腹膜透析用品的發(fā)展

吳光明 龔明濤 付鋼

摘 要 腹膜透析是終末期腎臟病的主要治療方法，而腹膜透析用品則是保證治療有效性和可靠性的基本前提。本文簡(jiǎn)要介紹腹膜透析用品、特別是透析液包裝系統(tǒng)的發(fā)展歷程及其一些新的發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞 腹膜透析 透析用品 腎臟病

中圖分類號(hào)：R692.5； R459.5 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）09-0017-03

Development of peritoneal dialysis supplies

WU Guangming， GONG Mingtao*， FU Gang

[Fresenius Medical Care R&D; （Shanghai） Co.， Ltd.， Shanghai 200233， China]

ABSTRACT Peritoneal dialysis （PD） is the main treatment for end-stage renal disease while PD supplies are the basic prerequisite for ensuring the effectiveness and reliability of treatment. PD supplies were briefly introduced in this article， especially the development of packaging system of PD product and some new development trends.

KEy WORDS peritoneal dialysis； dialysis set； renal disease

腹膜透析的應(yīng)用是腎臟病治療史上的一個(gè)重要里程碑[1]，現(xiàn)已成為臨床上治療終末期腎臟病的一種重要方法。腹膜透析利用人體自身的腹膜作為透析膜，灌入腹腔的透析液與腹膜另一側(cè)毛細(xì)血管內(nèi)的血漿成分進(jìn)行溶質(zhì)和水分交換，清除體內(nèi)無(wú)法排出而殘留的代謝產(chǎn)物和過(guò)多水分，同時(shí)經(jīng)由透析液補(bǔ)充機(jī)體必需物質(zhì)，通過(guò)不斷更換透析液即可達(dá)到腎臟替代或支持治療的目的。腹膜透析用品是腹膜透析的重要組成部分，其在確保腹膜透析能夠順利、安全地進(jìn)行等方面起著重要作用。本文就腹膜透析用品的發(fā)展及其今后的一些發(fā)展趨勢(shì)作一簡(jiǎn)要介紹。

1 腹膜透析的優(yōu)勢(shì)

對(duì)終末期腎臟病患者，與采用血液透析治療相比，采用腹膜透析治療具有可保護(hù)殘腎功能、控制血壓、維持液體平衡和減少感染等優(yōu)勢(shì)[2]。此外，腹膜透析的治療費(fèi)用相對(duì)較低，且患者不需頻繁往返醫(yī)院，其被植入腹部導(dǎo)管后，經(jīng)培訓(xùn)，在家就可自我進(jìn)行治療操作了。

2 腹膜透析用品及其發(fā)展[1]

腹膜透析用品的發(fā)展主要起步于20世紀(jì)50年代。當(dāng)時(shí)，腹膜透析的方法和技術(shù)、特別是材料科學(xué)均得到進(jìn)一步的發(fā)展，聚氯乙烯和聚乙烯塑料管已用于連接腹膜。其后出現(xiàn)的一個(gè)里程碑性事件是，Doolan和Maxwell等開發(fā)出了玻璃掛瓶式的可大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的腹膜透析液。

但由于腹膜炎等的多發(fā)，腹膜透析液的設(shè)計(jì)及其能否合適且安全地連接腹膜成為研究者關(guān)注的重點(diǎn)。在這樣的背景下，Popovieh和Moncrief最早提出了連續(xù)性非臥床腹膜透析（continuous ambulatory peritoneal dialysis， CAPD）的概念。1977年，Oreopoulos開展了第1例CAPD治療，直接使用裝在一個(gè)聚氯乙烯袋中的腹膜透析液對(duì)患者進(jìn)行灌注治療。1978年9月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了袋裝的腹膜透析液，腹膜透析液逐漸得到臨床的廣泛應(yīng)用。

圖1所示是一個(gè)最基本的CAPD系統(tǒng)，除連接于患者身體部分外，余由溶液袋、傳輸管、連接頭和廢液袋組成。在連接頭部分，由于1 d需斷開、連接（換液）4次，因此須有相應(yīng)的技術(shù)保障以減少換液過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 連接頭

