美容類醫(yī)療器械界定及應(yīng)用技術(shù)

莫奇卉，張澤榮

（廣東省醫(yī)療器械研究所，廣東廣州 510500）

0 引言

隨著科學(xué)的發(fā)展與人們生活水平的提高，美容行業(yè)已經(jīng)成為火爆行業(yè)之一，美容院對(duì)醫(yī)學(xué)設(shè)備的需求越來越高，美容類醫(yī)療器械已經(jīng)成為現(xiàn)代美容院中的重要設(shè)備。

1 美容類醫(yī)療器械的定義

美容設(shè)備涉及家用、商用、醫(yī)療等領(lǐng)域，產(chǎn)品定義模糊管理空白。美容類醫(yī)療器械是指利用物理、化學(xué)、電子技術(shù)等方法使用于人體體表及體內(nèi)的儀器、設(shè)備、器具、材料，旨在達(dá)到人體外部形態(tài)的治療、緩解、修復(fù)、替代及生理過程調(diào)節(jié)。美容類醫(yī)療器械有別于美容儀器，用于美容的同時(shí)必須符合醫(yī)療器械的安全要求，三者關(guān)系如圖1所示。

美容類醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對(duì)生理過程替代、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的，并可能存在對(duì)人體的生理功能造成潛在的影響或損傷的風(fēng)險(xiǎn)。部分美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品見表1。

圖1 關(guān)系圖

表1 部分美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品

2 美容類醫(yī)療器械分類及其應(yīng)用技術(shù)

美容醫(yī)療設(shè)備發(fā)展非常迅速，各種新的技術(shù)不斷出現(xiàn)，分類比較復(fù)雜，目前難于統(tǒng)一，存在著多角度對(duì)設(shè)備分類的問題。本文討論的美容類醫(yī)療器械是站在廣義的醫(yī)療美容角度上，它包含了醫(yī)療美容項(xiàng)目所需的手術(shù)器械和不需要手術(shù)的器械。美容類醫(yī)療器械按用途分為診斷類、治療類和手術(shù)類等3大類。診斷類和治療類主要為不需要手術(shù)的器械，手術(shù)類是指整形手術(shù)過程中所需要使用到的器械和生理過程替代材料或物品。

2.1 診斷類

診斷用器械是利用各種技術(shù)測(cè)量人體生理信號(hào)并對(duì)其進(jìn)行處理，最終為醫(yī)生的診斷和治療提供證據(jù)。美容類醫(yī)療器械的診斷用器械一般是對(duì)皮膚特性進(jìn)行測(cè)定，其中常見的是基于聲波的多普勒效應(yīng)技術(shù)，如高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀和皮膚分析儀。（13～20）MHz高頻超聲可顯示皮膚表皮、真皮及皮下組織結(jié)構(gòu)，將超聲脈沖波導(dǎo)入皮膚，接收來自皮膚的聲波回聲，根據(jù)表皮為平滑線狀強(qiáng)回聲、真皮為一低回聲、皮下組織為纖細(xì)線狀高回聲的特點(diǎn)，從聲波回聲顯示的2D，3D影像均勻度、清晰度、光帶分隔和呈現(xiàn)形狀等分析皮層結(jié)構(gòu)，測(cè)定出皮層和皮下組織色素和水分流失等情況。

另一種是基于皮膚電阻測(cè)定技術(shù)，如皮膚電阻測(cè)定儀。在皮膚上放置兩個(gè)極化電極形成回路，當(dāng)給人體通上（30～50）μSoc直流電流，皮膚電阻作為負(fù)載測(cè)得回路中的初期電容、初期電阻和直流電阻等3值，初期電容和直流電阻由表皮組織基礎(chǔ)代謝率等特性決定，初期電阻由皮下組織脂肪層決定，直流電阻受汗腺的活動(dòng)影響，3值之間沒有顯著關(guān)系，分別具有獨(dú)立的生理意義，對(duì)人體生理、身體狀況及病癥的輔助診斷。

該類器械還結(jié)合其他方面的技術(shù)，如基于傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論的經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀，由感應(yīng)球、探頭、傳輸線等組成，替代中醫(yī)的脈診對(duì)致病起因進(jìn)行相應(yīng)的分析與推導(dǎo)；或由多個(gè)測(cè)試探頭組成，綜合皮膚pH值、溫度、含水量、油脂含量等多方面數(shù)據(jù)對(duì)皮膚進(jìn)行測(cè)定。

2.2 治療類

治療用的器械是利用激光、電極、射頻、光動(dòng)力、二氧化碳、超聲和機(jī)械共振等各種生理因子作用到人體，在體內(nèi)產(chǎn)生各種生理效應(yīng)，達(dá)到治療的目的。激光技術(shù)使用范圍最廣泛，應(yīng)用到脫毛、美眉洗眉、除皺、改善色素色斑、治療黑痣、蜘蛛狀毛細(xì)血管擴(kuò)張、溶脂、穴位治療等美容項(xiàng)目上。激光具有單色性、高亮度、單向傳遞的特點(diǎn)，利用強(qiáng)穿透力的單色光聚焦在人體或生物的皮膚組織上，通過生物刺激作用和高熱作用剔除損壞和目標(biāo)組織。

