生脈制劑的專利技術(shù)綜述

摘要：生脈制劑是根據(jù)生脈散研制而成的系列中藥制劑，源自于《醫(yī)學(xué)啟源》卷下：“補(bǔ)肺中元?dú)獠蛔恪保幸鏆馍颉筷幹购?、生脈的功效，主要治療溫?zé)?、暑熱、耗氣傷陰證以及久咳傷肺、氣陰兩虛證?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為具有強(qiáng)心升壓、擴(kuò)張冠脈、增加心肌供血、抗心肌缺血等作用。本文通過檢索、統(tǒng)計(jì)、分析生脈制劑的專利申請(qǐng)文獻(xiàn)，從中獲取了國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)情況、申請(qǐng)人信息，分析了專利中的主要技術(shù)分支，并列舉了重要申請(qǐng)人——天津天士力制藥集團(tuán)。

關(guān)鍵詞：生脈；人參；麥冬；五味子；專利分析

一、緒論

生脈制劑是根據(jù)生脈散研制而成的系列中藥制劑，源自于《醫(yī)學(xué)啟源》卷下：“補(bǔ)肺中元?dú)獠蛔恪?，有益氣生津、斂陰止汗、生脈的功效，主要治療溫?zé)?、暑熱、耗氣傷陰證以及久咳傷肺、氣陰兩虛證?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為具有強(qiáng)心升壓、擴(kuò)張冠脈、增加心肌供血、抗心肌缺血、減少心肌耗氧量、去除氧自由基的作用。其方藥組成三味，由一補(bǔ)一潤(rùn)一斂之藥組成：人參甘溫、益元?dú)庋a(bǔ)肺氣生津液是為君藥。麥冬甘寒、養(yǎng)陰、清熱、潤(rùn)肺生津用以為臣藥。人參麥冬合用則益氣養(yǎng)陰之功益彰。五味子酸溫?cái)糠沃购股蛑箍蕿樽羲帯Ｈ幒嫌靡谎a(bǔ)一潤(rùn)一斂，益氣養(yǎng)陰、生津止渴、斂陰止汗使氣復(fù)津生、汗止、陰存氣充脈復(fù)[1]。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，近代根據(jù)不同的醫(yī)療需要，采用現(xiàn)代技術(shù)，相繼研制出生脈飲、生脈顆粒劑、生脈片劑、生脈膠囊劑、生脈注射劑等劑型，同時(shí)有關(guān)生脈制劑的相關(guān)制備工藝、質(zhì)量檢測(cè)方法等也不斷更新改進(jìn)。且近代通過藥理研究發(fā)現(xiàn)，生脈制劑在臨床應(yīng)用上對(duì)多種疾病具有效果，藥理研究的成功對(duì)拓展生脈制劑的用途以及加深生脈制劑的研究頗有啟發(fā)意義。

二、技術(shù)發(fā)展整體情況

（一）專利申請(qǐng)量趨勢(shì)分析

截至2017年2月，我國(guó)關(guān)于生脈制劑的專利申請(qǐng)達(dá)130件。近二十年國(guó)內(nèi)相關(guān)專利申請(qǐng)年度分布如下圖所示。

國(guó)內(nèi)相關(guān)專利申請(qǐng)年度分布情況圖

（二）申請(qǐng)人分析

生脈制劑的相關(guān)專利申請(qǐng)主要為國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。在該技術(shù)領(lǐng)域，申請(qǐng)人相對(duì)集中，其中天津天士力制藥集團(tuán)申請(qǐng)量最多。

（三）主要技術(shù)分支

根據(jù)對(duì)生脈制劑的專利分析可發(fā)現(xiàn)，其技術(shù)分支主要分為以下幾類：（1）劑型改進(jìn)（27%）；（2）制備工藝（46%）；（3）檢測(cè)方法（9%）；（4）用途/適應(yīng)癥（5%）；（5）組方產(chǎn)品（3%）；（6）提取物產(chǎn)品（10%）。可見，其中研究熱點(diǎn)主要集中在劑型改進(jìn)及制備工藝。

