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    關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院體外診斷試劑管理的探討

    2018-05-14 15:20:44張凱
    關(guān)鍵詞:藥品管理

    張凱

    [摘要] 體外診斷試劑在醫(yī)院中目前被當(dāng)做一種特殊的藥品廣泛應(yīng)用于臨床疾病的檢驗(yàn)以及醫(yī)學(xué)科研中,體外診斷實(shí)際為醫(yī)學(xué)科研、疾病的診斷提供了便捷、迅速、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)幫助。除此之外,體外診斷試劑為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料,但是,通過(guò)臨床的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中體外試劑的廣泛應(yīng)用,在診斷試劑的管理中發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑在經(jīng)營(yíng)、使用與管理中存在不完善的地方,由于診斷試劑目前存在的問(wèn)題,將會(huì)給患者疾病的預(yù)防、診治帶來(lái)了安全隱患。

    [關(guān)鍵詞] 體外診斷試劑;管理;藥品

    [中圖分類(lèi)號(hào)] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654(2018)10(c)-0142-02

    隨著社會(huì)發(fā)展的日新月異,醫(yī)學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn),越來(lái)越多的醫(yī)療新技術(shù)、藥物廣泛應(yīng)用于臨床的診治和醫(yī)學(xué)科學(xué)的研究,體外診斷試劑在臨床的廣泛應(yīng)用為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和科研提供便捷、精確的數(shù)據(jù)的同時(shí),為醫(yī)療疾病的預(yù)防和控制也提供了優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持,但是由于目前體外診斷試劑的管理制度陳舊,體外診斷試劑的管理存在一定問(wèn)題。體外診斷試劑盒其他臨床藥品具有一定的區(qū)別,也不同于臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械,其管理也應(yīng)具有一定程度的特殊性。因此,該研究針對(duì)體外診斷試劑現(xiàn)存的問(wèn)題以及加強(qiáng)醫(yī)院關(guān)于體外診斷實(shí)際管理進(jìn)行討論,現(xiàn)報(bào)告如下。

    1 診斷試劑管理現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

    1.1 醫(yī)院對(duì)試劑供應(yīng)企業(yè)了解不到位

    目前市場(chǎng)上體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)多,種類(lèi)雜,質(zhì)量參差不齊,醫(yī)院對(duì)體外診斷試劑的需求量大,各個(gè)企業(yè)之間互相競(jìng)爭(zhēng),醫(yī)院和企業(yè)為了彼此的利益,導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)企業(yè)的了解不夠全面,加之目前體外診斷試劑方面法律法規(guī)的不完善和醫(yī)院方面對(duì)于體外診斷試劑管理制度存在弊端,致使體外診斷試劑的質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題,即使同一批號(hào)的產(chǎn)品也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量水平的高低不齊。體外診斷試劑的質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題是目前體外診斷試劑管理存在的問(wèn)題之一。

    1.2 診斷試劑的采購(gòu)管理相關(guān)制度不健全

    當(dāng)下絕大多數(shù)醫(yī)院,體外診斷試劑的采購(gòu)是由于體外診斷試劑所需要的臨床科室自行采購(gòu),但是對(duì)于采購(gòu)證照的審核部門(mén)是設(shè)備科,臨床科室和設(shè)備科之間缺乏溝通,互相之間采購(gòu)信息不能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行交流,導(dǎo)致采購(gòu)過(guò)程不正規(guī),缺乏正規(guī)的證照審核,容易導(dǎo)致體外診斷試劑出現(xiàn)問(wèn)題[1]。

    1.3 診斷試劑的驗(yàn)收以及登記監(jiān)管制度存在問(wèn)題

    科室自行購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑以后,體外診斷試劑的入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程缺乏有效的管理,入庫(kù)只需要進(jìn)貨單,對(duì)其入庫(kù)審核不夠嚴(yán)格。例如:體外診斷試劑驗(yàn)收過(guò)程中只提供企業(yè)名稱(chēng),忽略了該批體外診斷試劑的種類(lèi)、數(shù)量、批號(hào),甚至沒(méi)有對(duì)企業(yè)的信息、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期等必要信息進(jìn)行審核,嚴(yán)重者出現(xiàn)規(guī)格型號(hào)和登記表記錄不符,導(dǎo)致不必要的質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)[2]。

    1.4 診斷試劑的儲(chǔ)存管理制度不完善

    體外診斷試劑的存儲(chǔ)因各個(gè)部門(mén)相關(guān)制度不完善導(dǎo)致分工不明確,出現(xiàn)體外診斷試劑的存儲(chǔ)不完善,除此之外,還存在臨床科室對(duì)于體外診斷試劑不規(guī)范的使用和個(gè)別醫(yī)務(wù)人員使用的浪費(fèi),監(jiān)管制度欠缺是醫(yī)院體外診斷試劑管理出現(xiàn)問(wèn)題的主要原因。

    2 制度建立,落實(shí)本院實(shí)際的管理制度

    2.1 加強(qiáng)采購(gòu)崗位工作人員的責(zé)任心和崗位職責(zé)

    ①醫(yī)院體外診斷試劑管理的第一步應(yīng)從試劑采購(gòu)以及相關(guān)科室相關(guān)人員,進(jìn)行體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。②對(duì)于參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的工作人員,進(jìn)行相關(guān)考核,通過(guò)考核,優(yōu)勝劣汰,對(duì)于考核不合格的人員進(jìn)行停工,直至考核通過(guò),甚至工作人員之間可以進(jìn)行優(yōu)勝劣汰,競(jìng)爭(zhēng)上崗制度。

