斷等設(shè)備的擁有量,超聲影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量,官方和第三方檢測機(jī)構(gòu)的數(shù)量龐大,從而導(dǎo)致的所需質(zhì)檢儀器的品種和數(shù)量都將十分可觀,依靠進(jìn)口不但會帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),維護(hù)、更新和使用人員技術(shù)培訓(xùn)難以進(jìn)行,而且更為重要的是有礙國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展的獨(dú)立自主性,故質(zhì)檢儀器的國產(chǎn)化是一個(gè)必須實(shí)現(xiàn)的戰(zhàn)略目標(biāo)。以下對超聲影像設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)用超聲體模和試件國產(chǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)化的歷程與現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

    1 超聲影像設(shè)備的性能參數(shù)和檢測用體模、試件

    表征超聲影像設(shè)備性能的技術(shù)參數(shù)和檢測所用體模、試件見表1。按照國際公認(rèn)概念,體模是指由仿組織材料制成的無源器件,試件是指由非仿組織材料制成的無源器件[1]。隨檢測對象的不同,體模和試件也有多種。其中,由超聲仿組織材料含或不含靶標(biāo)構(gòu)成的,稱為超聲仿組織體模[2];由超聲彈性仿組織材料含或不含靶標(biāo)構(gòu)成的,稱為超聲彈性仿組織體模[3];由超聲仿組織材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流動的仿血液構(gòu)成的,稱為超聲多普勒仿血流體模[4]。

    需要說明的是,1985年國內(nèi)開始研制超聲體模時(shí),因無正式譯名,曾使用過“仿體”一稱[5]。此外還有“人體組織超聲仿真模塊”、“仿生模塊”、“仿真?!钡让Q。鑒于這些名稱均不能反映英文原意,且“模塊”與電子器件混淆,于是在國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-10153-88修訂為《B型超聲診斷設(shè)備》(GB10152—1997)[6]時(shí),正式定名為“體?!薄W源?,國內(nèi)官方文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)著述等正式文字中,均采用這一標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語。

    2 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的國產(chǎn)化

    國產(chǎn)超聲體模的研制始于1985年,即美國輻射測量公司推出產(chǎn)品3年之后,由國家相關(guān)部門支持,中國科學(xué)院聲學(xué)所牛鳳岐課題組承擔(dān)的“B超儀器質(zhì)量檢驗(yàn)用軟組織仿體”項(xiàng)目。在超聲仿組織材料聲衰減系數(shù)與頻率線性關(guān)系及聲速、衰減調(diào)控技術(shù)獲得突破,整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝、工裝試驗(yàn)成功的基礎(chǔ)上,課題組于1988—1994年陸續(xù)研制成功低頻B超體模、高頻B超體模和A超-M超體模,連同仿組織材料一同通過了國家相關(guān)主管機(jī)關(guān)組織的專家鑒定,并被指定在全國有關(guān)部門推廣應(yīng)用[7-8]。

    自1995年至今的20多年中,中國科學(xué)院聲學(xué)研究所又緊隨超聲影像設(shè)備及其標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展進(jìn)步的步伐,研制出了表1中所列的其他各種體模和試件。其用戶普及范圍廣及全國各相關(guān)部門和單位,而且為國外眾多超聲影像設(shè)備企業(yè)所購用。與CT、MR、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)檢儀器依賴進(jìn)口不同,超聲方面的市場和用戶端,居于統(tǒng)治地位的是“國貨”。需要強(qiáng)調(diào)指出的是,體模、試件的國產(chǎn)化,不是既往常見的跟蹤、照搬國外技術(shù)的“填補(bǔ)空白”,而是基于創(chuàng)新的國內(nèi)自有技術(shù)成果。其中,加長和超長型低頻B超體模、不同直徑管道接續(xù)式多普勒體模、線面雙靶式切片厚度體模、基于無毒凝膠的超聲彈性體模、體表-腔內(nèi)探頭表面測溫體模和眼科B超專用層隙式分辨力試件等,以及通用于各型體模的保養(yǎng)延壽技術(shù),均為中國所獨(dú)創(chuàng)、獨(dú)有。

