我國公立醫(yī)院藥品規(guī)制政策的合理性思辨及規(guī)制路徑選擇*

廖藏宜　　王宇田

(清華大學醫(yī)院管理研究院，廣東深圳，518055)

20世紀90年代以來，我國醫(yī)療體制改革的核心之一就是如何解決“看病貴”問題，而“看病貴”的直接表現(xiàn)就是公立醫(yī)院不合理的醫(yī)藥行為，淡化了公立醫(yī)院的公益性職能，“以藥養(yǎng)醫(yī)”“藥價虛高”問題突出。從《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》披露的數(shù)據(jù)來看，2015年公立醫(yī)院收入的結構性來源中，平均每所公立醫(yī)院的藥品收入占比高達36.19%，財政補助收入占比為8.97%?？梢钥吹剑幷急冗^高是造成“看病貴”與醫(yī)療費用不合理增長的重要原因。

對于解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”和藥品價格問題，政府從未停止過政策規(guī)制，主要的藥品規(guī)制政策表現(xiàn)在藥品價格和藥品供應等方面。早在1954年，為了彌補公立醫(yī)院由于財政補償不足引致的收支失衡問題，國家推行“藥品順價加價15%政策”，規(guī)定公立醫(yī)療機構的銷售藥品可以在中標價基礎上最高加價15%。2001年衛(wèi)生部門推行了縣級及縣級以上公立醫(yī)院的藥品集中招標采購政策，由省級政府負責集中招標采購藥品，并于2009年將藥品采購范圍擴伸至基層醫(yī)療機構，要求各級公立醫(yī)療機構必須按照政府招標確定的中標價采購藥品，且不得“二次議價”。由于之前的藥品加價政策極大地推高了藥品價格，加劇了“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“藥價虛高”問題，2009年“新醫(yī)改”又提出建立國家基本藥物制度，推行基本藥物“零差率”政策，要求公立醫(yī)療機構只能按采購價格銷售藥品，嚴禁對藥品銷售價格加成。2017年9月底，國家全面取消藥品加成政策。另外，政府還通過單處方開藥量、均次費用、藥占比等具體指標來管制公立醫(yī)院的用藥行為，在藥品生產(chǎn)、流通、供應領域方面也推行了一系列改革政策。

從當前公立醫(yī)院的改革現(xiàn)狀來看，這些政策對于抑制藥價快速上漲起到了一定作用，但并未從根本上解決“藥價虛高”問題，“以藥養(yǎng)醫(yī)”改革也沒有取得實質(zhì)性進展。管制具有內(nèi)生性，藥品規(guī)制政策一旦實施便會呈現(xiàn)自我強化趨勢，其負面效果也會越來越嚴重。[1]那么，我國醫(yī)療保險領域藥品規(guī)制政策對治理公立醫(yī)院醫(yī)藥行為到底有沒有效果？特別是基于改進“以藥養(yǎng)醫(yī)”政策弊端而施行的“藥品零差率”政策是否達到了政策設計的初衷？“藥品零差率”政策是否只是“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”的政策因應？或者“藥品零差率”政策本身就存在不合理性嗎？針對當前的藥品亂象問題，如何設計實現(xiàn)公立醫(yī)院合理醫(yī)藥行為的規(guī)制路徑？基于以上問題的思考，本文將對此進行探究。

一、文獻綜述

2009年國家實施“新醫(yī)改”的改制初衷，主要是為了解決21世紀以來我國國民在看病方面出現(xiàn)的“看病難”和“看病貴”問題，而尤其以“看病貴”問題最為突出。而且不論學界，還是政府決策部門，都對業(yè)已存在的藥品價格虛高、公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”政策的不合理問題達成了共識。

在醫(yī)療服務領域，藥品與藥費一直是各國政府醫(yī)療保障極為關注的問題。[2]Karen Eggleston在其研究中指出，藥品費用虛高、不合理用藥是國際醫(yī)療服務領域的一個普遍現(xiàn)象。[3]Soonman Kwon認為東亞國家和地區(qū)具有某種較多依賴藥物醫(yī)療的傳統(tǒng)，因而其藥品費用水平比其他國家平均水平要高。[4]為此，各國政府致力于制定合理的藥物政策，以抑制藥品費用過高和藥品濫用問題，實現(xiàn)醫(yī)療機構的合理用藥。Vogler等提出基本藥物政策是政府規(guī)制藥品問題的政策工具，當前有160多個國家擁有基本藥物目錄，有超過100個國家制定了國家藥物政策。[5]但是，Ratanawijitrasina等、Vongchak等指出了各國藥物規(guī)制政策的含義與政策關注重點有所差異。[6][7]Austvoll-Dahlgren等對不同醫(yī)療保障制度國家的藥品政策及其對合理用藥的影響進行了研究，認為低收入國家(例如非洲等欠發(fā)達國家)政府應將藥物政策的重點放在確保藥物供應和保證藥物可及性方面；而中等收入國家和高收入國家應將藥物政策的重點放在藥品質(zhì)量控制、合理用藥監(jiān)管、藥品生產(chǎn)研發(fā)、人力資源等方面。[8]有關學者也對各國藥物制度與政策的控制重點進行了整理，總結有以下幾種：以分級基本藥物目錄為特點的“津巴布韋模式”；[9]以“兩個信封招標”為手段進行中央藥品管理的印度“德里模式”；[10]以藥品津貼計劃(PBS)為推動的“澳大利亞模式”等。[11]

