醫(yī)療器械外部標(biāo)記常見不合格項(xiàng)探討

胡旭君 趙嘉寧 許于春 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

產(chǎn)品外部標(biāo)記要求往往是生產(chǎn)企業(yè)最不重視的要求，許多人會(huì)認(rèn)為外部標(biāo)記跟產(chǎn)品的安全沒有太大的關(guān)系，所以導(dǎo)致了外部標(biāo)記不合格率居高不下。而實(shí)際上，外部標(biāo)記往往是告知使用者產(chǎn)品安全性最直接方式，最能夠直接指引使用者安全有效地使用醫(yī)療器械的一種方式，應(yīng)該要得到所有生產(chǎn)企業(yè)的重視。

1.常見不合格條款要求及解讀

1.1 6.1 d）設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求

1.1.1 要求

如果6.1所述的設(shè)備的尺寸或外殼特征不容許將所規(guī)定的標(biāo)記全部標(biāo)記上時(shí)，至少應(yīng)標(biāo)上6.1 e）、6.1 f）、6.1 g）（永久性安裝設(shè)備除外）、6.1 l）和6.1 q）（如適用）所規(guī)定的標(biāo)記，而其余的標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整地記載，無(wú)法做標(biāo)記之處，應(yīng)在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明。

1.1.2 解讀

尺寸的判斷：這里要求的尺寸不允許的情況是一個(gè)不定量的描述，尺寸不足的判斷因人而異，對(duì)于常見的醫(yī)療器械，一般只有耳道式，耳內(nèi)式助聽器的尺寸太小而不能全部必須的外部標(biāo)記上，其他比類似尺寸大的設(shè)備都應(yīng)標(biāo)記所適用的全部標(biāo)記。

尺寸太小時(shí)所必需的標(biāo)記：設(shè)備的分類、制造商或供應(yīng)商、設(shè)備型號(hào)、生理效應(yīng)（如適用）是一定要在設(shè)備的外部標(biāo)記上，其余全部必須的標(biāo)記應(yīng)該說(shuō)明書中加以說(shuō)明。

1.2 6.1n）熔斷器

1.2.1 要求

從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱。

1.2.2 解讀

根據(jù)GB9706.1-2007中附錄A中6.1n）的解釋：“對(duì)于符合GB9364的熔斷器，其類型和標(biāo)稱值的標(biāo)識(shí)也宜符合要求。標(biāo)識(shí)舉例：T315L或T315mAL，F(xiàn)1.25H或F1.25AH”。即說(shuō)明熔斷必須標(biāo)識(shí)的三要素為T/F（熔斷速度）、電流值（熔斷能力）、高通斷能力低通斷能力的特性。

1.3 除顫設(shè)備的標(biāo)記

1.3.1 要求

如果患者電纜具有對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D，表D.1中的符號(hào)14。

1.3.2 解讀

此條款的要求是，患者電纜本身具有心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，必須在靠近患者電纜接口的主機(jī)插座旁邊標(biāo)記“”。此處需要注意的是這里要求的對(duì)象是患者電纜，而非主機(jī)具備對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)。

對(duì)于整機(jī)防除顫放電效應(yīng)的防護(hù)主要由兩種方式，一種是通過防除顫的電纜進(jìn)行防護(hù)，一種是通過主機(jī)防除顫來(lái)進(jìn)行防護(hù)，注意的是，無(wú)論是哪個(gè)部件防除顫都應(yīng)在相應(yīng)的部分標(biāo)記上防除顫效應(yīng)的符號(hào)。

1.4 多個(gè)應(yīng)用部分防電擊符號(hào)標(biāo)記在相應(yīng)應(yīng)用部分的附近

1.4.1 要求

若設(shè)備具有多個(gè)以上不同程度防護(hù)的應(yīng)用部分，應(yīng)在這些應(yīng)用部分上或者在相關(guān)的輸出端（連接點(diǎn)）或其附近清楚標(biāo)上相應(yīng)的符號(hào)。

1.4.2 解讀

對(duì)于應(yīng)用部分標(biāo)識(shí)，現(xiàn)實(shí)的狀況是，企業(yè)均喜歡將應(yīng)用部分分類符號(hào)標(biāo)記在銘牌上，對(duì)于GB9706.1來(lái)說(shuō)，銘牌不是必須的，外部標(biāo)記才是必須，對(duì)于只有一個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備來(lái)說(shuō)標(biāo)記在銘牌上不會(huì)引起歧義，而對(duì)于多個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備來(lái)說(shuō)，不同的應(yīng)用部分的分類符號(hào)必須標(biāo)記在相應(yīng)的應(yīng)用部分的附近，避免分類的混淆或不清晰：如圖1。

