艾滋病試紙熱銷(xiāo)

在不久前的第30個(gè)“世界艾滋病日”，某網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)上一商戶宣稱(chēng)，累積銷(xiāo)售40萬(wàn)的艾滋病檢測(cè)試紙，當(dāng)月有近2.5萬(wàn)人付款，累計(jì)評(píng)論14萬(wàn)條。

這種艾滋病檢測(cè)試紙，準(zhǔn)確地說(shuō)是“通過(guò)口腔黏膜滲出液檢測(cè)HIV抗體的方法”。

據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)科學(xué)家開(kāi)發(fā)出一種檢測(cè)艾滋病病毒感染的新方法，有望通過(guò)唾液檢測(cè)抗體行為，而非抗體本身，從而更加快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)感染。

那么，是否意味著艾滋病檢測(cè)試紙迎來(lái)新一輪技術(shù)迭代？為此，記者采訪了艾滋病診療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生物技術(shù)公司的專(zhuān)家，聽(tīng)聽(tīng)他們?cè)趺凑f(shuō)。

“按圖索驥”通過(guò)抗體找到艾滋病病毒

斯坦福大學(xué)研究人員1月22日在美國(guó)《國(guó)家科學(xué)院學(xué)報(bào)》上發(fā)表報(bào)告說(shuō)，他們?nèi)〔糠职滩〔《?，將它們與脫氧核糖核酸（DNA）的半個(gè)片段連接起來(lái)，然后將其放在唾液樣本中。如果樣本中含有艾滋病病毒抗體，抗體的兩個(gè)臂會(huì)捕獲經(jīng)過(guò)修飾的艾滋病病毒，病毒上兩個(gè)半段的脫氧核糖核酸會(huì)合成一條，而整條脫氧核糖核酸更容易被檢測(cè)到。

北京瑪諾生物總經(jīng)理江劍了解美國(guó)斯坦福大學(xué)的研究成果后認(rèn)為，根據(jù)所披露的信息顯示，其仍處于實(shí)驗(yàn)室研究階段，尚未進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)，可以說(shuō)是一種“新型但尚未正式面市（即獲批上市）的技術(shù)”。

“這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)而非已經(jīng)獲批的產(chǎn)品，遠(yuǎn)沒(méi)有走向市場(chǎng)；因此我們無(wú)法判斷其是否能替代其他檢測(cè)方法?！苯瓌Ω嬖V科技日?qǐng)?bào)記者，從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，該技術(shù)仍然屬于自主初篩的技術(shù)范疇。

所謂初篩一般指抗體檢測(cè)。北京佑安醫(yī)院感染科主任吳昊教授告訴科技日?qǐng)?bào)記者，目前臨床判斷艾滋病主要有抗體或核酸檢測(cè)、典型的臨床癥狀、CD4T淋巴細(xì)胞、HIV病毒載量等。其中，抗體檢測(cè)是最便捷最便宜的一種檢測(cè)手段，通過(guò)血液、唾液均可以進(jìn)行抗體檢測(cè)。

國(guó)際上，自檢產(chǎn)品的上市也是新生事物。2002年，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一個(gè)快速HIV-1型口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑上市。2012年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)非處方的HIV快速自我檢測(cè)試劑，它要求使用者自己采集口腔黏膜滲出液樣本，檢測(cè)并最后讀取檢測(cè)結(jié)果。

在我國(guó)，艾滋檢測(cè)試紙是被歸為“三類(lèi)體外診斷試劑”，所檢驗(yàn)的是國(guó)家高度管控與重視的重大傳染性疾病，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格地臨床研究。任何經(jīng)過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)試紙都是符合標(biāo)準(zhǔn)的。

在HIV病毒感染初期，血液中的抗體數(shù)量較多，通過(guò)檢測(cè)血液樣本中的病毒抗體就能得出初篩結(jié)論。但血液檢查需要專(zhuān)業(yè)人員操作，不便用于大規(guī)模篩查，且有人擔(dān)心隱私泄露。而唾液檢查則相對(duì)方便得多，患者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和實(shí)體藥店均可以方便地買(mǎi)到檢測(cè)試紙，操作方法也比較簡(jiǎn)單易懂。

2005年，一種“用唾液檢測(cè)艾滋抗體”的新技術(shù)被引人中同?，斨Z生物在國(guó)內(nèi)上市第一款唾液檢測(cè)艾滋產(chǎn)品，并擁有該技術(shù)在中國(guó)的核心發(fā)明專(zhuān)利。

“唾液測(cè)艾”檢測(cè)的并不是唾液

往快檢試紙上吐口唾液，就能測(cè)艾？那你可就錯(cuò)了！

由于這種檢測(cè)方法是用口腔黏膜滲出液檢測(cè)HIV，所以就被人形象地稱(chēng)為“唾液檢測(cè)”，但這樣的理解其實(shí)并不科學(xué)。

據(jù)江劍介紹，用于檢測(cè)的樣本其實(shí)并不是唾液，而是齦溝液。齦溝液的采集位置在上下牙齦，是該位置自然分泌的液體。將采完體液的采樣棒插入到裝有稀釋液的收集管中反復(fù)扭動(dòng)，目的是為了將口腔齦溝液的樣本與稀釋液充分混勻，而后將試紙條插入稀釋液中，等待20分鐘，即可直觀地看到檢測(cè)結(jié)果。

