抗癌藥降價新政后， 海外代購能終結(jié)嗎？

黃祺

海外代購抗癌藥，可以說是中國患者沉重的尷尬。

抗癌藥物，特別是2000年后逐漸成熟的腫瘤靶向藥物，幾乎全部由歐美藥企巨頭研發(fā)，由于研發(fā)成本和壟斷性，上市的最初幾年，這些藥物在中國市場上的銷售價格都會高得讓人咋舌。很快，中國患者發(fā)現(xiàn)，在印度，可以“弄到”這些奇貴的抗癌藥的仿制品，而價格要少一個零。因為巨大的價差，2003年基因靶向藥物進入中國兩三年以后，去海外買抗癌藥在患者中間蔚然成風(fēng)。沒過多久，原本就游走在法律邊緣的行為，被職業(yè)的代購中介看中，但從此，所謂的“代購藥”中間，充斥假藥、次品，給患者帶來嚴(yán)重的危害。

被稱作“海外購藥第一人”的陸勇。

今年，中國政府針對降低癌癥患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)出臺幾項大政策，這些舉措都為了實現(xiàn)一個目的：讓中國患者花更少的錢、以更快的速度用上一流的腫瘤藥物。

抗癌藥進口零關(guān)稅，提高創(chuàng)新藥上市審批效率、科學(xué)簡化審批程序……新政策的效果還需要一段時間才能讓患者體會到，但可以肯定的是，接下來，癌癥患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)還會進一步下降。

一系列針對腫瘤藥的新政實施后，海外代購抗癌藥的現(xiàn)象能終結(jié)嗎？業(yè)內(nèi)人士介紹，過去十年中國癌癥病人經(jīng)濟負(fù)擔(dān)已經(jīng)持續(xù)下降，進口藥顯現(xiàn)出明顯的降價趨勢，新政會進一步降低進口抗癌藥藥價，最終在一定程度上會體現(xiàn)在降低病人經(jīng)濟負(fù)擔(dān)上。不過，由于新藥開發(fā)仍然掌握在少數(shù)跨國藥企手中，一種新藥上市初期價格高的問題，短時間內(nèi)還是會存在。

陸勇事件，秘密公開

5月的第一天，中國醫(yī)藥界迎來大新聞。從今年5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。這一新政被簡要概括為“進口抗癌藥零關(guān)稅”。

在中國，關(guān)心這條新聞的，至少有數(shù)千萬人——我國每年新發(fā)癌癥病例超350萬，發(fā)病率和死亡率近年均不斷攀升，由于治療技術(shù)的不斷進步，很多癌癥患者可以長期生存，但他們必須服用控制病情的藥物，這些藥物往往價格昂貴。

“比較貴的是生物堿類藥物和基因靶向藥物，傳統(tǒng)的化療藥物價格相對低一些。特別是基因靶向藥物，早期都是進口的，價格非常貴，也不進醫(yī)保，因此過去海外代購主要是在基因靶向藥物領(lǐng)域。”一位從業(yè)二十多年的腫瘤科臨床醫(yī)生向《新民周刊》介紹。

海外代購抗癌藥，曾經(jīng)是中國癌癥患者中間公開的秘密，一直到2014年“陸勇事件”被媒體報道，這個患者間公開的秘密也被普通公眾所熟悉，并引起了國家主管部門的重視。

陸勇可以說是中國最有名的癌癥患者，今年夏天，一部名為《我不是藥神》的電影即將上映，徐崢扮演的男主角原型，就是陸勇。

2002年，陸勇被確診患上慢粒白血病，這是一個不幸的消息，但幸運的是，2000年后，基因靶向藥物開始成熟上市，原本只有3年預(yù)期壽命的陸勇，有藥可吃了。當(dāng)時，諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)是最早進入中國的基因靶向藥之一，陸勇每月要花23500元吃藥，兩年后，這個私營小老板也捉襟見肘，扛不住了。陸勇的朋友在日本買了一盒“印度格列衛(wèi)”——印度產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥，“里面有說明書，有廠家信息和聯(lián)系方式，就聯(lián)系上了印度那邊的商家。我是中國第一個吃到印度藥的人，第一個到印度的人”。