射頻技術(shù)主要用在減脂和祛除色斑治療上，例如射頻溶脂肪儀和光子射頻嫩膚儀。治療系統(tǒng)由控制主機(jī)和電極組成，控制主機(jī)產(chǎn)生高頻無線電磁波給電極，發(fā)射極與接受極之間產(chǎn)生一個(gè)小的無線電波場(chǎng)，電波使組織內(nèi)的離子產(chǎn)生快速振蕩，結(jié)果產(chǎn)生熱能作用于靶組織，從而破壞細(xì)胞使組織收縮。超聲波技術(shù)與射頻技術(shù)原理相類似，都是通過熱解原理對(duì)靶細(xì)胞的選擇性電熱解，Sadick等稱為“選擇性電熱作用”。超聲波聚焦引起脂肪細(xì)胞物理振動(dòng)、摩擦，產(chǎn)生高熱量，與外部形成冷刺激，從而加速血液循環(huán)，起到減脂塑形的作用。

電極技術(shù)代表的器械有電波治療儀和離子導(dǎo)入美容儀，通常由主機(jī)、顯示器、按鍵、導(dǎo)線和電極組成。在電場(chǎng)的作用下，將精華液電解為離子狀態(tài)，利用同性相斥、異性相吸的原理，把藥物離子導(dǎo)入目標(biāo)組織中。

光動(dòng)力技術(shù)應(yīng)用到光動(dòng)力學(xué)，與光敏劑配合使用，通過不同波長(zhǎng)的光波對(duì)皮膚黏膜病變組織進(jìn)行照射，用于痤瘡、疣、血管病變的治療以及某些組織病變的輔助診斷。

除以上常見技術(shù)外，痤瘡熱療儀應(yīng)用熱療技術(shù)通過控制溫度接觸皮膚殺死引發(fā)痤瘡的病菌；二氧化碳減肥儀是通過向肥胖區(qū)皮下注射二氧化碳形成羧基，減少細(xì)胞中的氧氣，使脂肪細(xì)胞因缺氧死亡；微晶磨削治療儀采用微小的多棱晶體模擬傳統(tǒng)砂紙將精細(xì)晶體高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層，用于去除黑頭、治療瞼黃疣和汗管瘤；皮膚滾針通過帶針體的滾輪座刺穿表面皮層及真皮細(xì)胞，刺激皮膚促進(jìn)骨膠原增生，去除皺紋及色斑。

2.3 手術(shù)類

手術(shù)類器械有乳房植入體產(chǎn)品，為帶有生理鹽水、硅凝膠等充填材料的硅橡膠殼體，用在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳手術(shù)中；超聲骨刀機(jī)，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，經(jīng)高頻超聲震蕩切割骨組織，用于口腔科的骨整形術(shù)；脂肪移植機(jī)，由注水機(jī)、吸脂機(jī)、脂肪提純機(jī)組成，用于脂肪移植。這類器械的應(yīng)用技術(shù)主要體現(xiàn)在改進(jìn)了的器械材料與人體相容性和為整形美容提供創(chuàng)新性的手術(shù)方法。

3 美容類醫(yī)療器械質(zhì)量問題及監(jiān)管工作建議

美容設(shè)備企業(yè)慢慢從代理國(guó)外品牌向成自主研發(fā)轉(zhuǎn)變，但在設(shè)計(jì)理念和生產(chǎn)技術(shù)上還相對(duì)落后，缺乏對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒有結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的安全條款，致使產(chǎn)品存在泄漏電流過大、電氣間隙距離不足耐壓測(cè)試不通過、Ⅰ類器具的地線空接、人體接觸器具欠缺生物相容性等質(zhì)量問題。美容類醫(yī)療器械普遍使用在各式場(chǎng)所，部分美容機(jī)構(gòu)缺乏資格，采購(gòu)不正規(guī)，設(shè)備質(zhì)量更加沒保障。

美容類醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和產(chǎn)品分類界定通知多確定為二類、三類醫(yī)療器械，屬于藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)督范圍，建議加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)督工作：重視投訴舉報(bào)，藥監(jiān)與衛(wèi)計(jì)等多部門聯(lián)合加強(qiáng)對(duì)美容類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的檢查，嚴(yán)厲打擊使用未經(jīng)注冊(cè)和未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)的美容類醫(yī)療器械行為；加大力度對(duì)“展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、專業(yè)市場(chǎng)、互聯(lián)網(wǎng)銷售”的巡查監(jiān)管，規(guī)范參展商行為，威懾違法展銷活動(dòng)。

4 結(jié)語(yǔ)

已有相關(guān)部門規(guī)章和界定通知表明，美容類醫(yī)療器械具有相應(yīng)管理類別，含有治療效果的預(yù)期用途，使用中存在人體危害，嚴(yán)格接受醫(yī)療器械許可證管理。美容設(shè)備生產(chǎn)銷售企業(yè)堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新道路，關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，完善生產(chǎn)技術(shù)，配合監(jiān)管部門規(guī)范產(chǎn)品市場(chǎng)管理。

基金項(xiàng)目：廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目2017A070701019。

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