研究血氧探頭的結(jié)構(gòu)形式對脈搏血氧飽和度測量的影響

邵秀穩(wěn) 覃啟路 張文忠 陸宇飛 郭嘉杰 萬福瑞

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 深圳檢驗室 （廣東 深圳 518000）2 深圳安維森實業(yè)有限公司 （廣東 深圳 518000）3 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 （廣東 廣州 510080）

血氧飽和度（SaO2）是指人體內(nèi)進(jìn)行氧化反應(yīng)的血紅蛋白占總量的比例，是診斷循環(huán)類、心血管類和呼吸類疾病的重要參數(shù)[1]。目前常見的檢測方法分有創(chuàng)法和無創(chuàng)法，前者常被作為血氧飽和度檢測的金標(biāo)準(zhǔn)；后者一般采用脈搏血氧儀設(shè)備對患者血氧濃度進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。脈搏血氧儀設(shè)備一般包括脈搏血氧儀主機和血氧探頭。血氧探頭由發(fā)光管和接收管組成，測量時發(fā)光管發(fā)射的紅光和紅外光線穿透動脈血管，被含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白吸收[2]。吸收的光量隨動脈血液做脈動變化，未被吸收的光線被接收管接收。經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換，并經(jīng)過主機內(nèi)的標(biāo)定曲線，電信號轉(zhuǎn)化為血氧數(shù)值顯示在儀器上。因此任何可以影響接收管接收光信號的因素都會影響測量結(jié)果。

本課題來源于實際工作，在日常注冊檢驗中，檢驗人員常遇到血氧探頭生產(chǎn)企業(yè)欲對不同結(jié)構(gòu)形式探頭之間的型號申請覆蓋，如指夾式、指套式、一體纏繞式不同包裹方式中，選取一種作為主檢型號，對其他兩種型號申請型號覆蓋。為了探討在其他條件一致，僅包裹方式不同對SpO2測量值的影響，本課題組進(jìn)行了該臨床試驗的研究。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

試驗采用Nellcor生產(chǎn)的550型臺式血氧監(jiān)測儀，以及深圳安維森實業(yè)有限公司為本次試驗特制的指夾式CF-3212-9型、指套式USL-3212-9型和一體纏繞式WP-3212-9型血氧探頭進(jìn)行試驗。這三種血氧探頭與測試部位接觸的材料均為同顏色同材質(zhì)的灰色硅膠材料，發(fā)光管、接收管等其他參數(shù)完全一致，僅包裹方式不同，探頭樣品如圖1所示（注：CF-3212-9探頭內(nèi)部與皮膚接觸處顏色與其他兩種型號相同；測試過程中探頭和被測手指加蓋遮光罩）。

麻醉師將動脈插管放置在每個受試者的左手腕或右手腕中橈動脈里。操作人員將采集的動脈血液樣品在OSM-3多波長血氣分析儀（Hemoximeter，Radiometer，Copenhagen）上進(jìn)行氧飽和度濃度的分析。

前2個血樣是在受試者處于正常空氣環(huán)境呼吸下采集的。之后低氧狀態(tài)的每個平臺都是通過控制受試者呼吸氣體內(nèi)中的氮氣、空氣和二氧化碳的比例，將受試者體內(nèi)的氧氣水平誘導(dǎo)至不同濃度（70%～100%）的預(yù)設(shè)平臺進(jìn)行采集，短暫的低血氧（50%～70%大約10min）不會危及健康受試者的心血管系統(tǒng)[3]。在進(jìn)行不同濃度的控制時，采用氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)（由Nellcor N560臺式血氧監(jiān)測儀、原裝Nellcor血氧探頭、計算軟件及其他監(jiān)護(hù)及顯示配件組成）進(jìn)行監(jiān)控。采集前，必須保證平臺的穩(wěn)定性，每個血氧濃度平臺上的穩(wěn)定性要保持在30s左右，直至2個血樣采集結(jié)束。每一輪6個濃度梯度，采集12個血樣，兩輪共24個血樣。