1.劑型改進(jìn)

生脈制劑這一技術(shù)領(lǐng)域分支的相關(guān)申請(qǐng)占所統(tǒng)計(jì)專利申請(qǐng)量的約27%。其中劑型包括片劑、滴丸、注射劑、粉針劑、崩解片、輸液劑等，劑型改進(jìn)的申請(qǐng)主要集中在粉針劑、注射劑、片劑、軟膠囊、滴丸這幾種。從劑型改進(jìn)的相關(guān)專利分析中可知，生脈制劑的劑型改進(jìn)主要集中在解決有效成分含量，藥物穩(wěn)定性，生物利用率，起效速度，適口性等問題，對(duì)生脈制劑的粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑等的研究相對(duì)較多，已比較成熟，可見今后在生脈制劑的劑型改進(jìn)方向的研究宜轉(zhuǎn)向其他劑型，從現(xiàn)有研究較少的劑型挖掘可以改進(jìn)的地方，提供更多劑型以適應(yīng)臨床應(yīng)用的不同需求。

2.制備工藝

生脈制劑領(lǐng)域這一分支的相關(guān)專利申請(qǐng)最多，占所統(tǒng)計(jì)專利申請(qǐng)量的約46%。通過分析制備工藝技術(shù)分支相關(guān)專利申請(qǐng)可知，生脈制劑制備工藝的改進(jìn)主要集中在市場(chǎng)需求量大的凍干粉針劑和注射劑上，且隨著科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代藥理研究的發(fā)展，其制備工藝也在不斷地進(jìn)行改善，使得生脈制劑的有效成分不斷提高及使用上變得更加安全。

3.重要申請(qǐng)人——天津天士力制藥集團(tuán)

從數(shù)據(jù)分析，天津天士力制藥集團(tuán)是申請(qǐng)復(fù)方丹參方相關(guān)專利最多的企業(yè)。注射用益氣復(fù)脈（凍干）（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060463）是天士力制藥集團(tuán)的主要產(chǎn)品之一，是申請(qǐng)人根據(jù)經(jīng)驗(yàn)方（生脈飲）的基礎(chǔ)上采用藥學(xué)制劑新工藝精制而成。配方為紅參、麥冬、五味子，輔料為葡甲胺、甘露醇。其核心專利為CN101744986CN101745017的系列申請(qǐng)，該系列專利于2008年12月5日申請(qǐng)，最早為專利CN101745000于2012年9月19日獲得授權(quán)，保護(hù)期為20年。自此，其余31件系列申請(qǐng)相繼獲得授權(quán)。該系列申請(qǐng)對(duì)益氣復(fù)脈凍干粉針劑的原料提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化。此外，該申請(qǐng)人還對(duì)注射用益氣復(fù)脈制劑的質(zhì)量控制方法、檢測(cè)方法、新用途等提交了相關(guān)專利申請(qǐng)?？梢?，天士力制藥集團(tuán)對(duì)于注射用益氣復(fù)脈（凍干）的專利申請(qǐng)涉及方面很廣，體現(xiàn)了該企業(yè)對(duì)這一產(chǎn)品的核心及外延保護(hù)。

三、結(jié)語(yǔ)

通過對(duì)生脈制劑專利技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r的梳理，可以更加準(zhǔn)確地把握此類專利技術(shù)所處的發(fā)展階段，快速理解專利技術(shù)發(fā)明實(shí)質(zhì)，有利于高效尋找最接近的現(xiàn)有技術(shù)，從而明確有待研究的方向與潛力。

參考文獻(xiàn)：

[1]李明，程艷玲，麻京豫.生脈飲內(nèi)涵、外延及應(yīng)用探討[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專業(yè)），2012.

作者簡(jiǎn)介：林海生，男，專利審查員，審查領(lǐng)域：中藥領(lǐng)域。