理化檢驗標準物質(zhì)的使用和管理

馬秀恒

[摘要] 該文以理化檢驗標準物質(zhì)為研究視角，從標準物質(zhì)的分級與分類出發(fā)，探討如何使用與管理標準物質(zhì)。期待為進一步提高標準物質(zhì)的使用與管理效率，強化理化檢驗結(jié)果精準度。

[關(guān)鍵詞] 理化檢驗；標準物質(zhì)；使用；管理

[中圖分類號] R927 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）12（b）-0164-02

在理化檢驗中，標準物質(zhì)發(fā)揮關(guān)鍵作用，而理化檢測標準物質(zhì)的種類繁多，形態(tài)各不相同，這就需要使用單位在明確標準物質(zhì)分級分類的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)規(guī)定有效使用標準物質(zhì)、科學(xué)管理標準物質(zhì)。

1 理化檢驗標準物質(zhì)概述

1.1 類型

依據(jù)不同的分類標準就可以將其分為不同的類別，通常情況下，都是按照以下兩個標準進行分類。

（1）按照使用領(lǐng)域標準的分類。在社會實踐中，諸多領(lǐng)域都會開展理化檢測工作，而在理化檢測實踐中必然會應(yīng)用到標準物質(zhì)，所以可以按照使用領(lǐng)域去實現(xiàn)標準物質(zhì)的分類。按照這一標準，標準物質(zhì)主要可以分為食品衛(wèi)生領(lǐng)域的標準物質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生領(lǐng)域的標準物質(zhì)、職業(yè)衛(wèi)生的標準物質(zhì)等類型。在各領(lǐng)域具體工作中所應(yīng)用到的標準物質(zhì)具備各自的特點，在使用與管理的過程中也具備各自的要求，但是其中也存在一定的共性，某些技術(shù)要求與原則可以通用。

（2）按照標準物質(zhì)是否處于基質(zhì)當(dāng)中的標準分類。按照這一標準可以將標準物質(zhì)分為以下兩類：①純物質(zhì)的標準物質(zhì)，也就是在標準物質(zhì)當(dāng)中完全是由分析成分組成的，包括純固態(tài)的標準物質(zhì)、純液態(tài)的標準物質(zhì)、純氣態(tài)的標準物質(zhì)。一般來講，這一類型的標準物質(zhì)，在各個領(lǐng)域的理化檢測中是可以通用。②存在于基質(zhì)中的標準物質(zhì)，也就是標準物質(zhì)中的分析成分均勻地存在于某種基質(zhì)當(dāng)中。具體來講，可以分為血、尿等基礎(chǔ)材料中的標準物質(zhì)，食品、氣體、各類吸附材料中的標準物質(zhì)[1]。

1.2 分級

標準物質(zhì)是具備特定性質(zhì)的技術(shù)資源，對其的分級是實現(xiàn)規(guī)范使用與管理的前提，在對標準物質(zhì)進行分級的過程中，標準物質(zhì)自身所具備的特性量的值是主要依據(jù)，另外對其實施分級的時候，標準物質(zhì)自身所具備的穩(wěn)定性、均勻性等也是重要依據(jù)。現(xiàn)階段，理化檢測標準物質(zhì)主要分為兩個級別。

①一級標準物質(zhì)。一級標準物質(zhì)的制備機構(gòu)是國家計量部門或者是經(jīng)過國家計量部門認可的專業(yè)機構(gòu)，在制備的過程中，利用定義法或者其他安全可靠的方法對標準物質(zhì)的特性量值實施計量。在計量的準確度方面是國內(nèi)最高水平的代表。這一級別的標準物質(zhì)主要就是用于標志比它低一級的標準物質(zhì)，一般情況下都是用來檢測與測定高準確度的計量儀器，所以其通常都在特定場合中進行應(yīng)用。

②二級標準物質(zhì)。二級標準物質(zhì)的制備機構(gòu)是國家計量機構(gòu)確認的相關(guān)單位，利用特定的方法，或者也可以與一級標準物質(zhì)進行比對這一方法，對標準物質(zhì)的特性量值實施計量，計量的準確度必須要滿足測量實踐的需要。二級標準物質(zhì)在日常實驗室當(dāng)中應(yīng)用比較廣泛。

2 理化檢驗標準物質(zhì)的使用

2.1 選擇

在使用標準物質(zhì)進行理化檢驗的過程中，合理科學(xué)選擇標準物質(zhì)是確保其科學(xué)使用的前提和基礎(chǔ)，也是保證這一資源科學(xué)規(guī)范、高效合理利用的條件。

