基于患者口服用藥關(guān)注內(nèi)容調(diào)查的221份中成藥說(shuō)明書分析

李辛未　廖暉　宋建波　柴麗清　晉毅　李嘉睿　閻愛(ài)榮

中圖分類號(hào) R288；R195 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2018）02-0272-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.02.30

摘 要 目的：為更好地完善中成藥說(shuō)明書提供參考。方法：隨機(jī)抽取某“三甲”醫(yī)院的門診患者，就其口服用藥時(shí)對(duì)中成藥說(shuō)明書內(nèi)容的關(guān)注度進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)221份中成藥說(shuō)明書中患者所關(guān)注的內(nèi)容標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)分。結(jié)果：共發(fā)放問(wèn)卷515份，回收有效問(wèn)卷498份，有效回收率為96.7%。問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示，受訪患者對(duì)用法用量關(guān)注度最高（92.4%），其次為注意事項(xiàng)和禁忌（88.0%和70.3%），之后是藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥和老年用藥（56.2%、46.4%、45.2%和42.4%）。221份中成藥說(shuō)明書在服藥方法（用法用量）的描述中，明確標(biāo)注服藥次數(shù)的有203份（91.9%），明確標(biāo)注服藥劑量的有160份（72.4%），明確標(biāo)注服藥療程的有36份（16.3%）；在服藥禁忌（注意事項(xiàng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥和老年用藥）的描述中，明確標(biāo)注人群禁忌的有124份（56.1%），明確標(biāo)注癥狀禁忌的有82份（37.1%），明確標(biāo)注飲食禁忌的有71份（32.1%）。221份中成藥說(shuō)明書評(píng)分情況統(tǒng)計(jì)顯示，評(píng)分為6分的說(shuō)明書最多，有52份；其次是評(píng)分為8分的說(shuō)明書，有47份；而評(píng)分為滿分（12分）的說(shuō)明書僅有4份。結(jié)論：目前的中成藥說(shuō)明書對(duì)于患者關(guān)注度最高的服藥方法相關(guān)內(nèi)容的標(biāo)注情況相對(duì)較好，尤其在服藥次數(shù)方面其指導(dǎo)性基本能達(dá)到要求；而對(duì)于患者關(guān)注度僅次于服藥方法的服藥禁忌相關(guān)內(nèi)容的標(biāo)注情況不理想，其指導(dǎo)性尚待提高。

關(guān)鍵詞 中成藥說(shuō)明書；口服用藥；關(guān)注內(nèi)容；調(diào)查；分析

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for the improvement of Chinese patent medicine instruction. METHODS： The outpatients were selected randomly from a Third Grade Class A hospital. A questionnaire survey was conducted on the attention degree of the outpatients to Chinese patent medicine instructions when taking medicine orally. The concern content label of patients in 221 Chinese patent medicine instructions were counted， analyzed and graded according to survey results. RESULTS： A total of 515 questionnaires were distributed， and 498 effective questionnaires were collected with effective recovery rate of 96.7%. The results of questionnaire survey showed that the highest concern from the patients was usage and dosage （92.4%）， followed by attentions and taboos （88.0%， 70.3%）. The following items were drug interaction， pregnant and lactating women medication， children medication and the elderly medication （56.2%， 46.4%， 45.2%， 42.4%）. Among the description of medication methods （usage and dosage） in 221 Chinese patent medicine instructions， 203 prescriptions clearly marked medication times （91.9%）， 160 clearly marked drug dosage （72.4%） and 36 clearly marked medication course （16.3%）. In matters of taboos （attentions， taboos， pregnant and lactating women medication， children medication and the elderly medication）， 124 prescriptions clearly marked population taboos （56.1%）， 82 clearly marked symptom taboos （37.1%） and 71 clearly marked diet taboos （32.1%）. According to the scoring statistics of 221 Chinese patent medicine instructions， there were 52 instructions with score of 6， followed by 47 instructions with score of 8； there were only 4 instructions with full score （12）. CONCLUSIONS： At present， related contents of medication methods highly concerned by the patients are well marked in Chinese patent medicine instructions， especially its guidance is basically able to meet the requirements in respect of medication times. The related contents of medication taboos， which is next only to attention degree of medication methods by patients， is poorly marked. Its guidance remains to be improved.