1.5 輸入功率

1.5.1 要求

額定輸入應(yīng)以安或伏安表示，或當(dāng)功率因素大于0.9時(shí)，以瓦表示。

1.5.2 解讀

功率的表示方式有三種：VA，W，A，對(duì)于VA是最常見最通用的表示方式，W是必須在功率因數(shù)必須大于0.9的情況下方可使用，常用于加熱式設(shè)備。A也是一個(gè)通用的表示方式，常用于寬電壓電源的表示，比如適配器功率標(biāo)記為1.0-0.7A。建議一般產(chǎn)品的功率就不要用“W”作為功率的單位。

圖1.多個(gè)應(yīng)用部分示例

圖2.單刀通斷開關(guān)（不合格示例）

圖3.雙刀通斷開關(guān)（正確示例）

圖4.電源開關(guān)的方向

對(duì)于輸入功率，通標(biāo)要求標(biāo)記額定功率即可，不需要添加±10%，或≤的符號(hào)，如果有上述標(biāo)識(shí)時(shí)，實(shí)際測(cè)試就必須嚴(yán)格按照標(biāo)識(shí)的功能進(jìn)行測(cè)試，如有“±10%”的標(biāo)識(shí)，實(shí)際測(cè)試的最大功率就必須在這個(gè)范圍內(nèi)，如“≤A值”實(shí)際功率就必須小于A值，而標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求是不大于額定功率，并且不同的設(shè)備具有不同的正偏差的允許范圍。如主要有電動(dòng)機(jī)供電的設(shè)備最大可以允許+25%的偏差。

標(biāo)記示例：①輸入功率：60VA；②輸入功率：0.5A等。

1.6 電源開關(guān)的應(yīng)用

1.6.1 要求

詳見GB9706.1-2007中6.3 a）的要求：電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢?，應(yīng)按GB9706.1中附錄D中相應(yīng)的符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記，或用一個(gè)鄰近的指示燈，或其他明顯的方法來(lái)表示。

1.6.2 解讀

此處主要分析常見的電源1/0電源開關(guān)的應(yīng)用。對(duì)于電源開關(guān)的符號(hào)“1”、“0”，根據(jù)符號(hào)定義為：接通/斷開總電源，即此開關(guān)必須是接通或斷開所有電源，如火零線同時(shí)通或斷，如果只是用于待機(jī)的開關(guān)，用于斷開單一電源線時(shí)的開關(guān)，不應(yīng)該用1/0開關(guān)。因此，市面上的很多開關(guān)對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)并不是所有的網(wǎng)電開關(guān)都是符合要求的。

表1.常見符號(hào)列表

示例如下：圖2為不合格示例；圖3為正確示例。

另外電源開關(guān)還有方向的要求，正確方向：操作者面向開關(guān)時(shí)如圖4所示。

2.常見符號(hào)列表

見表1。

3.總結(jié)及建議

綜上所述，總結(jié)及建議如下：①產(chǎn)品銘牌中盡量將應(yīng)用部分分類符號(hào)、三角警示標(biāo)記符號(hào)標(biāo)明，并加上描述“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”；②在應(yīng)用部分接口加上應(yīng)用部分分類符號(hào)、三角警示標(biāo)記符號(hào)；③醫(yī)療器械最基本的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括：制造商、型號(hào)、應(yīng)用部分分類，生理效應(yīng)符號(hào)、電源電壓、電源頻率、功率、Ⅱ類設(shè)備標(biāo)記（如適用）；④外部標(biāo)識(shí)應(yīng)在說(shuō)明書中全部重新說(shuō)明，可專一章節(jié)按標(biāo)準(zhǔn)要求逐一描述，避免遺漏；⑤企業(yè)的出廠檢驗(yàn)應(yīng)將標(biāo)識(shí)（包括外包裝標(biāo)識(shí)）內(nèi)容列入檢驗(yàn)項(xiàng)目，加強(qiáng)管理；⑥應(yīng)用部分的配件也要至少標(biāo)明生產(chǎn)商、型號(hào)、及序列號(hào)。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》[S].2008-07-28.

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB/T 5465.2-2008《電氣設(shè)備用圖形符號(hào) 第2部分:圖形符號(hào)》[S].2008-05-20.

[3]中華人民共和國(guó)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》[S].2009-11-25.

[4]中華人民共和國(guó)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》[S].2009-11-25.