（1）選擇過程中應(yīng)該遵循的基本原則。在理化檢測標準物質(zhì)選擇的過程中，必須要按照具體應(yīng)用的領(lǐng)域、預(yù)期所要達到的測量結(jié)果實施選擇。從標準物質(zhì)的級別這一角度來看，在普通的檢驗工作中，可以選擇二級標準物質(zhì)，而對于實驗室的認證、相關(guān)研究方法的評價等特殊工作實踐中應(yīng)該選擇以及標準物質(zhì)。從不確定度要求的角度來看，檢驗對象的不確定度必須要低于所選擇標準物質(zhì)的不確定度。從標準物質(zhì)所存在的基質(zhì)這一角度來看，所選擇的標準物質(zhì)的基質(zhì)與檢測樣品的基體組成應(yīng)該是一致的，在無法達到完全一致的情況下，應(yīng)該盡可能使二者接近一致[2]。從標準物質(zhì)所具備的特定量值額水平這一角度來看，在不同領(lǐng)域所開展的理化檢驗工作過程中，所選取的樣品濃度可能存在較大的差異，所以在選擇的時候，應(yīng)該首先針對樣品的濃度進行測量，并在測量結(jié)果分析的基礎(chǔ)上選擇與之相匹配的標準物質(zhì)。

（2）標準物質(zhì)選擇的途徑。對于標準物質(zhì)的使用單位來講，在選擇標準物質(zhì)的過程中，可以將國家技術(shù)監(jiān)督局所頒布實施的《標準物質(zhì)目錄》當(dāng)中選擇與自身實踐工作需要相符合的標準物質(zhì)，也可以在COMAR的數(shù)據(jù)庫當(dāng)中按照自己的需要去合理地選擇標準物質(zhì)[3]。

（3）在選擇過程中需要注意的問題。①標準物質(zhì)的狀態(tài)。對于標準物質(zhì)的狀態(tài)來講，其狀態(tài)可以是固態(tài)的、可以是液態(tài)的或氣態(tài)的，總之其狀態(tài)是多元化的。在具體利用的過程中可能無法直接利用，需要一定的制備過程，所以在選擇的過程中，一定要保證標準物質(zhì)的狀態(tài)與樣品的狀態(tài)相同。②分析對象成分的形態(tài)，所選擇的標準物質(zhì)的形態(tài)應(yīng)該與分析對象成分的形態(tài)相一致。③選擇的數(shù)量，所選擇的標準物質(zhì)的數(shù)量一定要滿足檢驗的全過程需要，同時還要留出一些作為儲備，從而規(guī)避在理化檢驗過程中出現(xiàn)補充不同批次標準物質(zhì)的問題。④穩(wěn)定性的問題，在標準物質(zhì)的使用說明書中都會明確闡述標準物質(zhì)所具備的相對穩(wěn)定性，但是標準物質(zhì)的標準值會受到貯藏條件等多種因素的影響，也就是說其穩(wěn)定性并不是一成不變的，而是動態(tài)變化的，所以在使用標準物質(zhì)之前和打開標準物質(zhì)的包裝之后，都應(yīng)該按照說明書所給出的科學(xué)方式進行貯存。⑤價格以及市場供應(yīng)問題，在可以滿足理化檢驗現(xiàn)實需要的情況下，應(yīng)該選擇價格比較低的標準物質(zhì)，同時在選擇標準物質(zhì)的過程中，一定要確保標準物質(zhì)的市場供應(yīng)是穩(wěn)定的。

2.2 使用

在理化檢驗實踐中，針對標準物質(zhì)的使用必須要遵循以下4個方面的基本原則：①在具體應(yīng)用的過程中，標準物質(zhì)的使用主體一定要對標準物質(zhì)的說明書進行深入研究與分析，并且按照說明書中所規(guī)定的范圍進行使用，不可以隨意將其應(yīng)用到規(guī)定范圍以外的其他用途，在理化檢驗工作中標準物質(zhì)是不能被自行配置的標準來代替的。②使用主體在具體應(yīng)用之前，應(yīng)該細致的閱讀并熟記標準物質(zhì)證書當(dāng)中的全部信息，了解并熟知該類型標準物質(zhì)制備、最小取樣量、相對穩(wěn)定性、使用有效期、貯藏以及運輸條件等相關(guān)信息，同時還要關(guān)注制備標準物質(zhì)過程中應(yīng)用的原材料的來源、定值確定過程中所利用的檢測方法等信息。③在理化檢驗過程中應(yīng)用標準物質(zhì)，標準物質(zhì)的應(yīng)用環(huán)境、應(yīng)用儀器、檢驗方法應(yīng)該與被檢驗樣品一致，從而使得檢驗的結(jié)果具有一致性，規(guī)避系統(tǒng)性誤差的出現(xiàn)。④理化檢驗是比較復(fù)雜的工作，很多項目無法一次性完成，所以針對一次檢驗沒有完成目標任務(wù)的情況，對于剩下來的標準物質(zhì)一定要嚴格按照標準物質(zhì)說明書中的相關(guān)規(guī)定進行處理與保存，堅決不可以將剩余的標準物質(zhì)倒入原有的容器，從而確保標準物質(zhì)的基本性能，進而使得理化檢驗的結(jié)果更加精準。

