醫(yī)院放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的構(gòu)建與實現(xiàn)

李效銀，任吉霞

山東濰坊89醫(yī)院 放射科，山東 濰坊 261021

引言

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的多樣性和復(fù)雜性不同于藥品和生物仿真制品，應(yīng)用于臨床環(huán)節(jié)無法預(yù)知患者使用過程中出現(xiàn)的所有健康風(fēng)險，同時為醫(yī)療技術(shù)提供物質(zhì)基礎(chǔ)[1-3]。針對放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的多學(xué)科交叉、知識密集高技術(shù)特點，其監(jiān)管是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，其理念是最大限度地實現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，建立相應(yīng)的政策、制度和流程，以激勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，并符合本地區(qū)的環(huán)境文化。其原則是要求醫(yī)院的監(jiān)管制度要建立在醫(yī)療衛(wèi)生裝備的標(biāo)準(zhǔn)之上，崗位的確定要嚴(yán)格上崗資格，同時也要落實常規(guī)的考核制度。裝備作為硬件建設(shè)固然重要，但裝備的制度建設(shè)、管理、流程、質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)以及醫(yī)療安全也尤為重要，最大限度的利用醫(yī)療資源，降低風(fēng)險，保證安全，醫(yī)療裝備質(zhì)量持續(xù)糾正。

1 放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理現(xiàn)狀

1.1 監(jiān)管脫節(jié)

通常論證是醫(yī)療衛(wèi)生裝備引進(jìn)的首要環(huán)節(jié)，其嚴(yán)肅性和科學(xué)性不言而喻。而引進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的詳盡參數(shù)。招標(biāo)文件中技術(shù)參數(shù)是選擇醫(yī)療衛(wèi)生裝備的金要求，同時也代表了裝備的品牌優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，片面的追求高、精、尖，致使招標(biāo)參數(shù)中的很多功能超前，沒有充分考慮醫(yī)院的診治水平，造成技術(shù)參數(shù)及產(chǎn)品性能與科室需求的匹配度嚴(yán)重超標(biāo)，甚至導(dǎo)致個別模塊的浪費。

1.2 引進(jìn)后監(jiān)管不到位

類似于CT、MR等大型醫(yī)療衛(wèi)生裝備，其共性為集計算機、通信、光學(xué)、高精密度的機械運動等多學(xué)科交叉為一體的結(jié)構(gòu)復(fù)雜的電氣裝備，但是不同類型的裝備，對工程技術(shù)人員知識點的要求也有很大區(qū)別，具有很強的專業(yè)性，即使是像DR等常規(guī)裝備，盡管結(jié)構(gòu)原理大同小異，但其故障現(xiàn)象、檢查手段、處理模式也有很大的區(qū)別。工程技術(shù)人員的隸屬關(guān)系隨著放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的發(fā)展壯大也在發(fā)生改變，很多放射科配備了專職的維修技師，但是僅憑個別工程技術(shù)人員完成上千萬一臺的裝備，不僅不符合常規(guī)的操作規(guī)范，也很難做到完成正常的維修任務(wù)，協(xié)同維修的銜接仍然存在很大的間隙。

目前的放射裝備大都配置了PACSS，而且裝備本身就是一個計算機、通信功能的合成體，這就需要計算機專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行有效的支援。完善放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的軟件維護(hù)、維修監(jiān)管，不僅需要工程人員的參與，操作人員的裝備運行狀態(tài)記錄也尤為重要，包括了裝備的使用記錄、保養(yǎng)記錄、和綜合統(tǒng)計等，對完善醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、維修、使用的監(jiān)管意義重大。然而目前的維修模式是只有裝備處于癱瘓狀態(tài)時維修人員才得到信息，預(yù)防性維修沒有落到實處，尚無流程化監(jiān)控管理醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理方法。

