壯藥駁骨逐瘀顆粒治療單純胸腰椎壓縮性骨折早期臨床療效觀察

梁梓揚，鐘遠鳴，李智斐*，張家立，付拴虎，盧大漢

脊柱壓縮性骨折（VCF）是臨床常見病之一，隨著社會老齡化加劇，VCF成為骨質(zhì)疏松癥最常見的后遺癥，在美國，每年發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折的患者有150萬，而其中約70萬發(fā)生在胸腰段［1］。VCF的屈曲壓迫機制通常涉及前柱（前縱韌帶和椎體前半部），發(fā)生在胸腰段、未波及后柱、無明顯椎管占位及神經(jīng)癥狀的脊柱骨折稱為單純胸腰椎壓縮性骨折，表現(xiàn)為腰背部疼痛、腹脹、腹痛及便秘，經(jīng)X線檢查后診斷為椎體骨折［2］。VCF的治療通常是疼痛管理，其中藥物治療是必不可少的，而非甾體抗炎藥（NSAIDs）是治療VCF的一線藥物，其廣泛使用的原因可能是使用者認為安全、成本低和非處方的可及性等。然而，使用NSAIDs會出現(xiàn)一些嚴重的不良反應，如胃腸道出血、腎衰竭和出血性腦血管意外，尤其是老年人，脊柱外科醫(yī)生要重視這類問題［3］。

壯族醫(yī)藥在治療創(chuàng)傷及骨折方面擁有獨特的效果。壯藥駁骨逐瘀顆粒是廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑，本研究探討駁骨逐瘀顆粒治療單純胸腰椎壓縮性骨折的早期臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》［4］及《現(xiàn)代脊柱外科學》［5］擬定單純胸腰椎壓縮性骨折診斷標準：（1）有創(chuàng)傷史；（2）棘突壓痛及傳導痛具有診斷意義，并具有定位作用；（3）骨折部位腫脹（或伴后凸畸形）；（4）功能障礙，腰部活動受限；（5）X線檢查示椎體壓縮性改變、骨皮質(zhì)連線斷裂，有骨密度增高影。

1.2 納入、排除標準 納入標準：（1）3名副主任醫(yī)師以上醫(yī)生均診斷為單純胸腰椎壓縮性骨折；（2）近期無炎癥感染；（3）年齡18～70歲。排除標準：（1）脊柱骨折合并神經(jīng)損傷或嚴重內(nèi)臟損傷；（2）影像學檢查提示椎管內(nèi)占位；（3）合并肝腎疾病、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病或精神疾病；（4）合并血液病、糖尿病、自身免疫性疾病、腫瘤等。

1.3 一般資料 選取2013年6月—2016年4月于廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院骨科治療的單純胸腰椎壓縮性骨折患者180例，均符合診斷標準且為新鮮骨折，由急診收住入院，采用隨機數(shù)字表法將患者分為觀察組和對照組，各90例。兩組患者年齡、性別、BMI、受累椎體及發(fā)病節(jié)段比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表1）。本研究經(jīng)本院倫理委員會審批?；颊呔炇鹬橥鈺?，知情同意書內(nèi)容包括本研究的目的、意義和方法，研究對象因參加此項研究可能獲得的益處和可能出現(xiàn)的風險，研究對象相關信息尤其個人隱私方面的保密問題等。

1.4 治療方法

1.4.1 藥物治療 所有患者共入院治療2～3周，觀察組給予駁骨逐瘀顆粒（廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑）治療，方藥組成為大駁骨20 g、小駁骨12 g、檳榔9 g、大良姜6 g、大黃18 g，2次/d，1袋/次，加125 ml溫開水沖服。從入院當天開始用藥，連續(xù)口服1～3 d，排出大便后停藥。

對照組口服甘露醇（廣西南寧百會藥業(yè)集團，批號：0606001），1瓶/d（250 ml）分2次口服。從入院當天開始用藥連續(xù)口服1～3 d，排出大便后停藥。