3 理化檢驗標準物質(zhì)的管理

結(jié)合《測試和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）當(dāng)中相關(guān)于標準物質(zhì)做出的規(guī)定，針對理化檢驗標準物質(zhì)的管理過程中，實驗室必須要具備完善的參考標準，以及校準計劃與程序；在實施管理的過程中，應(yīng)該結(jié)合規(guī)定中所指出的相關(guān)內(nèi)容，建立符合實驗室實際的標準物質(zhì)參考標準以及標準物質(zhì)安全使用與管理的細則，在其中應(yīng)該對標準物質(zhì)的儲存、運輸、使用程序作出詳細的描述，從而有效預(yù)防標準物質(zhì)受到污染或者損壞，切實保證標準物質(zhì)的完整性以及相對穩(wěn)定性，進而理化檢驗工作奠定堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。實驗室需要按照相關(guān)程序與標準對標準物質(zhì)實施精細的查驗，從而確保標準物質(zhì)校準狀態(tài)的可信程度。在理化檢驗領(lǐng)域所應(yīng)用的標準物質(zhì)種類繁多，形態(tài)各異，針對標準物質(zhì)實施科學(xué)合理、分類分級、高效時效的管理，是有效利用標準物質(zhì)的基礎(chǔ)，也是確保理化檢測結(jié)果精準度的前提。結(jié)合標準物質(zhì)的特性以及相關(guān)部門所做出的規(guī)定，針對理化檢驗標準物質(zhì)的管理主要通過以下幾個方面實現(xiàn)。

3.1 審核驗收

標準物質(zhì)的使用單位在接收標準物質(zhì)的時候，必須要按照相關(guān)程序與制度要求對標準物質(zhì)實施全面的審核與嚴格的驗收，在審核與驗收工作中，應(yīng)該對標準物質(zhì)供應(yīng)商的資質(zhì)、標準物質(zhì)的使用說明書、證書、完整性、生產(chǎn)日期、有效期等進行檢查，同時還要查看標準物質(zhì)的不確定度是否符合要求，仔細檢查其包裝是否存在異常情況。必要的時候，應(yīng)該利用實驗室自身所可以達到的手段與技術(shù)對接收標準物質(zhì)的準確性進行檢驗，也可以對接收的標準物質(zhì)與之前所應(yīng)用的標準物質(zhì)實施比對，進而分析標準物質(zhì)是否可以滿足本單位使用的需要[4-5]。

3.2 儲存核查

①儲存。實驗室在儲存標準物質(zhì)的過程中應(yīng)該嚴格按照標準物質(zhì)儲存的基本原則進行，對于容易受到環(huán)境因素影響的標準物質(zhì)，或者在證書中已經(jīng)明確指出儲存方法的標準物質(zhì)，應(yīng)該根據(jù)證書所闡述的要求實施儲存，從而避免標準物質(zhì)在儲存過程中性能發(fā)生改變，規(guī)避由于標準物質(zhì)影響而使得理化檢驗結(jié)果不準確這一問題的出現(xiàn)。

②核查。核查是指針對標準物質(zhì)的期間核查，也就是在相鄰兩次校準期間之內(nèi)所開展的核查工作，在實施期間核查的時候，應(yīng)該有效利用驗證設(shè)備，或者標準物質(zhì)是否處于校準狀態(tài)，全面保證分析結(jié)果的質(zhì)量。需要定期對儲存在使用單位內(nèi)部的標準物質(zhì)進行核查，從而及時發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)的變化情況，進而采取預(yù)防與應(yīng)急措施，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險的出現(xiàn)。

4 結(jié)語

希望文章的闡述可以讓相關(guān)使用單位認識到科學(xué)使用標準物質(zhì)與合理管理標準物質(zhì)的重要性，進而在實踐工作中，有效選擇標準物質(zhì)，結(jié)合實際合理使用標準物質(zhì)，按照規(guī)定要求管理標準物質(zhì)。

[參考文獻]

[1] 鄭俊超.食品理化檢驗中的質(zhì)量控制研究[J].食品工程，2015（4）：4-5，53.

[2] 關(guān)曉霞.淺析理化實驗室標準物質(zhì)的使用和管理[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2015，2（31）：6521，6524.

[3] 潘亞娟，趙瑋，閆慧芳.疾控領(lǐng)域理化檢驗標準物質(zhì)的使用和管理[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2009，19（5）：1010-1012，1052.

[4] 郭愛華，王瑋，姜志.理化實驗室標準物質(zhì)的管理[J].理化檢驗-化學(xué)分冊，2015，51（2）：239-241.

[5] 楊國平.淺議藥品與食品理化檢驗中的幾點區(qū)別[J].中國藥事，2014，28（4）：403-405.

（收稿日期：2018-09-15）