印度仿制藥價格便宜，病人趨之若鶩。

印度仿制藥的價格一個月只要4000元，巨大的價差，讓陸勇踏上了印度之行。陸勇吃上便宜的印度仿制藥后，病友們也知道了這個信息，陸勇開始幫中國的病友聯(lián)系購買渠道。陸勇一再強調(diào)，他不是“代購”?！拔也]有幫人代購過，這是媒體理解錯了。代購是買回來再給人家，我從來沒代購過，我只是發(fā)一個信息，讓大家都自己去買，自己買是合法的，對不對。大家去買匯款不方便，很多人都要求提供賬戶，我就幫印度公司解決了一個賬戶問題，替患者解決了一個匯款問題?！?/p>

但陸勇還是因此“攤上了大事”。2013年11月，因涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪，陸勇被捕并被起訴到了法院。陸勇的遭遇得到廣泛同情，被捕后，一千多名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援，說陸勇“使更多的患者獲得了自救路徑，從而逐步走出人生災(zāi)難深淵”。 陸勇在看守所一共待了135天，一年后，檢方?jīng)Q定對陸勇不予起訴。

陸勇揭開的黑匣子里，還有大量的靠海外代購抗癌藥生存的病人。接受采訪的醫(yī)生告訴《新民周刊》記者，2005年左右，在他接觸到的腫瘤患者中，如果說有十個患者需要服用進口基因靶向藥物，其中起碼六七人都公開告訴他，他們服用的是來自印度的仿制藥。作為醫(yī)生，他非常理解病人的做法，面對一個月2萬多的藥費，大多數(shù)病人是要“傾家蕩產(chǎn)”的。

早期到海外代購的抗癌藥，除了格列衛(wèi)，還有肺癌基因靶向藥易瑞沙、特羅凱等，十年前，患者服用這些藥物每個月的費用都在1.5萬左右，而如果服用海外代購仿制藥，一個月的花費可以降到五分之一左右。

陸勇的行為也許不是代購，但因為大量的需求存在，一些人看準(zhǔn)“商機”，做起了專業(yè)的抗癌藥代購生意。職業(yè)代購的出現(xiàn)，很快衍生出各種違法行為，危害著病人的健康。

接受采訪的醫(yī)生透露，職業(yè)代購出現(xiàn)后，一些吃海外仿制藥的患者發(fā)現(xiàn)，剛開始一兩個月，藥效是不錯的，一段時間后，藥的質(zhì)量就明顯下降了。“這些職業(yè)代購，前幾個月給患者的藥可能是真的海外仿制藥，一旦獲得患者信任后，為了得到更高的利潤，部分職業(yè)代購開始作假，給患者的藥來路不明，對患者的健康帶來很大的傷害?！?/p>

近些年，職業(yè)代購受到法律懲罰的新聞也經(jīng)常見諸報端。2017年，歷某因生產(chǎn)、銷售假藥罪和非法經(jīng)營罪，被判有期徒刑八年罰金人民幣135萬元。2015年，哈爾濱人歷某通過個人代購藥物，再層層轉(zhuǎn)手給個體經(jīng)營戶、中藥店“代表”、皮包公司業(yè)務(wù)員等，這起案件涉及到多個品牌的“抗癌藥”。

2013年，深圳市的一項網(wǎng)絡(luò)銷售假冒抗癌藥專案行動中，行動當(dāng)天僅深圳市范圍就對12處場所進行了現(xiàn)場檢查，摧毀犯罪團伙8個，共抓獲犯罪嫌疑人14人，刑拘12人，繳獲各種包裝標(biāo)示為“Gefitinib”(中文譯名“吉非替尼”)、“Erlotinib”(中文譯名“厄洛替尼”)、“Imatinib Capsules”(中文譯名“甲磺酸伊馬替尼”)等假冒抗癌藥332盒(瓶)，現(xiàn)場產(chǎn)品貨值170余萬元，歷史交易金額超千萬。

繳獲的這些假冒抗癌藥有三種，一種是進口的抗癌藥物，但是由于沒有備案仍屬于假藥；一種是制假窩點自己做的假藥，可能含有一點藥效成分；另外一種是什么藥效成分都沒有，只是由淀粉做成的假藥。

醫(yī)保+談判，總體價格已下降

不法的代購和造假行為背后，是癌癥患者面對高藥價的無奈。面對民生“痛點”，從2015年開始，中國政府從不同角度入手，綜合性地降低抗癌藥價格，過去3年中已經(jīng)明顯降低了患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

今年4月，李克強總理到位于上海的羅氏制藥公司考察，希望藥企的抗癌藥價格能更優(yōu)惠公道一些。

抗癌藥價的下降，除了癌癥病人，臨床醫(yī)生也感受強烈。癌癥病人常常要向醫(yī)生打聽抗癌藥物的價格，最近的三年，醫(yī)生們要回答這個問題有點困難，因為價格一直在降，一直在變?！耙欢螘r間不關(guān)心價格，我就說不出來了，可以肯定的是，癌癥病人在進口抗癌藥上的花費，比5年前平均起碼減少一半?！苯邮懿稍L的臨床醫(yī)生說。