在對藥物政策實施效果研究方面，學者們多對藥物政策的效果進行評價或?qū)φ咝Ч挠绊懸蛩剡M行研究。Hamidi等運用價格模型和DDD方法，對基本藥物目錄的實施效果及藥物政策對藥品定價、使用及費用節(jié)約的影響進行了實證研究，研究結果認為基本藥物目錄政策對控制藥品費用不合理增長有積極作用。[12]Doshi等利用Logistic回歸測度了美國1997—2000年間基本藥物使用與藥物福利計劃之間的關系，認為基本藥物政策的使用有利于促進藥物福利計劃的順利推進。[13]Glatz等分析了斯洛伐克的藥物制度，認為該國藥物政策顯著地降低了藥品費用在醫(yī)療總費用中的比重。[14]但也有相反的研究結果，Pilote等以加拿大為例，研究了心肌梗塞患者處方中心血管基本藥物的效果，認為心血管基本藥物的使用與基本藥物政策沒有明顯相關性。[15]Fortess等研究了美國藥品報銷限度與體弱老年人用藥之間的關系，認為藥品報銷限度政策降低了患者對基本藥物的可及性。[16]Klepser等采用倍差法，通過比較對照組和干預組，評價了美國補償政策對藥物費用和利用效果的影響，認為對照組和干預組間沒有顯著差異性。[17]Wang等也認為美國1996—2005年間報銷政策的實施對藥品利用的影響不大。[18]Rodwin研究了制度腐敗對醫(yī)藥政策的影響，認為制藥企業(yè)向政治選舉輸送資金的行為影響了醫(yī)藥政策的正確性導向，甚至某些醫(yī)藥學研究、藥品知識、藥品臨床實驗結果、用藥安全、美國FDA的監(jiān)管等都受到了制藥行業(yè)的腐敗侵染，影響了醫(yī)藥政策的實施效果。[19]另外，Jacobzone、Sun等、Gerber等、Leopold等、Gray和Suleman亦從不同視角分別對OECD國家、中國、德國、芬蘭、葡萄牙、低收入和中低收入國家的藥物或藥品政策進行了研究。[20][21][22][23][24]

針對“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題，國家對“醫(yī)藥分開”實施了系列改革政策，國內(nèi)學者也對“醫(yī)藥分開”議題展開了一定研究。王虎峰認為“醫(yī)”和“藥”的分開是一個發(fā)展方向，“醫(yī)”和“藥”是否分開不僅是一個經(jīng)濟問題，還涉及人事管理和科研管理問題。[25]陳竺和張茅認為“醫(yī)藥分開”有助于建立統(tǒng)一開放的市場、打破醫(yī)療機構對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制約以及切斷醫(yī)藥之間的必然聯(lián)系，從而避免不合理用藥和有限醫(yī)療資源浪費，使醫(yī)患關系回歸正常。[26]王賢吉等指出“醫(yī)藥分開”的本質(zhì)應當是實現(xiàn)醫(yī)院和醫(yī)生的利益與藥品利潤脫鉤。[27]徐杰認為藥品二次議價是在政府控制、招標采購、醫(yī)保議價這三項行政管控措施都沒有能夠遏制藥價虛高問題的背景下脫穎而出的有效方法，藥品的二次議價能夠擠壓藥價水分，從源頭上解決藥品回扣問題，是降低公立醫(yī)院成本、實現(xiàn)補償和成本均衡的重要手段。[28]

針對國家圍繞“醫(yī)藥分開”實施的基本藥物制度和“藥品零差率”政策的改革效果及其對公立醫(yī)院的影響等，有部分學者認為在公立醫(yī)院實施基本藥物制度和“藥品零差率”政策后，次均門診費、次均住院費都有一定程度下降，藥品規(guī)制政策取得了一定效果。[29][30]段暉和劉暢研究了北京公立醫(yī)院實施“醫(yī)藥分開”政策后就醫(yī)者的滿意狀況，認為藥品零差率政策形成了“藥品價格洼地”效應，使病人對就醫(yī)時間和就醫(yī)方便性的滿意度下降，而且“醫(yī)藥分開”政策給不同支付方式的就醫(yī)者也帶來了不同影響。[31]劉軍安等分析了國家基本藥物制度對村衛(wèi)生室處方費用變化的影響，實證研究表明基本藥物制度實施前后村衛(wèi)生室平均處方費用分別為29.89元和21.69元，后者比前者降低了27.43%，因而國家基本藥物制度能夠有效抑制村衛(wèi)生室處方費用的增長及保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的合理用藥。[32]