KEYWORDS Chinese patent medicine instruction； Oral medication； Concern content； Survey； Analysis

藥品說(shuō)明書是藥品最基本、最重要的信息來(lái)源，是醫(yī)師開(kāi)方、藥師調(diào)配、患者用藥的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義[1]。隨著我國(guó)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，中成藥因其獨(dú)特的療效，在臨床廣泛使用。而伴隨醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的推進(jìn)和藥品分類管理制度的實(shí)施，患者自行購(gòu)買使用藥品的現(xiàn)象越來(lái)越普遍。日常工作中發(fā)現(xiàn)，患者通常對(duì)中成藥說(shuō)明書所標(biāo)注的服藥方法及禁忌等內(nèi)容的關(guān)注程度較高，因此，現(xiàn)有的中成藥說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容的指導(dǎo)性是否能滿足患者需要值得關(guān)注。鑒于此，本研究就某“三甲”醫(yī)院門診患者口服用藥時(shí)對(duì)中成藥說(shuō)明書內(nèi)容的關(guān)注度進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，并與收集到的中成藥說(shuō)明書實(shí)際所載相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照分析，從而為更好地完善中成藥說(shuō)明書提供參考。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象和資料來(lái)源

1.1.1 調(diào)查對(duì)象 隨機(jī)抽取2016年1-8月每月3、13、23日到某“三甲”醫(yī)院門診就診的患者作為調(diào)查對(duì)象。

1.1.2 資料來(lái)源 收集該“三甲”醫(yī)院2016年1-8月所使用的口服中成藥的共221份藥品說(shuō)明書作為本研究資料來(lái)源。

1.2 研究方法

1.2.1 問(wèn)卷調(diào)查方法 自行設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷涉及的中成藥說(shuō)明書中應(yīng)設(shè)內(nèi)容依據(jù)2001年施行的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》、2006年施行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》為主要標(biāo)準(zhǔn)，并參照2006年發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式》確定，包括主要成分、功能主治與適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌、藥物相互作用、不良反應(yīng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、有效期、警示語(yǔ)、性狀、生產(chǎn)企業(yè)、藥理毒理、貯藏、通用名稱、包裝、漢語(yǔ)拼音、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)文號(hào)、核準(zhǔn)和修改日期、藥動(dòng)學(xué)等25項(xiàng)。調(diào)查者在該“三甲”醫(yī)院門診向患者面對(duì)面發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，并講解調(diào)查目的、意義和方法，同時(shí)針對(duì)患者提出的疑問(wèn)當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解釋，由患者自行從25項(xiàng)中成藥說(shuō)明書中應(yīng)設(shè)內(nèi)容之中選擇關(guān)注度較高的15項(xiàng)，填寫完成后當(dāng)場(chǎng)收回問(wèn)卷。對(duì)回收的問(wèn)卷進(jìn)行檢查，篩除無(wú)效問(wèn)卷（多選或者少選）。

1.2.2 中成藥說(shuō)明書分析方法 根據(jù)問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果，統(tǒng)計(jì)出患者關(guān)注度較高的前6項(xiàng)內(nèi)容（藥物相互作用除外），并歸納整理為服藥方法（服藥次數(shù)、服藥劑量、服藥療程）和服藥禁忌（人群禁忌、癥狀禁忌、飲食禁忌）兩類。逐一查閱所收集到的221份中成藥說(shuō)明書，就患者關(guān)注度較高的以上兩類內(nèi)容的標(biāo)注情況進(jìn)行對(duì)照分析，并對(duì)其標(biāo)注完整性進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：明確標(biāo)注為2分、標(biāo)注不明確為1分、無(wú)標(biāo)注為0分，滿分為12分。明確標(biāo)注是指在中成藥說(shuō)明書中標(biāo)明了具體的服藥次數(shù)、服藥劑量、服藥療程等，如1日*次、1次*粒、1個(gè)療程*天等；標(biāo)注不明確是指在中成藥說(shuō)明書中雖有服藥次數(shù)、服藥劑量、服藥療程等的標(biāo)注，但不具體，如1日*～*次、1次*～*粒、1個(gè)療程*～*天等；無(wú)標(biāo)注是指在中成藥說(shuō)明書中未提及相關(guān)內(nèi)容。

1.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法

對(duì)問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)和中成藥說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注情況運(yùn)用Excel 2007軟件進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 受訪患者對(duì)中成藥說(shuō)明書內(nèi)容關(guān)注度的調(diào)查結(jié)果

共發(fā)放問(wèn)卷515份，回收有效問(wèn)卷498份，有效回收率為96.7%。受訪患者對(duì)中成藥說(shuō)明書內(nèi)容關(guān)注度的調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表1。由表1可知，受訪患者對(duì)用法用量關(guān)注度最高（92.4%），其次為注意事項(xiàng)、禁忌和藥物相互作用（88.0%、70.3%和56.2%），而對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥和老年用藥的關(guān)注度也相對(duì)較高（46.4%、45.2%和42.4%）。

