國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入發(fā)展快車道

“無論是面對國家發(fā)展需求，還是與國際科技強國相比，我國醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力依然較弱。面向未來，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要進一步加大創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的頂層設計，立足發(fā)展全局，面向國際競爭，堅持以需求和問題為導向，不斷完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條?！?/p>

在經(jīng)濟越發(fā)富裕但人口老齡化以及政府支出增加等因素的推動下，中國醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展起來。按照“中國制造2025”計劃，希望中國縣級醫(yī)院的國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率將分別在2020年和2025年增至50%和70%，并在該過程中尋求打造有能力征服出口市場的“國際知名品牌”。

從中國醫(yī)療器械貿(mào)易進出口情況來看，據(jù)中國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年，我國醫(yī)療器械出口總額達到217.03億美元，同比上漲5.84%，創(chuàng)歷史新高。數(shù)據(jù)也證明了中國醫(yī)療企業(yè)行業(yè)正在崛起。

全球醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀

醫(yī)療器械泛指用于醫(yī)學的所有器械，從止血綿、一次性注射器等產(chǎn)品，到助聽器、人工關節(jié)，再到磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備，都可稱之為醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的水平是國家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，因為其綜合了各種高新技術成果，是一個將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術結(jié)合起來的行業(yè)。

一個手表大小的心臟起搏器，體積大概8立方厘米，使用壽命10年～12年，是植入人體內(nèi)的一種電子治療儀器,是現(xiàn)今被醫(yī)學界公認為治療心臟慢性心律失常最有效的治療途徑。作為高端醫(yī)療器械，目前中國心臟起搏器市場95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應商美敦力、圣猶達、波士頓科學這3家美國醫(yī)療器械巨頭占了市場份額的90%。

窺一斑而識全豹，全球醫(yī)療器械市場中，話語權(quán)依然掌握在大公司手中。中商產(chǎn)業(yè)研究院整理的數(shù)據(jù)顯示，目前排名前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%。從各個國家和地區(qū)看，美國占據(jù)行業(yè)領先地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達38.8%；其次是西歐，占比30.80%；日本約占9.4%；其他國家和地區(qū)共占21%，其中中國約占3.8%。

在醫(yī)療器械領域，中國企業(yè)還處于起步和追趕的階段。醫(yī)療器械涉及生物化學、電子技術、自動控制、傳感器技術、信號處理技術、計算機技術、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、流體力學等眾多方面。因此醫(yī)療器械極大地受到基礎工業(yè)的影響，美國、歐洲、日本等地因為工業(yè)基礎好，技術積累深厚，所以長期處于世界領先地位。

與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚、基礎薄弱，規(guī)模較小。根據(jù)全球知名醫(yī)療市場信息數(shù)據(jù)咨詢公司Evaluate發(fā)布的數(shù)據(jù)，2016年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為3870億美金，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5220億美金，2016年-2022年CAGR年化增長率為5.1%。報告列出了2016年醫(yī)療機械行業(yè)排名前十的企業(yè)，其中沒有一家中國企業(yè)。

巨大的市場前景與國家支持

新時代我國社會的主要矛盾,是人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾。

其中一個體現(xiàn)就是，國內(nèi)醫(yī)療健康需求的日益增長，與醫(yī)療行業(yè)發(fā)展水平不充分的矛盾。

不知不覺中，老百姓對于健康的重視程度日益加深，健身、養(yǎng)生成了人們?nèi)粘Ｉ罱?jīng)常討論的話題。“十三五”規(guī)劃綱要第六十章“推進健康中國建設”，更是將健康上升至國家戰(zhàn)略層面。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療健康行業(yè)投資分析報告》預測，2020年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將高達8萬億元。

中國醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展引起了外國的注意，GE中國總裁兼首席執(zhí)行官段小纓說，中國是GE除美國之外最大的單一市場，GE現(xiàn)在有超過一半的醫(yī)療器械新品在中國同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。

其實，在全球范圍內(nèi)，在人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動力推動的之下，近年來醫(yī)療健康需求也在不斷增加。根據(jù)德勤《2018全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)展望》，2017年-2021年之間，全球醫(yī)療支出預計以每年4.1%的速度增長，是前一個預測期（2012年-2016年）的3倍多。《展望》預測，到2020年，全球醫(yī)療支出將達到8.7萬億美元。

針對我國目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會日益增長的醫(yī)療需求之間的矛盾，國家層面已經(jīng)開始積極出臺各項政策給予支持。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，“當前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距?！薄兑庖姟窞榇龠M藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出建議。