但相關學者的調(diào)研數(shù)據(jù)也顯示，“藥品零差率”規(guī)制政策并沒有實現(xiàn)政策制定的既定目標。[33]岳經(jīng)綸和王春曉對廣東省縣級公立醫(yī)院實施“藥品零差率”政策后的補償機制改革政策效果進行了研究，認為“藥品零差率”政策并沒有降低患者的醫(yī)療費用，而且單純的藥品價格規(guī)制政策對控費作用有限，公立醫(yī)院改革的關鍵在于適度放松直接規(guī)制性工具，比如通過公共財政改革、第三方控費、財務政策、信息公開等手段約束醫(yī)院行為和控制醫(yī)療費用。[34]

二、“藥品零差率”的政策本質(zhì)界定

以“藥品零差率”政策為例，從其政策本質(zhì)層面來探討藥品規(guī)制政策的有效性。國家推行基本藥物的“藥品零差率”政策主要是為了解決公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“藥價虛高”等不合理醫(yī)藥行為問題，其政策實施有重要的制度淵源。

計劃經(jīng)濟時期，由于國家直接管理公立醫(yī)院，財政全額負擔公立醫(yī)院的基礎設施建設、儀器設備配置、藥品采購供應和醫(yī)務人員薪酬開支。改革開放以后，在市場經(jīng)濟的洪流沖擊下，政府逐漸減少對公立醫(yī)院的財政補貼，鼓勵公立醫(yī)院資金實現(xiàn)自籌。[35]公立醫(yī)院收入來源結構中，隨著政府財政補貼比重逐漸下降，同時醫(yī)療服務價格(診療費、護理費等)受到價格政策管制，公立醫(yī)院出現(xiàn)政策性虧損。為了維持公立醫(yī)院的運行和發(fā)展，政府允許公立醫(yī)院在藥品進價的基礎上，按照不超過15%的加成率出售給消費者，藥品銷售利潤則留給醫(yī)院。[36]在“新醫(yī)改”之前，大型公立醫(yī)院平均60%的收入來源于藥品銷售，中等規(guī)模和比較小的醫(yī)院，其藥品銷售收入占其總收入比重甚至高達70%～80%。[37]由此，藥品順價加價15%的政策演變成為“以藥養(yǎng)醫(yī)”政策，影響了公立醫(yī)院的公益性，導致了我國醫(yī)療領域嚴重的“看病貴”問題。追溯藥品加成政策的設計初衷，其實質(zhì)是在政府投入不足、醫(yī)療服務價格體系不健全的條件下，為維持公立醫(yī)院運營而提供的一種簡單補償機制，也是政府在職能缺位的條件下，不得不采取的一種財政負擔的隱性轉嫁機制。

為了扭轉公立醫(yī)院的逐利行為，解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題，北京市于2006年12月率先開始“藥品零差率”政策試點。與該政策相配套的還有其他三項政策，即基本藥物制度、藥品統(tǒng)一采購及配送制度以及收支兩條線政策。北京市制定了312種基本藥物，社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)僅被允許供應基本藥物目錄內(nèi)的藥品，而其他醫(yī)療機構被要求按藥品進價銷售，政府按藥品進價的15%予以補貼。2009年“新醫(yī)改”方案出臺，要求取消藥品加成，將公立醫(yī)院的補償渠道由醫(yī)療服務收費、藥品加成和財政補助變?yōu)獒t(yī)療服務收費和財政補助，通過建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄和零售指導價，基本藥物以省為單位，公開招標采購，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一價格?！八幤妨悴盥省闭唛_始在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構推行，2012—2013年擴展到縣級公立醫(yī)院，2013—2014年部分地區(qū)的市級和省級三級以上大醫(yī)院也開始試點零差率政策。截至2015年底，全國所有縣級公立醫(yī)院取消了藥品加成(中藥飲片除外)。2017年，國務院醫(yī)改辦協(xié)同多個部門出臺《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》(國衛(wèi)體改發(fā)〔2017〕22號)，規(guī)定2017年9月30日前所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成(中藥飲片除外)。該文件的出臺標志著從1954年開始設立的“藥品加成”制度成為歷史。

但審視“藥品零差率”政策的本質(zhì)，本文認為該政策不過是藥品加價15%政策的翻版，沒有從根本上扭轉公立醫(yī)院的逐利行為和醫(yī)生誘導需求的行為。對于藥品采購而言，醫(yī)方是藥品信息的優(yōu)勢方，既是買方壟斷，又是賣方壟斷，由于缺乏對藥品生產(chǎn)、流通、采購環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管以及尋租、腐敗行為的存在，公立醫(yī)院可以通過提高采購藥品的價格(暗箱操作形式)或與藥品供應方合謀(藥品企業(yè)的返利與回扣形式)來實現(xiàn)藥品收入利益的最大化。因此，“藥品零差率”政策并沒有建立對公立醫(yī)院或醫(yī)生的藥品消費決策代理行為和政府定價的約束機制，既不能對市場機制失靈產(chǎn)生有效的矯正作用，也無法從“治本”角度去除公立醫(yī)院采購或選擇高價藥品的趨利動機。