    3 超聲影像設(shè)備質(zhì)檢用體模、試件的標(biāo)準(zhǔn)化

    3.1 涉及質(zhì)檢用超聲體模、試件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中對超聲影像設(shè)備技術(shù)性能的要求,個(gè)別是定性的,絕大部分是定量的。因此作為質(zhì)檢設(shè)備的超聲體模、試件的技術(shù)特性,諸如仿組織材料的聲速、聲衰減系數(shù)斜率,尼龍靶線直徑和位置公差,仿血液密度、聲速、背向散射、黏度,仿血管內(nèi)徑及其軸線與聲窗夾角等也必須是定量描述和規(guī)定的,這就意味著對此也需制定標(biāo)準(zhǔn)。基于“仿組織材料是超聲體模的核心和關(guān)鍵要素”這一認(rèn)知,我國早在20世紀(jì)90年代初就制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法》(GB/T15261)[9],隨后又制定了《1~10 MHz頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與聲衰減系數(shù)的測量方法》(GB/T18022)[10]。

    表1 超聲影像設(shè)備性能參數(shù)和檢測專用體模、試件一覽表

    2000年之后,鑒于彩色多普勒超聲、頻譜多普勒血流診斷設(shè)備制造和應(yīng)用快速發(fā)展的需求,國際電工委員會制定了有史以來第一個(gè)專門針對質(zhì)檢手段的標(biāo)準(zhǔn)《超聲—血流測量系統(tǒng)—仿血流體模》(IEC61685:2001)[11]。國內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會迅速跟進(jìn),立即將其轉(zhuǎn)化成為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》(YY/T0458)[4]。受國際發(fā)展動向啟示,考慮到超聲仿組織體模問世20多年且早已普及應(yīng)用,卻沒有專門技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)這一矛盾現(xiàn)象,以及近年來國內(nèi)外對超聲彈性成像技術(shù)的關(guān)注、重視,和由此帶來的對該類設(shè)備檢測評價(jià)、使用中校驗(yàn)的需求,醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會又相繼制定了《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T0937)[2]和《超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》(YY/T1561)[3]2項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    需要強(qiáng)調(diào)指出的是,與國外制造商因無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)而各行其是不同,國產(chǎn)體模和試件的研制、生產(chǎn)完全依據(jù)國家或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在超聲體模這一技術(shù)領(lǐng)域,在標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施方面,中國走在了國際前列。

    3.2 體模、試件自身的檢驗(yàn)核查 在超聲影像設(shè)備質(zhì)檢手段中,國際公認(rèn)屬于計(jì)量器具的只有超聲功率計(jì)和水聽器。為確保其測值準(zhǔn)確,須溯源至國家基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)裝置,施行檢定或校準(zhǔn)。但超聲體模公認(rèn)屬于“組織替代物”、“輻射質(zhì)量保證儀器”,不是計(jì)量器具,其量值形成、量值傳遞、工作原理、使用方法與功率計(jì)、水聽器完全不同。一方面,其性能參數(shù)量值屬于內(nèi)在特征,只能通過單獨(dú)制樣或在結(jié)構(gòu)部件上進(jìn)行測取,無法在成品整體上實(shí)施;另一方面,其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、用途各不相同,不存在普適的比照基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn),無法施行檢定或校準(zhǔn)。國外制造商所稱的“calibration”實(shí)際是指材料灌入殼體之前利用規(guī)定樣品所做的聲學(xué)特性檢測標(biāo)定,與國際計(jì)量術(shù)語和國內(nèi)計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001[12]中定義的“校準(zhǔn)”完全不同。對于在用體模,國外制造商推薦的是定期稱重、跟蹤失液干化情況,但無法與仿組織材料聲學(xué)特性建立關(guān)聯(lián),對判斷可否續(xù)用并無助益。

    考慮到國內(nèi)傳統(tǒng)和管理需要,為從程序、技術(shù)兩個(gè)角度確保體模質(zhì)量合格、使用合規(guī),國內(nèi)有資質(zhì)出證機(jī)構(gòu)遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的精神,提出并實(shí)施的辦法是:①依據(jù)產(chǎn)品售出時(shí)隨帶的技術(shù)資料,檢查確認(rèn)填充媒質(zhì)和線靶系統(tǒng)是否符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;②借助超聲影像,觀察填充媒質(zhì)是否均勻,靶標(biāo)是否完整;③以完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的特制體模為參照,借助縱向線靶群整體影像表現(xiàn),間接考察填充媒質(zhì)聲速、聲衰減特性保有情況,以及有無個(gè)別靶線松弛易位;④尼龍靶線斷面影像遠(yuǎn)大于直徑,無法借助影像考察直徑變化,但由常識可知,它們不會因“老化”而改變粗細(xì),可沿用原值。我國相關(guān)部門的這一創(chuàng)造,與國外制造商推薦的辦法相比,顯然遠(yuǎn)為科學(xué)、合理、實(shí)用,因而獲得了普遍接受和認(rèn)同,有效實(shí)施至今。

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