1.4.2 腰部墊枕法 入院第4天開始在腰背部傷椎處墊一個20 cm×15 cm×10 cm的軟薄墊，貫穿治療始終。

1.4.3 腰背肌后伸功能鍛煉 入院第2天，囑患者開始行功能鍛煉，初期在床上進行五點式腰背肌功能鍛煉，每日4～5回，每回20～50次，1～2周后改用三點式腰背肌功能鍛煉并視情況逐漸應用拱橋支撐法、飛燕點水法，鍛煉過程循序漸進，鍛煉強度和次數(shù)以患者能忍受為原則，功能鍛煉貫穿治療始終［6］。

1.4.4 其他 所有患者入院后絕對臥床休息，兩組同時配合中藥外敷、靜脈滴注改善微循環(huán)藥物2～3周。出院后均嚴格臥硬板床5～8周，下地時戴腰圍護腰保護腰部，6個月內(nèi)禁忌彎腰和負重活動。

1.5 觀察指標及判定標準

1.5.1 疼痛指數(shù) 采用視覺模擬評分法（VAS）評價疼痛情況：0分，無痛；1～3分，輕度疼痛；4～6分，中度疼痛；7～10分，重度疼痛；于入院后開始治療前、治療后（即服藥排便后）分別進行VAS評價。

1.5.2 排便情況 每日由護士記錄并提供患者的排便情況。

1.5.3 療效評定標準 顯效：服藥3 d后局部疼痛指數(shù)降低兩級以上，腹脹、腹痛消失，大便排出通暢。有效：服藥3 d后局部疼痛指數(shù)降低一到兩級，腹脹、腹痛存在，大便排出較通暢。無效：服藥3 d后局部疼痛無改善或疼痛加重，腹脹、腹痛逐漸加重，大便欠通暢。第4天進行療效評定。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料以表示，兩組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；計數(shù)資料比較采用χ2檢驗；等級資料比較采用秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后VAS評分比較 治療前兩組患者VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；治療后觀察組VAS評分低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，見表2）。

表1 兩組患者一般資料比較Table 1 Comparison of the baseline characteristics of the two groups

表2 兩組治療前后VAS評分比較±s，分）Table 2 Comparison of VAS score between the two groups before and after treatment

表2 兩組治療前后VAS評分比較±s，分）Table 2 Comparison of VAS score between the two groups before and after treatment

組別 例數(shù) 治療前 治療后對照組 90 7.2±1.3 3.2±1.1觀察組 90 7.3±1.0 2.8±1.2 t值 0.605 -2.519 P值 ＞0.05 ＜0.01

2.2 兩組患者首次排便情況比較 兩組首次排便情況比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表3）。

表3 兩組患者首次排便情況比較〔n（%）〕Table 3 Defecation status on the first，second and third days after medication of the two groups

2.3 兩組患者臨床療效比較 觀察組患者臨床療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，見表4）。

表 4 兩組患者臨床療效比較〔n（%）〕Table 4 Comparison of the clinical response achieved in the two groups

3 討論

脊柱骨折中有90%與胸腰段有關，大部分的胸腰段損傷發(fā)生在T11～L2，這是脊柱生物力學上的薄弱點［7］。骨折的穩(wěn)定性是決定胸腰椎骨折治療的重要因素，胸腰段脊柱的機械穩(wěn)定性是由棘上韌帶、棘間韌帶、黃韌帶和小關節(jié)囊組成的后方韌帶復合體是否受損進行評估［8］。單純胸腰椎壓縮性骨折是由單獨的軸向壓迫或屈曲力引起的，并未累及脊柱中柱和后柱，在“三柱理論”中分類為穩(wěn)定骨折，這類疾病的患者很多接受保守治療，因為其很少出現(xiàn)神經(jīng)癥狀［9］。對單純胸腰椎壓縮性骨折的保守治療一直是中醫(yī)“辨證施治”的特色，疾病早期引發(fā)患者局部劇痛不可站立、腹脹、腹痛、大便不通等。故其早期治療主要為緩解腰背部疼痛、減輕腹脹、通暢大便。祖國傳統(tǒng)醫(yī)學對本癥認識較早，《素問·繆刺論》說：“人有所墮墜，惡血留中，腹中滿脹，不得前后，先飲利藥?！贝颂幚帪楣ハ轮?，指出以“攻下逐瘀”為法治療血瘀證［10］。薛己《正體類要·序》指出“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，榮衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和”的學術觀點，認為脊椎骨折，瘀血停蓄于腹后壁，遏久生熱產(chǎn)氣，濁氣積聚，腑氣不通，升降失序，清濁相混，則發(fā)生腹脹。其推崇骨傷科內(nèi)治的理念，強調(diào)應以整體觀念和八綱辨證為指導原則，由此形成的氣血學說和平補法治傷理念至今仍具有重要的指導意義和臨床應用價值［11］。