三、“藥品零差率”政策的合理性思考

“新醫(yī)改”提出的基本藥物零差率政策在實施過程中，產(chǎn)生了很多問題：

首先，“新醫(yī)改”推行“藥品零差率”政策導致藥品在集中招標采購過程中出現(xiàn)“藥價虛高”與“藥價虛低”并存的“藥價扭曲”問題?！八幤妨悴盥省惫苤普呶茨芨淖児⑨t(yī)院的逐利行為，在政府財政未能完全解決公立醫(yī)院政策性虧損問題的前提下，藥品銷售終端的“零差率”規(guī)制政策會變相誘致公立醫(yī)院提高采購藥品價格。實施“新醫(yī)改”以來，媒體曝光的藥價畸高的“蘆筍片事件”正是典型的例子。*“蘆筍片事件”是公立醫(yī)院藥價虛高的典型事件。2010年5月16日，央視《每周質(zhì)量報告》披露：四川川大華西藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的規(guī)格為0.36g×60片的蘆筍片，其出廠價為每瓶15.5元，但是湖南省長沙市中南大學湘雅二醫(yī)院按《湖南省醫(yī)藥價格公報》規(guī)定，從湖南唯楚醫(yī)藥有限公司采購該藥品的價格為每瓶185.22元，順價加價15%后，以每瓶213元的價格銷售給患者。而在網(wǎng)上藥品集中采購指導價中，湖南省物價局對蘆筍片的定價為每瓶136元，是出廠價的8.8倍。又如，某直轄市公立醫(yī)院的中標藥品價格與不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名同劑型同規(guī)格藥品的市場價進行對比，如表1所示，其中虛高值(中標價/市場價)最高的藥品為骨肽注射液，虛高達5258%，平均虛高達750%。[38]

表1某市公立醫(yī)院中標藥品價格與不同企業(yè)同通用名同劑型同規(guī)格藥品市場價格對比

同時，由于基本藥物定價堅持最低價采購原則，通過行政手段在限高藥品采購價格，又導致部分藥品偏離正常市場價格，而且價格虛低是國家基本藥物招標中非常普遍的現(xiàn)象，比如藥價畸低的“牛黃解毒片事件”就是典型的案例。*“牛黃解毒片事件”是公立醫(yī)院藥價虛低的典型事件。2010年9月13日，《每日經(jīng)濟新聞》報道：在以省為單位進行的藥品招標中出現(xiàn)了多種藥品價格嚴重偏離本身價值的現(xiàn)象，稱為“超低價藥”，其中一種12片裝的牛黃解毒片每片(糖衣)中標價僅為0.01元，而根據(jù)2010年國家發(fā)改委的規(guī)定，同等規(guī)格牛黃解毒片的零售指導價格為1元，招標價不足指導價的1/10。市場交易存在的基礎是雙方均有利可圖，這種虛低的背離價值規(guī)律的藥品價格會產(chǎn)生更為嚴重的消極后果。由于沒有利潤空間，一方面中標企業(yè)因難以承受畸低的價格而不再生產(chǎn)低價藥品，另一方面公立醫(yī)院不愿意使用效果好、價格低的藥品，產(chǎn)生“劣幣驅(qū)逐良幣”效應，例如速效傷風膠囊、酵母片、去痛片、甘草片、口服補液鹽散、撲爾敏、氟哌酸、三黃片等低價特效的經(jīng)典藥品，由于價格低、利潤不高、醫(yī)療機構不愿意使用等原因而停產(chǎn)退市，從而影響了患者用藥的可及性。因此，基本藥物的“零差率”政策擾亂了藥品正常價格，不符合市場價值規(guī)律。

其次，“藥品零差率”政策引發(fā)了基層醫(yī)療機構醫(yī)療服務的可及性問題，導致某些欠發(fā)達地區(qū)基層醫(yī)療機構陷入“運轉難以為繼”的境地。在“新醫(yī)改”政策中基本藥物零加成，藥品加成的成本部分由財政補貼和提高藥事服務費來彌補，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物。從政策出發(fā)點來看，“零差率”規(guī)制政策有其合理性。但在某些經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)，藥品收入是維持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運轉的重要來源，由于基層政府少量或無力補償基層衛(wèi)生機構，基本藥物實行零差率銷售會導致基層醫(yī)療衛(wèi)生機構難以運轉、人才流失嚴重，基層醫(yī)療服務的可及性受到嚴重影響，進一步加劇了患者向大醫(yī)院集中，強化了“看病難”問題，不利于“新醫(yī)改”“強基層”建制目標的實現(xiàn)。

第三，“藥品零差率”政策加劇了醫(yī)藥雙方的合謀問題，導致“回扣泛濫”，產(chǎn)生醫(yī)療腐敗問題，無益于約束公立醫(yī)院的不合理用藥行為。公立醫(yī)院的銷售藥品的收益由四部分組成：政策規(guī)定的進銷差價、藥廠公開返還給醫(yī)院的折扣(明扣)、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院私下約定的折扣(暗扣)，包括醫(yī)生在內(nèi)的相關人員拿到的回扣。[39]“藥品零差率”政策作為一種嚴厲的加價率管制政策，并不能改變公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。在此制度下，雖然規(guī)定公立醫(yī)院不能對藥品加價銷售，但通過醫(yī)藥雙方的合謀行為，公立醫(yī)院或醫(yī)生可以以索要返點和回扣方式私下獲利。在這種情況下，“藥品零差率”政策只不過是將“藥品加成”政策下的公開合法營利轉變?yōu)榘迪洳僮?。而且鑒于在藥品購銷過程中公立醫(yī)院的雙頭壟斷地位，在政府只管定價格、不管銷售和付款的“集中采購”政策下，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得較好的銷量，不得不開展“高定價、大回扣”的隱性交易競爭，[40]近年來發(fā)生的“葛蘭素史克商業(yè)賄賂案”“福建漳州醫(yī)療腐敗案”等便是典型的例證。

