仿制藥為何被擠出市場

王麗

只有建立在公示、公開、公正、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)源基礎(chǔ)上的藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)，才是有效的、合理的、令人信服的。

“賣給我胸腺法新吧，醫(yī)院不賣了。”按照藥盒上的聯(lián)系方式，患者劉蕓撥通了廠商的電話，電話那頭，海南雙成藥業(yè)商務(wù)經(jīng)理王恒婉拒了她。

劉蕓之所以在醫(yī)院買不到海南雙成藥業(yè)生產(chǎn)的胸腺法新，并非是藥品質(zhì)量問題被醫(yī)院停銷，而是在新一輪藥品集中采購背景下，河南省公共資源交易中心在執(zhí)行全國藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)，在天津采集到胸腺法新的歷史最低價(jià)，要求海南雙成藥業(yè)遵從最低價(jià)時(shí)遭拒，從而將該藥從河南藥品集中招標(biāo)平臺(tái)用量大目錄去除，導(dǎo)致醫(yī)院停止銷售該藥。

為擠壓藥品價(jià)格的虛高成分，各省份藥品價(jià)格互相參考，取全國最低價(jià)已經(jīng)成為藥價(jià)形成過程中不可分割的一部分，但限價(jià)達(dá)成共識(shí)的核心問題，在于省份間藥品價(jià)格數(shù)據(jù)取值的時(shí)限性、有效性、準(zhǔn)確性是否公正。

“買不到藥”

劉蕓，45歲，患有慢性乙型肝炎，每半年就要到河南省人民醫(yī)院注射胸腺法新進(jìn)行治療。

5月初，劉蕓像往常一樣接受治療，在取藥時(shí)她發(fā)現(xiàn)，使用多年的胸腺法新變了樣，再去找主治大夫詢問得知，醫(yī)院已經(jīng)停止銷售海南雙成藥業(yè)的產(chǎn)品，所以給她使用了另一家廠商的藥品。

考慮到藥品療效和使用周期，王素云與家人商量，暫緩使用替代廠家的藥品，轉(zhuǎn)而托朋友向河南省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院等大醫(yī)院求購，均被告知“已無銷售”。

慌亂中，劉蕓想到了藥盒上的電話。幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，劉蕓與海南雙成藥業(yè)商務(wù)經(jīng)理王恒取得了聯(lián)系，但藥品廠商不能直接向患者出售藥品，因此王恒婉拒了她的要求。

像劉蕓一樣求購胸腺法新的電話，王恒沒少接，他也意識(shí)到接下來的幾個(gè)月里，這樣的電話會(huì)越來越多。

王恒的擔(dān)心并非毫無依據(jù)。理由是自今年4月底，胸腺法新從河南藥品集中招標(biāo)平臺(tái)用量大目錄去除，鄭州的大醫(yī)院隨即停售該藥，并聯(lián)系他要求退貨。

“被醫(yī)院停銷，并不是藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。”談及胸腺法新被去除的原因，王恒如是說。

據(jù)王恒介紹，在新一輪藥品集中采購背景下，河南省公共資源交易中心在執(zhí)行全國藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)，在天津采集到胸腺法新的價(jià)格為80.8元，是海南雙成藥業(yè)在全國市場上的最低價(jià)，要求海南雙成藥業(yè)以80.8元在河南市場上銷售，但遭到了拒絕，于是將該藥從河南藥品集中招標(biāo)平臺(tái)用量大目錄去除，導(dǎo)致醫(yī)院停止銷售。

價(jià)格聯(lián)動(dòng) 取值不準(zhǔn)

為擠壓藥品虛高成分，各省份藥品價(jià)格互相參考，取全國最低價(jià)已經(jīng)成為藥價(jià)形成過程中不可分割的一部分，但限價(jià)達(dá)成共識(shí)的核心，在于省份間藥品價(jià)格數(shù)據(jù)取值的時(shí)限性、有效性、準(zhǔn)確性是否公正。

在王恒看來，天津的價(jià)格是多年前的定價(jià)，那是海南雙成藥業(yè)通過GMP認(rèn)證時(shí)期的定價(jià)，因此是GMP層面上的價(jià)格?，F(xiàn)在經(jīng)過8年努力，海南雙成藥業(yè)通過對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新持續(xù)投入、生產(chǎn)線重塑、人員培訓(xùn)，已經(jīng)在2016年通過歐盟和美國認(rèn)證，產(chǎn)品達(dá)到了原研藥廠家的質(zhì)量水平，并已在歐美市場上銷售。

“同品規(guī)進(jìn)口原研產(chǎn)品的限價(jià)高達(dá)484元，我們的產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一樣，價(jià)格不僅沒升高，還要在122元的現(xiàn)在基礎(chǔ)上降42元，到80.08元，這已經(jīng)超出了我們的底線。”于是王恒以采集價(jià)格數(shù)據(jù)不公正、不準(zhǔn)確為由，向河南省公共資源交易中心提起申訴。

《民生周刊》記者了解到，2015年，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)），要求各省份開啟新一輪藥品集中招標(biāo)采購，并于2016年完成。

在這樣的背景下，河南并沒有實(shí)施藥品集中招標(biāo)采購，而是在2017年底出臺(tái)了《關(guān)于做好用量大目錄藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作的通知》，要求企業(yè)在4月23日之前完成聯(lián)動(dòng)價(jià)格確認(rèn)。這意味著沒有招標(biāo)平臺(tái)，用量大的目錄藥品就沒有相應(yīng)的技術(shù)比較層級(jí)，價(jià)格只能對(duì)比全國最低價(jià)。

共同參與

最終，王恒的申訴沒有成功，原因是“理由不充分”。

在河南市場上，海南雙成藥業(yè)胸腺法新銷售量一直在同類藥品中列前三位，而另外兩家廠商接受了各自的聯(lián)動(dòng)價(jià)格，分別是110元和109.97元。

王恒表示，上述兩家廠商接受聯(lián)動(dòng)價(jià)格可以理解。“目前，河南市場上針劑劑型通過歐盟和美國認(rèn)證的廠家只有海南雙成，但是價(jià)格卻是最低?！?/p>

事實(shí)上，除了申訴，王恒和海南雙成藥業(yè)還有另一條出路，即通過藥品一致性評(píng)價(jià)。因?yàn)橹挥型ㄟ^藥品一致性評(píng)價(jià)，才有機(jī)會(huì)跟原研藥站在一起比價(jià)，不受低價(jià)限制。然而，王恒表示，海南雙成的一致性評(píng)價(jià)的新評(píng)已經(jīng)被受理，具體何時(shí)通過是個(gè)未知數(shù)。

“我管理河南市場多年，這段時(shí)間可以說是我最‘黑暗的時(shí)刻?！蓖鹾惚硎?，胸腺法新從用量大目錄中去除后，停售、退貨潮將會(huì)席卷整個(gè)河南市場，波及17個(gè)地市、160余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及產(chǎn)品20余萬支。

“我不知道還能再堅(jiān)持多久?！痹谕鹾憧磥?，更嚴(yán)重的問題在于，一旦胸腺法新在河南市場停售，全國聯(lián)動(dòng)全面鋪開后，其他省份也按照河南的策略走，后果會(huì)更加不堪設(shè)想。

“好藥就應(yīng)該有市場，國家出臺(tái)那么多政策鼓勵(lì)做好藥，我還要繼續(xù)申訴?！蓖鹾阏f。

王恒認(rèn)為，只有建立在公示、公開、公正、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)源基礎(chǔ)上的藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)，才是有效的、合理的、令人信服的。