268例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

梁小銀，梁妙蓮，何　偉，范倩雯

(佛山市中醫(yī)院三水醫(yī)院藥務(wù)科，廣東 佛山　528100)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)是導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高的主要原因之一，也是衛(wèi)生系統(tǒng)財(cái)政支出的一個(gè)重要部分，但許多國(guó)家的ADR報(bào)告率仍很低[1-2]，醫(yī)師的不重視和報(bào)告不足是導(dǎo)致ADR增多的主要原因之一[3-4]。我國(guó)每年約19.2萬(wàn)人死于ADR，約250萬(wàn)人因ADR而需要住院治療[5]。一項(xiàng)納入3 292例患者的研究結(jié)果顯示，因急性病住院的老年病患者中，約6%由ADR引起，而這部分患者中，>75%是可以避免的[6]。因此，進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)，分析ADR發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，對(duì)降低ADR的發(fā)生率有著重要意義。現(xiàn)對(duì)佛山市中醫(yī)院三水醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)近年來(lái)上報(bào)的有效ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性分類匯總和統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告如下。

1　資料與方法

資料來(lái)源于2015—2017年我院收集上報(bào)的ADR報(bào)告268例。對(duì)報(bào)告中患者的基本信息、ADR報(bào)告類型、引發(fā)ADR的藥物種類、ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、引發(fā)ADR的給藥途徑及上報(bào)科室等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。參照《新編藥物學(xué)》(17版)[7]的藥品分類方法，將ADR涉及的藥品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，所有中藥品種歸屬中藥制劑類。參照廣東省ADR管理平臺(tái)中ADR累及器官和(或)系統(tǒng)分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2　結(jié)果

2.1　發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

268例發(fā)生ADR的患者中，男性127例(占47.39%)，女性141例(占52.61%)；年齡1～92歲，見(jiàn)表1。

2.2　ADR報(bào)告類型、引發(fā)嚴(yán)重的ADR的藥品及轉(zhuǎn)歸

268例ADR報(bào)告中，一般的ADR有137例(占51.12%)，新的一般的ADR有103例(占38.43%)，嚴(yán)重的ADR有11例(占4.11%)，新的嚴(yán)重的ADR有17例(占6.34%)；28例嚴(yán)重的ADR共涉及23種藥品，二聯(lián)用藥引發(fā)的ADR有4例，其中1例為2種中藥配方顆粒配伍使用引發(fā)嚴(yán)重的ADR，見(jiàn)表2。以上ADR經(jīng)對(duì)癥治療后，均好轉(zhuǎn)或痊愈。

表1　不同年齡段發(fā)生ADR患者的性別分布Tab 1　Distribution of gender and age in ADR cases

表2　引發(fā)嚴(yán)重的ADR的藥品及相關(guān)信息Tab 2　Related information of server ADR-reducing drugs

2.3　引發(fā)ADR的藥物種類分布

268例ADR共涉及15類藥物，120個(gè)品種，見(jiàn)表3。

2.4　引發(fā)ADR例次數(shù)排序居前10位的藥品

引發(fā)ADR例次數(shù)排序居前10位的藥品見(jiàn)表4。

2.5　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

268例ADR主要累及皮膚及其附件，見(jiàn)表5。

2.6　引發(fā)ADR的給藥途徑分布

268例ADR中，靜脈滴注/注射給藥引發(fā)的ADR最多，見(jiàn)表6。

2.7　ADR報(bào)告科室分布

268例ADR報(bào)告中，門急診上報(bào)病例數(shù)最多，見(jiàn)表7。

3　討論

由表1可見(jiàn)，268例發(fā)生ADR患者的性別無(wú)明顯差異，各年齡段均有分布；其中，20歲以下人群占7.46%，50歲以上人群占54.48%，這與到我院就診的患者以中老年人居多有關(guān)。ADR的發(fā)生不僅受患者性別、年齡的影響，還與患者種族、體質(zhì)量、體質(zhì)及病情變化等有關(guān)，不同個(gè)體對(duì)藥物的反應(yīng)也有極大差異[8-9]。因此，應(yīng)重視并加強(qiáng)對(duì)所有用藥人群的ADR監(jiān)測(cè)。