綜上所述，目前我國藥品規(guī)制政策的效果不佳，以“藥品零差率”為代表的規(guī)制政策，其本質(zhì)上是藥品加價15%政策的翻版，沒有從根本上扭轉公立醫(yī)院的逐利行為和醫(yī)生誘導需求的行為。作為一種行政價格管制工具，“藥品零差率”政策干擾了藥品正常價格的形成，不符合市場價值規(guī)律，不僅會導致藥品在集中招標采購過程中出現(xiàn)“藥價虛高”與“藥價虛低”并存的“藥價扭曲”問題，也會影響基層醫(yī)療機構醫(yī)療服務的可及性，以及容易產(chǎn)生醫(yī)生與藥企合謀等尋租腐敗問題。因此，本文認為，我國“藥品零差率”規(guī)制政策在實施過程中，需要在不同環(huán)節(jié)上加強監(jiān)管，并對制度進行改進和完善。

四、國外藥品規(guī)制狀況、理念和政策工具

(一)發(fā)達國家的藥品加成狀況及藥品價格控制政策

不同于我國在藥品購銷領域的禁止加成政策，許多發(fā)達國家并不反對進行藥品加成。表2整理了部分發(fā)達OECD國家基本藥物的加成情況，可以看到，美國等OECD國家并沒有對基本藥物進行加成規(guī)制，而且還允許藥品在批發(fā)和零售兩個環(huán)節(jié)進行合理加成。再如，比利時在藥品批發(fā)和零售環(huán)節(jié)實行固定加成，在批發(fā)環(huán)節(jié)藥品批發(fā)價相對生產(chǎn)價可以加成13.1%(最高為23.74歐元)，在零售環(huán)節(jié)藥品銷售價相對于批發(fā)價還可以加成31%(最高為7.44歐元)。因此，強制性通過藥品零差率規(guī)制政策限制流通領域的藥品價格并不是發(fā)達國家的通用作法。

表2部分發(fā)達OECD國家的藥品加成情況

資料來源：OECD,"Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market",OECDPublishing,2008,PP46-49.

藥品價格的形成有其經(jīng)濟規(guī)律，單純以行政手段進行限價，不是最優(yōu)的藥品價格規(guī)制路徑，也不利于形成合理的藥品價格機制。表3反映了發(fā)達國家控制藥品費用與價格的主要政策，這些政策包括批量采購、費用封頂、藥品選擇、限制促銷和廣告費用、處方控制、直接和間接定價規(guī)制、規(guī)制加成、推廣合理用藥、通用名藥政策、患者自付和共付等方面。

表3發(fā)達國家控制藥品費用與價格的主要政策

資料來源：左根永：《我國農(nóng)村地區(qū)基本藥物供應保障體系研究——制度設計、運行結果和交易費用》，21頁，北京，經(jīng)濟科學出版社，2012。

(二)世界衛(wèi)生組織和世界銀行實現(xiàn)藥品規(guī)制目標的政策工具

世界衛(wèi)生組織WHO倡導通過基本藥物制度來實現(xiàn)藥品規(guī)制目標。為了解決必需藥品的短缺問題，保障民眾獲得價格合理、質(zhì)量與療效得到保證的基本藥物，實現(xiàn)用藥的可及性，1975年WHO提出了基本藥物(Essential Drug)概念，倡導各國建立國家基本藥物制度。[41]基本藥物制度的政策目標是用藥的可及性、保證質(zhì)量和合理用藥：可及性是指基本藥品的可獲得性、可負擔性；保證質(zhì)量是指基本藥物的用藥安全和有效果；合理用藥是指促進醫(yī)務人員良好診療、患者能夠用得起基本藥物。[42]WHO認為藥品對于一國經(jīng)濟社會的發(fā)展具有至關重要的意義，清晰的國家基本藥物政策為了確?；舅幬锏目杉靶?、保證質(zhì)量和合理用藥目標，必須明確所有利益相關者的角色、權利和義務，并且進行適當?shù)臋z測和評價，形成包括公私部門在內(nèi)的所有利益相關者的集體行動框架。國家基本藥物政策應當以基本藥物目錄為核心，具體核心要素應包括政策與法律框架、藥品管理圈和管理支持體系，具體內(nèi)容如表4所示。