2 放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的構(gòu)建

2.1 醫(yī)療衛(wèi)生裝備引進(jìn)后各監(jiān)管體系的形成

工程人員應(yīng)參與到醫(yī)療衛(wèi)生裝備的整個管理過程中去，包括論證過、定型、引進(jìn)、應(yīng)用、維修、計量直至報廢等整個生命過程，而不應(yīng)該只是簡單的維護(hù)、保養(yǎng)。目前的醫(yī)療裝備管理模式，既拖延時間，又存在盲目性[4]。美國食品藥品管理局下設(shè)的器械和放射健康中心，主管醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全、有效和高質(zhì)量，一期保護(hù)并提高公眾健康[5]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險等級實行分類管理，風(fēng)險較低的定位一級。對于不良事件的報告和再評價，應(yīng)根據(jù)具體的放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的類型，研究制定相應(yīng)的監(jiān)管模式。應(yīng)充分的借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)督部門對該裝備的監(jiān)管模式，并考慮本單位放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的發(fā)展現(xiàn)狀和臨床需要，確定監(jiān)管范圍和具體要求，以保證放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的運行安全和有效使用。同時明確相關(guān)職能部門的功能，執(zhí)行對醫(yī)療衛(wèi)生裝備的全生命周期的監(jiān)管力度，對于個性化病例的影像掃描和數(shù)據(jù)采集，應(yīng)選擇特殊的參數(shù)，已得到顯示特殊病灶的清晰圖像[6]，以便于臨床的診斷和手術(shù)方案的制定，達(dá)到放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的預(yù)期目標(biāo)。

放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的建立一般分為4個方面：① 建立裝備識別碼系統(tǒng)，以利于其使用和檔案的管理，以及方便電子健康記錄的整理；② 建立嚴(yán)格的使用、維修、保養(yǎng)登記制度；③ 對于不良事件的報告體系實現(xiàn)智能化；④ 發(fā)展和采用新的引證、證據(jù)合成和證據(jù)評價方法，為放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)用于臨床后的檢測體系提供有力的證據(jù)支持。

2.2 基本制度的精細(xì)化

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的精細(xì)化監(jiān)管的一個重要環(huán)節(jié)，就是精準(zhǔn)的預(yù)防性維修，但是往往不能嚴(yán)格落實到制度中去，其內(nèi)容主要包括以下幾個方面：① 裝備的外觀和工作環(huán)境巡檢和督促；② 設(shè)備內(nèi)外除塵清潔防塵的常規(guī)化和制度化；③ 機械聯(lián)動裝置的調(diào)整和潤滑；④ 電源系統(tǒng)檢查，電源系統(tǒng)檢查包括機外交流電源(即供電及交流穩(wěn)壓電源、UPS等)、機內(nèi)直流電源和地線系統(tǒng)，電源檢查主要是測量并記錄各相交流電壓及平衡情況、各組直流電壓、接地電阻等，參照設(shè)備資料判斷這些值是否超出正常范圍；⑤ 接插件銜接不良的檢查；⑥ 光學(xué)系統(tǒng)的調(diào)校；⑦ 大功率元部件檢查；⑧ 裝備報警參數(shù)的測試和調(diào)校；⑨ 軟件系統(tǒng)測試、整理及備份；⑩ 易損部件和昂貴部件的儲配和購買渠道。

戴明循環(huán)（PDCA）即循環(huán)是一個質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)模型，在這個螺旋發(fā)展的循環(huán)中，每個環(huán)節(jié)都有相同的4個環(huán)節(jié)：計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和處置（Action）[7]。利用戴明循環(huán)管理制定可以制定放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的控制流程，見圖1。

圖1 放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制流程

圖1中的精細(xì)分工應(yīng)根據(jù)工程人員的不同知識層次完成，各司其職，相互協(xié)作；保障模式是指明確單臺放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的保障模式（自保、技術(shù)保、部分全保、全保）；根據(jù)保障模式制定相應(yīng)的保障方案；對于易損部件和昂貴部件應(yīng)有計劃的做好儲備和購買的聯(lián)系渠道；同時根據(jù)裝備的故障發(fā)生幾率做好反饋和統(tǒng)計總結(jié)，為更加合理的保障分工提供理論依據(jù)。