采樣過(guò)程類(lèi)似基因檢測(cè)，是檢測(cè)成功與否的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行采樣，同時(shí)檢測(cè)紙條的操作與驗(yàn)孕棒又比較相似。所以，只要認(rèn)真閱讀說(shuō)明，上手難度其實(shí)并不大。

艾滋病公益檢驗(yàn)組織——北京淡藍(lán)快樂(lè)檢測(cè)室認(rèn)為，自主初篩要使用合格產(chǎn)品、規(guī)范操作方法、嚴(yán)格自控。三種條件齊備情況下，得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是：用艾滋病試紙初篩艾滋病是靠譜的，單次檢測(cè)的準(zhǔn)確率在95%以上。

記者在某品牌的快檢試紙上看到，檢測(cè)尺中間有個(gè)小窗口，窗口左邊是英文字母c，右邊是英文字母T。左側(cè)的c是控制線，顯紅的一條線表明體液已經(jīng)流過(guò)了艾滋抗體的檢測(cè)區(qū)。規(guī)定時(shí)間內(nèi)T區(qū)出現(xiàn)紅線，證明初篩結(jié)果陽(yáng)性，需要去疾控中心做確證檢測(cè)。規(guī)定時(shí)間內(nèi)T區(qū)沒(méi)有紅線，則是正常。c區(qū)沒(méi)有紅線，則測(cè)試無(wú)效。如果超過(guò)半小時(shí)T區(qū)出現(xiàn)紅線，那么完全不用擔(dān)心，它沒(méi)有任何意義。

淡藍(lán)快樂(lè)檢測(cè)室工作人員介紹，快檢試紙的原理就是對(duì)HIV的抗體檢測(cè)。

但是專(zhuān)家也提醒，無(wú)論“唾液檢測(cè)”還是指尖血檢測(cè)，都只算是艾滋病自主初篩。“HIV病毒感染人體后會(huì)有一個(gè)‘窗口期，在一個(gè)月左右?？贵w檢測(cè)對(duì)窗口期內(nèi)的感染者是無(wú)效的，只適用于窗口期外的感染者?！眳顷徽f(shuō)道，只有艾滋病確診實(shí)驗(yàn)室才能出具確診檢測(cè)報(bào)告，自我檢測(cè)很難做到嚴(yán)格控制，很容易出現(xiàn)不可控的變量，影響結(jié)果。

“自主初篩”或是遏制艾滋關(guān)鍵一招

人類(lèi)要想打敗傳染病，找到并控制傳染源是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

然而，我國(guó)防控艾滋病最大的挑戰(zhàn)是感染者知曉率。2015年，我同只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態(tài)。2016年，我國(guó)新發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的HIV感染者/AIDS病人達(dá)12萬(wàn)余例。為了發(fā)現(xiàn)這12萬(wàn)人，這一年全國(guó)共做了各類(lèi)HIV檢測(cè)1.69億人次。

即使疾控部門(mén)做了大量的努力，依然有很多感染者沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)，據(jù)估計(jì)，全國(guó)有20-40萬(wàn)HIV感染者未被查出。更讓人不安的是，誰(shuí)也不知道他們?cè)谀膬骸Ｒ虼?，推行自我檢測(cè)已經(jīng)成為了我國(guó)防控遏制艾滋病流行的關(guān)鍵一招，口腔快檢試紙新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)，無(wú)疑也成為國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)競(jìng)相爭(zhēng)奪的技術(shù)高地。

目前，我同建立起世界上最為完善的艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)之一，去年我國(guó)艾滋病病毒檢測(cè)量占全球三分之一。我國(guó)艾滋病病毒檢測(cè)的創(chuàng)新工具和方式，為世界提供了可借鑒的典范。

江劍透露，該公司已推出消費(fèi)者自我采樣與醫(yī)院檢測(cè)相結(jié)合的模式，從而減少誤判的可能性，同時(shí)公司正在著手研發(fā)新型檢測(cè)技術(shù)。

2017年11月，清華大學(xué)在自動(dòng)售賣(mài)機(jī)中提供了“HIV尿液匿名檢測(cè)包”，至此，北京市海淀區(qū)已經(jīng)有包括北大、北航在內(nèi)的11所高校安裝了此類(lèi)售賣(mài)機(jī)。檢測(cè)包只是一個(gè)載體，把用戶的尿液傳同到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診。購(gòu)買(mǎi)者把密封的尿樣放同售賣(mài)機(jī)的投樣箱里，廠家就會(huì)看到反饋，派人收回并送到官方指定專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；購(gòu)買(mǎi)者會(huì)得到一個(gè)編碼，尿樣送回10天后憑編碼就能上網(wǎng)查詢檢驗(yàn)結(jié)果，整個(gè)過(guò)程完傘匿名。

2016年的世界艾滋病日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了關(guān)于艾滋病病毒白檢最新指南，強(qiáng)調(diào)通過(guò)自我檢測(cè)以提高艾滋病病毒診斷的可及性和利用程度。中國(guó)國(guó)務(wù)院也在2017年發(fā)布的《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十三五”行動(dòng)計(jì)劃》中明確表示，可以使用HIV自我檢測(cè)方式來(lái)擴(kuò)大檢測(cè)服務(wù)范圍。（摘自《科技日?qǐng)?bào)》）