表4世界衛(wèi)生組織國家基本藥物政策的核心要素

因此，圍繞上述基本藥物政策的核心要素，WHO進一步提出了基本藥物政策的主要政策工具，以利于指導各國制定與管理基本藥物政策，如表5所示。

表5世界衛(wèi)生組織實現(xiàn)基本藥物政策目標的主要政策工具

另外，世界銀行根據(jù)不同國家應對藥品可及性、提高衛(wèi)生服務效率的政策措施，將藥物政策分為三種：基本藥物政策、通用名藥物政策和創(chuàng)新藥物政策。另外，還提出成功藥物政策的關鍵核心要素：通過設計好的供應鏈確保安全、有效藥的可及性；通過增加購買力獲得藥品采購率；管理處方集的決策過程；建立有效的信息管理系統(tǒng)；確保藥品在合理成本及效果下使用；確保藥品足額籌資和支付機制；協(xié)調(diào)衛(wèi)生政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，確保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好規(guī)制。同時，世界銀行認為低收入國家的藥物政策應主要選擇基本藥物政策和通用名藥政策的組合，這可以使基本藥物政策的可及性得到優(yōu)化，并不斷關注創(chuàng)新性藥品市場。中等收入和高收入國家則要組合兩種或三種藥物政策，并應用到不同的市場區(qū)域：對于第三方支付體系覆蓋的大多數(shù)人口，提供通用名藥；對于低收入人群提供更多處方集限制的基本藥物；私人保險則為有支付能力的人提供創(chuàng)新藥物。[43]

在實現(xiàn)藥物政策目標方面，世界銀行也提出了具體的規(guī)制路徑，如表6所示。

表6世界銀行實現(xiàn)藥物政策目標的規(guī)制路徑

資料來源：Andreas Seiter."A Practical Approach to Pharmaceutical Policy",Washington,DC:The World Bank,2010,PP112.

(三)管理式醫(yī)療合理用藥的政策路徑

美國管理式醫(yī)療組織通過采取制定處方藥品目錄、建立藥品治療替代程序和方法、建立疾病管理程序、藥品使用審核和監(jiān)控藥品的不當使用等一系列措施對臨床治療模式進行規(guī)范，以控制藥品成本，改善醫(yī)療質(zhì)量。其主要規(guī)范合理用藥的政策包括以下幾個方面：

1.藥品福利管理模式

藥品福利管理是美國商業(yè)保險公司對醫(yī)保基金控制的模式，主要利用市場手段對藥品費用支出進行管理，以提高醫(yī)保資金利用效率。其政策內(nèi)容包括確定與患者的共付標準、藥品的報銷范圍、藥品的使用限制，具體規(guī)定如表7所示。

2.藥品成本控制與質(zhì)量管理方面的政策設計

管理式醫(yī)療組織在藥品成本控制和質(zhì)量管理方面的政策工具主要包括：藥品目錄、藥品替代治療、制藥廠商回扣、藥品治療指南、預先審批、藥品使用審核等。

表7美國管理式醫(yī)療藥品福利管理模式的主要內(nèi)容

資料來源：胡愛平、王明葉：《管理式醫(yī)療——美國的醫(yī)療服務與醫(yī)療保險》，97頁，北京，高等教育出版社，2010。

(1)藥品目錄。藥品目錄主要有3種基本類型：一是開放型藥品目錄，開放型藥品目錄的政策限制比較寬松，醫(yī)生只將其作為一個參考目錄；二是封閉型藥品目錄，封閉型藥品目錄的政策限制比較嚴格，醫(yī)生所開具的處方藥都在藥品目錄之內(nèi)，否則得不到費用補償；三是限制型藥品目錄，限制型藥品目錄介于上述兩種類型之間，通常只允許將每種疾病治療的前10～15種首選藥品列入保障范圍。

(2)藥品替代治療。藥品替代治療是指用相同療效的其他同類藥品替代醫(yī)生所開具的處方藥，但必須事先得到醫(yī)生同意，醫(yī)生也必須對替代藥的治療效果進行評估和決策。藥品替代治療的目的是為了提高患者的治療效果，并非單純地控制藥費成本。例如某個替代治療方案可使病人由原先的1天3次用藥改為1天1次，并可能增加費用成本，但可以提高患者的服藥耐受性，從而提高整個治療效果，因此許多醫(yī)院或護理院很早就采用這種方法。如今，管理式醫(yī)療組織也普遍使用替代藥品治療。一方面可以有效地引導臨床合理用藥，提高患者的治療效果；另一方面還可以從總體上控制費用成本。

(3)制藥廠商回扣。管理式醫(yī)療組織購買使用某種藥品，該藥品的制造商都會給予一定的價格折扣或業(yè)務回扣。折扣幅度取決于保險公司是否將該藥品納入其藥品目錄，或者根據(jù)該藥品的實際用量而定。與其他同類產(chǎn)品相比，藥品的用量越多，折扣幅度也越高。這些價格折扣或業(yè)務回扣往往可以使藥費總成本降低2%～5%。

(4)藥品治療指南。藥品治療指南提供了客觀公正的臨床用藥規(guī)范，便于醫(yī)生了解有關合理用藥的最新臨床治療進展。治療指南在醫(yī)學專業(yè)著作和期刊、臨床治療原則、相關法律法規(guī)及專業(yè)機構建議等基礎上制定，屬于管理式醫(yī)療組織的疾病管理項目。正因為治療指南是以臨床治療的實際結果為依據(jù)，因而能夠得到醫(yī)生的認可并能使醫(yī)生指導臨床合理用藥。