2018年4月11日，國家發(fā)展改革委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》(發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕558號)，支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設備走入政府招標采購、走進公立醫(yī)院。按照工信部的官方界定，首臺(套)重大技術裝備是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺(套)或批(次)成套設備、整機設備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎材料、軟件系統(tǒng)等。共有32種醫(yī)療設備產(chǎn)品可以享受到“首臺（套）”推廣應用政策的扶持。

2018 年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）已經(jīng)公示了5 批擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和3 批醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批共包含19個國產(chǎn)產(chǎn)品，占比高達82%。

截至2018年5月，29省公布2018年醫(yī)療器械采購政策，諸多省份在文件中明確提出要支持國產(chǎn)產(chǎn)品。黑龍江省2018年政府集中采購文件中明確規(guī)定：政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進口產(chǎn)品的，應按照政府采購進口產(chǎn)品相關規(guī)定執(zhí)行，由采購人組織專家對擬采購的進口產(chǎn)品進行論證，報財政部門審核。湖北省2018年政府集中采購目錄及標準指出，采購人要認真貫徹落實國家關于政府采購支持經(jīng)濟社會發(fā)展的各項政策目標。在政府采購活動中，應優(yōu)先購買本國貨物、工程和服務，優(yōu)先采購節(jié)能、環(huán)保清單內(nèi)產(chǎn)品，支持中小微企業(yè)等的發(fā)展。

快速發(fā)展的同時需要深思

良好的市場需求預期與國家政策支持，促進了我國醫(yī)療器械市場的快速增長，其增速快于國內(nèi)其他工業(yè)，也快于世界發(fā)達國家和其他發(fā)展中國家醫(yī)療器械市場的增長。

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》指出，截至2016年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家，醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣，中國已成全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。這本醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書表示，過去幾年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入增速在11.66%～22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。藍皮書認為，中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場將持續(xù)擴大。預計到2020年，中國醫(yī)療器械的年銷售總額將超過7000億元人民幣，未來10年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展年均增幅將繼續(xù)保持在10%以上。

在技術方面，國產(chǎn)醫(yī)療器械也有大幅提升。

目前，在超聲止血刀領域進口產(chǎn)品壟斷國內(nèi)市場95%以上，現(xiàn)在，國產(chǎn)產(chǎn)品的性能可與進口產(chǎn)品媲美。逸思醫(yī)療的超聲止血刀產(chǎn)品的核心性能與進口產(chǎn)品性能相當，其中：切割速度和凝閉后爆破壓稍優(yōu)于進口同類產(chǎn)品，達到國際同類產(chǎn)品同等水平。該產(chǎn)品于2017年6月獲得歐盟CE認證。

在人工智能與醫(yī)療結(jié)合的大趨勢下，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布人工智能平臺，“智能體檢讀片”只需在X光設備上安裝這款智能診斷應用，系統(tǒng)就可以快速從海量影像中預篩出健康的X光胸片，只將有疑似疾病的提交醫(yī)生閱讀；智能天眼CT通過“刷臉”，能夠識別不同年齡、性別、體位患者的擺位情況，實現(xiàn)一鍵自動擺位，提高效率的準確性和標準性，保證拍片的質(zhì)量。目前這一應用可以覆蓋人體CT日常掃描的70%部位。

然而，任何一個快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)都會面臨各種問題。

中國工程院院士、南開大學校長曹雪濤在文章中發(fā)表看法：目前伴隨著制造業(yè)產(chǎn)業(yè)升級和材料科學、人工智能等交叉學科的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正向自動化、遠程化、智能化逐步轉(zhuǎn)變。但無論是面對國家發(fā)展需求，還是與國際科技強國相比，我國醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力依然較弱。面向未來，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要進一步加大創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的頂層設計，立足發(fā)展全局，面向國際競爭，堅持以需求和問題為導向，不斷完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條。

曹雪濤認為，要使國產(chǎn)醫(yī)療器械真正“推得開、用得上、有效益”，一方面要鼓勵行業(yè)自身緊跟科技前沿，突破一批關鍵技術、核心部件，讓國產(chǎn)設備本身能夠面向市場、面向客戶，滿足新型醫(yī)療服務模式的需求，提升國產(chǎn)醫(yī)療設備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平;另一方面，尤其要重視建立和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主動使用國產(chǎn)設備的激勵機制，在監(jiān)管、創(chuàng)新審批、投資等方面創(chuàng)造良好環(huán)境，推動國產(chǎn)設備“走出去”。