與藥企之間的價格談判和抗癌藥進醫(yī)保，可以說是對減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)作用最明顯的兩個舉措。據(jù)新華社報道，2016年以來，有關(guān)部門組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，其中包括17個抗癌藥品。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽?。拿科浚?40毫克）兩萬多元降至7600元。

記者采訪的醫(yī)生以特羅凱為例，這種藥從十年多年前1.6萬一盒的價格，如今降到2000元一盒，醫(yī)保報銷后，患者自付部分只剩下幾百元。

抗癌藥新政，不止“零關(guān)稅”

今年兩會總理記者會上，李克強作出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”的承諾，這一消息立即引起了廣泛的關(guān)注。

4月10日下午，李克強到上?？疾欤?dāng)他走進上海羅氏制藥有限公司時，李克強對這家在抗癌藥領(lǐng)域舉足輕重的外企的負(fù)責(zé)人說：我們可以將一些藥品納入醫(yī)保報銷目錄，采取政府采購等方式，希望羅氏制藥生產(chǎn)的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優(yōu)惠公道一些。

兩天后，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口?！斑M口抗癌藥僅降到‘零關(guān)稅還不夠，必須采取綜合措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道層層壓減進口抗癌藥品價格。”李克強強調(diào)，“要讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受！”

“現(xiàn)在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都會支援。癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手，全社會一定要發(fā)揚人道主義精神，攜手盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭的負(fù)擔(dān)！”李克強說。

今年的抗癌藥新政，除了進口抗癌藥零關(guān)稅，還包括較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)；同時要抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價。

4月12日的常務(wù)會議決定，加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。

李克強要求有關(guān)部門，要順應(yīng)人民群眾呼聲，對抗癌等領(lǐng)域的創(chuàng)新進口藥品要進一步“提速”。“對于癌癥病人來說，時間就是生命??！”

在記者的采訪中，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的角度，醫(yī)保覆蓋和價格談判，是能夠最大幅度減少患者藥費支出的措施，“零關(guān)稅”和降低增值稅稅負(fù)，在一定程度上會影響藥價，但影響的幅度可能有限。

人力資源和社會保障部醫(yī)療保險司司長陳金甫說表示，“5月1日起，對尚未納入醫(yī)保報銷的抗癌藥品，將組織專家評審并開展準(zhǔn)入談判，把符合條件的藥品納入醫(yī)保藥品目錄范圍?！钡胤绞∈幸苍趪裔t(yī)保藥品目錄基礎(chǔ)上積極進行增補調(diào)整，據(jù)新華社報道，上海市已將17種療效確切的高價腫瘤靶向藥納入醫(yī)保支付范圍。

我國抗癌藥市場規(guī)模一年可達(dá)1400億元，其中進口藥占400億，如果按平均稅率進口稅5%計算，大概涉及20億的稅收。一家跨國制藥企業(yè)相關(guān)工作人員向《新民周刊》記者解釋說，稅收新政一定會帶來抗癌藥的降價，但并不能理解為降稅幅度就是藥價降低的幅度。他介紹，進口抗癌藥關(guān)稅大約占藥品到岸價格的5%，新政后到岸價會降低5%。但是，這并不意味著患者的花費降低5%，因為藥品在流通和銷售的各個環(huán)節(jié)，價格會因為各種成本而上升。這次新政中增值稅的下降很明顯，從16%下降到3%，但同樣的道理，藥價并不是一定降低13%。

在新華社的報道中，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文提出，“各種措施綜合考慮，此次出臺的政策將使進口抗癌藥降價至少20%?！蓖瑫r有多位專家透露，從臨床使用上看，降價效果傳導(dǎo)到患者“賬單”還需要一定時間。

除了進口藥價格貴，國外已經(jīng)上市的新藥中國患者“看得到吃不到”，也是患者海外代購的重要原因。長期以來，我國在藥品審評審批制度設(shè)計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓。再加上此前，國外藥物臨床試驗數(shù)據(jù)完全不被認(rèn)可，外國藥品進入中國需要重新進行臨床試驗，這讓新藥申請的時間變得更加漫長。一位業(yè)內(nèi)專家介紹，最近10年我國上市新藥，上市時間比國外平均要晚5年到7年。