早期的連接頭為錐形設(shè)計(jì)，但這種設(shè)計(jì)易漏液，同時(shí)因換液而極易引入污染，導(dǎo)致患者腹膜炎多發(fā)。對(duì)此，魯爾連接頭設(shè)計(jì)作了改進(jìn)，使患者端的管路更換逐步從1個(gè)月一換延長(zhǎng)到了6個(gè)月一換。然而，患者1 d要進(jìn)行4次透析，換液過(guò)程中極易引入污染的風(fēng)險(xiǎn)必須加以消減，而意大利的Y形連接頭設(shè)計(jì)完美地解決了這個(gè)難題。早期的Y形連接操作是這樣的：溶液袋和廢液袋均通過(guò)帶帽的滅菌針與Y形連接頭連接，連接好后先將患者腹腔中的廢液排放出來(lái)，然后輸入新鮮的透析液，灌注完畢后拆去兩袋，而Y形連接頭內(nèi)則注入氯己啶。如此連接的好處是，連接過(guò)程中的潛在污染會(huì)在沖洗過(guò)程中被洗脫，且灌注完畢后患者不需隨身攜帶廢液袋，這就是“灌注前預(yù)沖洗”的原則由來(lái)。20世紀(jì)80年代后，Y形連接頭開始逐漸在世界各國(guó)臨床上得到廣泛應(yīng)用，直到今日也為患者廣泛采用，但已成為一種隨袋即用即棄部分。

2.2 透析用袋（溶液袋、廢液袋）

自腹膜透析問(wèn)世至今，聚氯乙烯袋被廣泛用作透析用袋。然而，聚氯乙烯塑料的生產(chǎn)和垃圾處理存在環(huán)境污染問(wèn)題。不僅如此，為了提高聚氯乙烯塑料的加工與使用性能，其生產(chǎn)過(guò)程中還加入了大量塑化劑，對(duì)人體安全存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，采用更安全、更環(huán)保的透析用袋勢(shì)在必行。其中，聚丙烯塑料對(duì)人體的安全性和對(duì)環(huán)境的危害性均得到大大改善，聚丙烯袋是值得推廣的一種透析用袋。

2.3 傳輸管

傳輸管是透析液進(jìn)入腹腔和廢液流出腹腔的重要傳輸管路。傳統(tǒng)的傳輸管大多使用以鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯[（di-（2-ethylhexyl） phthalate， DEHP]為塑化劑的聚氯乙烯塑料生產(chǎn)，存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)保問(wèn)題。因此，傳輸管也有向非聚氯乙烯制或無(wú)DEHP聚氯乙烯制傳輸管發(fā)展的趨勢(shì)。

2.4 外包袋

外包袋一般為防塵袋或再具減少水分損失、或再具物理防護(hù)等作用，主要有高密度聚乙烯制外包袋和基于Multivac技術(shù)（一種熱成型技術(shù)）的聚烯烴類緊密型外包袋兩種。后者更為透明，易于觀察透析液。

3 不同腹膜透析用品的產(chǎn)品特點(diǎn)

腹膜透析用品，從材質(zhì)上看，可分為聚氯乙烯制、非聚氯乙烯制和它們的組合（如溶液袋為非聚氯乙烯制、廢液袋為聚氯乙烯制）；從透析液用途看，可分為CAPD用和自動(dòng)化腹膜透析用；從透析用袋的設(shè)計(jì)看，為更好地控制葡萄糖降解產(chǎn)物（glucose degradation products， GDPs），溶液袋可分為單腔、雙腔和三腔設(shè)計(jì)等（表1）。

下面簡(jiǎn)述不同腹膜透析用品的產(chǎn)品特點(diǎn)。

3.1 早期的單獨(dú)溶液袋設(shè)計(jì)（圖3）

1）透析用品材質(zhì)：玻璃，后為聚氯乙烯；

2）使用特點(diǎn)：灌注后，患者卷起溶液袋，排液時(shí)則用作廢液袋；

3）優(yōu)點(diǎn)：第一次出現(xiàn)了獨(dú)立的腹膜透析用品；

4）缺點(diǎn)：隨身攜帶的溶液袋易被污染。

3.2 Y形連接頭設(shè)計(jì)的腹膜透析用品（圖4）

1）透析用品材質(zhì)：聚氯乙烯或聚丙烯；

2）使用特點(diǎn)：輸入溶液前先對(duì)管路進(jìn)行沖洗，且有了專用的廢液袋以容納排出的廢液；

3）優(yōu)點(diǎn)：通過(guò)預(yù)沖洗，大大降低了腹膜炎的發(fā)生率，同時(shí)患者不需再隨身攜帶溶液袋，成本也不高；

4）缺點(diǎn)：患者需有一定的操作技巧，并仍存在一定的感染風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 DISC連接頭設(shè)計(jì)的腹膜透析用品（圖5）