本病早期的局部疼痛取決于椎體病變的位置以及神經(jīng)元是否受損，但是單純胸腰椎壓縮性骨折將局限于腰背部的鈍性腰背痛作為主要癥狀。所有脊柱結構通常由相似的神經(jīng)支配：關節(jié)突關節(jié)和椎旁肌肉由腰脊神經(jīng)內(nèi)側支支配，椎體和椎間盤前1/3由交感神經(jīng)支配，后2/3則主要由竇椎神經(jīng)支配。因此有學者認為骨折椎體為松質(zhì)骨，受損后出血較多，形成局部血腫，刺激竇椎神經(jīng)或背根神經(jīng)；此外，腹脹引起腹內(nèi)壓的增高壓迫了血腫進一步刺激竇椎神經(jīng)或背根神經(jīng)［12］。但引起腰背部疼痛的機制很可能是多因素的，因為壓縮性骨折不僅損害椎體，而且可以二次影響作為疼痛效應器發(fā)揮作用的鄰近結構。DOO等［13］和RAJASEKARAN等［14］學者研究VCF疼痛模式的臨床相關性，認為大部分局限于腰背部中線的疼痛區(qū)域來自支配椎體外1/3的脊椎神經(jīng)末梢的刺激，而有些VCF患者的彌漫性擴張的椎旁疼痛與骨折后椎體高度丟失顯著相關，這可能與椎體高度降低引起的關節(jié)突關節(jié)病理變化有關。此外，下腰部和腰骶部疼痛是VCF的一種獨特現(xiàn)象，其疼痛遠離骨折處，原因可能為T12、L1和L2脊神經(jīng)的后分支受到骨折后椎體高度丟失導致的繼發(fā)性椎間孔變窄的刺激，從而導致下腰部和腰骶部疼痛［13］。

對于胸腰段壓縮性骨折后引起的腹脹、腹痛、大便不通癥狀，屬于中醫(yī)骨傷科“損傷腹脹”的范疇，《傷科補要》認為“夫跌打損傷，墜墮磕碰之證，專從血論……若皮不破而內(nèi)損者，多有瘀血停滯，或積于臟腑”、無疑指出了脊柱骨折后，瘀血停滯腹中，使脾胃氣機轉樞不利，升降失調(diào)，濁氣不下，腑氣不通，造成骨折后腹脹疼痛、大便不利［15］?，F(xiàn)代醫(yī)學認為脊椎骨折后，椎體前緣變窄而成皺折狀，并局部形成血腫，壓迫、刺激椎體周圍交感神經(jīng)節(jié)，節(jié)后纖維調(diào)節(jié)副交感系統(tǒng)對胃腸壁肌運動控制功能紊亂，引起胃腸道蠕動、推進減弱［16］。其次，脊柱后凸畸形會導致腹部空間受限，限制和減少了營養(yǎng)的攝入，加重消化系統(tǒng)動力障礙及功能紊亂，從而引起損傷后的腹脹和便秘［17］。賀啟榮等［18］學者提出骨折后胸腰段的巨大腹膜后血腫可能引起腸系膜上動脈綜合征，原因是血腫使前方的Tveitz韌帶上提，壓迫十二指腸，從而使腸道壅積發(fā)生腹脹。ELMADAG等［19］學者也報道平滑肌自身抗體（SMA）通常來自第一腰椎水平的主動脈，形成35°～60°的出射角度。SMA和主動脈之間有一個13～34 mm的空間，十二指腸的第三部分在這里交叉。而VCF后容易出現(xiàn)腸系動脈角度過窄，壓迫、阻塞主動脈及腸系膜上動脈之間的十二指腸，導致消化不良、腹脹腹痛等癥狀。同時，為了減輕疼痛，促進早期活動，臨床上應用的阿片類等鎮(zhèn)痛藥物導致腸蠕動減慢甚至麻痹，引起胃腸動力障礙［20］。最后，骨折后長時間的臥床，生活習慣、環(huán)境和飲食結構的改變，均會導致腹脹、腹痛、大便不通的并發(fā)癥狀，輕者不思飲食，重者心煩、失眠、輾轉不安，甚至出現(xiàn)骨折后譫妄現(xiàn)象，直接影響骨折愈合和康復［21-22］。甘露醇在臨床上廣泛應用于通便，主要因為甘露醇進入腸道后形成高滲狀況，使腸內(nèi)容物含水量增加，導致泄瀉，緩解腹脹、腹痛。但甘露醇在腸道內(nèi)分解釋放的氣體使腹壓升高從而加重腰部疼痛。