1.2 方法

圖1.血氧探頭

表1.血氧飽和度采樣平臺范圍及采樣點數(shù)量

納入10～12名健康成人受試者，同時包含男性和女性，且為不同膚色（至少有兩名具有黑色素沉淀的受試者或者該類受試者至少達(dá)到15%），參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4]中的方法進(jìn)行試驗。每名受試者在表1中的3個血氧飽和度平臺范圍分別提供8個血樣，即每名受試者共提供24個血樣，12名受試者共提供288個血樣，數(shù)據(jù)采用手動記錄。

所納入數(shù)據(jù)的血氧飽和度范圍應(yīng)均勻分布在70%～100%，即對于表1中列出的3個平臺范圍，每一平臺范圍包括大約96個數(shù)據(jù)。對于每一名受試者，其每一血氧飽和度范圍的測量值至多為8個，以保證所采集的樣本具有足夠的代表性。

對于每名受試者均進(jìn)行以下系列降低血氧飽和度的操作，每次操作首先從室內(nèi)空氣環(huán)境中自然濃度開始，然后將保持在各個低于室內(nèi)氧氣濃度的穩(wěn)定氧濃度水平，血氧濃度目標(biāo)數(shù)值如下：

第一輪：當(dāng)前脈搏氧值（呼吸室內(nèi)氣體濃度下）、92%、87%，82%、78%、74%。

第二輪：100%（呼吸純氧濃度下）、90%、85%、80%、75%、72%。

試驗開始后，降低吸入氧濃度，然后通過觀察氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)的脈搏氧飽和度值和潮氣末氧分壓曲線的平穩(wěn)情況，以判斷是否達(dá)到穩(wěn)定預(yù)期指標(biāo)平臺，穩(wěn)定后（氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)的讀數(shù)在45s變動不超過1%，則認(rèn)為這個平臺是穩(wěn)定的）才可以采樣。當(dāng)指標(biāo)平臺穩(wěn)定后，先抽取廢血約0.5mL，再抽取約1mL血樣，抽樣結(jié)束，記錄550型臺式血氧監(jiān)測儀的SpO2數(shù)值；30s后再抽取約1mL血樣，再記錄550型臺式血氧監(jiān)測儀的SpO2數(shù)值。應(yīng)及時用血氣分析儀分析血樣的SaO2值，并記錄該值及其編號。

重復(fù)以上試驗步驟，但需將SpO2降低到各個低血氧目標(biāo)值（以保證受試者安全為前提），為了保持血氧探頭部位動脈氧飽和度SaO2達(dá)到穩(wěn)定平衡，所有血氧飽和度從一個平臺改變到下一個平臺時，應(yīng)該至少穩(wěn)定45s。

由于在這類實驗中血氧中心值是持續(xù)變化的。血液在人體內(nèi)循環(huán)需要時間，因此血氧飽和度在不同的時間，不同的測量部位是不同的，在30s內(nèi)產(chǎn)生差異是正?，F(xiàn)象。為了減少這些生理因素對數(shù)據(jù)的影響，需要確認(rèn)每次血樣采集是在同一個平臺上進(jìn)行，血氣分析儀的讀數(shù)與采集同時間的550型監(jiān)測儀讀數(shù)進(jìn)行對比。如果在一平臺上的兩個血樣，在血氣分析儀上的數(shù)值變化超出2%，則對應(yīng)的血樣數(shù)值將被認(rèn)為無效。

1.3 觀察指標(biāo)

根據(jù)ISO 80601-2-61:2011中201.12.1.101.2.2（國內(nèi)等同YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》第50.101.2.2）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得到平均偏差Mean Bias（B）和準(zhǔn)確度Accuracy（Arms）的統(tǒng)計結(jié)果。