1）透析用品材質(zhì)：非聚氯乙烯，主要為聚丙烯；

2）使用特點(diǎn)：輸入溶液前先對(duì)管路進(jìn)行沖洗，有專用的廢液袋，且采用DISC連接頭設(shè)計(jì)；

3）優(yōu)點(diǎn)：通過(guò)預(yù)沖洗，大大降低了腹膜炎的發(fā)生率，同時(shí)患者不需隨身攜帶溶液袋，整個(gè)操作十分簡(jiǎn)便；

4）缺點(diǎn)：成本略高。

3.4 雙腔溶液袋設(shè)計(jì)的腹膜透析用品（圖6）

1）透析用品材質(zhì)：非聚氯乙烯，主要為聚丙烯；

2）使用特點(diǎn)：輸入溶液前先對(duì)管路進(jìn)行沖洗，有專用的廢液袋，且采用DISC連接頭設(shè)計(jì)，溶液袋則采用雙腔設(shè)計(jì)，使用前再進(jìn)行藥液混合；

3）優(yōu)點(diǎn)：通過(guò)預(yù)沖洗，大大降低了腹膜炎的發(fā)生率，同時(shí)患者不需隨身攜帶溶液袋，整個(gè)操作十分簡(jiǎn)便，透析液中的GDPs含量極低，患者耐受性好，安全性高；

4）缺點(diǎn)：成本稍高。

作為雙腔溶液袋設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)例，圖7是費(fèi)森尤斯公司的Stay？safe Bicavera的示意圖。

眾所周知，在腹膜透析用品的制劑設(shè)計(jì)中，除滲透壓調(diào)節(jié)劑及其配比之外，下述3點(diǎn)也至關(guān)重要，即透析液的緩沖系統(tǒng)、pH和GDPs含量。Stay？safe Bicavera為雙腔溶液袋設(shè)計(jì)，兩個(gè)腔體中的藥液僅在使用前進(jìn)行混合，以確保其穩(wěn)定性，為患者提供最接近生理的pH且GDPs含量極低的透析液。此外，純粹的碳酸氫鈉緩沖系統(tǒng)（不含乳酸鹽）與生理緩沖系統(tǒng)相似，這些均大大降低了長(zhǎng)期腹膜透析過(guò)程中透析液對(duì)腹膜可能造成的損害風(fēng)險(xiǎn)[1]。

4 腹膜透析用品的今后發(fā)展趨勢(shì)

腹膜透析作為終末期腎臟病的重要治療手段，其用品設(shè)計(jì)與安全對(duì)患者及其治療至關(guān)重要。在幾十年的發(fā)展過(guò)程中，人們通過(guò)材質(zhì)選擇、用品設(shè)計(jì)和透析液的改進(jìn)，大大減少了腹膜炎的發(fā)生率，提高了患者的生存率。腹膜透析用品選用更加安全的材質(zhì)、采用更加合理的設(shè)計(jì)（如雙腔溶液袋）是今后發(fā)展的主流趨勢(shì)。至于腹膜透析用品的材質(zhì)，聚氯乙烯因不環(huán)保且存在潛在的人體安全性風(fēng)險(xiǎn)，相信會(huì)逐漸被聚丙烯等材質(zhì)替代。

參考文獻(xiàn)

[1] Gokal R， Khanna R， Krediet R， et al. Textbook of peritoneal dialysis [M]. 2nd ed. Dordrecht， NL： SpringerScience+Business Media， B.V.， 2000.

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[3] Lambert MC， Lage C， Kirchgessner J. Stay？safe？. A new PVC free system in long-term CAPD treatment [J]. EDTNA ERCA J， 1999， 25（3）： 30-34.