2.3 運用大數(shù)據(jù)識別并防控風(fēng)險

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的大數(shù)據(jù)研究，對醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理方法帶來的改變是革命性的，云計算、云存儲等信息技術(shù)與裝備管理的結(jié)合更快捷、直觀。為控制不良事件的提供科學(xué)的定量依據(jù)，也為招標(biāo)采購得科學(xué)有效提供了可靠地信息支撐，同時對在用醫(yī)療衛(wèi)生裝備的檔案、精準(zhǔn)維修、質(zhì)控管理上有了經(jīng)驗性的依托，使預(yù)防性維修提供了精準(zhǔn)的依據(jù)，但關(guān)注點仍處于醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理或宏觀管理層面。

一般意義上，大數(shù)據(jù)是指無法在可容忍時間內(nèi)用傳統(tǒng)IT技術(shù)和軟硬件工具對其進(jìn)行感知、獲取、管理、處理和服務(wù)的數(shù)據(jù)集合[8]。大數(shù)據(jù)的應(yīng)用和完善，對在用放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理系統(tǒng)，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的決策提出了精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持，采用大數(shù)據(jù)的挖掘方法，對數(shù)據(jù)預(yù)測和數(shù)據(jù)分析，得出的數(shù)據(jù)和統(tǒng)計圖可以方便有效的指導(dǎo)使用科室制定放射裝備購置、應(yīng)用和保障計劃。

醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管工作中涉及醫(yī)療裝備的選型論證、采購招標(biāo)、質(zhì)量驗收、臨床應(yīng)用、常規(guī)維護(hù)、計量控制以及及報廢的全生命過程。在整個生命過程中每個環(huán)節(jié)都有大量的數(shù)據(jù)信息，如何這些大量的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行一定的整合匯總、處理分類，對醫(yī)療衛(wèi)生裝備的監(jiān)管將會起到至關(guān)重要的作用，尤其對大型醫(yī)療衛(wèi)生裝備性能的客觀性，對綜合分析醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量可以發(fā)揮指導(dǎo)性作用。如何將這些海量數(shù)據(jù)經(jīng)過技術(shù)專業(yè)化處理，進(jìn)行關(guān)聯(lián)并借鑒，提高醫(yī)療設(shè)備管理水平是一個值得重視的課題，同時計量質(zhì)控管理也是提高醫(yī)療裝備質(zhì)量監(jiān)管的主要手段。將DSC的拓補結(jié)構(gòu)[9]嫁接到放射裝備的監(jiān)管模式，可得到信息結(jié)構(gòu)控制過程，見圖2。

圖2 信息結(jié)構(gòu)控制過程

2.4 強調(diào)放射裝備圖像質(zhì)量對比，發(fā)揮監(jiān)管職能部門的技術(shù)指導(dǎo)職能

作為放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備風(fēng)險控制的一部分，需要對操作技師的能力進(jìn)行要求，對其行為產(chǎn)生約束。明確將操作技師納入監(jiān)管的合理性和必要性，以確保醫(yī)療、操作和工程結(jié)合的持續(xù)性，保證裝備的安全、操作者的安全和病人的安全以及有效和質(zhì)量控制。另一方面，義務(wù)和權(quán)力并存，可以激勵操作技師參與裝備的創(chuàng)新研發(fā)，使裝備功能發(fā)揮到極致。

DR攝影的技術(shù)參數(shù)通常低于常規(guī)攝影劑量，但曝光參數(shù)不合適，就會影響到圖像的質(zhì)量，產(chǎn)生量子噪聲，嚴(yán)重的會產(chǎn)生對比度下降，因為曝光參數(shù)是圖像后處理的基本保障，因此工程人員不僅要對醫(yī)療衛(wèi)生裝備日常運行做好照顧，同時對操作人員也應(yīng)作出相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。影像質(zhì)量參數(shù)（Image Quality Factor，IQF）是決定圖像質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，通常由層后、噪聲、空間分辨率和曝光劑量指數(shù)決定，同等條件下，IQF越高，圖像質(zhì)量越好，被檢體接受射線越少。以GE8000為例說明各參數(shù)之間的關(guān)系。