針對這個情況，5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布并實施“關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜”的公告。公告稱，對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

2015年開始，我國藥品審評審批改革速度加快，一批國外創(chuàng)新藥物優(yōu)先獲批上市。今年的新政實施后，海外重大創(chuàng)新藥國內(nèi)上市審批將進一步提速。救命藥“看得到吃不到”的情況將得到改善。

目前仍然存在的海外抗癌藥代購中，免疫治療藥物是其中一種，作為最新的一種癌癥治療手段，有幾種免疫治療藥物在海外上市已經(jīng)兩三年，目前都還未進入中國。此前有消息稱，第一個免疫治療抗癌藥將于今年下半年或者明年初進入中國，目前還不清楚審批提速新政是否會讓這種藥物進入中國的時間提前。

研發(fā)能力提高，才能釜底抽薪

一系列新政后，海外代購抗癌藥能否杜絕？《新民周刊》記者采訪的臨床醫(yī)生回答，近5年來，由于進口抗癌藥大幅度降價和納入醫(yī)保，過去海外代購的幾種熱門抗癌藥，代購現(xiàn)象已經(jīng)很少?！坝斜阋擞挚煽康乃幊裕蓡徇€要海外代購？”但是，在一些患者對之前普遍使用的基因靶向藥物耐藥后，部分病人根據(jù)基因檢測的結(jié)果需要使用更新迭代的基因靶向藥，而新藥的價格，還是在每月5萬左右。這位醫(yī)生說，需要服用新一代靶向藥，以及需要服用某些價格仍然在每月5萬元左右靶向藥的患者中間，可能還是會存在海外代購的情況，但總體來說，現(xiàn)在代購藥情況比10年前要少很多很多。

張江科學(xué)城內(nèi)的一間藥物研究實驗室。

如果說要找到一種降低抗癌藥藥價釜底抽薪的方法，中國企業(yè)提高研發(fā)能力，讓更多原創(chuàng)的抗癌藥加入市場競爭，才是“硬道理”。

這位臨床醫(yī)生介紹，2010年開始，中國藥企開始生產(chǎn)自己的二代腫瘤靶向藥物，藥效基本上與進口藥接近，國產(chǎn)腫瘤藥的上市讓進口藥感受到了明顯的降價壓力。

至今，市場上每一代抗癌創(chuàng)新藥物，都出自幾家歐美跨國藥企，新藥研發(fā)在技術(shù)儲備、人才聚集和資金投入上有很高的門檻，中國起步較晚，新藥研發(fā)能力與這些藥企巨頭還存在不小的差距。

單從研發(fā)資金投入上，差距就非常大。有專家指出，抗癌新藥研發(fā)成功率平均不到2%，而平均成本超過7億美元。《證券日報》2016年初的一篇報道指出：數(shù)據(jù)顯示，總體上國際新藥研發(fā)費用大約需要5億美元至10億美元，占營業(yè)收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高。

這篇報道透露：隨著上市公司2015年年報的披露，截至2月16日，總計有7家藥企披露了研發(fā)費用總額及研發(fā)費用總額占其去年營業(yè)收入的比重。其中哈藥股份的醫(yī)藥研發(fā)費用為最高，不過，占其去年營業(yè)收入的比例僅為1.27%；花園生物2015年的研發(fā)費用占營業(yè)收入的比例為9.5%，但其去年的研發(fā)費用總額僅為1438萬元。而從2014年的數(shù)據(jù)來看，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥的研發(fā)費用超過5億元，位居2014年醫(yī)藥生物行業(yè)196家公布研發(fā)費用的公司前四；而從研發(fā)費用占營業(yè)收入的占比來看，僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創(chuàng)新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發(fā)費用占營收比例超過10%。有101家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足4%，其中有26家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足1%。

抗癌新藥研發(fā)成功率平均不到2%，而平均成本超過7億美元。

當(dāng)然，印度抗癌藥便宜，靠的并非國產(chǎn)研發(fā)，而是走仿制藥道路。國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新也提到了仿制藥，他說，鼓勵抗癌新靶點、新機制藥品的研究和原始創(chuàng)新。同時，鼓勵專利到期或即將到期的急需抗癌藥品的仿制研究，提高藥品可選擇性。

可以說，今年的抗癌藥相關(guān)新政，不是一個或者兩個政策，而是通過稅收、國家集中采購、醫(yī)保準(zhǔn)入談判、鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新和仿制藥研究等一套措施，全流程推動抗癌藥降價?；颊攥F(xiàn)在最期待的是，新政能夠盡快見效。