2.2 221份中成藥說(shuō)明書中有關(guān)服藥方法、服藥禁忌兩類內(nèi)容的分析結(jié)果

2.2.1 服藥方法、服藥禁忌兩類內(nèi)容的標(biāo)注情況 根據(jù)問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果，將用法用量一項(xiàng)歸納整理為服藥方法，包含服藥次數(shù)、服藥劑量及服藥療程3個(gè)方面；將注意事項(xiàng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥和老年用藥等項(xiàng)歸納整理為服藥禁忌，包含人群禁忌、癥狀禁忌及飲食禁忌3個(gè)方面。221份中成藥說(shuō)明書中有關(guān)服藥方法、服藥禁忌兩類內(nèi)容的標(biāo)注情況見(jiàn)表2。由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中，明確標(biāo)注服藥次數(shù)的有203份（91.9%），明確標(biāo)注服藥劑量的有160份（72.4%），明確標(biāo)注服藥療程的有36份（16.3%）；明確標(biāo)注人群禁忌的有124份（56.1%），明確標(biāo)注癥狀禁忌的有82份（37.1%），明確標(biāo)注飲食禁忌的有71份（32.1%）。另外，服藥療程無(wú)標(biāo)注的最多，有166份（75.1%）；其后依次是飲食禁忌（150份，67.9%）、癥狀禁忌（139份，62.9%）和人群禁忌（97份，43.9%）。

2.2.2 對(duì)服藥方法、服藥禁忌兩類內(nèi)容標(biāo)注完整性的評(píng)分情況 為了更直觀地了解221份中成藥說(shuō)明書中有關(guān)服藥方法、服藥禁忌兩類內(nèi)容的標(biāo)注情況，對(duì)相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注完整性進(jìn)行評(píng)分。221份中成藥說(shuō)明書評(píng)分情況統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)圖1。由圖1可知，評(píng)分為6分的說(shuō)明書最多，有52份；其次是評(píng)分為8分的說(shuō)明書，有47份。另外，評(píng)分最高（12分）和評(píng)分最低（2分）的說(shuō)明書均僅有4份；評(píng)分為12分的說(shuō)明書對(duì)應(yīng)的藥品有：百樂(lè)眠膠囊、蘇黃止咳膠囊、頸痛顆粒及活血鎮(zhèn)痛膠囊；評(píng)分為2分的說(shuō)明書對(duì)應(yīng)的藥品有：銀黃含化片、裸花紫竹分散片、暖宮七味散及止痛化癓膠囊。

3 分析與討論

3.1 關(guān)于服藥方法

3.1.1 服藥次數(shù)及劑量 由表1可知，受訪患者對(duì)用法用量（服藥方法）關(guān)注度最高（92.4%）。由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中明確標(biāo)注服藥次數(shù)的有203份（91.9%），其指導(dǎo)性基本能達(dá)到要求；明確標(biāo)注服藥劑量的有160份（72.4%），尚未完全達(dá)到要求。服藥次數(shù)及劑量作為患者最為關(guān)注的內(nèi)容，如果中成藥說(shuō)明書對(duì)其有規(guī)范、清楚的描述，肯定會(huì)有助于提高患者服藥的準(zhǔn)確性、安全性和依從性。尤其需要注意的是，日常工作中發(fā)現(xiàn)有的患者認(rèn)為中成藥比較安全、副作用小，故自行隨意加大服用劑量，由此更易導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。因此，中成藥說(shuō)明書特別應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)服藥劑量?jī)?nèi)容標(biāo)注的完善，更好地保證臨床安全用藥。

3.1.2 服藥療程 由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中明確標(biāo)注服藥療程的僅占16.3%，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)服藥療程的交代不夠重視，而這同樣也是服藥方法的一個(gè)重要方面。長(zhǎng)期、過(guò)量服用中成藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的報(bào)道很多，如牛黃解毒丸、六神丸等長(zhǎng)期服用易引起過(guò)敏反應(yīng)，輕者出現(xiàn)皮膚瘙癢、固定性紅斑等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎、上消化道出血和內(nèi)臟損害；活絡(luò)丸及跌打七厘片等含有朱砂的中成藥長(zhǎng)期服用可引起失眠多夢(mèng)、記憶力減退等慢性汞中毒癥狀，嚴(yán)重者可出現(xiàn)心、肝、腎及腦中毒[2]。一項(xiàng)有關(guān)中成藥致肝損害的調(diào)查文獻(xiàn)表明，由于服藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成肝損害的病例占全部肝損害病例的55%[3]。因此，中成藥說(shuō)明書需明確標(biāo)注服藥療程，為醫(yī)師、藥師、患者提供參考依據(jù)。