在自動曝光的情況下，管電壓分別為60、70 kV，毫安分別為120、160 mA，對層后為8、15 cm的踝關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進(jìn)行照射，采用負(fù)重正位，小焦點?；緟?shù)見表1。

表1 自動曝光情況下基本參數(shù)

表中EI為劑量曝光指數(shù)，ESD為射入被檢體的劑量。通過上述數(shù)據(jù)可以看出，EI和ESD之間的關(guān)系為線性關(guān)系，被檢體位所受劑量的大小可以由EI的大小間接決定，在管電壓值不變的情況下，可以通過EI和管電流的關(guān)聯(lián)關(guān)系，對曝光條件進(jìn)行量化修正。

3 系統(tǒng)初步實踐討論

通過對放射裝備監(jiān)管體系的建立，不僅完善了裝備管理的信息化，還可以為管理者提供決策支持，從而保證裝備運行具有延續(xù)性[10-11]。監(jiān)管體系形成以來，明顯提高了放射裝備的管理水平、利益最大化和資源利用最優(yōu)化，避免了大型裝備平均利用率低[12-13]弊端。

管理、維修制度的精細(xì)化不僅強化了臨床人員對裝備使用管理和履行維護(hù)職責(zé)，也提高了維修工程師技術(shù)隊伍水平，定期巡檢設(shè)備對進(jìn)一步保障醫(yī)療質(zhì)量和安全具有重要意義[14]。就保修而言，影響價格簽約的因素包括兩個方面：一類是同類機型臺數(shù)，兩臺裝備可將此類風(fēng)險降低一半；二是年數(shù)簽約，對于單機裝備簽約兩年，則風(fēng)險會降低一半。

依托大數(shù)據(jù)控制裝備故障風(fēng)險，利用醫(yī)療設(shè)備大數(shù)據(jù)的獨特優(yōu)勢來解決醫(yī)療設(shè)備管理中的新問題，豐富了醫(yī)院大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，讓海量的數(shù)據(jù)鮮活起來，這也許就是大數(shù)據(jù)的魅力[15]。

通過對放射劑量的控制，不僅延長了裝備的使用壽命，降低了維修幾率，同時也對診察病人的安全劑量提供了最大可能保護(hù)。X線照片的斑點通常被認(rèn)為主要是X線量子斑點形成的（或稱為量子噪聲），占整個X線照片的92%[16]。IQF是綜合評估DR圖像質(zhì)量和射線劑量的參數(shù)。IQF值越高表示在相同的射線劑量下，可以獲得更好的圖像質(zhì)量；同理在相同圖像質(zhì)量情況下，可以使用更低的射線劑量。表1測量數(shù)據(jù)表明，當(dāng)DR在自動曝光模式下進(jìn)行攝影時，DR自動毫安調(diào)節(jié)技術(shù)軟件會根據(jù)設(shè)定的拍片部位自動計算mAs，按此mAs拍片，膝踝關(guān)節(jié)的輻射劑量減少約15%。自動毫安技術(shù)能調(diào)節(jié)管電流和圖像噪聲，噪聲是影響DR圖像質(zhì)量的決定因素之一，它會隨著管電壓、管電流的變化而變化；由于胸腹部臟器間的組織密度差較小，射線對比度較低，如果噪聲值太高，就會影響圖像質(zhì)量，放射技師應(yīng)合理利用EI，以最低的輻射劑量獲得最大的診斷影像質(zhì)量。

4 結(jié)語

目前，醫(yī)療衛(wèi)生裝備的監(jiān)管仍然處于一種非常尷尬的境地。放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備作為大型裝備，其監(jiān)管既是醫(yī)療衛(wèi)生裝備的重點也是難點，技術(shù)監(jiān)管的成分較多，對于其監(jiān)管的探索仍然處于起步階段。本文初步探討了常態(tài)下放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的基本內(nèi)容，較為系統(tǒng)的介紹了放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備全生命監(jiān)管過程中存在的弊端，有一定的創(chuàng)新理論，并具備一定的實用價值。