(5)預先審批。預先審批是臨床治療中的一種管理手段，由保險公司的專業(yè)人員對藥物治療方案和患者用藥情況進行審核，以評估治療方案的合理性。需要預先審批的藥品特征是藥品副反應較大、容易被不當使用、容易被濫用、容易被當作一線藥使用的二線藥品。如果某種藥屬于預先審批的藥品，則醫(yī)生使用該類藥品時須事先向保險公司征詢，一旦符合規(guī)范性認證，醫(yī)生所開具的處方藥將被認可。否則，醫(yī)生需尋找其他的替代治療方案。這種管理方法一方面降低了患者的不便和不滿，另一方面有利于藥物的合理使用，從而力爭藥物治療的成本-效益最佳化。

(6)藥品使用審核。藥品使用審核主要是：制定用藥規(guī)范和管理流程，以監(jiān)控藥品的不當使用；對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以識別藥品的不當使用；將藥品使用的實際狀況與用藥規(guī)范進行比較分析；從藥品的開方、配方及使用等方面對藥品治療進行管理和效果評估。針對醫(yī)生的處方、藥劑師配方及病人藥品使用狀況的審核，其目的在于確保藥品的有效合理使用，以較低的費用為病人提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務。藥品使用審核包括預期審核、實時審核和回顧性審核三步驟。

五、我國公立醫(yī)院合理醫(yī)藥行為的藥品規(guī)制路徑選擇

從上述分析可以看到，當前我國在醫(yī)保領域的藥品規(guī)制政策主要集中于藥品價格和藥品供應兩方面，政策的規(guī)制目標是解決公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“藥價虛高”等不合理醫(yī)藥行為。但是，已有的藥品規(guī)制政策并沒有實現(xiàn)既定治理目標，因此需要對藥品規(guī)制路徑進行合理設計。為治理公立醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)藥行為，2009年“新醫(yī)改”提出構建三大制度體系的政策思路：建立健全藥品供應保障體系，建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制，建立國家基本藥物制度。本文通過借鑒世界衛(wèi)生組織、世界銀行和管理式醫(yī)療對于藥品價格和合理用藥行為規(guī)制的理念與政策工具，在我國已有政策體系基礎上，設計實現(xiàn)公立醫(yī)院合理醫(yī)藥行為的藥品規(guī)制路徑。

我國公立醫(yī)院合理醫(yī)藥行為的藥品規(guī)制路徑選擇為：一是建立遵循市場價值規(guī)律的藥品價格形成機制；二是構建基本藥物供應保障體系。這也是國家深化公立醫(yī)院改革應該朝向的建制方向。

(一)建立遵循市場價值規(guī)律的藥品價格形成機制

從世界范圍看，只有實行計劃經(jīng)濟體制的國家才對公立醫(yī)院的藥品購銷價格進行全面管制，而在實行市場經(jīng)濟體制的國家和地區(qū)，則普遍建立了與市場經(jīng)濟體制相適應的醫(yī)療服務和醫(yī)療保障體系，藥品價格由市場價值規(guī)律來調(diào)節(jié)，政府只管理醫(yī)保支付價格，不直接干預公立醫(yī)院的藥品購銷價格。因此，建立遵循市場價值規(guī)律的藥品價格形成機制可以從兩個政策方向進行著力：

第一，改進“藥品零差率”管制政策。上述研究顯示我國“藥品零差率”政策在實施過程中沒有完全解決“藥價扭曲”問題，要建立遵循市場價值規(guī)律的藥品價格形成機制需要對“藥品零差率”管制政策進行改進。改進“藥品零差率”政策可以使公立醫(yī)院的藥品采購回歸到“藥品采購價格越低、獲利越多”的正常導向上，激勵公立醫(yī)院主動降低采購價格，堵住藥品回扣空間，抑制醫(yī)藥合謀行為，降低醫(yī)生過度用藥和藥物濫用行為預期。

第二，使醫(yī)保支付價成為政府藥價管理的核心，建立和實行醫(yī)保支付價的動態(tài)調(diào)整機制。政府對于藥品價格規(guī)制的重心應轉向醫(yī)保支付價，對于部分藥品(基本藥物制度外的藥品)的采購讓公立醫(yī)院自主與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行談判，在藥品購銷領域發(fā)揮市場對價格的自發(fā)調(diào)節(jié)作用，引導藥品價格反映真實價值，從而解決由政府集中采購引致的“藥品價格扭曲”問題。這也有利于促進公立醫(yī)院在自主辦醫(yī)、醫(yī)藥分開、醫(yī)療服務價格調(diào)整和醫(yī)生薪酬制度等方面的改革。

(二)構建基本藥物供應保障體系

世界衛(wèi)生組織和世界銀行已經(jīng)提出基本藥物制度的合理性與必要性，基本藥物制度是規(guī)范公立醫(yī)院醫(yī)藥行為的抓手。其核心內(nèi)容是：國家按照必需、適宜、安全、廉價的原則，確定國家基本藥物目錄；對于目錄內(nèi)的基本藥物，由政府組織招標、定點生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；政府負責基本藥物的價格管理，確定不同醫(yī)療機構必須使用基本藥物的比例。而要最大程度地發(fā)揮基本藥物制度的功效，就需要構建基本藥物供應保障體系。