3.2 關(guān)于服藥禁忌

3.2.1 人群禁忌 由表1可知，受訪患者對(duì)注意事項(xiàng)和禁忌等（服藥禁忌）的關(guān)注度僅次于用法用量（服藥方法）。由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中明確標(biāo)注人群禁忌的僅占56.1%，具體為：102份明確標(biāo)注孕婦禁用，35份明確標(biāo)注老年人慎用，8份明確標(biāo)注哺乳期婦女禁用，4份明確標(biāo)注兒童禁用。據(jù)相關(guān)報(bào)道，我國(guó)兒童不良反應(yīng)發(fā)生率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍[4]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行深入研究，盡快完善此方面標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，從而提高兒童用藥的安全系數(shù)。2016年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文修改茵梔黃注射液說(shuō)明書，要求在禁忌項(xiàng)下明確標(biāo)注“新生兒、幼兒禁用”，說(shuō)明從國(guó)家層面已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注中成藥說(shuō)明書中的兒童用藥禁忌標(biāo)注內(nèi)容。老年患者有多種藥物同時(shí)服用的特點(diǎn)，不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)隨之增大；孕婦及哺乳期婦女因特殊生理狀態(tài)，用藥的安全系數(shù)要求更高。以參松養(yǎng)心膠囊等活血化瘀類藥物為例，這類藥物行散力強(qiáng)，易耗血、動(dòng)血，若老年人或孕婦應(yīng)用不當(dāng)，極易導(dǎo)致不良反應(yīng)。又如脈血康膠囊的成分為中藥水蛭，功效為破血逐瘀，有小毒，孕婦禁用[5]。完善中成藥說(shuō)明書中特殊人群的用藥禁忌內(nèi)容標(biāo)注，將為相關(guān)人群的安全用藥提供保障。

3.2.2 癥狀禁忌 由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中明確標(biāo)注癥狀禁忌的僅占37.1%，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)癥狀禁忌的交代不夠重視。而癥狀禁忌標(biāo)注不明，則會(huì)給使用中成藥的患者帶來(lái)極大的安全隱患。例如，穿心蓮片等苦寒清熱藥物的特點(diǎn)是所含中藥多味苦、性寒涼，易傷脾胃正氣，脾胃虛弱者服用較易發(fā)生不良反應(yīng)。又如，八珍顆粒為氣血雙補(bǔ)之藥，性質(zhì)較黏膩，有礙消化，故咳嗽痰多、脘腹脹痛、納食不消、腹脹便溏者忌服。因此，建議中成藥說(shuō)明書對(duì)癥狀禁忌給予明確標(biāo)注，應(yīng)根據(jù)藥物的藥理毒理資料進(jìn)行總結(jié)，明確一些疾?。ㄈ绺哐獕骸⑻悄虿?、肝功能不全等）患者慎用、禁用的情況[6]，為臨床安全用藥提供依據(jù)。

3.2.3 飲食禁忌 由表2可知，221份中成藥說(shuō)明書中明確標(biāo)注飲食禁忌的僅占32.1%，說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該方面內(nèi)容亦不夠重視。而飲食會(huì)影響藥物的吸收、代謝和排泄，降低藥效甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。例如，解表類藥物銀翹解毒丸、桑菊感冒片及人參敗毒膠囊等需忌食生冷、油膩食物，以免影響藥物的吸收及藥效的發(fā)揮。又如，滋補(bǔ)類中成藥忌茶水，因茶葉含有鞣質(zhì)，與滋補(bǔ)藥物同服時(shí)，會(huì)與其中某些蛋白質(zhì)、生物堿、重金屬鹽結(jié)合產(chǎn)生沉淀，影響藥物有效成分的吸收。因此，建議中成藥說(shuō)明書對(duì)飲食禁忌也給予明確標(biāo)注，以更好地指導(dǎo)患者安全、合理用藥。