平均偏差代表整體數(shù)據(jù)的偏移，用公式（1）表示：

準(zhǔn)確度定義為測量值（SpO2i）與參考值（SRi）之差的均方根，用公式（2）表示：

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

將血氧探頭測得的SpO2與同步采集的動脈血的血氣分析儀結(jié)果對比，進(jìn)行統(tǒng)計分析和處理。

計算結(jié)果使用表格顯示，表格中列明每個型號血氧探頭分別在血氧范圍80%～100%，70%～100%，70%～80%，80%～90%和90%～100%的平均偏差和準(zhǔn)確度（均方根）等指標(biāo)。

2.結(jié)果

本次受試對象為12名健康成人，其中8名男性，4名女性；5名白色皮膚，4名棕色皮膚，3名黑色皮膚。在本實驗中，共采集了286個血樣（第1名受試者在第一輪最后兩個低血氧濃度時狀態(tài)不佳，未進(jìn)行2個血樣的采集），其中第3名受試者的第1、2個血樣，第10名受試者的第5、6個血樣，第11名受試者的第11、12個血樣，第12名受試者的第19、20個血樣的血氧飽和度變化超出2%被排除；共排除8個讀數(shù)，采集的有效讀數(shù)為278個。統(tǒng)計結(jié)果見表2。

從表2中可以看出，指夾式、指套式和一體纏繞式血氧探頭在70%～80%這個區(qū)間偏差較大，直接導(dǎo)致70%～100%區(qū)間的偏差增大。指夾式血氧探頭在70%～100%的平均偏差和準(zhǔn)確度分別為-2.30%和3.80%；指套式血氧探頭在70%～100%的平均偏差和準(zhǔn)確度分別為-3.66%和5.09%；一體纏繞式血氧探頭在70%～100%的平均偏差和準(zhǔn)確度分別為-1.52%和3.46%。

表2.三種型號血氧探頭試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)果

3.討論

如果血氧探頭具有相同的組成材料和光電元器件，并且具有相同的結(jié)構(gòu)形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)，則血氧探頭可視為相似的[5]。從目前我國法規(guī)文件可知結(jié)構(gòu)形式是設(shè)計血氧探頭時要考量的重要因素之一。

從臨床試驗原始數(shù)據(jù)以及表2中數(shù)據(jù)分析結(jié)果均可以看出其他條件相同的情況下，三種不同結(jié)構(gòu)形式的血氧探頭測試結(jié)果是有差異的。指夾式和一體纏繞式數(shù)據(jù)相近，指套式測試結(jié)果與前兩者相差較大。在SpO2測量過程中，探頭內(nèi)部被測手指周圍的灰色硅膠材料對光有一定程度的吸收[6]。指套式血氧探頭因自身結(jié)構(gòu)原因，手指周圍的硅膠面積較大；而其他兩種血氧探頭的硅膠面積較小且接近，測試結(jié)果也相近。在發(fā)光管發(fā)射光信號相同的條件下，三種血氧探頭內(nèi)部手指周圍硅膠材料面積不同導(dǎo)致對光的吸收也不同，因此會造成接收管接收的光信號不同。

由血氧探頭的工作原理可知，接收管接收的光信號變化是造成讀數(shù)變化的主要原因。通過臨床試驗數(shù)據(jù)分析不難發(fā)現(xiàn)，血氧探頭的不同結(jié)構(gòu)形式影響接收管對光的接收量，進(jìn)而對SpO2測量值有不同的影響。

[1]李皙茹.基于光電容積描記法的人體生理參數(shù)動態(tài)測量技術(shù)研究[D].中國科學(xué)技術(shù)大學(xué),2017.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)[S].2017.

[3]Bickler PE, Feiner JR, Lipnick MS, et al.Effects of Acute, Profound Hypoxia on Healthy Humans: Implications for Safety of Tests Evaluating Pulse Oximetry or Tissue Oximetry Performance[J].Anesthesia & Analgesia,2017,124(1):146-153.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0784-2010,醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2010.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則[S].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1421/144676.html.2016-02-19.

[6]https://baike.baidu.com/item/太陽光/10471684?fr=aladdin[OL].