    2.2 通過(guò)設(shè)立庫(kù)房職責(zé)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行管理并對(duì)相關(guān)工作人員制定相關(guān)職能職責(zé)

    關(guān)于體外診斷試劑的庫(kù)房存儲(chǔ),首先,把所有庫(kù)房按照庫(kù)房職責(zé)進(jìn)行職責(zé)的劃分[3],庫(kù)房職責(zé)主要分為:①實(shí)際的購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)以及記錄。②需要冷藏試劑的試劑專(zhuān)用的冷庫(kù)。③試劑領(lǐng)取庫(kù)房。通過(guò)對(duì)庫(kù)房職責(zé)的劃分,相關(guān)人員可通過(guò)體外診斷試劑采購(gòu)、入庫(kù)、記錄的同時(shí),掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)信息,對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審核,有利于對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控,避免出現(xiàn)不必要的質(zhì)量安全問(wèn)題;冷藏試劑的專(zhuān)用冷庫(kù)專(zhuān)門(mén)用于試劑的保存,可以根據(jù)試劑所需要的溫度進(jìn)行調(diào)控,具有一定的靈活性,相關(guān)的工作人員需要定期進(jìn)行制冷系統(tǒng)的檢查,避免制冷系統(tǒng)故障,造成試劑損壞,出現(xiàn)不必要的損失;試劑領(lǐng)取庫(kù)房的設(shè)立,有利于科室使用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì),及時(shí)掌握相關(guān)科室的使用情況,并針對(duì)相關(guān)問(wèn)題可及時(shí)解決。

    3 加強(qiáng)法律宣傳,提高法律意識(shí)

    國(guó)家《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將體外診斷試劑定義為藥品和醫(yī)療器械,因此,對(duì)于體外診斷試劑的管理參照藥品和醫(yī)療器械的管理,體外診斷試劑的管理要求管理人員具備較強(qiáng)的管理能力和專(zhuān)業(yè)能力以及豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí),對(duì)于體外診斷試劑的使用單位應(yīng)加強(qiáng)整個(gè)單位的法律意識(shí),管理人員應(yīng)學(xué)發(fā)、知法、懂法、守法,定期檢查體外診斷試劑的質(zhì)量,確保臨床使用安全。

    4 明確職責(zé),流程規(guī)范實(shí)際管理

    目前體外診斷試劑的管理,各個(gè)醫(yī)院都存在著不同程度的管理漏洞,多數(shù)醫(yī)院對(duì)于體外診斷試劑的采購(gòu)不具有明確的規(guī)定,對(duì)于體外診斷試劑的采購(gòu)權(quán)利下放至各個(gè)相關(guān)科室進(jìn)行自行采購(gòu),醫(yī)院失去的體外診斷試劑質(zhì)量的把控,難以保障體外診斷試劑的使用安全性,對(duì)于醫(yī)院加強(qiáng)體外診斷試劑的管理制度,首先,醫(yī)院回收下放各個(gè)科室自行采購(gòu)試劑的權(quán)利,依照法律規(guī)定完善采購(gòu)制度,健全各個(gè)科室管理的規(guī)章制度,完善提供試劑企業(yè)的審核制度和選擇程序,規(guī)范實(shí)際的采購(gòu)流程和使用用途。

    5 利用網(wǎng)絡(luò)化管理優(yōu)勢(shì)

    利用網(wǎng)絡(luò)化管理,減少工作人員的高強(qiáng)度的工作量,避免出現(xiàn)差錯(cuò),節(jié)省時(shí)間、節(jié)省人力,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化的管理,根據(jù)各個(gè)科室網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)需求的輸入系統(tǒng)每月定期采購(gòu)訂單生成,根據(jù)訂單進(jìn)行按量采購(gòu),并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)于各個(gè)供貨企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核。

    6 結(jié)語(yǔ)

    通過(guò)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的管理,可有效避免由于體外診斷試劑管理不佳出現(xiàn)的一系列嚴(yán)重的醫(yī)療問(wèn)題,體外診斷試劑管理的相關(guān)部門(mén)進(jìn)行責(zé)任制度監(jiān)管,內(nèi)部管理措施進(jìn)行細(xì)化,提高管理人員的知識(shí)水平和業(yè)務(wù)能力,進(jìn)行相關(guān)考核,推陳出新,摒棄傳統(tǒng)管理模式[5-7]。對(duì)相關(guān)工作人員安排定期學(xué)習(xí),定期考核,加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)、相關(guān)管理人員的管理,杜絕體外診斷實(shí)際安全隱患的出現(xiàn)。利用網(wǎng)絡(luò)化的管理優(yōu)勢(shì),對(duì)于合作企業(yè)的資質(zhì)到品種的規(guī)格、價(jià)格,科室的訂購(gòu)情況以及使用情況一并納入管理系統(tǒng)。

    [參考文獻(xiàn)]

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    [2] 曹寧,嵇昊,劉俊,等.關(guān)于體外診斷試劑的規(guī)范管理與有效質(zhì)控的探討[J].科技風(fēng),2017(26):236.

    [3] 張曉潔,李佳鳳.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院體外診斷試劑管理的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2017,23(10):8-9,26.

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    [5] 章宏法,張敏紅.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑使用管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):10-13.

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    (收稿日期:2018-07-28)

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