3.3 部分典型的中成藥說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注情況示例

3.3.1 標(biāo)注較完善的中成藥說(shuō)明書 由圖1可知，評(píng)分滿分（12分）的中成藥說(shuō)明書對(duì)應(yīng)的藥品為百樂(lè)眠膠囊、蘇黃止咳膠囊、頸痛顆粒及活血鎮(zhèn)痛膠囊4種，而評(píng)分11分的中成藥說(shuō)明書對(duì)應(yīng)的藥品包括舒眠膠囊等5種。百樂(lè)眠膠囊主要用于肝郁陰虛型失眠癥，而舒眠膠囊主要用于肝郁傷神所致的失眠癥。蘇黃止咳膠囊主要成分為麻黃、紫蘇葉、地龍等，臨床用于治療哮喘及咳嗽。麻黃中含有麻黃堿，屬興奮劑，有明顯的中樞興奮作用，對(duì)運(yùn)動(dòng)員來(lái)說(shuō)是禁用藥物；麻黃成分的特殊性，使得生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該藥說(shuō)明書較重視，相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注也較完全。

3.3.2 標(biāo)注需完善的中成藥說(shuō)明書 骨科常用藥藤黃健骨片說(shuō)明書評(píng)分僅為3分，其中多個(gè)項(xiàng)目都未進(jìn)行明確標(biāo)注甚至無(wú)標(biāo)注?？赡苁怯捎谄涑煞謴?fù)雜，生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展說(shuō)明書中各項(xiàng)目的研究較為困難，難以獲得確切的結(jié)果所致。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，藤黃健骨片可引起頭痛、頭暈及惡心嘔吐等不適癥狀[7]。因此，加強(qiáng)相關(guān)研究，完善說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注，有助于其臨床安全使用。銀黃含化片說(shuō)明書為評(píng)分最低的說(shuō)明書之一。該藥主要成分為金銀花提取物、黃岑提取物，用于急慢性扁桃體炎、咽炎、上呼吸道感染。采用含服的主要目的是使藥物能較長(zhǎng)時(shí)間停留在咽部，從而在局部產(chǎn)生持久的藥效。該藥含服后，至少半個(gè)小時(shí)之內(nèi)不要飲水，以保持口腔、咽喉部位較高的藥物濃度，獲得更佳的治療效果。而上述內(nèi)容在其說(shuō)明書中均未進(jìn)行標(biāo)注。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，銀黃含化片可引起藥疹[8]。這提示其不良反應(yīng)等方面的警示也有必要在說(shuō)明書中標(biāo)注。

4 建議

藥品說(shuō)明書是醫(yī)師處方、藥師提供用藥指導(dǎo)和患者用藥的主要依據(jù)，藥品說(shuō)明書不規(guī)范、不完善或不準(zhǔn)確將會(huì)嚴(yán)重影響臨床用藥安全性和有效性[9]。從一份信息不完整的藥品說(shuō)明書中，醫(yī)師、藥師和患者無(wú)法獲得全面、準(zhǔn)確的用藥知識(shí)，就有可能開(kāi)具不合理的藥物處方，無(wú)法提供合理的用藥指導(dǎo)，或無(wú)法合理使用藥品。為更好地完善中成藥說(shuō)明書，保證藥品的安全使用，需要生產(chǎn)企業(yè)、藥監(jiān)部門及醫(yī)務(wù)工作者的共同努力。

4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)完善及修改藥品說(shuō)明書

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，并按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫藥品說(shuō)明書中的各項(xiàng)內(nèi)容。針對(duì)不同的人群科學(xué)探索具體的服藥劑量及服藥療程等項(xiàng)目，深入研究中成藥的藥理作用、可能發(fā)生的不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等，完善其相關(guān)內(nèi)容。另外，需加強(qiáng)藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)的工作和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，不僅有利于患者的安全，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)自身的保護(hù)。

4.2 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大監(jiān)管及懲處力度

監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)中成藥說(shuō)明書的規(guī)范化管理，加大對(duì)不負(fù)責(zé)企業(yè)的懲處力度。完備上市后藥品安全性、有效性監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)，定期對(duì)中成藥說(shuō)明書進(jìn)行復(fù)查，并不斷修改、補(bǔ)充和完善，確保藥品說(shuō)明書的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)積極收集藥品相關(guān)信息并及時(shí)反饋

作為指導(dǎo)患者用藥的臨床醫(yī)師、藥師，應(yīng)不斷提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)，在工作中積極收集藥品的有關(guān)信息，不斷發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并進(jìn)行反饋，使中成藥說(shuō)明書在實(shí)踐中不斷發(fā)展，也為臨床用藥安全提供更有力的保障[10]。

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（收稿日期：2017-01-31 修回日期：2017-12-04）

（編輯：周 箐）