基本藥物供應保障體系應以國家基本藥物政策為指導，通過協(xié)調(diào)和激勵手段整合個體目標成為體系目標，提高基本藥物的可及性，減輕患者醫(yī)藥費用負擔，使患者獲得“質(zhì)量有保證、價格合理、能夠保證供應”的基本藥物，規(guī)范公立醫(yī)院的醫(yī)藥行為。因此，該體系的構建思路是：通過激勵機制來實現(xiàn)利益關聯(lián)方目標和制度目標的相容，最終達到整合基本藥物供應保障體系的供給和需求，實現(xiàn)規(guī)范公立醫(yī)院醫(yī)藥行為的治理目標。

首先，明確基本藥物供應保障體系的利益關聯(lián)方及其目標和手段。基本藥物供應保障體系的利益關聯(lián)方包括患者、政府、公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品配送企業(yè)(如表8)?；颊叩哪繕藶榻】凳找孀畲蠡瑢崿F(xiàn)手段為醫(yī)保制度和自付；政府的目標是實現(xiàn)基本藥物的可及性，規(guī)范公立醫(yī)院的醫(yī)藥行為，控制醫(yī)療費用的不合理增長，實現(xiàn)手段是基本藥物供應保障體系建設；公立醫(yī)院的目標為實現(xiàn)公益性與自主運營導向，實現(xiàn)手段為降低管理成本、提高醫(yī)療技術服務收費、提高財政補償收入；醫(yī)生的目標為收入最大化、看好病，實現(xiàn)手段為工資收入和績效收入；藥品生產(chǎn)企業(yè)的目標是藥品銷售利潤最大化，實現(xiàn)手段為提高藥品價格、銷量及減少成本；藥品配送企業(yè)的目標為自身利潤最大化，實現(xiàn)手段為提高配送費用、減少配送成本。

表8基本藥物供應保障體系利益關聯(lián)方的目標和手段

其次，要實現(xiàn)各利益關聯(lián)方的目標，需要建立有效的激勵機制。激勵機制主要是對供方和需方的激勵路徑。激勵機制的設計機理為：通過需求顯示路徑的招標政策使患者的需求得到反映，以保證患者愿意購買基本藥物；通過供給實現(xiàn)路徑的生產(chǎn)、配送、采購和使用政策以及供方激勵路徑和需求激勵路徑的聯(lián)合作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意供應、藥品配送企業(yè)愿意配送、公立醫(yī)院愿意使用、患者愿意購買。

需求顯示路徑主要通過政府協(xié)調(diào)的招標環(huán)節(jié)來完成，即在充分獲取患者需求的基礎上，通過招標實現(xiàn)患者需求，使患者需要的基本藥物可以獲得、質(zhì)量有保證、價格可承受，這也有利于患者合理使用藥物。在當前省級統(tǒng)一招標采購制度下，這一環(huán)節(jié)主要由市場主體——藥品生產(chǎn)企業(yè)和政府主體(省藥品集中采購服務中心)來完成，地方衛(wèi)生局協(xié)助省藥品集中采購服務中心簽訂委托協(xié)議，最終由省藥品集中采購服務中心代表各級公立醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂基本藥物供應保障合同。其政策工具包括：全國統(tǒng)一市場、單一貨源承諾、招采合一、雙信封技術標、雙信封商務標、多樣化議價方式、統(tǒng)一劑型和規(guī)格、供貨樣品備案和委托合同簽訂等，各政策工具對利益關聯(lián)方的影響和對整體目標的貢獻(如表9所示)。

表9基本藥物供應保障體系需求顯示路徑的政策工具設計

供給實現(xiàn)路徑主要通過市場機制來完成，政府主要負責協(xié)調(diào)建立配送關系、保證基本藥物的強制和合理使用、監(jiān)督管理企業(yè)行為，市場主導藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品配送企業(yè)參與藥品生產(chǎn)、采購、配送整條供應鏈的活動。由于基本藥物零差價，供給實現(xiàn)路徑價格協(xié)調(diào)失靈，企業(yè)內(nèi)部管理、企業(yè)間信息溝通顯得至關重要，溝通的目的主要是協(xié)調(diào)基本藥物訂貨數(shù)量。該路徑在政府監(jiān)督下，由生產(chǎn)企業(yè)帶動基本藥物的供應，實現(xiàn)基本藥物及時獲得。供給實現(xiàn)路徑的政策工具包括：確定生產(chǎn)企業(yè)第一責任人、建立配送關系、合理的價格形成機制、網(wǎng)上采購、采購頻次規(guī)定、配送時間規(guī)定、市場清退制度、采購和配送情況公示、基本藥物強制使用、處方及臨床用藥指南等，各政策工具對利益關聯(lián)方的影響和對整體目標的貢獻(如表10所示)。

表10基本藥物供應保障體系供給實現(xiàn)路徑的政策工具設計