中成藥國(guó)際化前景展望

中成藥的“國(guó)際化”是復(fù)雜工程，須各方共同推動(dòng)相關(guān)宣傳和交流渠道的建立，盡早打破政策屏障或先天“偏見”。

近日，《華爾街日?qǐng)?bào)》、英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》等媒體報(bào)道，中國(guó)傳統(tǒng)止咳糖漿“京都念慈菴川貝枇杷膏”在美國(guó)大受歡迎，該種藥物的熱銷也引起了價(jià)格的上漲，此現(xiàn)象值得關(guān)注。

一直以來，在海外，中成藥因其有效成分不明確、質(zhì)量欠缺標(biāo)準(zhǔn)化，難以獲得歐美國(guó)家批準(zhǔn)，無法成為醫(yī)療界主流藥品，只能以天然食品、飲食補(bǔ)充劑、天然個(gè)人護(hù)養(yǎng)品的名義出口進(jìn)入海外市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國(guó)中成藥出口額僅為2.25億美元。

不過，新態(tài)勢(shì)表明，因很多中醫(yī)藥確有治愈或緩解疾病的功效，其蘊(yùn)含的中醫(yī)哲學(xué)思想也得到了越來越多人認(rèn)可，川貝枇杷膏和“馬應(yīng)龍”等在美國(guó)等市場(chǎng)銷售情況看好，新西蘭、南非、泰國(guó)及東盟等國(guó)家和地區(qū)已在不同程度上接受了中成藥進(jìn)入醫(yī)療和藥品市場(chǎng)——安全性高、效果確切的中成藥在國(guó)際市場(chǎng)其實(shí)蘊(yùn)含著巨大的機(jī)會(huì)和潛力。

銷售許可成為中成藥進(jìn)一步拓展西方市場(chǎng)的核心問題，最重要原因在于藥品管理的科學(xué)理念不同。

一是藥品生產(chǎn)：歐美國(guó)家審批關(guān)鍵點(diǎn)在于“明確的有效成分、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量可控”，而中成藥在這三方面都有一定的差距。

二是藥品應(yīng)用：歐美國(guó)家要求藥品具有明確的作用機(jī)理和確鑿的臨床療效。但中成藥在作用機(jī)理方面無法用西醫(yī)理論基礎(chǔ)進(jìn)行解釋和闡述，其中很多在療效的重復(fù)性上須進(jìn)一步提高。

相對(duì)“中國(guó)造”中成藥，世界中藥市場(chǎng)上，日本、韓國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品所占份額卻高達(dá)80%～90%。日本的這一成就，主要得益于該國(guó)從1985年就開始在“漢方藥”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，要求至少對(duì)兩種化學(xué)成分的指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和審理，測(cè)定其含量，使其更符合歐美國(guó)家質(zhì)量要求。

中成藥的“國(guó)際化”，是個(gè)復(fù)雜的工程。技術(shù)層面，首先要解決四個(gè)問題：原材料“質(zhì)控”（GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、生產(chǎn)工藝和條件（GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、藥品安全有效性。

當(dāng)下，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與歐美等國(guó)差別巨大，這一問題的解決依賴于未來科技的進(jìn)步和中醫(yī)藥理論漸為西方認(rèn)同。后三個(gè)問題，是中成藥相關(guān)企業(yè)未來努力的方向。首先，藥企應(yīng)嚴(yán)格按中國(guó)藥監(jiān)部門制定的GAP和GMP生產(chǎn)；其次，因?yàn)闅W美市場(chǎng)最關(guān)注的是藥品安全性和臨床療效驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化，所以精心“打磨”，療效確切的中成藥更易為西方市場(chǎng)接受。

在以上所有推動(dòng)力量中，強(qiáng)化中醫(yī)中藥文化和基礎(chǔ)理論的西方認(rèn)知至關(guān)重要。諸如“陰陽五行”等中醫(yī)理論暫無法用西方科學(xué)理論闡述，需要各方共同推動(dòng)相關(guān)宣傳和交流渠道的建立，盡早共破政策屏障或先天“偏見”。