表3　引發(fā)ADR的藥物種類分布Tab 3　Distribution of categories of ADR-reducing drugs

注：部分ADR涉及多個(gè)合并懷疑藥品，故合計(jì)例次數(shù)>268

Note：some ADR involved multiple combinations of suspected drugs, so the total number of cases >268

表4　引發(fā)ADR例次數(shù)排序居前10位的藥品Tab 4　The top 10 ADR-reducing drugs ranked by number of ADR cases

表5　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)Tab 5　ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestations

注：部分ADR導(dǎo)致多個(gè)器官和(或)系統(tǒng)損害，故合計(jì)例次數(shù)>268

Note：some ADR may damage multiple organs and(or) systems, so the total number of cases >268

表6　引發(fā)ADR的給藥途徑分布Tab 6　Distribution of route of administration in ADR cases

注：部分ADR存在合并懷疑藥品，涉及2種給藥途徑，故合計(jì)例次數(shù)>268

Note：some ADR had combination of suspected drugs, including 2 or more approaches, so the total number of cases >268

由表3可見(jiàn)，抗感染藥引發(fā)的ADR例次數(shù)居首位(占28.27%)，與文獻(xiàn)[10]及2013—2014年我院的報(bào)道(抗感染藥引發(fā)ADR占54.50%)[11]一致，但其所在比例較2013—2014年下降了26.23%，這可能與我院近3年來(lái)加大了抗菌藥物合理應(yīng)用質(zhì)控政策及培訓(xùn)力度有關(guān)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥引發(fā)的ADR例次數(shù)僅次于抗感染藥，以解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥為主。解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中的復(fù)方骨肽注射液(南京新百藥業(yè)有限公司)不僅是本調(diào)查中引發(fā)ADR例次數(shù)排序居第1位的藥品(18例次，見(jiàn)表4)，也是引發(fā)嚴(yán)重的ADR病例數(shù)最多的藥品(4例，見(jiàn)表2)。復(fù)方骨肽注射液具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛和調(diào)節(jié)骨代謝作用，對(duì)骨損傷、退行性骨病和骨代謝疾病具有良好療效，可用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥及頸椎病等疾病的癥狀改善，也可用于骨折及骨科術(shù)后骨愈合，可促進(jìn)骨愈合和骨新生[7]。該藥作用廣泛，在我院的使用量較多，但因其頻頻引發(fā)ADR而受到院領(lǐng)導(dǎo)重視。目前，我院已出臺(tái)相關(guān)合理用藥質(zhì)控政策，嚴(yán)格控制其適應(yīng)證，并將其作為ADR嚴(yán)密監(jiān)測(cè)對(duì)象。

表7　ADR報(bào)告科室分布Tab 7　Distribution of report department in ADR cases

由表5可見(jiàn)，ADR導(dǎo)致的皮膚及其附件損害最多，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[12]；其次是消化系統(tǒng)損害、全身性損害。主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐及寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，這些癥狀易于觀察發(fā)現(xiàn)，因此上報(bào)率較高。但是，有些ADR導(dǎo)致的損害如肝腎損害等需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查才能發(fā)現(xiàn)，容易存在漏報(bào)現(xiàn)象，提醒臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)對(duì)肝腎功能有害的藥物，并告知患者定期復(fù)查，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR并及時(shí)處理。

由表6可見(jiàn)，靜脈給藥引發(fā)的ADR例次數(shù)所占比例遠(yuǎn)高于其他給藥途徑，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[13]。由表7可見(jiàn)，我院ADR上報(bào)科室以門急診為主。門急診上報(bào)的ADR多涉及靜脈用藥，針對(duì)該現(xiàn)象，我院于2017年4月出臺(tái)了限制門急診靜脈輸液的相關(guān)質(zhì)控政策，以降低門急診靜脈輸液使用率。

綜上所述，加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)，建立激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)院上報(bào)ADR并定期分析總結(jié)，及時(shí)采取相應(yīng)措施，可以有效減少或避免ADR的發(fā)生，進(jìn)一步保障患者的用藥安全[14-15]。