根據(jù)壯醫(yī)胸腰椎骨折早期癥狀是因為外力傷及腰部而致三道二路阻滯，三氣不能同步，導致淤血阻滯、氣血不通、龍火兩路不通傷及谷道、氣道、水道而出現(xiàn)腰痛、腹脹、便秘之癥。治療法則是“疏通龍路火路、活血消腫散瘀止痛”，壯藥駁骨逐瘀顆粒由本院經(jīng)驗方大將逐瘀湯［9］加減而成，由4味壯藥1味中藥組成：大駁骨20 g、小駁骨12 g、檳榔9 g、大良姜6 g、大黃18 g。方中重用大駁骨作為通龍路行火路，散瘀血之主藥。小駁骨有祛瘀生新、消腫止痛之功，協(xié)助大駁骨暢通龍火兩路，散瘀生新，與大駁骨共為主藥，兩藥合用，重在“祛瘀、消腫止痛”；檳榔破積、下氣、行水，大黃通滌腸胃、活血消瘀，兩者共用則通水、谷、氣三路共為母藥，專于“下行” 通過腸道排出瘀血；大良姜溫胃散寒以溫暖谷道，避免藥物過涼損傷脾胃，共奏活血消腫、散瘀止痛之功。幾藥共同作用可起到通利大便、止血、去瘀、止痛等作用，打破了骨折后疼痛與腹脹、腹痛、大便不通之間的惡性循環(huán)，既治療原發(fā)病，亦兼顧了并發(fā)癥。

由于單純胸腰椎壓縮性骨折患病率高和骨折后疼痛、腹脹、腹痛及便秘等致病特點，對患者生活質(zhì)量有重大影響，恢復生活質(zhì)量對于治療目標至關重要。本研究運用駁骨逐瘀顆粒與口服液體通便劑甘露醇對比治療單純胸腰椎壓縮性骨折早期并發(fā)癥，結果顯示兩組之間在通便導瀉方面無明顯差異。而駁骨逐瘀顆粒在緩解腰部疼痛方面明顯優(yōu)于甘露醇；在整體治療效果方面駁骨逐瘀顆粒亦優(yōu)于甘露醇。觀察組在整個治療過程中未見腹脹、腹痛加重等不適癥狀，臨床運用安全、有效。其藥物組成均為常見藥，價格低廉，運用方便，值得進一步推廣運用。

本文不足：

（1）本研究是一項隨機對照的前瞻性研究，但仍然缺乏分配隱藏方法；（2）樣本量小，尚需要多中心、大樣本的研究驗證；（3）在臨床療效評價方面，隨訪時間較短，仍需要遠期的進一步觀察；（4）觀察指標較少，可加入Cobb's后凸角等影像學指標，安全性觀測可加入例如血壓、

心電圖以及電解質(zhì)等情況。

作者貢獻：李智斐負責文章的構思，審校文章，并對文章整體負責；梁梓揚負責研究方法的設計，收集數(shù)據(jù)以及撰寫論文；鐘遠鳴、張家立負責文章的監(jiān)督管理；付拴虎負責協(xié)助數(shù)據(jù)的收集；盧大漢負責論文的修訂以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)的復核。本文無利益沖突。

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（收稿日期：2017-12-11；修回日期：2018-02-26）